Condizioni Di Fornitura; Smaltimento - Integra OSV II Mode D'emploi

7. Chiudere le incisioni.
Nota - Subito dopo l'impianto, eseguire una radiografia, che può servire in futuro per rilevare eventuali dislocazioni dei
componenti del sistema.
Pompaggio della Valvola dopo l'Impianto
La pressione percutanea dell'anticamera con un dito forza il liquido fuori dalla valvola verso le estremità prossimale e distale.
Continuando a premere, muovere il dito per occludere l'estremità prossimale o l'estremità distale dell'anticamera (Figura 5). In
questo modo si forza il liquido in direzione opposta all'occlusione.
Attenzione - Si possono verificare ostruzioni in ogni componente dello shunt, che vanno pertanto diagnosticate in base ai
sintomi clinici ed alle radiografie. Il test di pompaggio della valvola non è adeguato per diagnosticare l'occlusione del catetere.
Iniezione nella valvola
Si può utilizzare l'anticamera della valvola per accedere al liquido per iniezioni. Si raccomanda l'uso di aghi a becco di flauto da
25G o più piccoli. Si deve prestare particolare attenzione all'inserimento ed all'estrazione dell'ago per evitare di causare lacera-
zioni all'involucro di silicone.
Si consiglia inoltre di evitare di bucare molte volte nello stesso punto. Seguendo queste raccomandazioni, l'anticamera è in grado
di sopportare fino a 40 bucature senza perdite di liquido.
Avvertenza - Non portare la valvola in sovrapressione. Una pressione di scarico eccessiva può danneggiare la valvola.
INFORMAZIONI DI SICUREZZA PER LA RM
Test non clinici hanno mostrato che i componenti dell'Unità Valvolare OSV II sono a compatibilità RM condizionata. Un paziente
con questo dispositivo può essere sottoposto ad una scansione sicura in un sistema di Risonanza Magnetica che soddisfi le
seguenti condizioni:
• Campo magnetico statico pari a 3.0 T o inferiore
• Massimo gradiente spaziale del campo magnetico pari a 3.500 gauss/cm (35 T/m)
• Massimo rateo di assorbimento specifico (SAR) medio a corpo intero, riportato dal sistema RM, di 4 W/kg (Modalità Con-
trollata di Primo Livello)
Non portare all'interno dell'ambiente di risonanza magnetica accessori non impiantati utilizzati per facilitare l'introduzione di
shunt, come mandrini e catetere guida, perché non sono stati valutati per la sicurezza nell'ambiente RM.
Nelle condizioni di scansione sopra specificate, il dispositivo dovrebbe produrre un aumento massimo della temperatura inferi-
ore a 0,4 °C dopo 15 minuti di scansione continua.
In test non clinici, l'artefatto nell'immagine causato dall'Unità Valvolare OSV II si estende a circa 10 mm dal dispositivo se l'acqui-
sizione avviene con una sequenza Gradient Echo ad impulso su un sistema RM da 3.0 T.

CONDIZIONI DI FORNITURA

Il Sistema a Valvola Integra OSV II e OSV II Low Pro sono forniti in condizioni sterili e non pirogene in imballaggio doppio.

Smaltimento

Dopo l'utilizzo su un paziente, questo impianto deve essere gestito come materiale biologico pericoloso e smaltito secondo le di-
sposizioni ambientali federali, statali, locali o internazionali applicabili in base ai protocolli della struttura.
DICHIARAZIONE SUI PRODOTTI
INTEGRA HA SCELTO CON CURA I MATERIALI E I PROCESSI PRODUTTIVI DEL PRESENTE PRODOTTO. INTEGRA ESCLUDE OGNI
GARANZIA, IMPLICITA, DI FATTO O AI SENSI DELLA LEGGE, STATUTARIA O DI ALTRA NATURA COMPRESE LE GARANZIE O LE
CONDIZIONI DI COMMERCIABILITÀ E IDONEITÀ A SCOPI PARTICOLARI. INTEGRA DECLINA OGNI RESPONSABILITÀ PER EVEN-
TUALI DANNI, PERDITE O SPESE DIRETTE, INDIRETTE O CONSEGUENTI ALL'USO DEL PRESENTE PRODOTTO. INTEGRA NON
ASSUME NÉ AUTORIZZA TERZI AD ASSUMERE PER PROPRIO CONTO ALCUNA RESPONSABILITÀ IN RELAZIONE AI PRESENTI
PRODOTTI. IL DISPOSITIVO INTEGRA DOVREBBE ESSERE UTILIZZATO ESCLUSIVAMENTE DA MEDICI CON ADEGUATA FORMA-
ZIONE ACCADEMICA E PROFESSIONALE AI FINI DI UN USO CORRETTO DEL MEDESIMO.
Prassi per la Restituzionz dei Prodotti
Prima di effettuare il reso di un prodotto è necessaria l'autorizzazione del servizio clienti.
Ai fini della sostituzione o dell'erogazione di un credito saranno accettati solo i prodotti sterili restituiti in confezioni chiuse con
il sigillo del produttore intatto fatta eccezione per i resi a seguito di reclami o prodotti difettosi. Spetterà ad Integra determinare
l'eventuale difettosità di un prodotto. Il credito sarà erogato per i prodotti restituiti entro 90 giorni dalla data di spedizione e
potrebbe essere soggetto ad eventuali spese di reso pari al 20%. Fermo restando che il reso non dovrà risultare danneggiato o
utilizzato e che si possa verificare l'integrità della confezione.
Informazioni per l'Ordinazione del Prodotto
Tutti i prodotti possono essere ordinati rivolgendosi al proprio neuro-specialista di Integra o al responsabile dell'assistenza clienti
oppure contattando i seguenti numeri :
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311 Enterprise Drive
Plainsboro, NJ 08536, U.S.A.
Telephone: 1-800-654-2873
Outside the US: +1-609-275-0500
Fax: +1-609-275-5363
Data di revisione: Gennaio 2015
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