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DePuy Mitek FMS SOLO Mode D'emploi

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Sommaire des Matières pour DePuy Mitek FMS SOLO

  • Page 1 109076-KIM Rev B.indd 3 9/26/12 4:02 PM...

  • Page 2: Table Des Matières

    Table of Contents WARRANTy AND SERvICE UNPACKING, ASSEmbLy AND INITIAL SySTEm CHECK INSPECTION SCHEDULE CHAPTER 1. INTRODUCTION 1.1. Product Description ................ 9 1.2. General Warnings and Cautions ............ 9 1.3. Intended Use .................. 9 1.4. Symbol Definitions ................ 10 1.5. System Indicators ................. 12 A. Front Panel ................ 12 B. Rear Panel ................ 14 1.6. Other Indicators (Audible Tones) .......... 14 CHAPTER 2.
  • Page 3 CHAPTER 4. PUmP SySTEm FUNCTIONS 4.1. Run/Stop .................. 24 4.2. Preset Pressure ................ 24 4.3. Filling the Chamber .............. 24 4.4. Recommended Initial Settings ............. 25 4.5. Pressure Alarm ................ 25 4.6. Pressure Cycle Mode .............. 26 CHAPTER 5. mAINTENANCE: CLEANING & DECONTAmINATION CHAPTER 6. TROUbLESHOOTING CHAPTER 7 . PRODUCT SPECIFICATIONS 109076-KIM Rev B.indd 5 9/26/12 4:02 PM...

  • Page 4: Warranty And Service

    DePuy Mitek offers an expedited service replacement program for its products to minimize downtime in your operating room. For a return authorization number or for additional information on this program, call DePuy Mitek Customer Service at +1 (800) 382-4682 and choose Option 2 in the United States or contact your DePuy Mitek representative.

  • Page 5: Unpacking, Assembly And Initial System Check

    Unpacking, Assembly and Initial System Check Unpacking: Initial System Check: Verify that all items on packing list match - S witch the I/O switch (14) on “I” . the products you have received (verify serial - T urn the device ON by pressing the POWER (4) numbers and references). Damage should be pad. reported immediately to your DePuy Mitek Sales Representative or contact DePuy Mitek Customer - P ress on all pads. An audible tone should be Service in the USA at +1-800-382-4682, select heard for each pad pressed, except for Pressure Option 2. Save all packaging material, as they Cycle, (Pad 8) (Pressure Cycle is inactive until will be required to ship products in the event of a the pump is primed.) product return. Once box is open, remove, read, and follow the Instructions for Use. To remove the FMS SOLO console, place hands on both sides of console, until you can securely grasp the underside. Carefully remove the console from the box and place it on a level and sturdy surface. Assembly: - C onnect the power cord to the power connection (14).

  • Page 6: Inspection Schedule

    Inspection Schedule Weekly inspection: Annual inspection: DePuy Mitek recommends a weekly inspection of DePuy Mitek recommends that a bio-medical all equipment. These inspections can be performed engineer or authorized service personnel annually on a less frequent basis depending on the duration check all equipment to assess its functionality and and frequency of use. technical safety. - P erform a visual inspection of the device. If damage is noted, contact your DePuy Mitek Sales Representative or call DePuy Mitek Customer Service in the USA at +1-800-382- 4682. Select Option 2 to speak to a biomed. - I nspect that the transparent safety cover (1) and black hinges are in good working order. - I nspect power cord and all cables for wear or cuts. - E nsure that the foot pedal and shaver interface connector pins are not missing or bent. - P lug the power cord to the power connection. - S witch the I/O switch (14) on “I”...

  • Page 7: Chapter 1. Introduction

    Chapter 1. Introduction 1.1. Product Description The tube sets contain DEHP, a phthalate chemical known to cause birth defects and other reproductive harm, including in children and in Irrigation system. pregnant or nursing women. The FMS SOLO is an advanced, lower cost irrigation system that uses patented technology to improve visualization and distension while Warning: controlling pressure during arthroscopic surgery. The FMS SOLO is a Class I Type B device Flow compensation. according to the Electrical Safety Standard EN The FMS SOLO can recognize when a shaver is 60601-1 for medical devices. Ensure that you are in rotation and subsequently improve by activating using the correct interface cable when connecting the "Flow compensator" cycle. Please contact to another shaver. For more details, refer to your DePuy Mitek representative for FMS Shaver Interface Cable Instructions for Use. Contact your Interface products due to the variety of products DePuy Mitek Sales Representative to review offered. Shaver Interface Cable interface offerings. Pressure cycle red pedal. The system may be affected by electromagnetic One of the most critical aspects of arthroscopy interferences from other instruments. Verify that all is visualization. The field of view is often other instruments and appliances (associated or obstructed by blood and debris. To alleviate this not with the system) comply with the standard EN problem the FMS SOLO has a pressure cycle...

  • Page 8: Symbol Definitions

    1.4. Symbol Definitions Front Panel back Panel Power pad Turns the power ON & OFF if the main power switch on the back of the pump is on (the green standby light is on). Alarm Equipotential symbol The red indicator will light up if (ground) a safety parameter is violated. Pressure cycle Alleviates bleeding during IP50 No protection from liquid surgery, by increasing base pressure for two minutes. One-way foot pedal board Type b Class 1 Used to activate or cancel a Conforms to standard pressure cycle. EN 60601-1. Caution Increase See instructions for use.

  • Page 9: Explosion Hazard

    Explosion hazard main fuse Replace fuses as marked Per Directive 2002/96/EC, product must be collected separately. Do not dispose of as unsorted municipal waste. Contact local distributor for disposal information. Do not wet 109076-KIM Rev B.indd 11 9/26/12 4:02 PM...

  • Page 10: System Indicators

    1.5. System Indicators A – Front Panel Transparent safety covers. PRESSURE display. T his cover must be closed for the D isplays both the preset pressure roller pump to rotate. when the base pressure is being set, and the dynamic pressure (1 sec) IRRIGATION roller pump. following the release of the pressure P rovides fluid inflow. adjustment pads. Tension rocker arm. ALARm. H olds the tubing on the roller pump T he red indicator will light up if a head. safety parameter is violated. POWER pad. Remote Control connector. T urns the power ON &...
  • Page 11 Pressure cycle. A lleviates bleeding by increasing base pressure for a 2 minute cycle. PRESSURE adjustment pads. P ress the arrows to increase or decrease the pressure in increments of 5. The initial setting is 50. Pump Run/Stop pad. T urns the pump ON and OFF. If the pump is activated, <PUMP> appears on the pressure display. Green LED blinks when pump is on stop. built-in Pressure transducer connection. T o connect the One Day Set Irrigation Tube and measure the pressure in the pressure chamber. Fill Chamber pad. M anually fills the chamber and turns off the LOW PRESSURE alarm. Patented auto-locking device. A llows the disposable tubing to be properly positioned and locked in place around the roller pump.

  • Page 12: Rear Panel

    b – Rear Panel I/O switch, fuses and Serial number. power connection. • T he first two digits represent the year Identification & specification. of manufacturing. • T he second set of digits represents Foot pedal connection. the week of manufacturing and serial 9-pin connector to plug foot pedal. number. Shaver interface connection. Reference number. 2 5-pin hand and foot control interface cables connector. Contact your DePuy Mitek Sales Representative for Shaver Interface Cable ordering information due to the variety of products available. 1.6. Other Indicators (Audible Tones). An audible tone sounds when the POWER pad T wo audible tones sound when the PRESSURE is pressed and the pump turns on.

  • Page 13: Chapter 2. Operating Precautions, Checks & Warnings

    Chapter 2. Operating Precautions, Checks and Warnings 2.1. Storage and Handling: Warnings: Storage temperature: Do not expose the FMS SOLO to temperatures above 50°C (122°F) or Factory Settings: Factory settings are based on below –10°C (14°F). experience; they should only be used as guidelines. The surgeon is responsible for settings depending Operating Conditions: Do not operate the pump on the surgical procedure performed. in conditions above 40°C (104°F) or below 10°C (50°F). Electrical safety testing should be performed by a biomedical engineer or other qualified person. Damage: Do not use a FMS SOLO that has been dropped or shows signs of damage. Risk of electrical shock: Do not remove the cover. Refer servicing to your DePuy Mitek Representative Disposal: Do not incinerate. or DePuy Mitek Customer Service in the USA at +1 (800) 382-4682, Option 2. Contact your DePuy Mitek Representative or DePuy Mitek Customer Service in the USA at Do not connect the device to a power source that is +1 (800) 382-4682, Option 2 to arrange for safe not properly earthed (grounded). disposal. Disconnect the device from the main power source when cleaning, servicing, or inspecting. Inspect all equipment and cables periodically for wear. Contact your DePuy Mitek Representative or DePuy Mitek Customer Service in the USA at +1...

  • Page 14: Chapter 3. Set-Up Procedures

    Chapter 3. Set-up Procedures 3.1. Pump Set-up. Power on back of the Open the cover. Press Power pad. The LCD will light up. pump on “I” . 109076-KIM Rev B.indd 16 9/26/12 4:02 PM...

  • Page 15: Tubing Set-Up

    3.2. Tubing Set-up. harm, including in children and in pregnant or nursing women. WARNING: This product is for single-use only. It has not been designed to be re-used/re-sterilized. This tube connects the saline solution bags to the Reprocessing may lead to changes in material irrigation tubing. Solution goes from the spikes (A) characteristics such as deformation and material around the roller pump, through the pressure chamber, degradation which may impact the strength of the device where the pressure is read through a filter (B) by a built- and compromise device performance. Reprocessing of in pressure transducer. single use devices can also cause cross-contamination leading to patient infection. These risks may potentially A. Installing the One Day Set Irrigation Tube affect patient safety. Ref. 284504 or 284503 Sterility is preserved only if the tube changing Contact your DePuy Mitek Representative for ordering procedures have been performed precisely according to information since certain tubes are not offered in all the set-up instructions below and in Section 3.2.E. countries. This product contains DEHP, a phthalate chemical known to cause birth defects and other reproductive Clamps GREEN Auto-locking device PRESSURE CHAMBER...
  • Page 16 Pull on the tube and close the Position the pressure chamber Close the cover. tension rocker arm against the in the holder. Connect the tube. transducer to the pump by firmly screwing it in clockwise. Green LED blinks. Press Run/ Press the Fill chamber Stop. The green LED blinks pad several times until the initially, then remains on. chamber is 1/3 full. The green LED blinks until pad is pressed. Warning: It is mandatory that the pressure chamber remains vertical during the procedure and that the pump be positioned at the same level as the patient. Over filling the chamber may result in the filter (shown in 3.2.A) becoming wet prior to the pressure transducer and therefore interfere with accurate pressure measurement. Should over filling of the chamber occur, see Chapter 6 for Troubleshooting.

  • Page 17: Installing The Intermediary Irrigation Tube

    b. Installing the Intermediary Irrigation Tube Ref. 281103, 281142, or 281103* Sterile Buffer Zone One-Way Valve/Intermediary Tubing with One-Way Check Valve Blue Blue To the From the One Day Set Irrigation Tube arthroscope Ref. 284504 or 284503 Sheath White This tube connects the irrigation tube to the sheath in a sterile manner. * R ef. 281103 does not include the Sterile Buffer Zone One-Way Valve/Intermediary Tubing with One-Way Check Valve. Ref. 281103 is intended for single use of the One Day Set Irrigation tube..and immediately After checking that the luer- The non-sterile person lock is properly tightened, the removes the blue caps from connects the One Day Set sterile nurse takes the irrigation the irrigation tube (D) and Irrigation Tube (C) luer-lock, to tube and passes the blue end the One Day Set Irrigation the irrigation tube (D) luer-lock.

  • Page 18: Getting Started

    C. Getting Started. STERILE ZONE STERILE ZONE Insert the cannula tube onto the cannula. Insert the shaver tube onto the shaver suction port. STERILE ZONE NON-STERILE ZONE Connect the luer-lock to the arthroscope. Open Open the clamp under the chamber. the stop-cock on the scope. 109076-KIM Rev B.indd 20 9/26/12 4:02 PM...

  • Page 19: End Of Operation

    D. End of the Operation. Disconnect the blue luer- Close the clamp under the Press Run/Stop pad (or open lock (E) of the Intermediary pressure chamber. transparent safety cover). Irrigation tube. Warning: Note: Ref. 284503 & 284504 “One Day Set” can be The Sterile buffer Zone re-used for multiple One-Way valve/Intermediary procedures during the same Tubing with One-Way Check surgical day.

  • Page 20: Set-Up For Next Operation

    E. Set-up for Next Operation. The One Day Set Irrigation Tube can be left in place at the end of the previous operation with the Sterile Buffer Zone One-Way Valve/Intermediary Tubing with One-Way Check Valve attached..and immediately connects After checking that the luer- The non-sterile person the blue luer-lock (D) of the lock is tightened, the sterile removes the old sterile buffer new irrigation tube to the blue nurse takes the irrigation tube zone by disconnecting the luer-lock (C) of the One Day and passes the blue end (D) luer-locks of the One Day Set Set Irrigation Tube. to a non-sterile person. Irrigation Tube (C) and the Intermediary irrigation tube... Warning: Never attach one Sterile buffer Zone One-Way valve/Intermediary Tubing with One-Way Check valve to another. 109076-KIM Rev B.indd 22 9/26/12 4:02 PM...

  • Page 21: End Of Operating Day

    F. End of Operating Day. Close all white clamps. Turn off the pump by pressing the POWER pad. Throw away all of the tubing. 109076-KIM Rev B.indd 23 9/26/12 4:02 PM...

  • Page 22: Chapter 4. Pump System Functions

    Chapter 4. Pump System Functions 4.2. Preset Pressure 4.1. Run/Stop 4.3. Filling the Chamber The pressure is displayed Press the Run/Stop pad Press the Fill Chamber pad in brackets (eg. <50>) on to start all pump system to fill the pressure chamber the LCD (5) for 2 seconds functions. initially, and throughout the when one of the pressure surgery as needed. The pads is pressed, then the chamber should never be over actual pressure is displayed 1/3 full. (pressure settings are in levels). Level 50, equals 5 feet of gravity pressure or the equivalent of 112.5 mmHg (±10%). The pump will maintain the pre-set level. When operating, use the “+” and “–” pads (9) to increase and decrease the level. The factory preset level is 50. Note: numbers in ( ), refer to diagram on page 12. 109076-KIM Rev B.indd 24 9/26/12 4:02 PM...

  • Page 23: Recommended Initial Settings

    4.4. Recommended Initial Settings. * Pressure level Pressure level Joint without Tourniquet with Tourniquet Shoulder Joint Acromioplasty Knee Joint Hemarthrosis 50–60 50–60 Wrist Elbow, Ankle Note: If bleeding occurs, the surgeon may choose to activate the Lavage mode or increase pressure. W ARNING: These initial settings are based on experience and should only be used as guidelines. The surgeon is responsible for setting depending on the surgical procedure performed. 4.5. Pressure Alarm Low pressure alarm. High pressure alarm. Warning: If the pressure falls below the If the high pressure safety low pressure safety level of If water has accidentally level of 140 is exceeded, 10, the red ALARM LED lights the pump stops and the red...

  • Page 24: Pressure Cycle Mode

    4.6. Pressure Cycle mode. This function increases the pressure by 60% for a two minute cycle. The pressure then returns automatically to its original setting. The pressure cycle mode is activated when bleeding occurs. The pressure cycle can be canceled by pressing the Pressure Cycle mode again. The pressure cycle mode is ... or by pressing on the red ... or using the remote activated either by pressing foot pedal Ref. 284171, which control Ref. 288051, which is the “Pressure” pad... is connected on the rear panel connected on the front panel of the pump (see on page 14, of the pump... n° 16). The remote control is not autoclavable and not soakable. A sterile disposable remote control cover must be used Ref. 281087. 109076-KIM Rev B.indd 26 9/26/12 4:02 PM...

  • Page 25: Chapter 5. Maintenance: Cleaning & Decontamination

    Chapter 5. Maintenance: Cleaning & Decontamination Cleaning the FmS SOLO: Foot Pedal: Cleaning and At the end of the operating day, switch the FMS Decontamination SOLO off, unplug the power cord and discard all After each operation, clean the foot pedal and the tubing. Wipe off the instrument’s sides, front panel power cord with a neutral-pH detergent. The foot and covers with a soft cloth that has been slightly pedal board can be immersed, except the electrical moistened with a neutral-pH detergent. Wipe again connections, which must remain dry. using distilled water to rinse. W arning: W arning: DO NOT IMMERSE ELECTRICAL CONNECTOR DO NOT IMMERSE. DO NOT AUTOCLAVE. Do OF FOOT PEDAL. DO NOT AUTOCLAVE. Do not use flammable agents when cleaning and not use flammable agents when cleaning and disinfecting the FMS SOLO. disinfecting the Foot pedal. Do not twist the cable when storing. Do not unplug instrument by pulling on cable. 109076-KIM Rev B.indd 27 9/26/12 4:02 PM...

  • Page 26: Chapter 6. Troubleshooting

    Chapter 6. Troubleshooting Problems Potential Causes Possible Solutions The pump stops. The HIGH PRESSURE safety Lower the joint pressure. has activated. Red ALARM LED lights up. Press the Run/Stop pad to restart the pump. The LOW PRESSURE safety Verify that the luer-lock is tightly has activated: “Pres. L” blinks. closed. Press the Fill Chamber to stop the alarm, and press the Run/ Stop pad to restart the pump. Replace the One Day Set The hydrophobic filter is wet. Irrigation Tube. If problem persists, contact DePuy Mitek Customer Service. Spike the bag and press the Fill There is no more irrigation fluid. Chamber pad. The roller pump heads do not The power is on “O” or is on Check that the main power switch rotate. Stop. on the back of the pump is on the “I” position, and that the Run/Stop pad green light is on. There is no irrigation. The stop-cock on the sheath Check the inflow line from the or a clamp is closed, stopping bags to the joint. Open any outflow.
  • Page 27 Problems Potential Causes Possible Solutions The irrigation pump goes on and Water may have entered the Change the One Day Set off erratically causing abnormal pressure sensing line. Irrigation tube if water has entered pressure fluctuations. the pressure sensing line. If problem persists, contact DePuy Mitek Customer Service. There is too much water in the An air leak in the line may have Check that the luer-lock on the pressure chamber. developed. irrigation and pressure sensing tube are closed. If necessary, change the irrigation tubing and start again. There is insufficient pressure in An irrigation problem exists. Check the stop-cock on the the system. arthroscope, and the clamps under the saline bags and under the pressure chamber. 109076-KIM Rev B.indd 29 9/26/12 4:02 PM...

  • Page 28: Chapter 7 . Product Specifications

    Chapter 7 . Product Specifications Product Specifications Composition Ref: 284590 Dimensions Height: 16 cm Width: 39 cm Depth: 30 cm Weight: 11 kg Performance specifications Pressure levels : 20–140 Increments of 5 Precision ±10% at 0 flow rate Electrical specifications Input power: 120/230 V~ Frequency: 50–60 Hz Current Draw: 500 VA Fuses: 5 A Time Delay Conforms to standard EN 60601-1 (Medical Device Electrical Safety) and EN 60601-1-2 (Electromagnetic Compatibility) Storage conditions Temperatures: –10°C (14°F) to +50°C (122°F) Operating conditions Temperatures: +10°C to +40°C Relative humidity: 30 to 75% 109076-KIM Rev B.indd 30 9/26/12 4:02 PM...
  • Page 29 109076-KIM Rev B.indd 31 9/26/12 4:02 PM...
  • Page 30 Tabla de contenido GARANTÍA y SERvICIO TéCNICO DESEmbALAJE, mONTAJE y vERIFICACIÓN INICIAL DEL SISTEmA CALENDARIO DE INSPECCIONES CAPÍTULO 1. INTRODUCCIÓN 1.1. Descripción del producto ............... 37 1.2. Advertencias generales y Precauciones ........ 37 1.3. Uso indicado ................. 37 1.4. Definiciones de símbolos ............. 38 1.5. Indicadores de sistema .............. 40 A. Panel frontal ................ 40 B. Panel trasero ................ 42 1.6. Otros indicadores (tonos audibles) ..........
  • Page 31 CAPÍTULO 4. FUNCIONES DEL SISTEmA DE bOmbEO 4.1. Marcha/Parada ................ 52 4.2. Presión predeterminada ............... 52 4.3. Rellenar la cámara ............... 52 4.4. Parámetros iniciales recomendados .......... 53 4.5. Alarmas de presión .............. 53 4.6. Modo de ciclo de presión ............. 54 CAPÍTULO 5. mANTENImIENTO: LImPIEZA y DESCONTAmINACIÓN CAPÍTULO 6. RESOLUCIÓN DE PRObLEmAS CAPÍTULO 7 .

