Integra OSV II Mode D'emploi page 30

• Een bacteriële infectie kan zich uiten in terugkerende koorts, anemie, miltvergroting, shunt nephritis of pulmonale arteriële
hypertensie.
• Bij een atriale afvoer, kan zich rond het boezemkatheter een bloedklont vormen die kan leiden tot longembolie.
• Perforatie van een orgaan in het abdomen kan een zeldzame complicatie vormen bij de ventriculoperitoneale shunt.
VOORZORGSMAATREGELEN
• De patiënten moeten streng worden bewaakt om tekenen van storingen in de shunt op te sporen.
• Tijdens de implantatie moet er van ieder onderdeel een tweede exemplaar beschikbaar zijn.
• De katheters van de klep moeten voorzichtig worden behandeld; om de uiteinden van de slangklemmen moet siliconen-
elastomeer worden gedaan.
• De kleppen niet smeren : ze worden voldoende gesmeerd door de CSV.
• Om te voorkomen dat het siliconenelastomeer besmet raakt, moet ieder contact met handschoenen met talk of de blote
huid worden vermeden.
• De drainagekatheters kunnen op de gewenste lengte worden afgeknipt; iedere andere wijziging wordt afgeraden.
• Om de risico's voor onvoldoende drainage te voorkomen bij patiënten die moeten blijven liggen (bijvoorbeeld patiënten
jonger dan 3 maanden of bedlegerige patiënten), dienen ze enkele uren per dag in een hoek van 45° te worden gehouden
m.b.v. een kussen of iets dergelijks, zolang ze niet alleen kunnen zitten of staan.
• De kits bevatten de niet-ingeplante toebehoren die gebruikt worden als hulp bij inplanting. Breng deze toebehoren niet in
de MR-omgeving om ernstige letsels te vermijden.
Waarschuwing – Er mag in het systeem geen sterke druk worden uitgevoerd. Het klepmechanisme zou hierdoor kunnen worden
beschadigd.
Waarschuwing – Niet samen met andere systemen gebruiken zoals anti-sifonsystemen of distale kleppen met gleuven.
Door dergelijke onderdelen toe te voegen veranderen de hydrodynamische kenmerken van het systeem.
Waarschuwing: Dit product is voor eenmalig gebruik. Opnieuw steriliseren of het hergebruik kan de prestaties en de eigen-
schappen aantasten en kan een contaminatierisico inhouden (zoals bijvoorbeeld de ziekte van Creutzfeldt-Jakob).
Waarschuwing – De Federale wetgeving van de VS beperkt de verkoop van dit apparaat door of op bevel van een dokter of
geneesheer.
Opslag- en transportvoorwaarden : De Integra klepsystemen kunnen in hun verpakking op kamertemperatuur worden bewaard.
Ze zijn bestand tegen normale transportomstandigheden.
de verpakking is geopend of beschadigd. Het product gebruiken voor de uiterste gebruikdatum die op het etiket op de verpak-
king staat vermeld.
Waarschuwing: Integra zal niet verantwoordelijk zijn voor enige of alle schade, met inbegrip van maar niet beperkt tot directe,
indirecte, toevallige schade, gevolgschade of schadevergoedingen met een boetekarakter die voortkomen uit of in verband
staan met opnieuw steriliseren.
DRUK / DEBIETTEST
Iedere OSV II klep wordt aan het einde van het productieproces getest. Integra raadt af om de klep voor het implanteren in de
operatiekamer te testen, om voor de hand liggende redenen van besmetting en tevens om de reden dat de test in klinische
omgeving moeilijk is uit te voeren.
TEST VAN HET DOORLATEND VERMOGEN VOOR HET IMPLANTEREN
Indien het gewenst is om het doorlatend vermogen voor het implanteren te controleren, moet het proximale uiteinde van de
klep in een steriele en pyrogeenvrije bak met fysiologisch serum worden geplaatst. Met behulp van de Luer aansluiting moet een
naald worden aangesloten op het uiteinde van de (distale) drainagekatheter. Dan moet de oplossing voorzicht door de klep wor-
den aangezogen om de lucht te verwijderen (Afbeelding 3). De naald en de aansluiting verwijderen. Houdt het proximale uiteinde
van de klep in de bak en laat de distale katheter vrij hangen (Afbeelding 3). De tijd tussen elke druppel is ongeveer 4-6 seconden.
De klep werkt indien de oplossing met fysiologisch serum wegdruppelt uit de drainagekatheter.
NB – Met deze procedure wordt alleen de doorlaatbaarheid van de klep getest. De 3 fases in de werking van de klep kunnen
hiemee niet worden getest.
AANBEVOLEN METHODE VOOR IMPLANTATIE
Voor de implantatie moet het serienummer van de klep in het patiëntendossier worden genoteerd.
NB – Na de implantatie moet de identificatiekaart van de patiënt worden bijgewerkt voor de patiënt of de familie.
Klinisch oordeel
De grootte van de incisie en het soort niet-resorbeerbare hechting dat wordt gebruikt, moeten naar oordeel van de chirurg
worden bepaald. De procedure kan variëren al naar gelang het klinisch oordeel van de chirurg.
Ventriculoperitoneale benadering
De beschreven procedure is gebaseerd op het gebruik van een apart ventriculair katheter en een specifiek peritoneale kathe-
tergeleider. In het geval een enkelvoudig model wordt gebruikt, moet de paragraaf "Plaatsing van het enkelvoudige model"
worden gevolgd.
1. Plaats de patiënt in rugligging. De patiënt verdoven. Om de tunnellisatie te vereenvoudigen, wordt het hoofd naar de kant
gedraaid tegenover de zijde die is gekozen voor de ventriculaire implantatie. Het abdomen, de thorax, nek en schedel van
de occipitale streek worden op gelijke hoogte gebracht.
NB – De plek voor de incisie op de schedel hangt af van de ventriculaire benadering (achterhoofd, voorhoofd of slaap).
2. Maak een rechte huidincisie van 25 mm in de schedel. Maak met een schedelboor een gat in het bot met een doorsnede van
meer dan of gelijk aan 3 mm. Het harde hersenvlies openen met gebruik van elektrocoagulatie door een gat te maken dat net
voldoende groot is om het ventriculaire katheter naar binnen te brengen. Dit is om de kans op weglekken van de CSV rond het
ventriculaire katheter zo klein mogelijk te houden. Voor systemen met een dop voor een boorgat: maak met een schedelboor
een gat met een doorsnede van meer dan 6,5 mm. De techniek kan variëren afhankelijk van de ervaring van de chirurg.
30
Dit product is gesteriliseerd met ethyleenoxide. Niet gebruiken indien
Nederlands