Contra-Indicaties - Integra OSV II Mode D'emploi

BESCHRIJVING
Het OSV II® hydrocephalus Klepsysteem is een implanteerbaar systeem waarmee de cerebrospinale vloeistof (CSV) op gecon-
troleerde wijze kan worden afgevoerd naar de buikvliesholte of een ander geschikte drainageplek, zoals de rechter boezem. In
tegenstelling tot de conventionele kleppen, heeft de OSV II een variable weerstand, waardoor het drainagehalte in de buurt blijft
van het afscheidingsgehalte van de cerebrospinale vloeistof (~ 20 ml/h), binnen de grenzen van de intracraniële druk (ICD). Het
mechanisme heeft een beveiliging die tot doel heeft om een eventuele intracraniële hypertensie te voorkomen.
Waarschuwing : Integra® OSV II® klep lijken kan op de Integra® Flow Regulating Valve Low Flow Klep. Er is echter een zwarte
radiopake pijl die de richting aangeeft waarin de CSV kan wegstromen. Hiermee kunnen de twee producten worden onder-
scheiden, tijdens de implantatie met het blote oog en na implantatie met een röntgenfoto (Afb. 8 - Röntgenfoto OSVII klep).
WAARSCHUWING:
De Integra OSV II klep moet worden gebruikt bij patiënten bij wie een drainageflux nodig is die in de buurt ligt van het CSV
afscheidingsgehalte (18-30 ml/hr). Voor mensen die een lagere drainageflux nodig hebben (8-17 ml/h), moet de Integra Flow
Regulating Valve Low Flow Klep worden gebruikt.
Functiebeschrijving
De variabele debietbegrenzing (Afbeelding 1) bestaat uit een diafragma van siliconenelastomeer (4), een ziting van synthetische
robijn (5) en een gekerfde pin (6). Het diafragma reageert op drukverschillen. De zitting wordt in het midden van het diafragma
ingebracht. Wanneer de drukverschil varieert,varieert de ruimte tussen de zitting en de gekerfde pin afhankelijk van de bewegin-
gen van de zitting langs de pin. In Afbeelding 2 staat een typische curve druk/debiet afgebeeld.
NB - De specificaties voor Drukverschil/Debiet worden tijdens de productie voor elke klep gecontroleerd.
De 3 fases van de werking van de OSV II klep staan hieronder beschreven:
Fase I – Laag drukverschil
Deze fase begint wanneer het debiet door de klep 5 ml/h bereikt (met drukverschil tussen 30 en 80 mm H₂0). De klep blijft in fase
I zolang het CSV debiet niet boven de 18 ml/h komt te liggen (met drukverschil tussen 40 en 120 mm H₂0).
Fase II – Debietregeling
Wanneer het drukverschil oploopt, werkt de klep als een debietregelaar met variabele weerstand. Wanneer het drukverschil tus-
sen 120 en 300 mm H₂0 ligt, wordt de stroom tussen door de klep beperkt tot 18 à 30 ml/h..
Fase III - Drukbegrenzing
Indien de intraventriculaire druk (IVD) plotseling oploopt, werkt de shunt met een hoog debiet om de IVD te normaliseren. De
klep komt vervolgens in fase II of I, afhankelijk van de behoeften.
De Modellen
Er bestaan verschillende modellen kleppen (zie label); een systeem bestaat in het algemeen uit een (proximaal) ventriculair ka-
theter, een klep en een (distaal) drainagekatheter. Op sommige modellen zit een voorkamer (standaard of Gereduceerde vorm,
Afb. 6, 7, 8) of een dop voor een boorgat. Op sommige modellen zit een vormbare tunnelaar om de distale katheter subcutaan
te plaatsen.
Afhankelijk van de configuratie is de ventriculaire katheter volledig radiopaak met radiopake lengtemerktekens op intervallen
van 2 cm ten opzichte van de tip, of, met een met bariumsulfaat geïmpregneerde streep en niet-radiopake lengtemerktekens
aangebracht op intervallen van 1 cm. De aansluitingen zijn zo gemaakt dat ze kunnen worden gebruikt met katheters van silico-
nenelastomeer met een binnendiameter van 1,1 à 1,4 mm.
Geïmplanteerde materialen
Het product kan een of meerdere van de volgende materialen bevatten.: Siliconenelastomeer met of zonder baryumsulfaat, sili-
conen inkt, polysulfoon, synthetische robijn, siliconenkleefmiddel, tantaal, polypropyleen en epoxy.
INDICATIES
Het OSV II systeem is een implanteerbaar systeem dat wordt gebruikt bij de behandeling van patiënten met een hydrocefalie om de
cerebrospinale vloeistof van de ventrikels af te voeren naar de buikvliesholte of enige andere drainageplek zoals de rechter boezem.

CONTRA-INDICATIES

De klepsystemen voor hydrocefalie mogen niet worden geïmplanteerd wanneer er langs het shunttraject een infectie bestaat
(meningitis, ventriculitis, peritonitis). Het is beter om de implantatie van de klep uit te stellen indien er een infectieproces gaan-
de is (scepsis, bacteriemia). De ventriculo-atriale shunt wordt afgeraden bij patiënten die lijden aan een ernstige aangeboren
hartafwijking of andere ernstige cardiopulmonaire aandoeningen.
Het OSV II systeem mag niet worden geïmplanteerd bij patiënten die lijden aan onbehandelde tumoren in de choroïd plexus :
dergelijke tumoren produceren meer CSV dan de specificatie van de debietregeling in fase II. Onder dergelijke omstandigheden
zou de OSV II onvoldoende zijn.
Het OSV II systeem mag niet worden gebruikt voor de drainage van ophopingen van extra-ventriculaire vloeistof, zoals hygro-
ma's en kystes : deze gevallen worden altijd behandeld met conventionele lagedrukkleppen.
BIJWERKINGEN
• Naast de risico's die zijn verbonden aan een shunt systeem en implantaten, kunnen zich andere complicaties voordoen,
zoals een mechanisch gebrek, een gebroken vloeistofkanaal, veroudering van het materiaal, een verstopt shunttraject, een
infectie, een immuunreactie op de materialen of weglekken van CSV langs het shunttraject. Het loshalen van het systeem
kan er toe leiden dat het katheter zich gaat verplaatsen in het atrium, peritoneum of laterale ventrikels.
• Bij een ventriculaire shunt hebben zich gevallen voorgedaan van epilepsie en afhankelijkheid van de shunt. Verstopping van
het systeem kan leiden tot intracraniale overdruk. Hyperdrainage kan leiden tot een subduraal hematoom, craniostenose,
intracraniale overdruk of een verzwakking van de fontanellen (bij zuigelingen).
• Een defect in het shuntsysteem kan gepaard gaan met : blijvende verschijnselen van hydrocefalie, weglekkende cerebrospi-
nale vloeistof, roodheid, weekheid of erosie van de huid langs het shunttraject. Deze complicaties vereisen dat het systeem
of de defecte onderdelen direct worden vervangen.
Nederlands
29