  • Page 32: Garantía Y Servicio Técnico

    Para obtener un número de autorización de devolución u otra información adicional sobre este programa, llame al Servicio de atención al cliente de DePuy Mitek en el +1 (800) 382-4682 y elija la Opción 2 en Estados Unidos o su representante de DePuy Mitek. 109076-KIM Rev B.indd 34...

  • Page 33: Desembalaje, Montaje Y Verificación Inicial Del Sistema

    Desembalaje, montaje y verificación inicial del sistema Desembalaje: verificación inicial del sistema: Verificar que todos los artículos de la lista del - P onga el interruptor I/O (14) en posición “I” . embalaje correspondan a los productos que ha - E ncienda el aparato (ON) pulsando el interruptor recibido (comprobar los números de serie y las de alimentación "POWER" (4). referencias). Si hay daños debe informarse de inmediato al representante de ventas de DePuy - P ulsar todos los botones. Debe escucharse un Mitek o llamar al Servicio de atención al cliente tono cada vez que se pulsa un botón excepto de DePuy Mitek en EE.UU. al +1-800-382-4682, en el Ciclo de Presión (Botón 8) (El ciclo de Opción 2. Conserve todo el material de embalaje presión permanece inactivo hasta que se ceba la ya que lo necesitará para enviar los productos en bomba.) caso de que haya una devolución del producto. Una vez que tenga la caja abierta, saque, lea y siga las Instrucciones de Uso. Para sacar la consola FMS SOLO, coloque las manos a ambos de la consola hasta que pueda tomarla con firmeza por la parte inferior. Saque con cuidado la consola de la caja y colóquela en una superficie...

  • Page 34: Calendario De Inspecciones

    Calendario de inspecciones Inspección semanal: Inspección anual: DePuy Mitek recomienda una inspección semanal DePuy Mitek recomienda que un técnico de todo el equipo. Estas inspecciones pueden biomédico o alguien del personal de servicio realizarse con menor regularidad dependiendo de técnico comprueben anualmente el equipo para la duración y la frecuencia de uso. evaluar su funcionalidad y su seguridad técnica. - R ealizar una inspección visual del aparato. Si observa algún daño póngase en contacto con su representante de DePuy Mitek o llame al Servicio de atención al cliente en Estados Unidos de DePuy Mitek en el +1 800-382-4682 y elija la Opción 2 para hablar con un especialista biomédico. - I nspeccione que la tapa de seguridad (1) y las bisagras negras funcionen correctamente. - I nspeccione el cable de alimentación y todos los cables para detectar posible desgaste o cortes. - A segúrese de que no falten pines en el conector del pedal y de la pieza de mano y que no estén doblados. - C onecte el cable de alimentación a la toma. - P onga el interruptor I/O (14) en posición “I”...

  • Page 35: Capítulo 1. Introducción

    Capítulo 1. Introducción 1.1. Descripción del producto utilizar repuestos que no sean productos FMS. Cualquier alteración a este aparato, cualquier reparación por parte de un centro de servicio Sistema de irrigación. técnico no autorizado o el uso de repuestos que El FMS SOLO es un avanzado sistema de no sean FMS, puede invalidar el marcaje CE, y irrigación de bajo coste que utiliza tecnología la garantía DePuy Mitek así como la cobertura de patentada para mejorar la visualización y la responsabilidad del producto. distensión mientras controla la presión durante la cirugía artroscópica. El juego de tubos contiene DEHP, un ftalato del que se tiene constancia que causa defectos Compensación de Flujo. congénitos y otros daños en el sistema El FMS SOLO puede reconocer cuándo está reproductor, incluso en niños y en mujeres girando un rasurador y por consiguiente mejorar embarazadas o en periodo de lactancia. el flujo activando el ciclo "Flow compensator" (Compensación de flujo). Póngase en contacto con representantes de ventas de DePuy Mitek para los Advertencia: productos de interfaz del rasurador FMS debido a la variedad de productos. El FMS SOLO es un aparato de Clase I Tipo B, según la Norma de seguridad eléctrica EN 60601- Pedal rojo del ciclo de presión. 1 para aparatos médicos. Asegúrese de que está...

  • Page 36: Definiciones De Símbolos

    1.4. Definiciones de símbolos Panel frontal Panel trasero botón de alimentación Conecta la alimentación si el interruptor de alimentación principal situado en la parte trasera de la bomba está encendido (está encendida la luz verde de posición de espera). Alarma Símbolo de toma El indicador rojo se encenderá equipotencial (tierra) si se viola un parámetro de seguridad. Ciclo de presión Atenúa la hemorragia durante IP50 Sin protección frente a líquidos la operación aumentando la presión básica durante dos minutos. Panel del Pedal de una vía Tipo b Clase 1 Se utiliza para activar o Conforme con la normaEN...

  • Page 37: Peligro De Explosión

    Peligro de explosión Fusible principal Sustituir los fusibles como se indica De acuerdo con la Directiva 2002/96/EC, este producto debe desecharse por separado. No desechar como basura municipal sin clasificar. Contacte con el distribuidor local para informarse de cómo desecharlo. No mojar 109076-KIM Rev B.indd 39 9/26/12 4:02 PM...

  • Page 38: Panel Frontal

    1.5. Indicadores de sistema A – Panel frontal Tapas de seguridad transparentes. Pantalla PRESIÓN. E sta tapa debe estar cerrada para M uestra tanto la presión predefinida que gire la bomba de rodillo. cuando se está estableciendo la presión de base, como la presión bomba de rodillo de IRRIGACIÓN. dinámica (1 s) después de liberar los P roporciona flujo de entrada. botones de ajuste de presión. balancín de tensión. ALARm. (Alarma) S ostiene el tubo sobre el cabezal de E l indicador rojo se encenderá si se la bomba de rodillo.
  • Page 39 Ciclo de presión. A tenúa la hemorragia aumentando la presión básica durante un ciclo de dos minutos. botones de ajuste de PRESIÓN. P ulsar las flechas para incrementar o reducir el nivel de presión en incrementos de 5. La configuración inicial es 50. botón de marcha/Parada de la bomba. E nciende y apaga la bomba. Si se activa la bomba, aparece <PUMP> (bomba) en la pantalla de presión. El LED verde parpadea cuando la bomba está parada. Conexión del transductor de presión incorporado. P ara conectar el Tubo de irrigación One Day Set y medir la presión en la cámara de presión. Fill Chamber pad (botón de llenado de cámara).

  • Page 40: Panel Trasero

    b – Panel trasero Interruptor I/O, fusibles y conexión a Número de serie. la alimentación eléctrica. • L os dos primeros dígitos representan Identificación y especificación. el año de fabricación. • E l segundo conjunto de dígitos Conexión de pedal. representa la semana de fabricación y C onector de 9 pines para conectar el el número de serie. pedal. Número de referencia. Conexión de la interfaz del rasurador. C onector de 25 pines de los cables de la interfaz del control del pedal y de mano. Póngase en contacto con...

  • Page 41: Capítulo 2. Precauciones De Uso, Verificaciones Y Advertencias

    Capítulo 2. Precauciones de uso, Verificaciones y Advertencias 2.1. Conservación y manipulación: Advertencias: Temperatura de almacenamiento: No exponga el FMS SOLO a temperaturas por encima de 50°C Configuración de fábrica: La configuración de (122°F) o por debajo –10°C (14°F). fábrica se basa en la experiencia y sólo debe utilizarse a título orientativo. El cirujano es Condiciones de funcionamiento: No utilice la responsable de la configuración dependiendo del bomba a temperaturas superiores a 40ºC (104°F) o procedimiento quirúrgico realizado. por debajo de 10°C (50°F). La prueba de seguridad eléctrica debe realizarla Daños: No utilizar el FMS SOLO si se cae o un ingeniero biomédico u otra persona calificada. muestra señales de daños. Riesgo de electrocución: No quite la tapa. Consulte Desechar: No incinerar. con su representante de DePuy Mitek o póngase en contacto con el Servicio de atención al cliente Consulte con su representante de DePuy Mitek o de DePuy Mitek en Estados Unidos en el +1 (800) con el Servicio de atención al cliente de DePuy 382-4682, Opción 2. Mitek en Estados Unidos en el +1 (800) 382-4682, Opción 2 para organizar una forma segura de No conecte el dispositivo a una fuente de desecharlo.

  • Page 42: Capítulo 3. Procedimientos De Instalación

    Capítulo 3. Procedimientos de instalación 3.1. Instalación de la bomba. Abrir la tapa. Alimentación en la parte Pulsar el botón de trasera de la bomba en “I” . alimentación Power. El LCD se iluminará. 109076-KIM Rev B.indd 44 9/26/12 4:02 PM...

  • Page 43: Instalación Del Tubo

    3.2. Instalación del tubo. Este producto contiene DEHP, un ftalato del que se tiene constancia que causa defectos congénitos ADVERTENCIA: Este producto es para un y otros daños en el sistema reproductor, incluso en solo uso. No fue diseñado para ser reutilizado / niños y en mujeres embarazadas o en periodo de reesterilizado. Su reprocesamiento puede provocar lactancia. cambios en las características del material, tales como su deformación y degradación, los que Este tubo conecta las bolsas de solución salina pueden afectar la resistencia del dispositivo y con el tubo de irrigación. La solución fluye de las comprometer su rendimiento. El reprocesamiento clavijas (A) que hay alrededor de la bomba de de dispositivos para un solo uso también puede rodillo, a través de la cámara de presión, donde se producir contaminación cruzada y provocar la lee la presión de un filtro (B) por un transductor de infección del paciente. Estos riesgos pueden presión incorporado. afectar potencialmente la seguridad del paciente. A. Instalación del tubo de irrigación One La esterilidad sólo se mantiene si se han Day Set Ref. 284503 o 284504 practicado los procedimientos de cambios de tubo respetando exactamente las instrucciones Contacte con el representante de DePuy Mitek...
  • Page 44 Tirar del tubo y cerrar el Coloque la cámara de presión Cerrar la tapa. balancín de tensión contra el en el sujetador. Conecte tubo. el transductor a la bomba enroscándolo con firmeza, en el sentido de las agujas del reloj. El LED verde parpadea. Pulsar el botón "Fill Chamber" Pulsar Marcha/Parada. El LED (llenar cámara) hasta llenar verde parpadea al principio y la cámara a 1/3 de su permanece encendido. capacidad. El LED verde parpadea hasta que se presiona el botón. Advertencia: Es obligatorio que la cámara de presión permanezca en posición vertical durante el procedimiento y que la bomba esté situada al mismo nivel que el paciente. Si se llena en exceso la cámara puede provocarse que el filtro (ver imagen 3.2.A) se moje antes que el transductor de presión e interferir así con una medida precisa de la presión. Si se produce un llenado excesivo de la cámara, consulte el Capítulo 6 para Resolución de problemas.

  • Page 45: Instalación Del Tubo De Irrigación Intermedio

    b. Instalación del tubo de irrigación intermedio Ref. 281103, 281142, o 281103* Válvula antirretorno con zona de separación estéril/Tubo intermedio con válvula antirretorno Azul Rojo Azul Del tubo de irrigación One Day Set Ref. artroscopio 284503 o 284504. Blanco Este tubo intermedio de irrigación conecta el tubo de irrigación a la vaina de manera estéril. * L a Ref. 281103 no incluye la válvula antirretorno con zona de separación estéril/tubo intermedio con válvula antirretorno. La Ref. 281103 está pensada para un solo uso del tubo de Irrigación One Day Set. Después de comprobar que el La persona de la zona no ... e inmediatamente cierre luer esté correctamente estéril retira las tapas azules conecta el cierre luer del Tubo apretado, la enfermera del tubo de irrigación (D) y el de irrigación One Day Set(C) Tubo de irrigación One Day instrumentista toma el tubo de al cierre luer (D).

  • Page 46: Primeros Pasos

    C. Primeros pasos. ZONA ESTÉRIL ZONA ESTÉRIL Introduzca el tubo de la cánula en la cánula. Introduzca el tubo del rasurador en el puerto de succión del rasurador. ZONA ESTÉRIL ZONA NO ESTÉRIL Conecte el cierre luer al artroscopio. Abra la llave Abra la pinza situada bajo la cámara. de paso del artroscopio. 109076-KIM Rev B.indd 48 9/26/12 4:02 PM...

  • Page 47: Fin De La Utilización

    D. Fin de la utilización. Desconectar el cierre luer Cierre la pinza situada bajo la Pulsar el botón “Run/Stop” azul (E) del tubo de irrigación cámara de presión. (o abrir la tapa de seguridad intermedio. transparente). Advertencia: Nota: El “One Day Set” La válvula antirretorno con con ref. 284503 & zona de separación estéril/ 284504 se puede tubo intermedio con válvula reutilizar en varios antirretorno debe permanecer procedimientos durante atada al tubo de irrigación...

  • Page 48: Instalación Para La Siguiente Utilización

    E. Instalación para la siguiente utilización. El Tubo de irrigación One Day Set puede dejarse colocado al final del uso anterior, con la válvula antirretorno con zona de separación estéril/tubo intermedio con válvula antirretorno fijada..e inmediatamente Después de comprobar que el La persona de la zona conecta el cierre luer azul (D) cierre luer esté correctamente no estéril retira la antigua del nuevo tubo de irrigación apretado, la enfermera válvula antirretorno con azul al cierre luer azul (C) del instrumentista toma el tubo de zona de separación estéril, tubo de irrigación One Day irrigación y pasa el extremo desconectando los cierres luer Set. azul (D) a una persona de del tubo de irrigación One Day Set (C) y el tubo de irrigación fuera de la zona estéril. intermedio... Advertencia: Nunca acople una válvula antirretorno con zona de separación estéril/tubo intermedio con válvula antirretorno a otra.

  • Page 49: Último Uso Del Día

    F. Último uso del día. Cierre todas las pinzas Apague la bomba pulsando blancas. el interruptor de alimentación "POWER" . Elimine todos los tubos. 109076-KIM Rev B.indd 51 9/26/12 4:02 PM...

  • Page 50: Capítulo 4. Funciones Del Sistema De Bombeo

    Capítulo 4. Funciones del Sistema de Bombeo 4.2. Presión 4.1. marcha/Parada 4.3. Rellenar la cámara predeterminada Pulsar el botón "Run/Stop" Pulse el botón "Fill Chamber" (Marcha/Parada) para iniciar (llenar cámara) para un La presión se muestra entre todas las funciones de la llenado inicial de la cámara de paréntesis (por ejemplo bomba. presión y cuando lo necesite <50>) en la pantalla LCD (5) durante la intervención durante 2 segundos cuando quirúrgica. La cámara no debe se pulsa uno de los botones nunca estar llena a más de de presión, luego se muestra 1/3 de su capacidad. la presión real (los ajustes de presión están en niveles). El Nivel 50 equivale a 5 pies de gravedad o el equivalente de 112.5 mmHg (±10%). La bomba mantendrá el nivel predefinido. Cuando esté en uso, utilice los botones “+” y “–” (9) para incrementar y reducir el nivel. El nivel predefinido en fábrica es 50. Nota: los números entre ( ) corresponden al diagrama de la sección 40.

  • Page 51: Parámetros Iniciales Recomendados

    4.4. Parámetros iniciales recomendados. * Nivel de presión Nivel de presión Articulación con torniquete con torniquete Articulación del hombro Acromioplastia Articulación de la rodilla Hemartrosis 50–60 50–60 Muñeca Codo, Tobillo Cadera Nota: Si hay hemorragia, el cirujano puede elegir activar el modo de lavado o aumentar la presión. A DvERTENCIA: La configuración de fábrica se basa en la experiencia y sólo debe utilizarse a título orientativo. El cirujano es responsable de la configuración dependiendo del procedimiento quirúrgico realizado. 4.5. Alarmas de presión Alarma de baja presión. Alarma de alta presión. Advertencia: Si la presión cae por debajo Si se sobrepasa el nivel de...

  • Page 52: Modo De Ciclo De Presión

    4.6. modo de ciclo de presión. Esta función aumenta la presión en un 60% durante un ciclo de dos minutos. La presión vuelve después automáticamente a su configuración original. El modo de ciclo de presión se activa cuando se produce la hemorragia, El modo de ciclo de presión se puede cancelar pulsando de nuevo el modo de ciclo de presión. El modo de ciclo de presión ... o pulsando el pedal ... o utilizando el mando a se activa o bien pulsando el rojo Ref. 284171, que está distancia Ref. 288051, que botón "Pressure" (Presión)... conectado al panel trasero de está conectado en el panel la bomba (ver en la página frontal de la bomba... 42, n° 16). El mando a distancia no puede meterse en autoclave ni sumergirse en líquido. Debe utilizarse una tapa de mando a distancia estéril y desechable, Ref. 281087. 109076-KIM Rev B.indd 54 9/26/12 4:02 PM...

  • Page 53: Capítulo 5. Mantenimiento: Limpieza Y Descontaminación

    Capítulo 5. Mantenimiento: Limpieza y descontaminación Limpieza del FmS SOLO: Pedal: Limpieza y descontaminación Tras utilizarlo por última vez del día, apague el Después de cada uso, limpie el pedal y el cable FMS SOLO y desconecte el cable de electricidad de electricidad con un detergente de pH neutro. y deseche los tubos. Limpie los laterales del El panel de pedales puede sumergirse, pero sus instrumento, el panel frontal y las tapas con un conexiones eléctricas no, éstas deben permanecer paño suave que se haya humedecido ligeramente secas. con un detergente de pH neutro. Límpiela nuevamente enjuagando con agua destilada. A dvertencia: NO SUMERGIR EL CONECTOR ELÉCTRICO A dvertencia: DEL PEDAL. NO PASAR POR AUTOCLAVE DO SUMERGIR. NO PASAR POR AUTOCLAVE No utilice agentes inflamables cuando limpie y No utilice agentes inflamables cuando limpie y desinfecte el Pedal. desinfecte el FMS SOLO. No tuerza del cable al guardarlo. No tire del cable para desenchufar el instrumento. 109076-KIM Rev B.indd 55 9/26/12 4:02 PM...

  • Page 54: Capítulo 6. Resolución De Problemas

    Capítulo 6. Resolución de problemas Problemas Causas posibles Posibles soluciones La bomba se detiene. Se ha activado la seguridad de Reducir la presión de la ALTA PRESIÓN. articulación. Se ilumina el LED de ALARMA rojo. Pulsar el botón "Run/Stop" (Marcha/Parada) para iniciar todas las funciones de la bomba. Se ha activado la seguridad Comprobar que el cierre luer esté de BAJA PRESIÓN: Parpadea bien cerrado. “Pres. L” . Pulsar "Fill Chamber" (llenar cámara) para detener la alarma y pulsar el botón "Run/Stop" (Marcha/Parada) para arrancar de nuevo la unidad. Sustituir el tubo de irrigación One El filtro hidrofóbico está mojado. Day Set. Si el problema persiste, contacte con el Servicio de atención al cliente de DePuy Mitek. No queda fluido de irrigación. Pinche la bolsa y pulse el botón de llenado de la cámara "Fill Chamber". Los cabezales de la bomba de La alimentación está apagada Comprobar que el interruptor rodillo no giran. “O” o está en Stop.
  • Page 55 Problemas Causas posibles Posibles soluciones La bomba de irrigación se Es posible que haya entrado Cambiar el tubo de irrigación enciende y apaga al azar, agua en el tubo lector de One Day Set si ha entrado agua causando fluctuaciones presión. en el tubo lector de presión. Si el anormales de presión. problema persiste, contacte con el Servicio de atención al cliente de DePuy Mitek. Hay demasiado agua en la Puede que haya una fuga de Comprobar que los cierres luer cámara de presión. aire en el conducto. del tubo lector de presión y de irrigación estén cerrados. Si es necesario, cambiar el tubo de irrigación One Day Set y empezar de nuevo. No hay presión suficiente en el Hay un problema de irrigación. Comprobar la llave de paso del sistema. artroscopio y las pinzas situadas bajo las bolsas de solución salina y bajo la cámara de presión. 109076-KIM Rev B.indd 57 9/26/12 4:02 PM...

