Integra OSV II Mode D'emploi page 25

DESCRIPCION
El sistema de válvula para hidrocefalia OSV II® es un dispositivo implantable para facilitar el drenaje controlado del LCR desde
los ventrículos a la cavidad peritoneal u otro punto de drenaje, tal como la aurícula derecha del corazón. La válvula OSV II, a
diferencia de las válvulas convencionales, es una válvula cuya resistencia al flujo es variable, manteniendo un regimen de drenaje
cercano al de secreción de LCR (20 ml/h) dentro del intervalo fisiológico de valores de la Presión Intracraneal (PIC). El mecanismo
incorpora un sistema de despresurización de seguridad que previene la generación de presión excesiva para evitar una hiperten-
sión intracraneal accidental.
Precaución : La Válvula Integra® OSV II® puede parecer similar a la Válvula Integra® Flow Regulating Valve Low Flow. Sin embar-
go, lleva una flecha negra radiopaca de dirección del flujo que diferencia a los dos productos, visualmente durante la implanta-
ción, y por rayos X después de la implantación (Figura 8 Imagen de rayos X de la válvula OSV II).
ATENCIÓN :
La Válvula Integra OSV II se debe utilizar en pacientes que necesitan un nivel de drenaje cercano al de secreción de LCR (18-
30 ml/hr). Para los pacientes que necesitan un nivel de drenaje más bajo (8-17 ml/hr), se debe utilizar la Válvula Integra Flow
Regulating Valve Low Flow.
Principios de Operación
El regulador de flujo (Figura 1) está formado por un diafragma de elastómero de silicona (4), un asiento de rubí sintético (5) y un
pasador dentado (6). El diafragma reacciona a las variaciones o gradientes de presión DP. El asiento de rubí sintético está en el
centro del diafragma. Cuando el gradiente de presión varía, el espacio comprendido entre el asiento de rubí y el pasador aumenta
o disminuye dependiendo de los movimientos del asiento a lo largo del pasador, que hace variar el flujo .Una curva típica de
presión en relación al flujo está ilustrada en Figura 2.
Nota - Las especificaciones de los gradientes de presión/tasas de flujo se verifican en el momento de su fabricación para cada válvula.
Las tres etapas de operación de la válvula Integra OSV II se definen a continuación :
Etapa I - Gradiente de Presión Bajo
Esta etapa comienza cuando la tasa de flujo a través de la válvula alcanza 5 ml/h (correspondiente a un gradiente de presión
comprendido entre 30 y 80 mm H2O). La válvula permanece en la etapa I para valores de la tasa de flujo LCR de hasta 18 ml/h
(correspondiente a un gradiente de presión comprendido entre 40 y 120 mm H2O).
Etapa II - Regulación de la Tasa de Flujo
Cuando el gradiente de presión DP aumenta, la válvula funciona como un regulador de flujo de resistencia variable. Para interva-
los de DP comprendidos entre 120 y 300 mm H2O, la válvula ajusta el flujo a valores comprendidos entre 18 y 30 ml/h.
Etapa III - Fase de Seguridad
Cuando la presión intraventricular (PIV) aumenta bruscamente, la derivación opera en la modalidad de tasa de flujo rápida para
restablecer la normalización de la PIV.La válvula pasa entonces a la Etapa II ó I, dependiendo de las condiciones.
Configuraciones
El sistema se suministra en diferentes configuraciones (ver sobre etiqueta). Un sistema de válvula consiste generalmente en un
catéter ventricular (proximal), una válvula y un catéter de drenaje (distal). Algunas configuraciones incorporan una antecámara
(standard o forma reducida, ver las figuras 6, 7, 8) o una tapa de reservorio burr hole. Con algunas configuraciones se incluye un
tunelizador maleable para la tunelización subcutánea del tubo distal. Dependiendo de la configuración, el catéter ventricular es
enteramente radioopaco, con marcas de longitud radioopacas a intervalos de 2 cm a partir del extremo, o bien con una franja de
bario y marcas de longitud no radioopacas cada 1cm. Los conectores están diseñados para ser utilizados con tubos de elastómero
de silicona de diámetro interno entre 1,1 y 1,4 mm.
Materiales Implantados
El producto puede contener uno o más de los materiales que se citan a continuación: Elastómero de silicona con o sin sulfato
de bario, tinta de marcado de silicona, polisulfona, rubí sintético, adhesivo de silicona, tántalo, polipropileno y resina epoxi.
INDICACIONES
El sistema de válvula OSV II es un sistema implantable utilizado en el tratamiento de pacientes que sufren hidrocefalia, para
derivar LCR desde la cavidad peritoneal u otro punto de drenaje, tal como la aurícula derecha del corazón.
CONTRAINDICACIONES
Este sistema de válvula no debería ser implantado cuando se sospecha existe una infección a lo largo de la vía de derivación (v.g.
meningitis, ventriculitis, peritonitis). Es aconsejable aplazar la implantación de la válvula si existe algún tipo de infección en el
cuerpo (septicemia, bacteremia). No se aconseja la derivación atrial en pacientes con enfermedades congénitas del corazón u
otras anomalías cardiopulmonares.
Este sistema de válvula no debería ser implantado a pacientes con tumores de plexo coroideo no tratado. Los tumores de este
tipo producen LCR en exceso en relación a las especificaciones de regulación de flujo de la Etapa II; esto podría causar la sobre-
secreción de LCR.
La válvula OSV II no debería utilizarse para drenaje de acumulaciones de fluido extraventricular tales como higromas o quistes,
estas condiciones se tratan generalmente mediante válvulas que operan a gradientes de presión muy bajos.
EFECTOS SECUNDARIOS
• Además de los riesgos asociados con la implantación de un sistema de derivación o componente del mismo, las principales com-
plicaciones de esta terapia incluyen el fallo mecánico, tal como fractura del tubo, deterioro del material con el tiempo, obstrucción
de la vía de derivación, infección, reacción inmunitaria adversa a los materiales, y extravasación de LCR a lo largo de la vía de
derivación. La desconexión del sistema puede dar origen a la migración del catéter hacia el atrio, peritoneo, o ventrículos laterales.
• La derivación ventricular ha sido asociada a la epilepsia, y a la dependencia de la derivación. El síndrome de hipertensión
intracraneal es un riesgo específico de la obstrucción. El hiperdrenaje puede provocar hematomas subdurales, craneoeste-
nosis, síndrome de hipotensión intracraneal o hundimiento de las fontanelas (en bebés).
• Debería sospecharse un fallo del sistema de drenaje si se observa uno o más de los siguientes casos: Síntomas continuados
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