Integra OSV II Mode D'emploi page 14

gesamten Systems oder der betroffenen Komponenten.
• Geringgradige bakterielle Ansiedlungen können ein abklingendes Fieber, Anämie, Splenomegalie, Shuntnephritis oder Lun-
genhypertonie bewirken.
• Bei atrialem Shunting kann es zur Bildung von Blutgerinnseln um die atriale Katheterspitze kommen. Dies kann zu einer
Lungenembolie führen.
• Die Perforation eines Abodimal-Viscus zählt zu den seltenen Komplikationen von ventriculoperitonalen Shunts.
VORSICHTSMAßNAHMEN
• Hydrozephalus-Patienten mit implantierten Drainagesystemen müssen unter sorgfältiger Beobachtung stehen, um Sym-
ptome, die auf eine Fehlfunktion des Drainagesystems hinweisen, frühzeitig erkennen zu können (s. "Nebenwirkungen").
• Während der Implantation sollte jede Shuntkomponente doppelt verfügbar sein.
• Der Silikonkatheter des Systems ist behutsam zu behandeln. Ausschließlich silikonbeschichtete Pinzetten oder Pinzetten,
deren Enden mit Silikonschläuchen überzogen wurden, verwenden.
• Ventile nicht mit Gleitmitteln behandeln. Die ZSF sorgt für eine ausreichende Gleiteigenschaft innerhalb des Ventils.
• Silikonelastomer erfordert eine spezielle Handhabung zur Vermeidung von Verunreinigungen: Kontakt mit Handschuhtalg
oder Hautöl vermeiden.
• Das Ende des Drainagekatheters kann auf die erforderliche Länge gekürzt werden, andere Modifikationen werden nicht empfohlen.
• Um das Risiko einer Unterdrainage bei Patienten, die ständig liegen (z.B. Patienten im Alter bis zu 3 Monaten und bettlä-
gerige Patienten) zu minimieren, sollten diese Patienten für einige Stunden pro Tag mit einem Kissen o.ä. im Bereich des
Oberkörpers und Kopfes leicht erhöht (45°) gelagert werden, bis sie selbständig sitzen oder stehen können.
• Die Kits enthalten die nicht implantierten Zubehörteile, die zur Vereinfachung bei der Implantation eingesetzt werden. Diese
Zubehörteile dürfen nicht in die MR-Umgebung gebracht werden, da ansonsten schwere Verletzungen entstehen könn-ten
Achtung - Das Ventilsystem nicht mit überhöhten Drücken belasten. Ausgiebiges Spülen kann das Ventil beschädigen.
Achtung - Ventil nicht in Verbindung mit anderen Produkten, wie Antisiphoneinheiten oder distalen Schlitzventilen verwenden.
Das Zufügen einer solchen Komponente verändert die Fluß/Druck-Eigenschaften des Ventils.
Achtung - Das produkt ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Resterilisation und Wiederverwendung können die Leistun-
gen und Eigenschaften beeinträchtigen und ein Kontaminationsrisiko bergen (wie z. B. Creutzfeldt-Jakob- Krankheit).
Achtung: Die bundesstaatlichen (nordamerikanischen) Gesetze beschränken dieses Gerät auf den Verkauf durch praktische Ärz-
te oder Gesundheitsfachkräfte oder auf deren An-weisung.
Lagerung und Transport : Die Lagerung des original verpackten Ventilsystems kann bei Raumtemperatur erfolgen.
Beim Transport unter normalen Bedingungen bleibt das Ventilsystem unbeschädigt.
rilisiert. Nicht verwenden, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt ist. Vor Ablauf des auf der Verpackung angegebenen
Verfalls(Use by)-Datums verwenden.
Achtung: Nicht resterilisieren. Integra haftet nicht für etwaige Schäden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf direkte, indi-
rekte, beiläufige Schäden, Folgeschäden oder Schäden mit Strafwirkung, die auf eine Resterilisation zurückzuführen sind oder
mit einer Resterilisation in Verbindung stehen.