  • Page 56: Capítulo 7 . Características Del Producto

    Capítulo 7 . Características del producto Características del producto Composición Ref: 284590 Dimensiones Altura: 16 cm Anchura: 39 cm Profundidad: 30 cm Peso: 11 kg Características de rendimiento Nivel de presión: 20-140 Incrementos de 5 Precisión ±10% con velocidad de flujo 0 Características eléctricas Potencia de entrada: 120/230 V~ Frecuencia: 50-60 Hz Consumo de corriente: 500 VA Fusibles: Retardo de Tiempo de 5 A Cumple con las normas EN 60601-1 (Seguridad eléctrica de los aparatos médicos) y EN 60601- 1-2 (Compatibilidad Electromagnética) Condiciones de almacenamiento Temperaturas: –10°C (14°F) a +50°C (122°F) Condiciones de funcionamiento Temperaturas: +10°C a +40°C Humedad relativa: 30 a 75% 109076-KIM Rev B.indd 58...
  • Page 57 109076-KIM Rev B.indd 59 9/26/12 4:02 PM...
  • Page 58 Indice GARANZIA E ASSISTENZA DISImbALLAGGIO, ASSEmbLAGGIO E CONTROLLO INIZIALE DEL SISTEmA PROGRAmmA DI ISPEZIONE CAPITOLO 1. INTRODUZIONE 1.1. Descrizione del prodotto .............. 65 1.2. Avvertenze e precauzioni generali .......... 65 1.3. Uso previsto .................. 65 1.4. Definizioni dei simboli .............. 66 1.5. Indicatori del sistema .............. 68 A. Pannello anteriore .............. 68 B. Pannello posteriore ..............
  • Page 59 CAPITOLO 4. FUNZIONI DEL SISTEmA POmPA 4.1. Avvio/Arresto ................ 80 4.2. Pressione preimpostata .............. 80 4.3. Riempimento della camera ............ 80 4.4. Impostazioni iniziali raccomandate .......... 81 4.5. Allarme pressione ................. 81 4.6. Modalità Ciclo di pressione ............ 82 CAPITOLO 5. mANUTENZIONE: PULIZIA E DECONTAmINAZIONE CAPITOLO 6. RISOLUZIONE DEI PRObLEmI CAPITOLO 7 . SPECIFICHE DEL PRODOTTO 109076-KIM Rev B.indd 61 9/26/12 4:02 PM...

  • Page 60: Garanzia E Assistenza

    Garanzia e assistenza I prodotti DePuy Mitek sono garantiti privi di difetti di fabbricazione e dei materiali per il periodo di garanzia definito per un determinato prodotto, il quale decorre dalla data della fattura. Rivolgersi al proprio rappresentante DePuy Mitek per informazioni specifiche sulla garanzia dei prodotti.

  • Page 61: Disimballaggio, Assemblaggio E Controllo Iniziale Del Sistema

    Disimballaggio, assemblaggio e controllo iniziale del sistema Disimballaggio: Controllo iniziale del sistema: Verificare che tutti gli articoli elencati nel - S postare l’interruttore I/O (14) su “I” . documento di trasporto corrispondano ai - A ccendere il dispositivo premendo il tasto prodotti ricevuti (verificare i numeri di serie e i di accensione/spegnimento contrassegnato riferimenti). Notificare immediatamente il proprio POWER (4). rappresentante commerciale DePuy Mitek di eventuali danni oppure chiamare l’ A ssistenza - P remere tutti i tasti. Si deve sentire un tono Clienti di DePuy Mitek negli USA al numero acustico per ogni tasto premuto, ad eccezione di +1-800-382-4682 e selezionare l’opzione 2. Pressure Cycle (ciclo di pressione) (Tasto 8) (il Conservare tutti i materiali di imballaggio, in quanto ciclo di pressione è inattivo finché non si riempie saranno necessari per la spedizione in caso di la pompa.) reso. Dopo aver aperto la scatola, rimuovere le Istruzioni per l'uso, leggerle e attenersi a quanto riportato.

  • Page 62: Programma Di Ispezione

    Programma di ispezione Ispezione settimanale: Ispezione annuale: DePuy Mitek raccomanda un’ispezione settimanale DePuy Mitek raccomanda di fare controllare dell’apparecchiatura. Queste ispezioni si possono annualmente tutte le apparecchiature da un eseguire su base meno regolare, a seconda della ingegnere biomedico o da personale tecnico durata e della frequenza di utilizzo. autorizzato per determinarne la funzionalità e la sicurezza tecnica. - I spezionare visivamente il dispositivo. Se si osservano segni di danneggiamento, contattare il proprio rappresentante commerciale DePuy Mitek oppure chiamare l’ A ssistenza Clienti di DePuy Mitek negli Stati Uniti al numero +1 (800) 382-4682. Selezionare l’opzione 2, per parlare con un ingegnere biomedico. - I spezionare il coperchio di sicurezza trasparente (1) e le cerniere nere per accertare che siano in buone condizioni. - I spezionare il cavo di alimentazione e tutti gli altri cavi per rilevare eventuali segni di usura o lacerazioni. - A ccertare che i pin dei connettori del pedale e dell’interfaccia dello shaver non siano né...

  • Page 63: Capitolo 1. Introduzione

    Capitolo 1. Introduzione 1.1. Descrizione del prodotto diversi dai prodotti FMS. Eventuali alterazioni al dispositivo, riparazioni eseguite da un centro di Sistema di irrigazione. assistenza non autorizzato o l’uso di accessori di FMS SOLO è un avanzato sistema di irrigazione, consumo monouso non FMS, possono comportare economicamente conveniente, che usa tecnologia l’annullamento del marchio CE e della garanzia brevettata per migliorare la visualizzazione e la FMS, nonché della copertura assicurativa per i distensione, controllando nel contempo la pressione danni causati dal prodotto. durante l’intervento artroscopico. I set di tubi contengono uno ftalato (DEHP), sostanza chimica nota per essere causa di difetti Compensazione del flusso. del feto e di altri danni a carico dell'apparato Il sistema FMS SOLO è in grado di capire quando riproduttivo, a cui sono soggetti, ad esempio, uno shaver è in rotazione e quindi migliorarne le i bambini e le donne in gravidanza e durante prestazioni attivando il ciclo di “Compensazione l'allattamento. del flusso” . Contattare il proprio rappresentante commerciale DePuy Mitek per informazioni sui prodotti interfacciabili con lo shaver FMS, in quanto Avvertenza: l’offerta di prodotti è ampia. L’FMS SOLO è un dispositivo di Classe I, Tipo B, Pedale rosso del ciclo di pressione.

  • Page 64: Definizioni Dei Simboli

    1.4. Definizioni dei simboli Pannello anteriore Pannello posteriore Tasto di accensione/ Acceso spegnimento ACCENDE/SPEGNE il dispositivo se l’interruttore principale sul retro della pompa Spento è acceso (la spia verde di standby è accesa). Allarme Simbolo di equipotenziale La spia rossa si accende se (massa) viene violato un parametro di sicurezza. Ciclo di pressione Riduce il sanguinamento IP50 Nessuna protezione da liquidi durante l’intervento chirurgico, incrementando la pressione di base per due minuti. Tipo b Classe 1 Pedale a una via Usato per attivare o annullare il Conforme alla norma...

  • Page 65: Rischio Di Esplosione

    Rischio di esplosione Fusibile di rete Sostituire i fusibili come indicato Conformemente alla Direttiva 2002/96/CE, il prodotto deve essere smaltito secondo i criteri di raccolta differenziata. Non smaltire insieme ai rifiuti urbani non differenziati. Contattare un rappresentante locale per informazioni sullo smaltimento. Non bagnare 109076-KIM Rev B.indd 67 9/26/12 4:02 PM...

  • Page 66: Indicatori Del Sistema

    1.5. Indicatori del sistema A – Pannello anteriore PRESSURE display (Display della Coperchi di sicurezza trasparenti. PRESSIONE). Q uesto coperchio deve essere chiuso V isualizza sia la pressione per consentire al rotore della pompa di preimpostata, quando si sta ruotare. impostando la pressione di base, sia Rotore della pompa di IRRIGATION la pressione dinamica (1 sec) dopo (IRRIGAZIONE). il rilascio dei pulsanti di regolazione Fornisce l’afflusso di fluido. della pressione. bilanciere a tensione. ALARm (ALLARmE). R egge i tubi sulla testa del rotore della L a spia rossa si accende se viene pompa.
  • Page 67 Ciclo di pressione. Riduce il sanguinamento, incrementando la pressione di base per un ciclo di 2 minuti. Tasti di regolazione della PRESSURE (PRESSIONE). P remere le frecce per incrementare o decrementare la pressione in incrementi di 5. L’impostazione iniziale è 50. Tasto di Run/Stop (avvio/arresto) della pompa. A ccende e spegne la pompa. Se la pompa è attivata, <PUMP> (POMPA) compare sul display della pressione. Il LED verde lampeggia quando la pompa è ferma. Connessione del trasduttore di pressione integrato. P er collegare il tubo di irrigazione One Day Set e misurare la pressione nella camera di pressione. Tasto di riempimento della camera R iempie manualmente la camera e arresta l’allarme di pressione bassa (LOW PRESSURE).

  • Page 68: Pannello Posteriore

    b – Pannello posteriore Numero di serie. Interruttore I/O, fusibili e connessione di alimentazione. • L e prime due cifre rappresentano l’anno di produzione. Identificazione e specificazione. • L a seconda serie di cifre rappresenta la Connessione pedale. settimana di produzione e il numero di C onnettore a 9 pin per il collegamento serie. del pedale. Numero di riferimento. Interfaccia di connessione dello shaver. C onnettore a 25 pin per i cavi d’interfaccia del comando manuale e a pedale. Contattare il proprio rappresentante commerciale DePuy...

  • Page 69: Capitolo 2. Precauzioni, Controlli E Avvertenze Operative

    Capitolo 2. Precauzioni, controlli e avvertenze operative 2.1. Conservazione e manipolazione Avvertenze: Temperatura di conservazione: non esporre il sistema FMS SOLO a temperature superiori a Impostazioni di fabbrica: le impostazioni di 50°C (122°F) o inferiori a –10°C (14°F). fabbrica si basano sull’esperienza e vanno usate unicamente come linee guida. Il chirurgo è Condizioni di funzionamento: non fare funzionare responsabile della scelta delle impostazioni in base la pompa a temperature superiori a 40°C (104°F) o all’intervento chirurgico da eseguire. inferiori a 10°C (50°F). I test relativi alla sicurezza elettrica devono essere Danneggiamento: non usare un sistema FMS eseguiti da un ingegnere biomedico o da un’altra SOLO che è stato fatto cadere o che mostra segni persona qualificata. di danneggiamento. Rischio di scosse elettriche: non rimuovere il Smaltimento: non incenerire. coperchio. Per le riparazioni, contattare il proprio rappresentante DePuy Mitek oppure chiamare Contattare il proprio rappresentante DePuy Mitek l’ A ssistenza Clienti di DePuy Mitek negli Stati Uniti oppure chiamare l’...

  • Page 70: Capitolo 3. Procedure Di Installazione

    Capitolo 3. Procedure di installazione 3.1. Installazione della pompa. Premere l’interruttore “I” sul Aprire il coperchio. Premere il tasto di accensione/ spegnimento POWER. Lo retro della pompa. schermo LCD si illumina. 109076-KIM Rev B.indd 72 9/26/12 4:02 PM...

  • Page 71: Installazione Dei Tubi

    3.2. Installazione dei tubi. Questo prodotto contiene uno ftalato (DEHP), sostanza chimica nota per essere causa di difetti del AVVERTENZA: il prodotto è unicamente feto e di altri danni a carico dell'apparato riproduttivo, monouso e non è indicato per essere riutilizzato/ a cui sono soggetti, ad esempio, i bambini e le risterilizzato. Il ritrattamento può indurre modifiche donne in gravidanza e durante l'allattamento. delle caratteristiche dei materiali, come la loro deformazione e degradazione, che possono avere Questo tubo collega le sacche di soluzione impatto sulla resistenza del dispositivo e salina al tubo di irrigazione. La soluzione va dalle comprometterne la prestazione. Il ritrattamento di punte di perforazione (A) attorno al rotore della dispositivi monouso può anche causare la pompa, attraverso la camera di pressione dove la contaminazione crociata, provocando infezioni ai pressione viene letta attraverso un filtro (B) da un pazienti. Questi rischi possono potenzialmente trasduttore di pressione integrato. pregiudicare la sicurezza del paziente. A. Installazione del tubo di irrigazione One Day La sterilità viene mantenuta solo se si osservano Set Rif. 284504 o 284503 con precisione le procedure per la sostituzione del Rivolgersi al proprio rappresentante commerciale tubo riportate nel seguito e nella Sezione 3.2.E.
  • Page 72 Tirare sul tubo e chiudere il Collocare la camera di Chiudere il coperchio. bilanciere a tensione contro pressione nel contenitore. il tubo. Connettere il trasduttore alla pompa avvitandolo saldamente in senso orario. Il LED verde lampeggia. Premere diverse volte il Premere il pulsante di avvio/ tasto di riempimento della arresto contrassegnato Run/ camera contrassegnato Fill Stop (avvio/arresto). Il LED chamber finché la camera verde lampeggia inizialmente, non raggiunge 1/3 della sua quindi rimane acceso fisso. capacità di riempimento. Il LED verde lampeggia finché si tiene premuto il tasto. Avvertenza: È imperativo che la camera di pressione rimanga verticale durante l’intervento e che la pompa sia posizionata allo stesso livello del paziente.
  • Page 73 b. Installazione del tubo intermedio di irrigazione Rif. 281103, 281142 o 281103* Gruppo sterile di valvola unidirezionale per zona tampone/ tubi intermedi con valvola di ritegno unidirezionale Rosso Dal tubo di Alla guaina irrigazione One Day Set Rif. 284504 artroscopica oppure 284503 Bianco Questo tubo collega il tubo di irrigazione alla guaina in modo sterile. * I l Rif. 281103 non include il gruppo sterile di valvola unidirezionale per zona tampone sterile/tubi intermedi con valvola di ritegno unidirezionale. Il Rif. 281103 è indicato per un unico utilizzo del tubo di irrigazione giornaliero. Dopo avere controllato che il La persona non sterile ... e connette immediatamente luer lock sia saldamente serrato, rimuove i tappi blu dal tubo di il raccordo luer lock blu (D) del l’assistente di sala operatoria irrigazione (D) e dal tubo di nuovo tubo di irrigazione al prende il tubo di irrigazione e ne irrigazione One Day Set (C)...

  • Page 74: Attività Preliminari

    C. Attività preliminari. ZONA STERILE ZONA STERILE Inserire il tubo della cannula sulla cannula. Inserire il tubo dello shaver sulla porta di aspirazione dello shaver. ZONA STERILE ZONA NON STERILE Collegare il raccordo luer lock all’artroscopio. Aprire il morsetto sotto la camera. Aprire il rubinetto di arresto sull’artroscopio. 109076-KIM Rev B.indd 76 9/26/12 4:02 PM...

  • Page 75: Fine Dell'intervento

    D. Fine dell’intervento. Scollegare il raccordo luer lock Chiudere il morsetto sotto la Premere il tasto di avvio/ (E) blu del tubo intermedio di camera di pressione. arresto contrassegnato Run/ irrigazione. Stop (o aprire il coperchio di sicurezza trasparente). Avvertenza: Nota: Rif. 284503 & 284504 il gruppo sterile di valvola Il One Day Set giornaliero unidirezionale per zona può essere riutilizzato per tampone sterile/tubi diversi interventi durante la intermedi con valvola di stessa giornata di interventi ritegno unidirezionale...

  • Page 76: Preparazione Dell'intervento Successivo

    E. Preparazione dell’intervento successivo. Al termine dell’intervento, è possibile lasciare in posizione il tubo di irrigazione giornaliero, con il gruppo sterile di valvola unidirezionale per zona tampone sterile/tubi intermedi con valvola di ritegno unidirezionale collegati..e connette immediatamente Dopo avere controllato che il La persona non sterile il raccordo luer lock blu (D) raccordo luer lock sia serrato, rimuove la vecchia valvola del nuovo tubo di irrigazione l’assistente di sala operatoria unidirezionale dalla zona al raccordo luer lock blu (C) tampone sterile scollegando prende il tubo di irrigazione e del tubo di irrigazione One i raccordi luer lock del tubo ne passa l’estremità blu (D) Day Set. di irrigazione One Day Set ad una persona non sterile. (C) e del tubo intermedio di irrigazione... Avvertenza: Non collegare mai un gruppo sterile di valvola unidirezionale per zona tampone / tubi intermedi con valvola di ritegno unidirezionale...

  • Page 77: Fine Della Giornata Operatoria

    F. Fine della giornata operatoria. Chiudere tutti i morsetti Spegnere la pompa premendo bianchi. il tasto di accensione/ spegnimento contrassegnato POWER. Smaltire tutti i tubi. 109076-KIM Rev B.indd 79 9/26/12 4:02 PM...

  • Page 78: Capitolo 4. Funzioni Del Sistema Pompa

    Capitolo 4. Funzioni del sistema pompa 4.2. Pressione 4.1. Avvio/Arresto 4.3. Riempimento della preimpostata camera Premere il tasto di avvio/ arresto Run/Stop (Avvio/ La pressione viene Premere il tasto di Fill Arresto) per attivare tutte visualizzata tra parentesi (ad Chamber (riempimento della le funzioni di sistema della es. <50>) sullo schermo LCD camera) per riempire la pompa. (5) per 2 secondi quando camera di pressione, all’inizio uno dei tasti della pressione e, secondo necessità, nel viene premuto, viene quindi corso dell’intervento. La visualizzata la pressione camera non deve mai essere effettiva (le impostazioni della piena oltre 1/3. pressione sono in livelli). Livello 50, uguale a 5 piedi di gravità/pressione ovvero l’equivalente di 112,5 mmHg (±10%). La pompa manterrà il livello preimpostato. Durante l’intervento, usare i tasti “+” e “–” (9) per incrementare e decrementare il livello. Il livello preimpostato in fabbrica è 50.

  • Page 79: Impostazioni Iniziali Raccomandate

    4.4. Impostazioni iniziali raccomandate. * Livello di pressione Livello di pressione Articolazione con laccio emostatico senza laccio emostatico Articolazione della spalla Acromioplastica Articolazione del ginocchio Emartrosi 50–60 50–60 Polso Gomito, caviglia Anca Nota: In caso di sanguinamento, il chirurgo potrebbe scegliere di attivare la modalità di lavaggio oppure incrementare la pressione. A vvertenza: Queste impostazioni iniziali si basano sull’esperienza e vanno usate unicamente come linee guida. Il chirurgo è responsabile della scelta delle impostazioni in base all’intervento chirurgico da eseguire. 4.5. Allarme pressione Allarme pressione alta. Allarme pressione bassa. Avvertenza: Se la pressione scende sotto Se viene superato il livello...

  • Page 80: Modalità Ciclo Di Pressione

    4.6. modalità Ciclo di pressione. Questa funzione incrementa la pressione del 60% per un ciclo di due minuti. La pressione tornerà quindi automaticamente alle impostazioni originali. La modalità Ciclo di pressione viene attivata in caso di sanguinamento. È possibile annullare il ciclo di pressione premendo nuovamente la modalità Pressure Cycle (ciclo di pressione). La modalità Ciclo di pressione ... oppure premendo sul ... oppure usando il si attiva premendo il tasto pedale rosso Rif. 284171, telecomando Rif. 288051, “Pressure” . .. che è connesso al pannello che è connesso al pannello posteriore della pompa anteriore della pompa... (vedere a pagina 70, n° 16). Non sterilizzare in autoclave e non immergere il telecomando. È necessario usare una protezione sterile monouso per telecomando Rif. 281087. 109076-KIM Rev B.indd 82 9/26/12 4:02 PM...

  • Page 81: Capitolo 5. Manutenzione: Pulizia E Decontaminazione

    Capitolo 5. Manutenzione: pulizia e decontaminazione Pulizia dell’FmS SOLO: Pedale: pulizia e decontaminazione Dopo ogni intervento, pulire il pedale e il cavo di Al termine della giornata operatoria, spegnere alimentazione con un detergente a pH neutro. l’FMS SOLO, disinserire il cavo di alimentazione La pedaliera può essere immersa, ad eccezione e gettare tutti i tubi. Pulire i lati dello strumento, delle connessioni elettriche che devono rimanere il pannello anteriore e i coperchi con un panno asciutte. morbido, leggermente inumidito con un detergente a pH neutro. Pulire nuovamente con un panno A vvertenza: inumidito di acqua distillata per risciacquare. NON IMMERGERE IL CONNETTORE A vvertenza: ELETTRICO DEL PEDALE. NON STERILIZZARE IN AUTOCLAVE. Non usare agenti infiammabili NON IMMERGERE. NON STERILIZZARE IN durante la pulizia e la disinfezione del pedale. AUTOCLAVE. Non usare agenti infiammabili quando si pulisce e si disinfetta il sistema FMS Non torcere il cavo durante lo stoccaggio. SOLO. Non disinserire la spina dello strumento tirando il cavo di quest’ultimo. 109076-KIM Rev B.indd 83...

