Procedura Consigliata Per L'impianto - Integra OSV II Mode D'emploi

• In caso di drenaggio atriale, la possibile formazione di coaguli intorno alla punta del catetere può causare embolizzazione
dell'albero polmonare.
• La perforazione di visceri addominali è una rara complicazione degli shunt ventricoloperitoneali.
PRECAUZIONI
• I pazienti portatori di una valvola devono essere visitati attentamente per rilevare eventuali sintomi di malfunzionamento
(consultare il capitolo "Effetti Collaterali").
• Il medico deve avere a disposizione, durante l'impianto, una valvola di riserva pronta per l'uso, se necessario.
• Maneggiare con cautela i tubicini del sistema. Ricoprire le punte delle pinzette con tubicini di elestomero di silicone.
• Non lubrificare le valvole. La loro lubrificazione avverrà normalmente con il liquido.
• Perchè non venga contaminato, il silicone necessita di una manipolazione speciale. Evitare il contatto con il talco per guanti
o con gli oli per la pelle.
• L'estremità del catetere di drenaggio può essere accorciata alla lunghezza desiderata durante l'impianto. Sono sconsigliate
altre modifiche.
• Per minimizzare la possibilità di drenaggio ridotto in pazienti costretti a stare in posizione supina (neonati e pazienti alletta-
ti), è bene sollevarli ad un angolo di 45° per varie ore al giorno (con un cuscino, ecc.) finchè non possono stare seduti da soli.
• I kit contengono gli accessori non impiantati utilizzati per l'inserimento. È assolutamente sconsigliato introdurre tali acces-
sori in ambienti MR al fine di evitare danni gravi.
Avvertenza - Non portare la valvola in sovrapressione. Una pressione di scarico eccessiva può danneggiare la valvola.
Avvertenza - Non usare insieme con altri dispositivi come i dispositivi antisifone o le valvole distali slit. L'aggiunta di questi
componenti modifica le caratteristiche flusso/pressione della valvola.
Avvertenza - Questo prodotto è solo per uso singolo. La risterilizzazione e il riutilizzo possono comprometterne prestazioni e
caratteristiche e comportare il rischio di contaminazione (come la malattia di Creutzfeldt-Jacob).
Avvertenza: In base alleggi federeali (USA) la vendita di questo dispositivo è consentita solamente da parte o su richiesta di un medico
o un terapeuta.
Conservazione e trasporto : Le valvole possono essere conservate nella loro confezione a temperatura ambiente. Sopportano le
normali condizioni di trasporto.
Usare prima della data di scadenza riportata sull'etichetta.
Avvertenza - Non risterilizzare. Integra non si assume alcuna responsabilità per danni, compresi, a titolo esemplificativo, danni
diretti, indiretti, incidentali o punitivi derivanti o relativi alla risterilizzazione.
TEST PRESSIONE / FLUSSO DELLA VALVOLA OSV II
Ciascuna valvola OSV II viene verificata alla fine del processo di fabbricazione. Integra consiglia di non provare la valvola in sala
operatoria, prima dell'impianto, per le ovvie ragioni di una possibile contaminazione e per la difficoltà di ottenere, in ambiente
clinico, le condizioni richieste per questa prova.
TEST DI PERVIETA' PRE-IMPIANTO
Desiderando riverificare la pervietà della valvola prima dell'impianto, immergere il tubicino di entrata del sistema in un conte-
nitore di fisiologica sterile. Collegare una siringa dotata di connettore Luer al catetere di drenaggio ed aspirare lentamente in
modo che la soluzione fisiologica passi attraverso la valvola e che l'aria fuoriesca (Figura 3). Togliere la siringa ed il connettore
Luer. Tenere immerso il tubicino di entrata nella fisiologica e lasciare pendere liberamente il catetere di drenaggio (Figura 3). Se
la fisiologica gocciola dal tubo di drenaggio significa che la valvola è pervia. L'intervallo tra ogni goccia sarà di circa 4-6 secondi.
Nota - Questa procedura verifica solamente che la valvola sia pervia. Non è in grado di fare la verifica dei tre diversi
stadi di funzionamento della valvola OSV II.

PROCEDURA CONSIGLIATA PER L'IMPIANTO

Prima dell'impianto, riportare il numero di serie della valvola sulla scheda del paziente.
Nota - Dopo l'impianto, completare la scheda di identificazione del paziente da consegnare al paziente o alla famiglia.
Giudizio Clinico
La grandezza dell'incisione, la dimensione ed il tipo di materiale da sutura non assorbibile, ecc. saranno scelte secondo l'espe-
rienza e la preferenza del medico. La procedura può essere variata secondo il giudizio clinico del medico.
Approccio Ventricolo-Peritoneale
La procedura qui descritta si basa sull'uso di un catetere ventricolare separato e di uno specifico introduttore peritoneale. Nel
caso delle valvole con catetere ventricolare integrato, seguire la procedura "Inserimento del Catetere Ventricolare Integrato".
1. Anestetizzare e porre il paziente in posizione supina. Porre un cuscinetto sotto il collo, volgere la testa sul fianco controlate-
rale in modo che l'addome, il torace, il collo e la parte occipitale del cranio si trovino su di una linea diritta. Questa posizione
è importante per facilitare al massimo la tunnellizzazione.
Nota - La posizione dell'incisione cranica dipende dall'approccio ventricolare scelto dal chirurgo (frontale, temporale od
occipitale).
2. Aprire, secondo una propria tecnica sperimentata, la pelle, il periosteo, il cranio e la dura madre. Mettere in evidenza il punto
della perforazione praticando un'incisione lineare di 25 mm. Dopo aver perforato con l'apposito trapano (foro con diametro
minimo di 3 mm), aprire la dura madre per uno spazio sufficiente al passaggio del catetere ventricolare, usando l'elettrocoagu-
latore. Per i sistemi con serbatoio, dopo aver perforato con l'apposito trepano (foro diametro minimo de 6.5 mm).
3. Preparare una piccola tasca sottocutanea per evitare di esercitare un'inutile trazione sul catetere di drenaggio durante il
posizionamento dello shunt. Fare passare il tunnellizzatore malleabile monouso Integra dall'incisione cranica a quella addo-
minale. Dirigere la punta del tunnellizzatore palpandola tra il pollice e l'indice. Il tunnellizzatore è malleabile e può adattarsi
ai contorni del corpo.
Nota - Talvolta può rendersi necessario un metodo alternativo di tunnellizzazione, ad esempio se il tunnellizzatore non è
sufficientemente lungo o se la posizione del corpo richiede un'incisione intermedia.
Praticare l'incisione addominale.
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Il prodotto è sterilizzato con ossido di etilene. Non usare se la confezione è aperta o danneggiata.
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