OSV II-VENTIL DRUCK/FLUSS-ÜBERPRÜFUNG
Jedes OSV II-Ventilsystem wird nach seiner Herstellung getestet. Integra empfiehlt, von einem Ventiltest vor der Implantation
abzusehen, um eine mögliche Kontaminierung des Ventils zu vermeiden, darüber hinaus ist es im OP schwierig, die Bedingungen
für eine korrekte Testung einzuhalten.
ÜBERPRÜFUNG DER DURCHLÄSSIGKEIT VOR DER IMPLANTATION
Sollte eine weitere Überprüfung der Durchlässigkeit des Ventils vor der Implantation für nötig erachtet werden, den Ventileinlaß in
einen Behälter mit einer sterilen pyrogenfreien Lösung tauchen. Den Luerkonnektor mit dem Drainagekatheter verbinden und eine
Spritze anschließen. Langsam die Spüllösung durch das Ventilsystem aspirieren, um Luftblasen zu entfernen (s. Abb. 3). Spritze und
Luerkonnektor entfernen. Den Ventileinlaß in die vorbereitete sterile Lösung tauchen und den Drainagekatheter frei hängen lassen
(s. Abb. 3). Das Ventil ist durchlässig, wenn H2O-dest. aus dem Katheter tropft. Zwischen jedem Tropfen liegen ca. 4–6 Sekunden.
Anmerkung - Mit dieser Prozedur wird nur die Ventildurchlässigkeit überprüft. Die Funktionsfähigkeit der 3 verschiedenen Stu-
fen des OSV II-Ventilsystems kann mit dieser Methode nicht überprüft werden.
EMPFOHLENE VORGEHENSWEISE BEI DER IMPLANTATION
Vor der Implantation sollte die Seriennummer des Ventils in die Patientenakte aufgenommen werden.
Anmerkung - Füllen Sie nach der Implantation die Identifizierungskarte für den Patienten oder dessen Angehörigen aus.
Klinische Beurteilung
Größe des Einschnitts sowie Größe und Beschaffenheit des nicht resorbierbaren Nahtmaterials etc. sollten nach krankenhauseigener
Erfahrung oder Präferenz des Arztes ausgewählt werden. Die Vorgehensweise kann nach der Erfahrung des Arztes verändert werden.
Ventrikulo-Peritonealer Zugang
Die nachfolgend beschriebene Prozedur bezieht sich auf die Verwendung eines separaten Ventrikelkatheters und eines entspre-
chenden peritonealen Tunnelers. Bei Verwendung eines Ventils mit integriertem Ventrikelkatheter die Beschreibung "Plazierung
des Integrierten Ventrikelkatheters" beachten.
1. Den Patienten in Rückenlage plazieren und narkotisieren. Um die Tunnelung zu ermöglichen, den Kopf in eine kontralaterale
Seitenlage bringen, während das Abdomen, der Thorax, Hals und die Okzipidalregion des Schädels eine gerade Linie bilden.
Ein kleines Polster kann zur Anpassung unter den Nacken gelegt werden.
Anmerkung - Die Einschnittstelle hängt von dem ventrikulären Zugang ab, den der Chirurg wählt (frontal, temporal oder okzipital).
2. Den Schädel durch einen geraden, 25 mm großen Einschnitt freilegen. Mit einem Perforator ein Bohrloch von 3 mm oder
größer anbringen. Mit einem Elektrokoagulator die Dura punktuell möglichst klein eröffnen, so daß der Ventrikelkatheter
gerade hindurchpaßt. Systeme mit Bohrloch-Kappe: Mit einem Bohrer ein Bohrloch (Durchmesser über 6,5 mm) setzen. Die
Technik kann entsprechend der Erfahrung des Arztes verändert werden.
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Die Produkte sind mit Ethylenoxid-Gas ste-
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