  • Page 82: Capitolo 6. Risoluzione Dei Problemi

    Capitolo 6. Risoluzione dei problemi Problema Possibili cause Possibili soluzioni La pompa si arresta. È scattato il livello di Ridurre la pressione sicurezza HIGH PRESSURE sull’articolazione. L’indicatore LED rosso (PRESSIONE ALTA). contrassegnato ALARM Premere il tasto Run/Stop (avvio/ (ALLARME) si accende. arresto) per riavviare la pompa. È scattato il livello di sicurezza Verificare che il luer lock sia ben LOW PRESSURE (PRESSIONE chiuso. BASSA):. “Pres. L” (pressione Premere il tasto Fill Chamber bassa) lampeggia. (riempimento della camera) per arrestare l’allarme e il tasto Run/ Stop (avvio/arresto) per riavviare la pompa. Sostituire il tubo di irrigazione Il filtro idrofobo è bagnato. One Day Set. Se il problema persiste, contattare l’ A ssistenza Clienti di DePuy Mitek. Non c’è più fluido di irrigazione. Perforare la sacca e premere il tasto Fill Chamber (riempimento della camera). Le teste del rotore della pompa L’interruttore dell’alimentazione è...
  • Page 83 Problema Possibili cause Possibili soluzioni La pompa di irrigazione si È possibile che dell’acqua Sostituire il tubo di irrigazione accende e si spegne in maniera sia penetrata nella linea di One Day Set se dell’acqua discontinua, provocando rilevamento della pressione. è penetrata nella linea di fluttuazioni anomale della rilevamento della pressione. Se pressione. il problema persiste, contattare l’ A ssistenza Clienti di DePuy Mitek. È presente troppa acqua nella Potrebbe essersi sviluppata una Controllare che i luer lock sul tubo camera di pressione. perdita d’aria nella linea. di irrigazione e di rilevamento della pressione siano chiusi. Se necessario, sostituire il tubo di irrigazione e ricominciare. La pressione nel sistema è Si tratta di un problema di Controllare il rubinetto di arresto insufficiente. irrigazione. sull’artroscopio e i morsetti sotto le sacche di soluzione salina e sotto la camera di pressione. 109076-KIM Rev B.indd 85 9/26/12 4:02 PM...

  • Page 84: Capitolo 7 . Specifiche Del Prodotto

    Capitolo 7 . Specifiche del prodotto Specifiche del prodotto Composizione Rif: 284590 Dimensioni Altezza: 16 cm Larghezza: 39 cm Profondità: 30 cm Peso: 11 kg Specifiche prestazionali Livelli di pressione: da 20 a 140 in incrementi di 5 Precisione ±10% ad una portata di 0 Specifiche elettriche Potenza in ingresso: 120/230 V~ Frequenza: 50–60 Hz Assorbimento di corrente: 500 VA Fusibili: da 5A ritardati Conforme alle nome EN 60601-1 (Sicurezza elettrica nei dispositivi medici) e EN 60601-1-2 (Compatibilità elettromagnetica) Condizioni di stoccaggio Temperature: da –10°C (14°F) a +50°C (122°F) Condizioni operative Temperature: da +10°C a +40°C Umidità relativa: da 30 a 75% 109076-KIM Rev B.indd 86 9/26/12 4:02 PM...
  • Page 85 109076-KIM Rev B.indd 87 9/26/12 4:02 PM...
  • Page 86 Inhaltsverzeichnis GARANTIE UND KUNDENDIENST ENTPACKEN, mONTAGE UND ERSTE SySTEmPRÜFUNG INSPEKTIONSPLAN KAPITEL 1 - EINFÜHRUNG 1.1. Produktbeschreibung .............. 93 1.2. Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen .... 93 1.3. Verwendungszweck .............. 93 1.4. Definition der Symbole .............. 94 1.5. Systemanzeigen ................ 96 A. Frontpanel ................ 96 B. Rückwand ................. 98 1.6. Weitere Anzeigen (Signaltöne)............ 98 KAPITEL 2 - vORSICHTSmASSNAHmEN FÜR DEN bETRIEb, PRÜFUNGEN UND WARNHINWEISE 2.1. Lagerung und Handhabung .
  • Page 87 KAPITEL 4 - FUNKTIONEN DES PUmPENSySTEmS 4.1. Starten/Stoppen ................ 108 4.2. Druckvoreinstellung .............. 108 4.3. Befüllen der Kammer .............. 108 4.4. Empfohlene Ausgangseinstellungen ........... 109 4.5. Druckalarm ................. 109 4.6. Druckzyklus-Modus ..............110 KAPITEL 5 - WARTUNG: REINIGUNG UND DEKONTAmINIERUNG 111 KAPITEL 6 - FEHLERAbHILFE KAPITEL 7 - PRODUKTSPEZIFIKATIONEN 109076-KIM Rev B.indd 89 9/26/12 4:02 PM...

  • Page 88: Garantie Und Kundendienst

    Ihrem OP zu vermindern. Wenn Sie eine Rücksendegenehmigungsnummer oder weitere Informationen zu diesem Programm erhalten möchten, rufen Sie den DePuy Mitek-Kundendienst unter +1 (800) 382-4682 an und wählen Sie Option 2 (innerhalb USA), oder wenden Sie sich an Ihren DePuy Mitek- Repräsentanten.

  • Page 89: Entpacken, Montage Und Erste Systemprüfung

    Entpacken, Montage und erste Systemprüfung Entpacken: Erste Systemprüfung: Überprüfen Sie, dass alle Elemente auf - S chalten Sie den E/A-Schalter (14) auf "I". der Packliste mit den erhaltenen Produkten - S chalten Sie das Gerät EIN, indem Sie den übereinstimmen (Überprüfen Sie die POWER-Taster (4) drücken. Serien- und Artikelnummern). Melden Sie Schäden unverzüglich Ihrem DePuy Mitek- - D rücken Sie auf alle Taster. Bei jeder Betätigung Vertriebsrepräsentanten oder rufen Sie den DePuy eines Tasters sollte ein Signalton zu hören sein Mitek-Kundendienst in den USA unter +1-800- (außer "Pressure Cycle" (Druckzyklus, Taster 382-4682, Option 2 an. Bewahren Sie sämtliches 8). Der Druckzyklus ist deaktiviert, während die Verpackungsmaterial auf, da es für den Versand Pumpe eingespült wird.) im Fall einer Rücksendung von Produkten benötigt wird. Nach Öffnung der Packung entnehmen Sie die Gebrauchsanweisung. Bitte lesen und befolgen Sie diese sorgfältig. Um die FMS SOLO-Konsole zu entnehmen, legen Sie die Hände auf beide Seiten der Konsole, bis Sie die Unterseite sicher greifen können. Nehmen Sie die Konsole vorsichtig aus der Packung und stellen Sie sie auf eine ebene und feste Unterlage.

  • Page 90: Inspektionsplan

    Inspektionsplan Wöchentliche Inspektion: Jährliche Inspektion: DePuy Mitek empfiehlt wöchentliche Inspektionen DePuy Mitek empfiehlt, die gesamte Ausrüstung der gesamten Ausrüstung. Diese Inspektionen jährlich von einem Medizintechniker oder einem können je nach der Nutzungsdauer und -häufigkeit zugelassenen Wartungstechniker überprüfen seltener durchgeführt werden. zu lassen, um die Funktionsbereitschaft und technische Sicherheit zu beurteilen. - F ühren Sie eine Sichtprüfung des Geräts durch. Wenn Sie Schäden feststellen, wenden Sie sich an Ihren DePuy Mitek-Vertriebsrepräsentanten oder rufen Sie den DePuy Mitek-Kundendienst in den USA unter +1-800-382-4682 an. Wählen Sie Option 2, um mit einem Medizintechniker zu sprechen. - V ergewissern Sie sich, dass die transparente Sicherheitsabdeckung (1) und die schwarzen Scharniere in einem ordnungsgemäßen Betriebszustand sind. - Ü berprüfen Sie das Netzkabel und alle weiteren Kabel auf Abnutzung und Einschnitte. - S tellen Sie sicher, dass die Anschlussstifte des Fußschalters und des Shaver-Interface-Kabels vorhanden und nicht verbogen sind.

  • Page 91: Kapitel 1 - Einführung

    Kapitel 1 - Einführung 1.1. Produktbeschreibung Einwegmaterialien entstehen, bei denen es sich nicht um FMS-Produkte handelt. Jegliche Veränderungen an diesem Gerät, Reparaturen Spülsystem. durch ein nicht lizenziertes Service-Center oder FMS SOLO ist ein fortschrittliches, kostengünstiges die Verwendung von Einwegartikeln, die nicht von Spülsystem, das patentierte Technologie FMS hergestellt wurden, führen zum Verfall der verwendet, um die Darstellung und Distension CE-Kennzeichnung und der FMS-Garantie sowie unter kontrolliertem Druck bei der arthroskopischen jeglicher Produkthaftung. Chirurgie zu verbessern. Die Schlauchsets enthalten DEHP, ein Phthalat, Flusskompensation. von dem bekannt ist, dass es bei Kindern, Das FMS SOLO-System kann erkennen, wenn schwangeren und stillenden Frauen Geburtsfehler ein Shaver sich dreht und die Funktion durch und andere Fortpflanzungsschäden hervorruft. Aktivierung des Flusskompensatorzyklus verbessern. Bitte wenden Sie sich bezüglich FMS Shaver-Interface-Produkten an Ihren DePuy Mitek- Warnhinweis: Vertriebsrepräsentanten. FMS SOLO ist ein Gerät der Klasse I, Typ B Roter Fußschalter für Druckzyklus. gemäß der Norm EN 60601-1 für die elektrische Einer der wichtigsten Aspekte bei der Arthroskopie Sicherheit von medizinischen Geräten. Stellen ist die Visualisierung. Das Sichtfeld ist häufig durch Sie sicher, dass Sie das richtige Interface-Kabel Blut und Rückstände versperrt. Um dieses Problem verwenden, wenn Sie einen anderen Shaver zu beseitigen, verfügt das FMS SOLO-System anschließen. Nähere Einzelheiten finden Sie in...

  • Page 92: Definition Der Symbole

    1.4. Definition der Symbole Frontpanel Rückseite Power-Taster Schaltet das Gerät ein oder aus, wenn der Hauptnetzschalter auf der Rückseite der Pumpe eingeschaltet ist (die grüne Standby-Leuchte leuchtet). Alarm Die rote Anzeige leuchtet auf, massesymbol (Erde) wenn ein Sicherheitsparameter verletzt wird. Druckzyklus Verringert die Blutung während IP50 Kein Schutz vor Flüssigkeiten des Eingriffs, indem der Basisdruck für zwei Minuten erhöht wird. 1-Weg-Fußschalter Typ b, Klasse 1 Wird verwendet, um einen Druckzyklus zu aktivieren oder Entspricht der Norm EN 60601-1. abzubrechen. vorsicht Erhöhen Siehe Gebrauchsanweisung. verringern Weitere Hinweise im der Gebrauchsanweisung/ Benutzerhandbuch Weitere Hinweise im der...
  • Page 93 Explosionsgefahr Hauptsicherung Sicherungen wie gekennzeichnet ersetzen Gemäß der Richtlinie 2002/96/ EG muss das Produkt separat entsorgt werden. Nicht als unsortierten Hausmüll entsorgen. Wenden Sie sich zwecks Informationen zur Entsorgung an Ihren Händler. vor Nässe schützen 109076-KIM Rev B.indd 95 9/26/12 4:02 PM...

  • Page 94: Systemanzeigen

    1.5. Systemanzeigen A – Frontpanel Transparente DRUCK-Anzeige. Sicherheitsabdeckungen. Z eigt den voreingestellten Druck an, D iese Abdeckung muss geschlossen wenn der Ausgangsdruck eingestellt werden, damit die Rollenpumpe sich wird, sowie den dynamischen dreht. Druck (1 s) nach der Freigabe der Druckeinstellungstaster. SPÜLUNGS-Rollenpumpe. S orgt für den Flüssigkeitszufluss. ALARm. D ie rote Anzeige leuchtet auf, wenn Spannkipphebel. ein Sicherheitsparameter verletzt wird. F ixiert die Schläuche auf dem Kopf der Rollenpumpe. Fernbedienungsanschluss. Z um Anschließen der Fernbedienung POWER-Taster. an das FMS SOLO-System. S chaltet das Gerät EIN oder AUS, wenn der Hauptnetzschalter auf der Rückseite der Pumpe eingeschaltet ist (die grüne "Standby"-Leuchte leuchtet).
  • Page 95 Druckzyklus. V erringert die Blutung, indem der Basisdruck für zwei Minuten erhöht wird. DRUCK-Einstelltaster. D rücken Sie die Pfeile, um den Druck in Schritten von 5 Einheiten zu erhöhen oder zu verringern. Die Ausgangseinstellung ist 50. Taster "Pump Run/Stop" (Pumpe ein/ aus). S chaltet die Pumpe EIN oder AUS. Wenn die Pumpe aktiviert ist, erscheint auf der Druckanzeige <PUMP>. Die grüne LED blinkt, wenn die Pumpe gestoppt ist. Integrierter Drucktransducer- Anschluss. Z um Anschließen des One Day Set- Spülschlauchs und Messen des Drucks in der Druckkammer. Taster "Fill Chamber" (Kammer füllen). F üllt die Kammer manuell und schaltet den Niederdruck-Alarm (LOW PRESSURE) aus. Patentierte automatische Sperrvorrichtung.

  • Page 96: Rückwand

    b – Rückwand E/A-Schalter, Sicherungen und Seriennummer. Netzanschluss. • D ie ersten beiden Zahlen geben das Kennzeichnung und Spezifikation. Herstellungsjahr an. • D er zweite Zahlenblock gibt Fußschalter-Anschluss. die Herstellungswoche und die 9 -poliger Anschluss zum Anschließen Seriennummer an. des Fußschalters. Referenznummer. Shaver-Interface-Kabelanschluss. 2 5-poliger Stecker für Interface- Kabel der Hand- und Fußsteuerung. Bitte wenden Sie sich bezüglich Bestellinformationen zu FMS Shaver- Interface-Kabeln aufgrund der Vielzahl der verfügbaren Produkte an Ihren DePuy Mitek-Vertriebsrepräsentanten. 1.6. Weitere Anzeigen (Signaltöne) Ein Signalton ertönt, wenn der POWER-Taster Z wei Signaltöne ertönen, wenn der DRUCK- gedrückt wird und sich die Pumpe einschaltet.

  • Page 97: Kapitel 2 - Vorsichtsmassnahmen Für Den Betrieb, Prüfungen Und Warnhinweise

    Kapitel 2 - Vorsichtsmaßnahmen für den Betrieb, Prüfungen und Warnhinweise 2.1. Lagerung und Handhabung: Warnhinweise: Lagertemperatur: Setzen Sie das FMS SOLO- System keinen Temperaturen über 50° C (122°F) Werkseinstellungen: Die Werkseinstellungen oder unter –10° C (14°F) aus. basieren auf Erfahrungswerten und sollten nur als ungefähre Richtwerte verwendet werden. Der betriebsbedingungen: Betreiben Sie die Pumpe Chirurg muss die Einstellungen in Abhängigkeit nicht bei Temperaturen über 40° C (104°F) oder vom durchzuführenden operativen Verfahren unter 10° C (50°F). wählen. beschädigung: Verwenden Sie das FMS SOLO- Die elektrische Sicherheitsprüfung muss von einem System nicht, wenn es heruntergefallen ist oder Medizintechniker oder sonstigem qualifizierten Anzeichen von Beschädigungen aufweist. Personal durchgeführt werden. Entsorgung: Nicht verbrennen. Stromschlaggefahr: Abdeckung nicht entfernen. Wenden Sie sich wegen Wartungsarbeiten an Wenden Sie sich an Ihren DePuy Mitek- Ihren DePuy Mitek-Repräsentanten oder rufen Sie Repräsentanten oder den DePuy Mitek- den DePuy Mitek-Kundendienst in den USA unter Kundendienst in den USA unter +1 (800) 382-4682, +1 (800) 382-4682, Option 2 an. Option 2, um eine sichere Entsorgung zu veranlassen. Schließen Sie das Gerät stets an ordnungsgemäß...

  • Page 98: Kapitel 3 - Vorbereitung

    Kapitel 3 - Vorbereitung 3.1. vorbereitung der Pumpen. Öffnen Sie die Abdeckung. Stellen Sie die Power-Taste Drücken Sie den Power-Taster. Das LCD leuchtet auf. auf der Rückseite der Pumpe auf "I". 109076-KIM Rev B.indd 100 9/26/12 4:02 PM...

  • Page 99: Vorbereitung Der Schläuche

    3.2. vorbereitung der Schläuche. Dieses Produkt enthält DEHP, ein Phthalat, von dem bekannt ist, dass es bei Kindern, schwangeren Warnhinweis: Dieses Produkt ist nur für den und stillenden Frauen Geburtsfehler und andere Einmalgebrauch bestimmt. Es ist nicht für eine Fortpflanzungsschäden hervorruft. Wiederverwendung oder eine erneute Sterilisation vorgesehen. Eine Wiederaufarbeitung kann zu Dieser Schlauch verbindet die Kochsalz- Veränderungen der Materialeigenschaften führen, Infusionsbeutel mit den Spülschläuchen. Die wie z. B. Verformung oder Zersetzung, die die Lösung fließt von den Dornen (A) um die Haltbarkeit und die Leistungsfähigkeit des Geräts Rollenpumpe herum durch die Druckkammer, in beeinträchtigen können. Die Wiederaufarbeitung von welcher der Druck durch einen Filter (B) von einem für den Einmalgebrauch vorgesehenen Geräten kann integrierten Druck-Transducer gemessen wird. darüber hinaus zu Kreuzkontamination und zur Infektion des Patienten führen. Diese Risiken können A. Installieren des One Day Set- die Sicherheit des Patienten gefährden. Spülschlauchs Ref. 284504 oder 284503 Die Sterilität ist nur gewährleistet, wenn die Verfahren Wenden Sie sich zwecks Bestellinformationen an zum Wechseln der Schläuche exakt gemäß den Ihren DePuy Mitek-Repräsentanten, da bestimmte folgenden Anweisungen zur Vorbereitung und in Schläuche nicht in allen Ländern angeboten werden.
  • Page 100 Ziehen Sie am Schlauch, Platzieren Sie die Schließen Sie die Abdeckung. und schließen Sie den Druckkammer in der Spannkipphebel so, dass er Halterung. Schließen Sie am Schlauch anliegt. den Transducer an die Pumpe an, indem Sie ihn im Uhrzeigersinn fest einschrauben. Die grüne LED blinkt. Drücken Drücken Sie den Taster "Fill Sie den Taster "Run/Stop" Chamber" (Kammer füllen) (Starten/Stoppen). Die grüne mehrmals, bis die Kammer zu LED blinkt zunächst und 1/3 gefüllt ist. Die grüne LED leuchtet dann konstant. blinkt, bis der Taster gedrückt wird. Warnhinweis: Die Druckkammer muss während des Eingriffs senkrecht bleiben und die Pumpe muss auf derselben Höhe wie der Patient aufgestellt werden. Wenn Sie die Kammer überbefüllen, kann der Filter (in 3.2.A gezeigt) vor dem Druck-Transducer nass werden und somit eine präzise Druckmessung verhindern. Wenn die Kammer überbefüllt wird, siehe Kapitel 6 für Hinweise zur Fehlerabhilfe.
  • Page 101 b. Installieren des zwischengeschalteten Spülschlauchs Ref. 281103, 281142 oder 281103* Einwegventil für die sterile Pufferzone/ Zwischenschlauch mit Einweg- Rückschlagventil Blau Blau One Day Set- Zum Spülschlauch Ref. Arthroskop 284504 oder 284503 Hülse Weiß Dieser Schlauch verbindet den Spülschlauch steril mit der Hülse. * R ef. 281103 umfasst nicht das Einwegventil für die sterile Pufferzone/den Zwischenschlauch mit Einweg- Rückschlagventil. Ref. 281103 ist für die einmalige Verwendung des One Day Set-Spülschlauchs vorgesehen..und schließt den Luer- Nach der Überprüfung, dass der Die unsterile OP-Kraft entfernt Luer-Lock (E) ordnungsgemäß die blauen Kappen vom Lock des One Day Set- festgezogen ist, nimmt die Spülschlauch (D) und One Spülschlauchs (C) unmittelbar Instrumentierschwester den Day Set-Spülschlauch (C)...

  • Page 102: Erste Schritte

    C. Erste Schritte. STERILE ZONE STERILE ZONE Setzen Sie den Kanülenschlauch auf die Kanüle Setzen Sie den Shaver-Schlauch auf den Shaver- auf. Absauganschluss auf. STERILE ZONE UNSTERILE ZONE Schließen Sie den Luer-Lock an das Arthroskop Öffnen Sie die Klemme unter der Kammer. an. Öffnen Sie den Absperrhahn auf dem Arthroskop. 109076-KIM Rev B.indd 104 9/26/12 4:02 PM...

  • Page 103: Ende Des Eingriffs

    D. Ende des Eingriffs. Trennen Sie den blauen Schließen Sie die Klemme Drücken Sie den Taster Luer-Lock (E) vom unter der Druckkammer. "Run/Stop" (oder öffnen zwischengeschalteten Sie die transparente Spülschlauch. Sicherheitsabdeckung). Hinweis: Warnhinweis: Das One Day Set, Ref. 284503 und Das Einwegventil für die sterile 284504, kann bei Pufferzone/der Zwischenschlauch mehreren Eingriffen am mit Einweg-Rückschlagventil selben Operationstag müssen mit dem One Day Set- verwendet werden.

  • Page 104: Vorbereitung Für Den Nächsten Eingriff

    E. vorbereitung für den nächsten Eingriff. Der One Day Set-Spülschlauch kann mit angebrachtem Einwegventil für die sterile Pufferzone/ Zwischenschlauch mit Einweg-Rückschlagventil nach Ende des Eingriffs montiert bleiben..und schließt den blauen Nach der Überprüfung, Die unsterile OP-Kraft entfernt Luer-Lock (D) des neuen dass der Luer-Lock das alte Rückschlagventil Spülschlauchs sofort an den (E) ordnungsgemäß für die sterile Pufferzone blauen Luer-Lock (C) des One festgezogen ist, nimmt die durch Trennen der Luer- Day Set-Spülschlauchs an. Instrumentierschwester den Locks des One Day Set- Spülschlauch und übergibt Spülschlauchs (C) und des zwischengeschalteten das blaue Ende (D) an eine Spülschlauchs... unsterile OP-Kraft. Warnhinweis: Niemals ein Einwegventil für die sterile Pufferzone/ einen Zwischenschlauch mit Einweg- Rückschlagventil mit einem anderen verbinden.

  • Page 105: Ende Des Arbeitstages Im Op

    F. Ende des Arbeitstages im OP. Schließen Sie alle weißen Schalten Sie die Pumpe aus, Klemmen. indem Sie den Taster POWER drücken. Entsorgen Sie alle Schläuche. 109076-KIM Rev B.indd 107 9/26/12 4:02 PM...

  • Page 106: Kapitel 4 - Funktionen Des Pumpensystems

    Kapitel 4 - Funktionen des Pumpensystems 4.2. Druckvoreinstellung 4.1. Starten/Stoppen 4.3. befüllen der Kammer Der Druck wird auf dem Drücken Sie den Taster "Run/ LCD (5) zwei Sekunden lang Stop", um alle Funktionen des Drücken Sie den Taster "Fill in Klammern (z. B. <50>) Pumpensystems zu starten. Chamber" (Kammer füllen), angezeigt, wenn einer der um die Druckkammer vor Drucktaster gedrückt wird. Beginn des Eingriffs (und Danach wird der tatsächliche während des Eingriffs nach Druck angezeigt (die Bedarf) zu befüllen. Die Druckeinstellungen werden in Kammer darf nicht mehr als Stufen angegeben). zu 1/3 gefüllt sein. Stufe 50 entspricht 5 Fuß Schwerkraft-Druck oder 112,5 mmHg (±10 %). Die Pumpe hält die voreingestellte Stufe aufrecht. Verwenden Sie im Betrieb die Taster "+" und "-" (9), um die Stufe zu erhöhen bzw. zu verringern. Die Werksvoreinstellung ist 50. Hinweis: Zahlen in Klammern ( ) beziehen sich auf die Abbildung auf Seite 96. 109076-KIM Rev B.indd 108 9/26/12 4:02 PM...

  • Page 107: Empfohlene Ausgangseinstellungen

    4.4. Empfohlene Ausgangseinstellungen.* Druckstufe Druckstufe Gelenk mit Tourniquet ohne Tourniquet Schultergelenk Akromioplastik Kniegelenk Hämarthrose 50–60 50–60 Handgelenk Ellenbogen, Knöchel Hüfte Hinweis: Wenn es zu Blutungen kommt, kann der Chirurg den Spülmodus aktivieren oder den Druck erhöhen. W ARNHINWEIS: Diese Ausgangseinstellungen basieren auf Erfahrungswerten und sollten nur als ungefähre Richtwerte verwendet werden. Der Chirurg muss die Einstellung in Abhängigkeit vom durchzuführenden operativen Verfahren wählen. 4.5. Druckalarm Niederdruckalarm Hochdruckalarm Warnhinweis: Wenn der Druck unter die Wenn die Hochdruck- Niederdruck-Sicherheitsstufe von Wenn Wasser in den Sicherheitsstufe von 140 10 fällt, leuchtet die rote ALARM- überschritten wird, stoppt die Schlauch eingedrungen LED auf, <Pres L> erscheint auf Pumpe, und die rote ALARM- ist, der zum Druck-...

  • Page 108: Druckzyklus-Modus

    4.6. Druckzyklus-modus. Diese Funktion erhöht den Druck für zwei Minuten um 60 %. Der Druck wird danach automatisch auf die ursprüngliche Einstellung zurückgesetzt. Der Druckzyklus-Modus wird aktiviert, wenn es zu einer Blutung kommt. Der Druckzyklus-Modus kann durch erneutes Drücken des Tasters für den Druckzyklus-Modus deaktiviert werden. Die Aktivierung des ...oder durch Betätigung des ...oder mit der Fernbedienung Druckzyklus-Modus erfolgt Fußschalters (Ref. 284171), (Ref. 288051), die an das entweder durch Drücken des der an die Rückwand der Frontpanel der Pumpe Tasters "Pressure" (Druck)... Pumpe angeschlossen ist angeschlossen ist... (siehe Seite 98, Nr. 16). Die Fernbedienung ist nicht autoklavierbar und darf nicht in Flüssigkeiten eingetaucht werden. Es muss eine sterile Einweg- Fernbedienungsabdeckung (Ref. 281087) verwendet werden. 109076-KIM Rev B.indd 110 9/26/12 4:02 PM...

  • Page 109: Kapitel 5 - Wartung: Reinigung Und Dekontaminierung

    Kapitel 5 - Wartung: Reinigung und Dekontaminierung Reinigen des FmS SOLO-Systems: Fußschalter: Reinigung und Schalten Sie am Ende des Arbeitstages das FMS Dekontaminierung SOLO-System aus, ziehen Sie das Netzkabel ab Reinigen Sie nach jedem Eingriff den Fußschalter und entsorgen Sie alle Schläuche. Wischen Sie die und das Netzkabel mit einem pH-neutralen Seiten, das Frontpanel und die Abdeckungen des Reinigungsmittel. Die Fußschalterplatte kann in Instruments mit einem weichen, leicht mit einem Reinigungsflüssigkeit eingetaucht werden, die pH-neutralen Reinigungsmittel befeuchteten Tuch elektrischen Anschlüsse müssen jedoch trocken ab. Wischen Sie mit destilliertem Wasser nach. bleiben. W arnhinweis: W arnhinweis: NICHT IN FLÜSSIGKEITEN EINTAUCHEN. DIE ELEKTRISCHEN ANSCHLÜSSE DES NICHT AUTOKLAVIEREN. Verwenden Sie zur FUSSSCHALTERS NICHT IN FLÜSSIGKEITEN Reinigung und Desinfektion des FMS SOLO- EINTAUCHEN. NICHT AUTOKLAVIEREN. Systems keine entflammbaren Reinigungs- und Verwenden Sie zur Reinigung und Desinfektion Desinfektionsmittel. des Fußschalters keine entflammbaren Reinigungs- und Desinfektionsmittel. Drehen Sie das Kabel zur Lagerung nicht auf. Trennen Sie das Gerät nicht vom Netz, indem Sie am Kabel ziehen.

  • Page 110: Kapitel 6 - Fehlerabhilfe

    Kapitel 6 - Fehlerabhilfe Probleme mögliche Ursachen mögliche Lösungen Die Pumpe stoppt. Die HOCHDRUCK- Verringern Sie den Druck im Gelenk. Sicherheitsvorrichtung wurde Die rote ALARM-LED leuchtet ausgelöst. auf. Drücken Sie den Taster "Run/ Stop", um die Pumpe neu zu starten. Prüfen Sie, dass der Luer-Lock Die NIEDERDRUCK- fest geschlossen ist. Sicherheitsvorrichtung wurde ausgelöst: "Pres. L" blinkt. Drücken Sie den Taster "Fill Chamber" (Kammer füllen), um den Alarm zu beenden und den Taster "Run/Stop", um die Pumpe neu zu starten. Der Filter ist nass. Ersetzen Sie den One Day Set- Spülschlauch. Wenn das Problem fortbesteht, wenden Sie sich an den DePuy Mitek-Kundendienst. Es ist keine Spülflüssigkeit mehr Stechen Sie den Beutel an, vorhanden. und drücken Sie den Taster "Fill Chamber" (Kammer füllen). Die Köpfe der Rollenpumpe Das Gerät ist ausgeschaltet Vergewissern Sie sich, dass der drehen sich nicht.
  • Page 111 Probleme mögliche Ursachen mögliche Lösungen Die Spülpumpe schaltet sich Möglicherweise ist Wasser in die Tauschen Sie den One Day aufgrund von abnormen Druckmessleitung eingedrungen. Set-Spülschlauch aus, wenn Druckschwankungen Wasser in die Druckmessleitung unregelmäßig ein und aus. eingedrungen ist. Wenn das Problem fortbesteht, wenden Sie sich an den DePuy Mitek- Kundendienst. In der Druckkammer befindet Möglicherweise ist eine Überprüfen Sie, dass die Luer- sich zuviel Wasser. Luftleckage in der Leitung Locks auf dem Spülschlauch entstanden. und der Druckmessleitung geschlossen sind. Tauschen Sie den Spülschlauch bei Bedarf aus und starten Sie die Pumpe neu. Der Druck im System ist nicht Ein Problem mit der Spülung Überprüfen Sie den Absperrhahn ausreichend. liegt vor. auf dem Arthroskop und die Klemmen unter den Kochsalz- Infusionsbeuteln sowie unter der Druckkammer. 109076-KIM Rev B.indd 113 9/26/12 4:02 PM...

  • Page 112: Kapitel 7 - Produktspezifikationen

    Kapitel 7 - Produktspezifikationen Produktspezifikation bestandteile Ref.: 284590 Abmessungen Größe: 16 cm Breite: 39 cm Tiefe: 30 cm Gewicht: 11 kg Leistungsdaten Druckstufen: 20 - 140 (in Schritten von 5 Einheiten) Genauigkeit: ±10 % bei Flussrate von 0 Elektrische Spezifikationen Leistungsaufnahme: 120/230 V Wechselstrom Frequenz: 50 - 60 Hz Stromverbrauch: 500 VA Sicherungen: 5 A zeitverzögert Erfüllt die Normen EN 60601-1 (elektrische Sicherheit von medizinischen Geräten) und EN 60601-1-2 (Elektromagnetische Verträglichkeit) Lagerbedingungen Temperaturen: –10°C (14°F) bis +50° C (122°F) betriebsbedingungen Temperaturen: +10° C bis +40° C Relative Luftfeuchtigkeit: 30 bis 75 % 109076-KIM Rev B.indd 114 9/26/12 4:02 PM...
  • Page 113 109076-KIM Rev B.indd 115 9/26/12 4:02 PM...
  • Page 114 Table des matières GARANTIE ET RévISION DébALLAGE, ASSEmbLAGE ET véRIFICATION INITIALE DU SySTÈmE PROGRAmmE D'INSPECTION CHAPITRE 1. INTRODUCTION 1.1. Description du produit .............. 121 1.2. Avertissements et mises en garde générales ...... 121 1.3. Application .................. 121 1.4. Définitions des symboles ............ 122 1.5. Indicateurs du système .............. 124 A. Façade .................. 124 B. Panneau arrière .............. 126 1.6. Autres indicateurs (sonores) ............ 126 CHAPITRE 2.
  • Page 115 CHAPITRE 4. FONCTIONS DE LA POmPE 4.1. Marche/Arrêt (Run/Stop) ............. 136 4.2. Pré-réglage de la pression ............ 136 4.3. Remplissage de la chambre de pression ........ 136 4.4. Réglages initiaux de pression reccommandés ...... 137 4.5. Alarmes de pression .............. 137 4.6. Mode cycle de pression ............. 138 CHAPITRE 5. ENTRETIEN : NETTOyAGE & DéCONTAmINATION CHAPITRE 6. RéSOLUTION DES PANNES CHAPITRE 7 . CARACTéRISTIQUES TECHNIQUES 109076-KIM Rev B.indd 117 9/26/12 4:02 PM...

  • Page 116: Garantie Et Révision

    Garantie et révision Les produits DePuy Mitek sont garantis sans défaut de matériau et de fabrication pour la période de garantie d'un produit spécifique, à partir de la date de facturation. Contacter votre représentant DePuy Mitek pour des renseignements spécifiques relatifs à la garantie.

  • Page 117: Déballage, Assemblage Et Vérification Initiale Du Système

    Déballage, Assemblage et Vérification Initiale du Système Déballage : vérification initiale du système : Vérifier que tous les éléments sur le bon de - M ettre l’interrupteur I/O (14) (Marche/Arret) sur livraison correspondent aux produits que vous « I » (Marche). avez reçus (vérifier les numéros de série et les - M ettre l'appareil sous tension appuyant sur le références). Tout défaut doit être immédiatement bouton POWER (Alimentation) (4). signalé au Service client de DePuy Mitek au +1-800-382-4682, Option 2 (Etats-Unis d’ A mérique - A ppuyer sur tous les boutons. Un signal sonore seulement) ou à votre Représentant Commercial doit être entendu pour chaque bouton appuyé, de DePuy Mitek. Conserver tous les emballages, sauf pour le bouton PRESSURE CYCLE (Cycle ils serviront en cas de retour des produits. de Pression), (bouton 8) (Le bouton Cycle de Pression est inactif jusqu'à ce que la pompe soit Une fois la boîte ouverte, enlever les instructions amorcée.) d'utilisation, les lire et suivre les instructions. Pour retirer la console FMS SOLO, placer les mains de part et d'autre de la console jusqu'à ce que vous...

  • Page 118: Programme D'inspection

    Programme d'inspection Inspection hebdomadaire : Inspection annuelle : DePuy Mitek recommande une inspection DePuy MItek recommande qu’un ingénieur hebdomadaire de tout le matériel. Ces inspections biomédical ou qu’une personne autorisée du peuvent être réalisées de manière moins régulière service de maintenance vérifie une fois par an tout en fonction de la durée et de la fréquence l’équipement afin d’évaluer sa fonctionnalité et sa d'utilisation. sécurité technique. - R éaliser une inspection visuelle de l'appareil. En cas de dommage, appelez le Service client DePuy Mitek au +1-800-382-4682, Option 2 pour parler à un ingénieur biomédical (Etats- Unis d’ A mérique seulement) ou contactez votre Représentant DePuy Mitek. - V érifier que le capot de protection transparent (1) et les charnières noires soient en bon état de marche. - I nspecter le câble d'alimentation et tous les câbles pour détecter des signes d'usure ou d’entailles. - V érifier que les broches de connexion de l'interface de la pédale et du shaver soient toutes présentes et ne soient pas pliées.

  • Page 119: Chapitre 1. Introduction

    Chapitre 1. Introduction 1.1. Description du produit dommage indirect ou blessure consécutive à une utilisation inappropriée de dispositifs jetables autres que les produits FMS. Toute modification, Système d'irrigation. réparation par une personne non agréée de ce FMS SOLO est un dispositif d'irrigation avancé dispositif ou utilisation de dispositifs jetables non- à faible coût utilisant une technologie brevetée FMS, peut annuler le marquage CE, la garantie pour améliorer la visualisation et la dilatation, FMS et la couverture de la responsabilité du tout en contrôlant la pression durant la chirurgie produit. arthroscopique. Les tubulures contiennent du DEHP, un produit Compensation du débit. chimique à base de phtalate, connu pour FMS SOLO reconnaît lorsqu’un shaver est en provoquer des anomalies congénitales et action et permet donc une amélioration en activant d’autres dommages sur le système reproducteur, le cycle « Flow compensator (Compensation de notamment chez les enfants et les femmes débit)». Veuillez contacter votre représentant DePuy enceintes ou allaitantes. Mitek pour des informations sur toute la gamme des produits d'interface Shaver FMS. Avertissement : Cycle de pression, pédale rouge (mode lavage).

  • Page 120: Définitions Des Symboles

    1.4. Définitions des symboles Façade Panneau arrière bouton alimentation marche Met l'appareil en marche/ arrêt si l'interrupteur principal à l'arrière de la pompe est en Arrêt marche (lumière verte de veille allumée). Alarme Symbole d’équipotentialité Le voyant rouge s'allume si (terre) un paramètre de sécurité est enfreint. Cycle de pression (mode lavage) Aucune protection contre les IP50 Diminue le saignement durant liquides l'intervention en augmentant la pression de base pendant deux minutes. Carte pour pédale à une Classe 1 Type b fonction Conforme à la norme...

  • Page 121: Risque D'explosion

    Risque d’explosion Fusible principal Remplacer les fusibles comme indiqué Conformément à la directive 2002/96/EC, ce produit doit être collecté séparément. Ne pas jeter avec les ordures municipales non-triées. Contactez votre distributeur local pour obtenir des informations relatives à l’élimination. Ne pas mouiller 109076-KIM Rev B.indd 123 9/26/12 4:02 PM...

  • Page 122: Indicateurs Du Système

    1.5. Indicateurs du système A – Façade Capot de Protection transparent. Affichage de la pression PRESSION. C e capot doit être fermé pour que la A ffiche la pression initiale lors du pompe à galet tourne. réglage et la pression dynamique (1 sec) après le relâchement des Pompe d'IRRIGATION à galets. boutons d'ajustement de la pression. P ermet l'arrivée du fluide. ALARmE. bras presseur. L e voyant rouge s'allume si un M aintient le tuyau sur la tête de la paramètre de sécurité est enfreint. pompe à galets. Connecteur de télécommande. bouton POWER (ALImENTATION).
  • Page 123 Cycle de pression (PRESSURE CyCLE). D iminue le saignement en augmentant la pression de base pendant 2 minutes. boutons d’ajustement de la pression (PRESSURE). A ppuyer sur les flèches pour augmenter ou diminuer le niveau de pression par incréments de 5. Le réglage initial est bouton RUN/STOP (marche/arrêt) de la pompe. A llume et éteint la pompe. Si la pompe est activée, <PUMP> (POMPE) apparaît sur l'écran d’affichage de la pression. Le voyant vert clignote lorsque la pompe est arrêtée. Raccordement du capteur de pression P our connecter la tubulure d'irrigation One Day Set et mesurer la pression dans la chambre de pression. bouton FILL CHAmbER (Remplissage de la Chambre).

  • Page 124: Panneau Arrière

    b – Panneau arrière Interrupteur I/O (marche/Arrêt), Numéro de série. fusibles et alimentation secteur. • L e deux premiers chiffres Identification & spécification. correspondent à l'année de fabrication. • L e deuxième ensemble de chiffres Connexion de la pédale. correspond à la semaine de F iche à 9 broches pour brancher la fabrication et au numéro de série. pédale. Numéro de référence. Connexion de l'interface du shaver. F iche à 25 broches pour les interfaces de la pièce à main et de la pédale.

  • Page 125: Chapitre 2. Précautions D'utilisation, Vérifications Et Avertissements

    Chapitre 2. Précautions d’utilisation, vérifications et avertissements 2.1. Stockage et manipulation : mises en garde : Température de stockage : Ne pas exposer la console FMS SOLO à des températures Réglages initiaux : les réglages initiaux se basent supérieures à 50°C (122°F) ou inférieures à sur l'expérience et doivent uniquement être utilisés –10°C (14°F). comme des lignes directrices. Le chirurgien est responsable des réglages en fonction de la Conditions de fonctionnement : ne pas procédure chirurgicale réalisée. faire fonctionner la pompe à des températures supérieures à 40°C (104°F) ou inférieures à 10°C La vérification de la sécurité électrique doit être (50°F). réalisée par un ingénieur biomédical ou une personne qualifiée. Dommage : Ne pas utiliser une console FMS SOLO en cas de chute ou d'endommagement. Risque d’électrocution : Ne pas retirer le couvercle. Confier la révision de l'appareil à votre représentant élimination des déchets : Ne pas incinérer.

  • Page 126: Chapitre 3. Procédures D'installation

    Chapitre 3. Procédures d’installation 3.1. Installation de la pompe. Ouvrir le capot. Pour mettre sous tension Appuyer sur le bouton Power appuyer sur « I » placé sur (Alimentation). l’interrupteur situé sur le L'écran d’affichage'allume. panneau arrière. 109076-KIM Rev B.indd 128 9/26/12 4:02 PM...

  • Page 127: Installation Des Tubulures

    3.2. Installation des tubulures. Ce produit contient du DEHP, un produit chimique à base de phtalate, connu pour provoquer des MISE EN GARDE : Ce produit est anomalies congénitales et d’autres dommages seulement à usage unique. Il n’a pas été conçu sur le système reproducteur, notamment chez les pour être réutilisé/restérilisé. Le retraitement risque enfants et les femmes enceintes ou allaitantes. de modifier les caractéristiques des matériaux, notamment les déformer et les dégrader, ce qui Cette tubulure relie les poches de solution saline à peut avoir des conséquences sur la résistance du la tubulure d’irrigation. La solution circule à travers dispositif et compromettre ses performances. Le les percuteurs (A), autour de la pompe à galets et retraitement de dispositifs à usage unique peut jusqu’à la chambre de pression d’où la pression également provoquer une infection croisée des est lue à travers un filtre (B) par un capteur intégré. patients. Ces risques sont susceptibles de nuire à la sécurité des patients. A. Installation de la tubulure d’irrigation La stérilité est garantie uniquement si les One Day Set Réf. 284504 ou 284503 procédures de changement de tubulure ont été Contactez votre représentant DePuy Mitek pour réalisées en suivant précisemment les instructions des informations supplémentaires étant donné que...
  • Page 128 Tirer sur la tubulure et fermer Installer la chambre de pression Fermer le capot. le bras presseur contre le dans le support. Connecter le tuyau. capteur à la pompe en le vissant fermement dans le sens des aiguilles d'une montre. Le voyant vert clignote. Appuyer plusieurs fois sur Appuyer sur le bouton Run/ le bouton Fill Chamber Stop (Marche/Arrêt). Le voyant (Remplissage de la Chambre) vert commence par clignoter jusqu'à ce que le réservoir soit puis reste allumé. rempli au tiers de sa capacité. Le voyant vert clignote jusqu'à ce que le bouton soit pressé. Avertissement : Il est impératif que la chambre de pression soit maintenue vertical ement durant l’intervention et que la pompe soit positionnée au même niveau que le patient. Un remplissage excessif de la chambre peut faire que le filre (montré à la figure 3.2.A) devienne mouillé...

  • Page 129: Installation De La Tubulure D'irrigation

    b. Installation de la tubulure d'irrigation intermédiaire Réf. 281103, 281142 ou 281103* Valve antiretour/tuyau intermédiaire à zone tampon stérile avec clapet de non-retour Bleu Rouge Bleu Depuis la tubulure Vers la d’irrigation One Day chemise de Set Réf. 284503 ou l'arthroscope 284504 Blanc Cette tubulure connecte l’arthroscope à la tubulure d’irrigation de manière stérile. * R éf. 281103 n’inclut pas la valve antiretour/le tuyau intermédiaire à zone tampon stérile avec clapet de non-retour. Réf. 284510 est destinée à un usage unique de la tubulure d’irrigation One Day Set. Après avoir vérifié que le La personne “non-stérile” retire ... et connecte immédiatement raccord Luer Lock (E) est bien les capuchons bleus de la le raccord luer-lock de la serré, l’instrumentiste “stérile” tubulure d'irrigation (D) et celui tubulure “One Day SetTM” prend la tubulure d’irrigation et de la tubulure d'irrigation One (C) au raccord luer-lock de la...

  • Page 130: Début De L'intervention

    C. Début de l’intervention. ZONE STERILE ZONE STERILE Insérer la tubulure “CANNULA” dans la canule. Insérer la tubulure “SHAVER” sur la prise d’aspiration de la pièce à main du shaver. ZONE STERILE ZONE NON-STERILE Connecter le raccord Luer Lock à l'arthroscope. Ouvrir le clamp sous la chambre de pression. Ouvrir le robinet d'arrêt de l'arthroscope. 109076-KIM Rev B.indd 132 9/26/12 4:02 PM...

  • Page 131: Fin De L'intervention

    D. Fin de l’intervention. Débrancher le raccord Luer Fermer le clamp sous la Appuyer sur le bouton Run/ Lock bleu (E) de la tubulure chambre de pression. Stop (Marche/Arrêt) (ou d'irrigation intermédiaire. ouvrir le capot transparent de sécurité). Remarque : Les « One Avertissement : La zone tampon stérile de Day Set » réf. 284503 et valve antiretour/tuyau 284504 peuvent être intermédiaire avec clapet réutilisés au cours de de non-retour doit restée plusieurs interventions attachée à...

  • Page 132: Mise En Place Pour L'intervention Suivante

    E. mise en place pour l’intervention suivante La tubulure d’irrigation One Day Set peut être laissée en place à la fin de l’intervention précédente avec la valve antiretour/le tuyau intermédiaire avec clapet de non-retour attachée)..et connecte immédiatement Après avoir vérifié que le La personne “non-stérile” retire le raccord luer-lock bleu (D) de raccord Luer Lock est bien l'ancienne zone tampon stérile la nouvelle tubulure d’irrigation serré, l’instrumentiste “stérile” en débranchant les raccords sur le raccord luer-lock bleu (C) prend la tubulure d’irrigation et Luer Lock de la tubulure de la tubulure d’irrigation “One passe l’extrémité bleue (D) à d'irrigation One Day Set (C) Day Set” une personne “non-stérile” . et de la tubulure d'irrigation intermédiaire... Avertissement : Ne jamais attacher un(e) valve antiretour/ tuyau intermédiaire à zone tampon stérile avec clapet de non- retour à...

  • Page 133: Fin De La Journée Opératoire

    F. Fin de la journée opératoire. Fermer tous les clamps Éteindre la pompe en blancs. appuyant sur le bouton POWER (ALIMENTATION). Jeter toutes les tubulures. 109076-KIM Rev B.indd 135 9/26/12 4:02 PM...

  • Page 134: Chapitre 4. Fonctions De La Pompe

    Chapitre 4. Fonctions de la pompe 4.2. Préréglage de la 4.1. Run/Stop (marche/ 4.3. Remplissage de la Arrêt) pression chambre de pression La pression est affichée entre Appuyer sur le bouton Run/ Appuyer sur le bouton Fill parenthèses (ex. <50>) sur Stop (Marche/Arrêt) pour Chamber (Remplissage de la l'écran (5) pendant deux démarrer toutes les fonctions Chambre) pour remplir une secondes lorsqu'un des de la pompe. première fois la chambre de boutons de pression est pression, puis tout au long de enfoncé, puis la pression l'intervention, en fonction des réelle est affichée (les besoins. La chambre ne doit réglages de pression sont en jamais être remplie au delà du niveaux). tiers de sa capacité. Le niveau 50 est égal à 5 pieds de gravité de pression ou à 112,5 mmHg (±10%).

  • Page 135: Niveau De Pression Avec Garrot

    4.4. Réglages initiaux recommandés. * Niveau de pression Niveau de pression Articulation avec garrot sans garrot Articulation de l'épaule Acromioplastie Articulation du genou Hémarthrose 50–60 50–60 Poignet Coude, cheville Hanche Remarque : en cas de saignement, le chirurgien peut choisir d'activer le mode Lavage ou d’augmenter la pression. A vERTISSEmENT : ces réglages initiaux se basent sur l'expérience et doivent uniquement être utilisés comme des lignes directrices. Le chirurgien est responsable des réglages en fonction de la procédure chirurgicale exécutée. 4.5. Alarme de pression Alarme de basse pression. Alarme de haute Avertissement : pression.

  • Page 136: Mode Cycle De Pression

    4.6. mode cycle de pression (pedale rouge). Cette fonction augmente la pression de 60% pendant un cycle de deux minutes. La pression retourne ensuite automatiquement à son réglage initial. Le mode de cycle de pression est activé en cas de saignement. Le cycle de pression peut être annulé en appuyant de nouveau sur le bouton Pressure (Pression) Cycle. Le mode de cycle de pression ... ou en appuyant sur la ... soit en utilisant la est activé soit en appuyant pédale rouge Réf. 284171, qui télécommande Réf. 288051, sur le bouton « Pressure » est connectée au panneau qui est connectée sur la (Pression)... arrière de la pompe (voir en façade de la pompe... page 126, n° 16). Ne pas autoclaver ni immerger la télécommande. Une protection stérile jetable pour télécommande doit être utilisée (réf 281087). 109076-KIM Rev B.indd 138 9/26/12 4:02 PM...

  • Page 137: Chapitre 5. Entretien : Nettoyage & Décontamination

    Chapitre 5. Entretien : nettoyage & décontamination Nettoyage de la console FmS SOLO : Pédale : nettoyage et décontamination À la fin de la journée d’intervention, éteindre Après chaque intervention, nettoyer la pédale la console FMS SOLO, débrancher le cordon et le cordon d'alimentation avec un détergent d'alimentation et jeter toutes les tubulures. Essuyer de pH neutre. La commande de la pédale peut les côtés de l'instrument, la façade et les capots être immergée, à l'exception des connexions avec un tissu doux légèrement humidifié avec un électriques qui doivent rester au sec. détergent de pH neutre. Essuyer à nouveau avec de l'eau distillée pour rincer. A vertissement : NE PAS IMMERGER LES CONNECTEURS A vertissement : ÉLECTRIQUES DE LA PÉDALE. NE PAS NE PAS IMMERGER. NE PAS STÉRILISER STÉRILISER EN AUTOCLAVE. Ne pas utiliser des EN AUTOCLAVE. Ne pas utiliser des agents agents inflammables lors du nettoyage et de la désinfection de la pédale. inflammables lors du nettoyage et de la désinfection de la console FMS SOLO.

  • Page 138: Chapitre 6. Résolution Des Pannes

    Chapitre 6. Résolution des pannes Problèmes Causes potentielles Solutions possibles La pompe s'arrête. La sécurité HAUTE PRESSION Diminuer la pression dans est activée. l’articulation. Voyant rouge ALARM s’allume. Appuyer sur le bouton Run/Stop (Marche/Arrêt) pour redémarrer la pompe. Vérifier que le raccord Luer-Lock La sécurité BASSE PRESSION est fermement fermé. est activée : <Pres. L> (Pression basse) clignote. Appuyer sur le bouton Fill Chamber (Remplissage de la Chambre) pour arrêter l'alarme et appuyer sur le bouton Run/Stop (Marche/Arrêt) pour redémarrer la pompe. Le filtre hydrophobe est mouillé. Remplacer la tubulure d’irrigation One Day Set. Si le problème persiste, contacter le Service client DePuy Mitek. Il n'y a plus de liquide d'irrigation. Remplacer la poche de solution saline, la percer et appuyer sur le bouton Fill Chamber (Remplissage de la Chambre). Les têtes de la pompe à galet ne L'interrupteur est sur « O » ou Contrôler que l'interrupteur tournent pas. sur la pompe est sur STOP principal à l'arrière de la pompe (Arrêt).
  • Page 139 Problèmes Causes potentielles Solutions possibles Changer la tubulure d'irrigation La pompe d'irrigation donne De l'eau est peut-être entrée des à-coups et provoque dans la tubulure allant au One Day Set si de l'eau est des fluctuations de pression capteur de pression. entrée dans la tubulure allant anormales. au capteur de pression. Si le problème persiste, contacter le Service client DePuy Mitek. Il y a trop d'eau dans la chambre Il peut y avoir une fuite d'air dans Vérifier que les raccords Luer- de pression. la tubulure. Lock sur la tubulure d'irrigation et la tubulure allant au capteur de pression sont fermés. Si nécessaire, changer la tubulure d'irrigation et redémarrer. La pression est insuffisante dans Il y a un problème d'irrigation. Contrôler le robinet d’arrivée de le système. l'arthroscope et les clamps sous les poches de solution saline et sous la chambre de pression. 109076-KIM Rev B.indd 141 9/26/12 4:02 PM...

  • Page 140: Chapitre 7 . Caractéristiques Techniques

    Chapitre 7 . Caractéristiques techniques Spécifications du produit Composition Réf. : 284590 Dimensions Hauteur : 16 cm Largeur : 39 cm Profondeur : 30 cm Poids : 11 kg Performances Niveaux de pression : 20–140 (incréments de 5) Précision ±10% à débit 0 Caractéristiques électriques Alimentation : 120/230 V~ Fréquence : 50-60 Hz Puissance : 500 VA Fusibles : 5 A (retardés) Conforme aux normes EN 60601-1 (Sécurité Electrique des Appareils Médicaux) et EN 60601-1-2 (Compatibilité Electromagnétique) Conditions de stockage Températures : –10°C (14°F) à +50°C (122°F) Conditions d’utilisation Températures : +10°C à +40°C Humidité relative : de 30 à 75% 109076-KIM Rev B.indd 142 9/26/12 4:02 PM...
  • Page 141 109076-KIM Rev B.indd 143 9/26/12 4:02 PM...
  • Page 142 Inhoudsopgave GARANTIE EN SERvICE UITPAKKEN, mONTAGE EN INITIEEL SySTEEm CONTROLEREN INSPECTIESCHEmA HOOFDSTUK 1. INLEIDING 1.1. Productbeschrijving .............. 149 1.2. Algemeen waarschuwingen en voorzichtigheidswaarschuwingen .. 149 1.3. Bedoeld gebruik ................. 149 1.4. Symbooldefinities ............... 150 1.5. Systeemindicatielampjes ............ 152 A. Frontpaneel ................ 152 B. Achterpaneel ................ 154 1.6. Overige indicators (auditieve tonen) ........... 154 HOOFDSTUK 2. vOORZORGSmAATREGELEN vOOR bEDRIJF, CONTROLES EN WAARSCHUWINGEN 2.1. Opslag en hantering .
  • Page 143 HOOFDSTUK 4. POmPSySTEEmFUNCTIES 4.1. Run/stop .................. 164 4.2. Vooringestelde druk .............. 164 4.3. Vullen van de kamer .............. 164 4.4. Aanbevolen initiële instellingen ........... 165 4.5. Drukalarm ................... 165 4.6. Drukcyclusmodus ................ 166 HOOFDSTUK 5. ONDERHOUD: REINIGEN & DECONTAmINATIE HOOFDSTUK 6. PRObLEmEN OPSPOREN EN OPLOSSEN HOOFDSTUK 7 . PRODUCTSPECIFICATIES 109076-KIM Rev B.indd 145 9/26/12 4:02 PM...

  • Page 144: Garantie En Service

    DePuy Mitek biedt een servicevervangingsprogramma voor zijn producten om de uitvaltijd in uw operatiekamer te minimaliseren. Voor een retourautorisatienummer of voor AANVULLENDE INFORMATIE over dit programma, bel DePuy Mitek klantenservice op +1 (800) 382-4682 en kies optie 2 in de Verenigde Staten of neem contact op met uw DePuy Mitek vertegenwoordiger.

  • Page 145: Uitpakken, Montage En Initieel Systeem Controleren

    Uitpakken, montage en initieel systeem Controleren Uitpakken: Initiële systeemcontrole: Verifieer dat alle punten op de paklijst - S chakel de I/O schakelaar (14) op “I” . overeenkomen met het product dat u heeft - S chakel het apparaat AAN door indrukken van ontvangen (verifieer serienummers en de VOEDING(4)/pad. referenties). Beschadigingen moeten direct worden gerapporteerd aan uw DePuy Mitek - D ruk op alle pads. Er moet een hoorbare toon Verkoopvertegenwoordiger of neem contact op klinken voor elke ingedrukte pad, behalve voor met DePuy Mitek klantenservice in de VS op Drukcyclus, (Pad. 8) (Drukcyclus is inactief tot de +1-800-382-4682, selectie optie 2. Bewaar alle pomp is geprepareerd.) verpakkingsmateriaal, daar dit is vereist voor het retourneren van producten indien dit nodig is. Als de doos open is, verwijdert, leest en volgt u de aanwijzingen in de Gebruiksaanwijzing. Om de FMS SOLO console te verwijderen, plaatst u uw handen aan de zijkanten van de console in de open ruimtes tussen de twee stukken piepschuim totdat u de onderkant stevig kunt vastpakken. Verwijder de console voorzichtig uit de doos en plaats hem op een vlak en stevig oppervlak. montage: - V erbind het netsnoer met de voedingsaansluiting (14).

  • Page 146: Inspectieschema

    Inspectieschema Wekelijkse inspectie: Jaarlijkse inspectie: DePuy Mitek adviseert een wekelijks inspectie DePuy Mitek adviseert dat een bio-medische van alle apparatuur. Deze inspecties kunnen ingenieur of geautoriseerd servicepersoneel worden uitgevoerd op een minder frequente basis jaarlijks alle apparatuur controleert om de afhankelijk van de duur en frequentie van het functionaliteit en technische veiligheid te bepalen. gebruik. - V oer een visuele inspectie uit van het apparaat. Als beschadigingen worden geconstateerd, neem dan contact op met uw DePuy Mitek Verkoopvertegenwoordiger of bel DePuy Mitek klantenservice in de VS op +1-800-382-4682. Selecteer optie 2 om met een biomedicus te spreken. - I nspecteer of de transparante veiligheidsafdekkingen (1) en zwarte schanieren goed werken. - I nspecteer het netsnoer en alle kabels op slijtage of insnijdingen. - V erzeker u er van dat het voetpedaal en de schaafinterfaceconnectorpennen niet ontbreken of verbogen zijn.

  • Page 147: Hoofdstuk 1. Inleiding

    Hoofdstuk 1. Inleiding 1.1. Productbeschrijving producten. Enige wijziging aan dit apparaat, reparatie door een ongelicenseerd service center, of gebruik van niet-FMS wegwerpproducten, Irrigatiesysteem. kan het CE-merkteken, de FMS-garantie en De FMS SOLO is een geavanceerd, goedkoop de productaan-sprakelijkheidsdekking ongeldig irrigatiesysteem dat geoctrooieerde technologie maken. gebruikt voor het verbeteren van de visualisatie en zwelling terwijl de druk tijdens artroscopische De slangensets bevatten DEHP, een chirurgie geregeld wordt. ftalaathoudende chemische stof waarvan bekend is dat deze geboorteafwijkingen en andere Doorstromingscompensatie. voortplantingsproblemen veroorzaakt, onder De FMS SOLO kan herkennen wanneer een schaaf andere bij kinderen en zwangere vrouwen of roteert en vervolgens verbeteren door de "Door- vrouwen die borstvoeding geven. stromingscompensatie"-cyclus te activeren. Neem contact op uw DePuy Mitek vertegenwoordiger voor FMS Schaafinterfaceproducten vanwege de Waarschuwing: verscheidenheid van de aangeboden producten. De FMS SOLO is een Klasse I Type B apparaat Drukcyclus rode pedaal. volgens de Elektrische Veiligheidsstandaard EN Eén van de meest kritieke aspecten van 60601-1 60601-1 voor medische apparaten. Zorg artroscopie is visualisatie. Het gezichtsveld ervoor dat u de juiste interfacekabel gebruikt wordt vaak belemmerd door bloed en wanneer u een andere schaaf aansluit. Voor afvalstoffen. Om dit probleem te verlichten, heeft meer details, zie Interfacekabelgebruiksaanwij- de FMS SOLO een drukcyclusmogelijkheid.

  • Page 148: Symbooldefinities

    1.4. Symbooldefinities Frontpaneel Achterpaneel voedingpad Schakelt de voeding AAN & UIT indien de hoofdvoedingsschakelaar op de achterzijde van de pomp AAN is (de groene STANDBY- indicator is AAN). Alarm Equipotentiaalsymbool De rode indicator licht op indien (aarde) een veiligheidsparameter overtreden wordt. Drukcyclus Verlicht het bloeden tijdens Geen bescherming tegen IP50 chirurgie, door verhogen van vloeistof de basisdruk gedurende twee minuten. voetpedaal (1 pedaal) Type b Klasse 1 Gebruikt voor het activeren of Voldoet aan standaard annuleren van een drukcyclus. EN 60601-1. Let op verhogen Zie Gebruiksaanwijzing. verlagen Raadpleeg de gebruikershandleiding...
  • Page 149 Explosiegevaar Hoofdzekering vervang zekeringen als gemarkeerd Volgens Richtlijn 2002/96/EC, moet het product gescheiden worden verzameld. Niet verwijderen als ongesorteerd huisvuil. Neem contact op met de plaatselijke distributeur voor verwijderingsinformatie. Niet natmaken 109076-KIM Rev B.indd 151 9/26/12 4:02 PM...

  • Page 150: Frontpaneel

    1.5. Systeemindicatielampjes A – Frontpaneel Transparante DRUK-display. veiligheidsafdekkingen. T oont zowel de vooringestelde druk D eze afdekking moet worden wanneer de basisdruk wordt ingesteld, gesloten voor de rollenpomp kan en de dynamisch druk (1 sec) na het draaien. loslaten van de DRUK-instellingspads. IRRIGATIE-rollenkoppomp. ALARm. L evert vloeistofinstroming. D e rode indicator licht op indien een veiligheidsparameter overtreden wordt. Kantelspanarm. H oud de slang op de rollenpompkop. Afstandsbedieningsconnector. V erbindt de afstandsbediening met de vOEDING-pad. FMS SOLO. S chakelt de voeding AAN & UIT indien de hoofdvoedingsschakelaar aan de achterzijde van de pomp AAN is (het groen “stand-by” licht is AAN). 109076-KIM Rev B.indd 152 9/26/12 4:02 PM...
  • Page 151 Drukcyclus. V erlicht het bloeden door verhogen van de basisdruk gedurende een 2 minutencyclus. DRUK-instellingspads. D ruk op de pijlen om de druk in stappen van 5 te verhogen of te verlagen. De initiële instelling is 50. Pomp Lopen/stoppen-pad. S chakelt de pomp AAN en UIT Als de pomp is geactiveerd, verschijnt <POMP> op het drukdisplay. Groene LED knippert wanneer pomp stop staat. Ingebouwde druktransduververbin- ding. V oor het aansluiten van de One Day Set irrigatieslang en het meten van de druk in de drukkamer. vul kamerpad. V ult de kamer handmatig en schakelt het LAGEDRUK-alarm uit. Geoctrooieerd automatisch vergrendelingsapparaat. B iedt de mogelijkheid de wegwerpslangenset op de juiste wijze te positioneren en op zijn plaats te houden rond de rollenpomp. 109076-KIM Rev B.indd 153 9/26/12 4:02 PM...

  • Page 152: Achterpaneel

    b – Achterpaneel I/O schakelaar, zekeringen en Serienummer. voedingsverbinding. • D e eerste twee eenheden Identificatie & specificatie. representeren het jaar van fabricage. • D e tweede set eenheden voetpedaalverbinding. representeert de week van fabricage 9 -pens connector naar plug voetpedaal. en het serienummer. Schaaf-interfaceaansluiting. Referentienummer. 2 5-pens hand- en voetbedienings- interfacekabels-connector. Neem contact op met uw DePuy Mitek Verkoopvertegenwoordiger voor bestelinformatie Schaafinterfacekabel vanwege de verscheidenheid van beschikbare producten. 1.6. Overige indicators (auditieve tonen). Een hoorbare toon klinkt wanneer de T wee hoorbare tonen klinken wanneer de VOEDING-pad wordt ingedrukt en de pomp DRUK-modus wordt gedeactiveerd (zie...

  • Page 153: Hoofdstuk 2. Voorzorgsmaatregelen Voor Bedrijf, Controles En Waarschuwingen

    Hoofdstuk 2. Voorzorgsmaatregelen voor bedrijf, Controles en waarschuwingen 2.1. Opslag en hantering: Waarschuwingen: Opslagtemperatuur: Stel de FMS SOLO niet bloot aan temperaturen boven 50°C (122°F) of Fabrieksinstellingen: Fabrieksinstellingen zijn onder 10°C (14°F). gebaseerd op ervaring, zij moeten alleen worden gebruikt als richtlijnen. De chirurg is Werkomstandigheden: Laat de pomp niet werken verantwoordelijk voor instellingen afhankelijk van in condities boven 40°C (104°F) of onder 10°C de uitgevoerde chirurgische procedure. (50°F). Elektrische veiligheidstesten moeten worden Schades: Gebruik een FMS SOLO niet als die is uitgevoerd door een biomedisch ingenieur of een gevallen of tekenen van beschadiging vertoont. andere gekwalificeerd persoon. verwijdering: Niet verbranden. Risico op een elektrische schok: Verwijder de afdekking niet. Zie voor servicing uw DePuy Mitek Neem contact op met uw DePuy Mitek Vertegenwoordiger of DePuy Mitek klantenservice Vertegenwoordiger of DePuy Mitek klantenservice in de VS op +1 (800) 382-4682, optie 2. in de VS op +1 (800) 382-4682, optie 2 voor veilige verwijdering. Het apparaat niet aansluiten op een voedingsbron die niet correct is geaard. Het apparaat loskoppelen van de wandcontactdoos, wanneer u het reinigt, repareert of inspecteert.

  • Page 154: Hoofdstuk 3. Installatieprocedures

    Hoofdstuk 3. Installatieprocedures 3.1. Pompinstallatie. Open de afdekking. Voeding aan achterzijde Druk op Voedingspad. De LCD licht op. van de pomp op “I” . 109076-KIM Rev B.indd 156 9/26/12 4:02 PM...

  • Page 155: Slanginstallatie

    3.2. Slanginstallatie. Dit product bevat DEHP, een ftalaathoudende chemische stof waarvan bekend is dat WAARSCHUWING: Dit product is slechts deze geboorteafwijkingen en andere bedoeld voor eenmalig gebruik. Het is niet voortplantingsproblemen veroorzaakt, onder ontworpen om te worden hergebruikt/ andere bij kinderen en zwangere vrouwen of hergesteriliseerd. Hergebruik kan leiden tot vrouwen die borstvoeding geven. wijzigingen in materiaalkarakteristieken zoals deformatie en materiaaldegradatie die invloed Deze slang verbindt de zoutoplossingzakken met kunnen hebben op de sterkte van het apparaat en de irrigatieslang. De oplossing gaat van de nagels negatieve invloed kunnen hebben op de prestatie (A) rond de rollenpomp, door de drukkamer, waar van het apparaat. Hergebruik van voor eenmalig de druk wordt gelezen door een filter (B) door een gebruik bedoelde apparaten kan ook ingebouwde druktransducer. kruiscontaminatie veroorzaken, wat kan leiden tot infectie bij de patiënt. Deze risico’s kunnen A. Installeren van de One Day Set potentiëel invloed hebben op de patiëntveiligheid. Irrigatieslang ref. 284504 of 284503 Steriliteit blijft alleen behouden indien de Neem contact op met uw DePuy Mitek slangomwisselingprocedures exact worden Vertegenwoordiger voor bestelinformatie, daar uitgevoerd volgens de Installatie-instructies...
  • Page 156 Trek aan de slang en sluit de Positioneer de drukkamer Sluit de linker beschermkop. spanarm tegen de slang. in de houder. Draai de transducer met de klok mee op de connector. Groene LED knippert. Druk Druk verscheidene keren op run/stop. De groen LED op de Vul kamer-pad tot de stopt met knipperen en, blijft kamer 1/3 vol is. De groene dan aan. LED knippert tot de pad wordt ingedrukt. Waarschuwing: Het is verplicht dat de drukkamer verticaal blijft tijdens de procedure en dat de pomp wordt gepositioneerd op hetzelfde niveau als de patiënt. Overvullen van de kamer kan er toe leiden dat het filter (getoond in 3.2.A) nat wordt voorafgaande aan de druktransducer en daardoor interfereert met een nauwkeurige drukmeting. Wanneer overvullen van de kamer optreedt, zie Hoofdstuk 6 voor Problemen opsporen en oplossen.
  • Page 157 b. Installeren van de tussenliggende irrigatieslang Ref. 281103, 281142, of 281103* Steriele Buffer Zone éénwegklep/ tussenliggende slangen met éénweg-controleklep Blauw Rood Blauw Naar de Van de One Day Set irrigatieslang atroscoop- Ref. 284504 of 284503 huls Deze slang verbindt de irrigatieslang met de huls op een steriele manier. * R ef. 281103 omvat niet de Steriele Buffer Zone éénwegklep/tussenliggende slangen met éénweg- controleklep. Ref. 281103 is bedoeld voor eenmalig gebruik van de One Day Set irrigatieslang. Na controleren of de luer- De omloop medewerker ... en verbindt direct de One lock op de juiste wijze is verwijdert de blauwe Day Set irrigatieslang (C) leur- kappen van de irrigatieslang lock met de irrigatieslang (D) vastgedraaid, neemt de steriele verpleegkundige de irrigatieslang (D) en de One Day Set luer-lock.

  • Page 158: Beginnen

    C. beginnen. STERIELE ZONE STERIELE ZONE Sluit het canule uiteinde van de slang aan op de Sluit het shaver uiteinde van de slang aan op de canule. shaver slangaansluiting. STERIELE ZONE NIET-STERIELE ZONE Verbind de rode luer-lock. de artroscoop. Open de Open de klem onder de drukkamer. kraan. 109076-KIM Rev B.indd 160 9/26/12 4:02 PM...

  • Page 159: Einde Van De Operatie

    D. Einde van de operatie. Sluit de klem onder de Druk op run/stop pad (of Ontkoppel de blauwe luer-lock drukkamer. open de transparante (E) van de tussenliggende veiligheidsafdekking). irrigatieslang. Waarschuwing: Opmerking: De “One De Steriele buffer Zone Day Set” met ref. 284503 éénwegklep/tussenliggende & 284504 kan op slangen met éénweg- dezelfde operatiedag controleklep dienen voor meerdere bevestigd te bijven aan de procedures gebruikt One Day Set irrigatieslang...

  • Page 160: Installatie Voor De Volgende Operatie

    E. Installatie voor de volgende operatie. De One Day Set irrigatielsang kan aan het eind van de eerdere ingreep op zijn plek bevestigd blijven met de Steriele Buffer Zone éénwegklep/tussenliggende slangen met éénweg-controleklep bevestigd..en verbindt direct de Controleer of de luer-lock De omloop medewerker blauwe luer-lock (D) van de vastzit en geef deze aan de verwijdert de oude steriele nieuwe irrigatieslang met de omloop medewerker. bufferzone door de luer- blauwe luer-lock (C) van de lock van de One Day Set One Day Set irrigatieslang. irrigatieslang te ontkoppelen (C) en de tussenliggende irrigatieslang... Waarschuwing: bevestig nooit een Steriele buffer Zone éénwegklep/ tussenliggende slangen met éénweg-controleklep aan een ander exemplaar. 109076-KIM Rev B.indd 162 9/26/12 4:02 PM...

  • Page 161: Einde Van Operatiedag

    F. Einde van operatiedag. Sluit alle witte klemmen. Schakel de pomp uit door indrukken van de VOEDING- pad. Gooi alle slangen weg. 109076-KIM Rev B.indd 163 9/26/12 4:02 PM...

  • Page 162: Hoofdstuk 4. Pompsysteemfuncties

    Hoofdstuk 4. Pompsysteemfuncties 4.2. vooringestelde 4.1. Run/stop 4.3. vullen van de druk kamer Druk op de run/stop pad om alle pompsysteemfuncties te De druk wordt getoond Druk op de Vul kamerpad om starten. tussen haakjes (bv. <50>) de drukkamer initieel te vullen, op de LCD (5) gedurende 2 en tijdens de operatie indien seconden. Wanneer één van nodig. De kamer mag nooit de drukpads wordt ingedrukt, boven 1/3 vol zijn. wordt de actuele druk getoond (drukinstellingen zijn in niveaus). Niveau 50 komt overeen met 5 voet verdringingsdruk of het equivalent van 112,5 mmHg (±10%). De pomp zal het vooringestelde niveau vasthouden. Tijdens bedrijf gebruikt u de “+” en “–” pads (9) om het niveau te verhogen en te verlagen. Het vooringestelde fabrieksniveau is 50. Opmerking: getallen tussen ( ), zie diagram op pagina 152. 109076-KIM Rev B.indd 164 9/26/12 4:02 PM...

  • Page 163: Aanbevolen Initiële Instellingen

    4.4. Aanbevolen initiële instellingen. * Drukniveau Drukniveau Gewricht met tourniquet zonder tourniquet Schoudergewricht Acromioplastie Kniegewricht 50–60 Hemarthrosis 50–60 Pols Elleboog, enkel Heup Opmerking: Als bloeding optreedt, kan de chirurg kiezen om de Lavagemodus te activeren of de druk te verhogen. W AARSCHUWING: Deze initiële instellingen zijn gebaseerd op ervaring, en moeten alleen worden gebruikt als richtlijnen. De chirurg is verantwoordelijk voor de instelling afhankelijk van de uitgevoerde chirurgische procedure. 4.5. Drukalarm Lagedruk-alarm. Hogedruk-alarm. Waarschuwing: Als de druk onder het lage- Als het hogedrukveiligheids- drukveiligheidsniveau van Als water per ongeluk niveau van 140 wordt 10 valt, licht de rode ALARM overschreden, stopt de pomp in de slang naar...

  • Page 164: Drukcyclusmodus

    4.6. Drukcyclusmodus. Deze functie verhoogt de druk met 60% gedurende een tweeminutencyclus. De druk keert dan automatisch terug naar de oorspronkelijke instelling. De drukcyclusmodus wordt geactiveerd wanneer bloeding optreedt. De drukcyclus kan worden geannuleerd door opnieuw indrukken van de Drukcyclusmodus. De drukcyclusmodus wordt ... of door indrukken van het ... of met behulp van de geactiveerd door indrukken rode voetpedaal Ref. 284171, afstandsbediening Ref. van de “Druk”-pad... dat is verbonden met het 288051, die is verbonden met achterpaneel van de pomp het frontpaneel van de pomp... (zie op pagina 154, n° 16). De afstandsbediening is niet autoclaveerbaar en niet onderdompelbaar. Er moet een steriele wegwerpafdekking voor de afstandsbediening worden gebruikt Ref. 281087. 109076-KIM Rev B.indd 166 9/26/12 4:02 PM...

  • Page 165: Hoofdstuk 5. Onderhoud: Reinigen & Decontaminatie

    Hoofdstuk 5. Onderhoud: Reinigen & decontaminatie Reiniging van de FmS SOLO: voetpedaal: Reiniging en ontsmetting Aan het eind van de operatiedag schakelt Reing na elke operatie het voetpedaal en het u de FMS SOLO uit, trekt de stekker uit de netsnoer met een neutraal-pH wasmiddel. Het wandcontactdoos en gooit alle slangen weg. Veeg voetpedaalbord kan worden ondergedompeld, de zijkanten van de instrumenten, frontpaneel en behalve de elektrische verbindingen, die moeten afdekkingen af met een zachte doek die enigzins droog blijven. bevochtigd is met een neutraal-pH wasmiddel. Veeg nogmaals af met gedestilleerd water. W aarschuwing: ELEKTRISCHE CONNECTOR VAN W aarschuwing: VOETPEDAAL NIET ONDERDOMPELEN. NIET ONDERDOMPELEN. NIET NIET AUTOCLAVEREN. Gebruik geen AUTOCLAVEREN. Gebruik geen ontvlambare ontvlambare reinigingsmiddelen bij het reinigen en desinfecteren van het voetpedaal. reinigingsmiddelen bij het reinigen en desinfecteren van de FMS SOLO. Twist de kabel niet bij opslag. Trek de stekker niet uit de wandcontactdoos door trekken aan de kabel. 109076-KIM Rev B.indd 167...

  • Page 166: Hoofdstuk 6. Problemen Opsporen En Oplossen

    Hoofdstuk 6. Problemen opsporen en oplossen Problemen Potentiële oorzaken mogelijke oplossingen De pomp stopt. De HOGEDRUK-veiligheid is Verlaag de gewrichtsdruk. geactiveerd. Rood ALARM LED licht op. Druk op de Lopen/stoppen-pad om de pomp te herstarten. De LAGEDRUK-veiligheid is Verifieer dat de luer-lock stevig geactiveerd: “Druk L” knippert. gesloten is. Druk op Vul kamer om het alarm te stoppen, en druk op de Lopen/ stoppen-pad om de pomp te herstarten. Het hydrofobische filter is nat. Vervang de One Day Set irrigatieslang. Als het probleem nog steeds aanwezig is, neem dan contact op met DePuy Mitek klantenservice. Er is geen irrigatievloeistof meer. Vernagel de zak en druk op de Vul kamer-pad. De rollenpompkoppen draaien De voeding is op “O” of staat op Controleer of de hoofdvoedings- niet. Stop. schakelaar op de achterzijde van de pomp in de “I” positie is, en dat het groene licht van de Lopen/stoppen-pad AAN is. Er is geen irrigatie.
  • Page 167 Problemen Potentiële oorzaken mogelijke oplossingen De irrigatiepomp gaat Er kan water terecht zijn Vervang de One Day Set onregelmatig aan en uit en gekomen in de druksensorlijn. irrigatieslang indien water in veroorzaakt daardoor abnormale de druksensorlijn is gekomen. drukfluctuaties. Als het probleem nog steeds aanwezig is, neem dan contact op met DePuy Mitek klantenservice. Er is te veel water in de Er kan een luchtlekkage in de lijn Controleer of de luer-locks op de drukkamer. zijn gekomen. irrigatie- en druksensorslang zijn gesloten. Indien nodig, vervang de irrigatieslang en start opnieuw. Er is onvoldoende druk in het Er is een irrigatieprobleem. Controleer de afsluitkraan op de systeem. artroscoop, en de klemmen onder de zoutoplossingzakken en onder de drukkamer. 109076-KIM Rev B.indd 169 9/26/12 4:02 PM...

  • Page 168: Hoofdstuk 7 . Productspecificaties

    Hoofdstuk 7 . Productspecificaties Productspecificaties Samenstelling Ref: 284590 Afmetingen Hoogte: 16 cm Breedte: 39 cm Diepte: 30 cm Gewicht: 11 kg Prestatiespecificaties Drukniveaus : 20–140 Stappen van 5 Precisie ±10% bij 0 doorstromingswaarde Elektrische specificaties Ingangsvoeding: 120/230 V~ Frequentie: 50–60 Hz Vermogensafname: 500 VA Zekeringen: 5 A tijdvertraging Voldoet aan standaard EN 60601- 1 60601-1 (Medisch Instrument Elektrische Veiligheid) en EN 60601-1-2 (Electromagnetische Compatibiliteit) Opslagomstandigheden Temperaturen: –10°C (14°F) tot +50°C (122°F) Gebruik Temperaturen: +10°C tot +40°C Relatieve vochtigheid 30 tot 75% 109076-KIM Rev B.indd 170 9/26/12 4:02 PM...
  • Page 169 109076-KIM Rev B.indd 171 9/26/12 4:02 PM...
  • Page 170 Índice GARANTIA E ASSISTÊNCIA DESEmbALAmENTO, mONTAGEm E INSPECÇÃO INICIAL DO SISTEmA CALENDáRIO DA INSPECÇÃO CAPÍTULO 1. INTRODUÇÃO 1.1. Descrição do Produto .............. 177 1.2. Avisos e Advertências Gerais ............ 177 1.3. Uso Previsto ................ 177 1.4. Definições dos Símbolos ............ 178 1.5. Indicadores do Sistema ............. 180 A. Painel Frontal ................. 180 B. Painel Traseiro ................ 182 1.6. Outros Indicadores (sinais sonoros) ...........
  • Page 171 CAPÍTULO 4. FUNÇÕES DO SISTEmA DA bOmbA 4.1. Ligar/Desligar ................ 192 4.2. Pressão Predefinida .............. 192 4.3. Encher a Câmara ............... 192 4.4. Definições Iniciais Recomendadas .......... 193 4.5. Alarme da Pressão .............. 193 4.6. Modo do Ciclo de Pressão ............ 194 CAPÍTULO 5. mANUTENÇÃO: LImPEZA E DESCONTAmINAÇÃO CAPÍTULO 6. RESOLUÇÃO DE PRObLEmAS CAPÍTULO 7 .

  • Page 172: Garantia E Assistência

    Garantia e Assistência Os produtos da DePuy Mitek possuem uma garantia de que estão livres de defeitos de materiais e de mão-de-obra durante o período de duração da garantia de um determinado produto, a partir da data da factura. Contacte o Representante da DePuy Mitek para obter informações específicas acerca da garantia do produto.
  • Page 173 Desembalamento, Montagem e Inspecção Inicial do Sistema Desembalar: Inspecção Inicial do Sistema: Certifique-se de que todos os itens na lista - L igue o interruptor I/O (14) colocando-o na da embalagem correspondem aos produtos posição “I” . que recebeu (verifique os números de série - L igue (ON) o dispositivo premindo a tecla e referências). Quaisquer danos devem ser POWER (Alimentação) (4). imediatamente reportados ao Representante Comercial da DePuy Mitek ou contacte o - P rima todas as teclas. Deve ser emitido um sinal Serviço de Apoio ao Cliente da DePuy Mitek sonoro para cada tecla premida, excepto no caso nos EUA através do número +1-800-382-4682, da função Pressure Cycle (Ciclo de Pressão), seleccionando a Opção 2. Guarde todo o material (Tecla 8) (A função do Ciclo de Pressão é da embalagem, visto que ele será necessário caso activada apenas quandose enche a bomba.) tenha de efectuar a devolução do produto. Depois de abrir a caixa, remova, leia e siga as Instruções de utilização. Para remover a consola FMS SOLO, coloque as mãos em ambos os lados da consola até conseguir agarrar o lado inferior com segurança. Remova cuidadosamente...
  • Page 174 Calendário da Inspecção Inspecção semanal: Inspecção anual: A DePuy Mitek recomenda a realização de uma A DePuy Mitek recomenda que um engenheiro inspecção semanal de todo o equipamento. biomédico ou um funcionário de assistência Estas inspecções podem ser efectuadas menos autorizado inspeccione todo o equipamento para frequentemente dependendo da duração e avaliar a sua funcionalidade e segurança técnica. frequência de utilização. - E fectue uma inspecção visual do dispositivo. Se observar danos, contacte o Representante Comercial da DePuy Mitek ou ligue para o Serviço de Apoio ao Cliente DePuy Mitek nos EUA através do número +1-800-382-4682, seleccionando a Opção 2 para falar com um engenheiro biomédico. - I nspeccione e certifique-se de que a tampa de segurança transparente (1) e as charneiras pretas estão a funcionar devidamente. - I nspeccione o cabo eléctrico e todos os cabos para detectar sinais de desgaste ou cortes. - C ertifique-se de que os pinos do conector do pedal e da interface do shaver (dispositivo de corte) não estão em falta ou dobrados.

  • Page 175: Descrição Do Produto

    Capítulo 1. Introdução 1.1. Descrição do Produto não os produtos FMS. Quaisquer alterações a este dispositivo, reparações de um centro de assistência não licenciado ou uso de produtos Sistema de irrigação. descartáveis não FMS, pode anular a marca CE, e O FMS SOLO é um sistema de irrigação avançado a garantia FMS e a cobertura da responsabilidade de baixo custo que usa tecnologia patenteada do produto. para melhorar a visualização e distensão enquanto controla a pressão durante a cirurgia artroscópica. Os conjuntos de tubos contêm DEHP, um produto químico à base de ftalato conhecido por Compensação do fluxo. causar malformações congénitas e outros efeitos O FMS SOLO consegue reconhecer quando o adversos na reprodução, incluindo nas crianças e shaver (dispositivo de corte) está em rotação em mulheres grávidas e a amamentar. e subsequentemente melhorar o desempenho activando o ciclo "Flow compensator" (Compensafor do Fluxo). Contacte o Representante Atenção: da DePuy Mitek para obter informações e produtos da Interface do Shaver (dispositivo de corte) FMS O FMS SOLO é um dispositivo de Tipo B devido à variedade dos produtos oferecidos. Classe I, de acordo com a Norma de Segurança Eléctrica EN 60601-1 para dispositivos médicos. Pedal vermelho do ciclo de pressão. Certifique-se de que está a utilizar o cabo de Um dos aspectos mais essenciais da interface correcto ao efectuar a ligação a outro...

  • Page 176: Definições Dos Símbolos

    1.4. Definições dos Símbolos Painel frontal Painel traseiro Tecla da Alimentação Ligado ON & OFF (LIGA E DESLIGA) a alimentação se o interruptor da alimentação principal na parte de trás da bomba estiver Desligado activado (a luz verde do modo em espera está acesa). Alarme Símbolo de Equipotencial O indicador vermelho irá (ligação à terra) acender-se se um parâmetro de segurança for violado. Ciclo de pressão Alivia a hemorragia durante a IP50 Sem protecção de líquidos cirurgia, aumentando a pressão da base durante dois minutos. Placa unidireccional do Tipo b Classe 1 pedal Em conformidade com a norma...
  • Page 177 Perigo de explosão Fusível principal Substituir os fusíveis conforme assinalado De acordo com os termos da Directiva 2002/96/EC, o produto deve ser recolhido separadamente. Não descartar como resíduos municipais domésticos. Contacte o distribuidor local para obter informações sobre as normas de eliminação aplicáveis. Não molhar 109076-KIM Rev B.indd 179 9/26/12 4:02 PM...
  • Page 178 1.5. Indicadores do Sistema A – Painel frontal Tampas de segurança Ecrã da PRESSÃO. transparentes. A presenta tanto a pressão predefinida E sta tampa deve estar fechada para a quando a pressão base está a bomba de cilindro rodar. ser configurada, como a pressão dinâmica (1 seg.) após a libertação bomba de cilindro de IRRIGAÇÃO. das teclas de ajuste da pressão. F ornece fluxo de entrada do líquido. ALARmE. braço oscilante de tensão. O indicador vermelho irá acender-se S egura o tubo na cabeça da bomba se um parâmetro de segurança for de cilindro.
  • Page 179 Ciclo de pressão. A livia a hemorragia aumentando a pressão de base durante um ciclo de 2 minutos. Teclas de ajuste da PRESSÃO. P rima as setas para aumentar ou diminuir a pressão em incrementos de 5. A definição inicial é 50. Tecla Pump Run/Stop (Ligar/Desligar bomba). O N (LIGA) e OFF (DESLIGA) a bomba. Se a bomba for activada, a indicação <PUMP> (Bomba) surge no ecrã da pressão. O LED verde pisca quando a bomba está parada. Ligação do transdutor da pressão integrada. P ara ligar o Tubo de Irrigação One Day Set e medir a pressão na câmara de pressão. Tecla Fill Chamber (Encher Câmara). E nche manualmente a câmara e desactiva o alarme LOW PRESSURE (Pressão baixa).
  • Page 180 b – Painel traseiro Número de série. Interruptor I/O, fusíveis e ligação da alimentação. • O s dois primeiros dígitos representam o ano de fabrico. Identificação e especificações. • O segundo conjunto de dígitos Ligação do pedal. representa a semana de fabrico e C onector de 9 pinos para ficha do pedal. número de série. Ligação de interface do Shaver Número de referência. (dispositivo de corte). C onector de 25 pinos dos cabos de interface de controlo manual ou por pedal. Contacte o Representante...

  • Page 181: Armazenamento E Manuseamento

    Capítulo 2. Precauções,Inspecções e Advertências de Funcionamento 2.1. Armazenamento e manuseamento: Advertências: Temperatura de armazenamento: Não exponha o FMS SOLO a temperaturas superiores a 50°C Predefinições de fábrica: As predefinições de (122°F) ou abaixo de –10°C (14°F). fábrica baseiam-se em experiência e só devem ser usadas como directrizes. O cirurgião é responsável Condições Operacionais: Não utilize a bomba pelas definições dependendo do procedimento em condições acima dos 40°C (104°F) ou abaixo cirúrgico efectuado. de 10°C (50°F). Os testes de segurança eléctrica devem ser Danos: Não use um FMS SOLO que tenha caído efectuados por um engenheiro biomédico ou outra ao chão ou mostre sinais de danos. pessoa devidamente qualificada. Eliminação: Não incinerar. Risco de choque eléctrico: Não remova a cobertura. Contacte o Representante da DePuy Contacte o Representante da DePuy Mitek ou o Mitek local ou o Serviço de Apoio ao Cliente Serviço de Apoio ao Cliente da DePuy Mitek nos da DePuy Mitek nos EUA através do número EUA através do número +1800382-4682, Opção 2, +1800382-4682, Opção 2 com vista a obter para garantir uma eliminação segura. assistência.
  • Page 182 Capítulo 3. Procedimentos de Configuração 3.1. Configuração da bomba. Ligue a alimentação na Abra a tampa. Prima a tecla Power (Alimentação). parte de trás bomba em “I” . O ecrã LCD irá acender-se. 109076-KIM Rev B.indd 184 9/26/12 4:02 PM...
  • Page 183 3.2. Configuração dos Tubos. Este produto contém DEHP, um produto químico à base de ftalato conhecido por causar ATENÇÃO: Este produto destina-se a uma malformações congénitas e outros efeitos única utilização. Não foi concebido para ser adversos na reprodução, incluindo nas crianças e reutilizado/reesterilizado. O reprocessamento pode em mulheres grávidas e a amamentar. causar alterações nas características do material como, por exemplo, deformação e degradação, Este tubo liga os sacos de solução salina aos que podem afectar a resistência do dispositivo e tubos de irrigação. A solução passa espigões (A) comprometer o desempenho do dispositivo. O em torno da bomba de cilindro, através da câmara reprocessamento de dispositivos de utilização de pressão, onde a pressão é lida através de um única também pode causar contaminação cruzada filtro (B) por um transdutor da pressão integrado. levando a infecção do paciente. Estes riscos podem, potencialmente, afectar a segurança do A. Instalação do Tubo de Irrigação One paciente. Day Set Ref. 284504 ou 284503 A esterilidade só é mantida se os procedimentos Contacte o Representante da DePuy Mitek para de mudança do tubo tiverem sido efectuados obter informações acerca da encomenda visto que...
  • Page 184 Puxe o tubo e feche o braço Posicione a câmara de Feche a tampa. oscilante de tensão contra o pressão no suporte. Ligue tubo. o transdutor à bomba enroscando-o firmemente, rodando-o no sentido dos ponteiros do relógio. O LED verde pisca. Prima Prima a tecla Fill chamber a tecla Run/Stop (Ligar/ (Encher Câmara) várias vezes Desligar). O LED verde pisca até a câmara estar 1/3 cheia. inicialmente, e depois fica O LED verde pisca até a tecla aceso continuamente. ser premida. Atenção: é obrigatório que a câmara de pressão permaneça na vertical durante o procedimento e que a bomba seja posicionada ao mesmo nível que o paciente. O sobreenchimento da câmara pode fazer com que o filtro (ilustrado em 3.2.A) fique molhado antes do transdutor de pressão, e interferir assim com a medição precisa da pressão. Se a câmara encher em demasia, consulte o Capítulo 6 para obter informações de Resolução de Problemas.
  • Page 185 b. Instalação do Tubo de Irrigação Intermediário Ref.ª 281103, 281142 ou 281103* Válvula unidireccional com Zona tampão estéril/Tubagem intermédia com Válvula de inspecção unidireccional Azul Vermelho Azul Do Tubo de Irrigação Para a Bainha do One Day Set Ref.ª artroscópio 284504 ou 284503 Branco Este tubo liga o tubo de irrigação à bainha de uma maneira esterilizada. * R ef.ª 281103 não inclui a Válvula Unidireccional da Zona Tampão Esterilizada/Tubagem intermédia com Válvula de inspecção unidireccional. Ref.ª 281103 destina-se a uma única utilização do Tubo de Irrigação One Day Set. Depois de se certificar de A pessoa fora do campo ... e liga imediatamente que o fecho luer se encontra operatório retira as tampas o fecho luer do Tubo de Irrigação One Day Set devidamente apertado, a azuis do tubo de irrigação (D) enfermeira retira o tubo de...
  • Page 186 C. Como Começar. ZONA ESTERILIZADA ZONA ESTERILIZADA Introduza o tubo da cânula dentro da cânula. Introduza o tubo do shaver (dispositivo de corte) dentro da porta de aspiração do shaver. ZONA ESTERILIZADA ZONA NÃO ESTERILIZADA Ligue o fecho luer ao artroscópio. Abra a torneira Abra o clamp debaixo da câmara. de paragem no artroscópio. 109076-KIM Rev B.indd 188 9/26/12 4:02 PM...
  • Page 187 D. Fim da Operação. Desligue o fecho luer (E) Feche o clamp debaixo da Prima a tecla Run/Stop (Ligar/ azul do tubo de irrigação câmara de pressão. Desligar) (ou abra a tampa de intermediário. segurança transparente). Nota: Os produtos “One Atenção: A válvula unidireccional com Day Set” , Ref. 284503 e Zona tampão estéril /Tubagem 284504, podem ser intermédia com válvula de reutilizados para inspecção unidireccional deve múltiplos procedimentos permanecer ligada ao Tubo de...
  • Page 188 E. Configuração da Operação Seguinte. O Tubo de Irrigação One Day Set pode ficar na sua devida posição no final da cirurgia anterior com a válvula unidireccional da zona tampão esterilizada/Tubagem intermédia com Válvula de inspecção unidireccional ligadas..e imediatamente liga o Depois de se certificar de A pessoa fora do campo fecho luer (D) azul do novo que o fecho luer se encontra operatório remove a antiga tubo de irrigação ao fecho luer apertado, a enfermeira retira zona tampão esterilizada (C) azul do tubo de irrigação o tubo de irrigação e passa desligando os fechos luer do One Day Set. a extremidade azul (D) a Tubo de Irrigação One Day uma pessoa fora do campo Set (C) e o tubo de irrigação operatório. intermediário... Atenção: Nunca encaixe uma válvula unidireccional com Zona tampão estéril/Tubagem intermédia com válvula de inspecção unidireccional noutra.
  • Page 189 F. Fim do Dia de Funcionamento. Feche todos os clamps Desligue a bomba premindo a brancos. tecla POWER (Alimentação). Descarte todos os tubos. 109076-KIM Rev B.indd 191 9/26/12 4:02 PM...

  • Page 190: Encher A Câmara

    Capítulo 4. Funções do Sistema da Bomba 4.2. Pressão Predefinida 4.1. Ligar/Desligar 4.3. Encher a Câmara A pressão é apresentada Prima a tecla Run/Stop (Ligar/ Prima a tecla Fill Chamber entre parêntesis (por ex., Desligar) para iniciar todas (Encher a Câmara) para <50>) no ecrã LCD (5) as funções do sistema da encher a câmara de pressão durante 2 segundos quando bomba. inicialmente, e durante uma das teclas de pressão a cirurgia conforme seja é premida, e depois a necessário. A câmara nunca pressão real é apresentada deve estar mais de 1/3 cheia. (as definições da pressão encontram-se em níveis). Nível 50, é igual a 5 pés de pressão de gravidade ou o equivalente a 112.5 mmHg (±10%). A bomba irá manter o nível predefinido. Ao operar, use as teclas “+” e “–” (9) para aumentar ou diminuir o nível. O nível predefinido de fábrica é de 50. Nota: os números entre ( ) referem-se ao diagrama na pág. 180.
  • Page 191 4.4. Definições Iniciais Recomendadas. * Nível da pressão Nível da pressão Articulação com Torniquete sem Torniquete Articulação do Ombro Acromioplastia Articulação do Joelho Hemartrose 50–60 50–60 Pulso Cotovelo, Tornozelo Anca Nota: Se ocorrer hemorragia, o cirurgião pode optar por activar o modo de Lavagem ou aumentar a pressão. A TENÇÃO: Estas definições iniciais baseiam-se em experiência e só devem ser usadas como directrizes. O cirurgião é responsável pelas definições dependendo do procedimento cirúrgico efectuado. 4.5. Alarme da Pressão Alarme de alta pressão. Alarme de baixa pressão. Atenção: Se o nível de segurança Se a pressão descer abaixo do...
  • Page 192 4.6. modo do Ciclo de Pressão. Esta função aumenta a pressão em 60% durante um ciclo de dois minutos. A pressão regressa depois automaticamente à sua definição original. O modo do ciclo de pressão é activado quando ocorre hemorragia. O ciclo de pressão pode ser cancelado premindo o modo Pressure Cycle (Ciclo de Pressão) novamente. O modo do ciclo de pressão ... ou premindo o pedal ... ou usando o controlo é activado premindo a tecla vermelho Ref. 284171, que remoto Ref. 288051, que é "Pressure" (Pressão)... se encontra ligado ao painel ligado ao painel frontal da traseiro da bomba (consultar bomba... na pág. 182, n° 16). O controlo remoto não pode ser esterilizado por autoclave e não pode ser imersível. Deve ser utilizada uma cobertura descartável do controlo remoto Ref. 281087. 109076-KIM Rev B.indd 194 9/26/12 4:02 PM...
  • Page 193 Capítulo 5. Manutenção: Limpeza e Descontaminação Limpeza do FmS SOLO: Pedal: Limpeza e Descontaminação No final do dia de funcionamento, desligue o FMS Após cada operação, limpe o pedal e o cabo de SOLO, desligue o cabo de alimentação e descarte alimentação com um detergente com pH neutro. O todos os tubos. Limpe os lados, painel frontal e painel do pedal pode ser submergido, excepto as tampas do instrumento com um pano suave que ligações eléctricas que devem permanecer secas. foi ligeiramente humedecido com um detergente de pH neutro. Limpe novamente utilizando água A tenção: destilada para enxaguar. NÃO SUBMERGIR O CONECTOR ELÉCTRICO DO PEDAL. NÃO ESTERILIZAR POR MEIO DE A tenção: AUTOCLAVE. Não utilizar agentes inflamáveis ao NÃO SUBMERGIR. NÃO ESTERILIZAR POR limpar e desinfectar o pedal. MEIO DE AUTOCLAVE. Não utilizar agentes Não torcer o cabo ao armazenar. inflamáveis ao limpar e desinfectar o FMS SOLO. Não desligar o instrumento puxando o cabo. 109076-KIM Rev B.indd 195 9/26/12 4:02 PM...
  • Page 194 Capítulo 6. Resolução de Problemas Problemas Potenciais Causas Possíveis Soluções A bomba pára. A função de segurança da Reduz a pressão da articulação. PRESSÃO ALTA foi activada. O LED ALARM (Alarme) Prima a tecla Run/Stop (Ligar/ vermelho acende-se. Desligar) para reiniciar a bomba. A função de segurança da Certifique-se de que o fecho luer PRESSÃO BAIXA foi activada. está devidamente fechado. A indicação “Pres. L” (Pressão Prima a tecla Fill Chamber (Encher baixa) pisca no ecrã. Câmara) para desligar o alarme, e prima a tecla Run/Stop (Ligar/ Desligar) para reiniciar a bomba. O filtro hidrofóbico está molhado. Substitua o Tubo de Irrigação One Day Set. Se o problema persistir, contacte o Serviço de Apoio ao Cliente da DePuy Mitek. Já não há mais líquido de Perfure o saco e prima a tecla Fill irrigação. Chamber (Encher Câmara). As cabeças da bomba de A alimentação está na posição Certifique-se de que o interruptor cilindro não rodam. “O” ou na posição Stop. principal de alimentação na parte de trás da bomba se encontra na posição “I”...
  • Page 195 Problemas Potenciais Causas Possíveis Soluções A bomba de irrigação liga-se Pode ter entrado água dentro da Mude o Tubo de irrigação One e desliga-se erraticamente linha do sensor da pressão. Day Set caso tenha entrado água causando flutuações anómalas dentro da linha do sensor da da pressão. pressão. Se o problema persistir, contacte o Serviço de Apoio ao Cliente da DePuy Mitek. Existe demasiada água dentro Pode-se ter desenvolvido uma Certifique-se de que o fecho luer da câmara de pressão. fuga de ar na linha. no tubo de irrigação e no tubo sensor da pressão se encontra fechado. Se for necessário, mude o tubo de irrigação e comece novamente. Não existe pressão suficiente no Existe um problema de irrigação. Verifique a torneira de paragem sistema. no artroscópio, e os clamps debaixo dos sacos de solução salina e debaixo da câmara de pressão. 109076-KIM Rev B.indd 197 9/26/12 4:02 PM...
  • Page 196 Capítulo 7 . Especificações do Produto Especificações do Produto Composição Ref: 284590 Dimensões Altura: 16 cm Largura: 39 cm Profundidade: 30 cm Peso: 11 kg Especificações do desempenho Níveis da pressão: 20–140 Incrementos de 5 Precisão ±10% a taxa de fluxo 0 Especificações eléctricas Potência nominal: 120/230 V~ Frequência: 50–60 Hz Puxada da Corrente: 500 VA Fusíveis: 5 A Tempo de atraso Em conformidade com as Normas EN 60601-1 (Segurança Eléctrica de Dispositivos Médicos) e EN 60601-1-2 (Compatibilidade Electromagnética) Condições de armazenamento Temperaturas: –10°C (14°F) a +50°C (122°F) Condições operacionais Temperaturas: +10°C a +40°C Humidade relativa: 30 a 75% 109076-KIM Rev B.indd 198...
  • Page 197 109076-KIM Rev B.indd 199 9/26/12 4:02 PM...

Table des Matières