nal von minden NADAL COVID-19 IgG Instructions D'utilisation page 5

DEUTSCH
14. Leistungsmerkmale des Tests
Klinische Leistungsmerkmale
Diagnostische Sensitivität und Spezifität
Der NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test wurde mit klinischen
Proben von Patienten mit Symptomen von Lungenentzündung
oder Atemwegsinfektionen im Vergleich zu PCR evaluiert.
NADAL®
Positiv
COVID-19
IgG/IgM Test
Negativ
(IgM)
Total
Diagnostische Sensitivität:
Diagnostische Spezifität:
Gesamtübereinstimmung:
*95% Konfidenzintervall
Der NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test wurde mit klinischen
Proben von rekonvaleszenten Patienten im Vergleich zu PCR
evaluiert.
NADAL®
Positiv
COVID-19
IgG/IgM Test
Negativ
(IgG)
Total
Diagnostische Sensitivität:
Diagnostische Spezifität:
Gesamtübereinstimmung:
*95% Konfidenzintervall
Analytische Leistungsmerkmale
Nachweisgrenze
Die Nachweisgrenze des NADAL® COVID-19 IgG/IgM Tests liegt
bei 3,4 ng/mL für anti-SARS-CoV-2 IgG und 210 ng/mL für anti-
SARS-CoV-2 IgM.
Interferierende Substanzen
Die Lösungen der folgenden potentiell interferierenden
Substanzen wurden in 3 Versuchsreihen (ohne anti-SARS-CoV-
2-Antikörper, versetzt mit anti-SARS-CoV-2-IgM und versetzt
mit anti-SARS-CoV-2-IgG) getestet und zeigten bei den unten
aufgelisteten Konzentrationen keine Interferenz mit dem
NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test.
Acetylsalicylsäure
Albumin
Amoxicillin
Ascorbinsäure
Bilirubin
Chinin
EDTA
Ethanol
Ethambutol
Fluconazol
Hämoglobin
Heparin
Ibuprofen
Isoniazid
Kaliumoxalat
Koffein
Loratadin
Nadolol
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NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test
PCR
Positiv Negativ Total
74 2 76
5 225 230
79 227 306
93,7% (86,0% - 97,3%)*
99,1% (96,8% - 99,8%)*
97,7% (95,4% - 98,9%)*
PCR
Positiv Negativ Total
82 3 85
1 224 225
83 227 310
98,8% (93,5% - 99,8%)*
98,7% (96,2% - 99,5%)*
98,7% (96,7% - 99,5%)*
3,62 mmol/L
50.000 mg/L
206 µmol/L
342 µmol/L
50 mg/L
148 µmol/L
3,4 µmol/L
86,8 mmol/L
58,7 µmol/L
245 µmol/L
200.000 mg/L
3000 U/L
2425 µmol/L
292 µmol/L
2 mg/mL
308 µmol/L
0,78 µmol/L
3,88 µmol/L
(Ref. 243003N-25)
Naproxen
Natriumcitrat
Paroxetin
Rifampicin
Triglyceride
Kreuzreaktivität
ANA, anti-HSV-1-IgM, HAMA, anti-Chikungunya-Virus, anti-
HSV-2-IgM, anti-HBsAg, anti-Chlamydia trachomatis, anti-
Rubella-Virus-IgM, Lyme-Borreliose, anti-CMV-IgM, Syphilis,
P. falciparum, anti-Dengue-Virus, Tuberkulose, P. vivax, anti-
HAV-IgM, Gelbfieber, RF (hohe Titer), anti-HCV, anti-Zika-
Virus, Toxoplasmose, anti-HEV-IgM, Chagas-Krankheit, Typhus,
anti-HIV und anti-EBV-IgG-positive Proben wurden mit dem
NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test getestet. Bei der Testung mit
dem NADAL® COVID-19
Kreuzreaktivität mit den Proben beobachtet.
Präzision
Wiederholbarkeit
Die Wiederholbarkeit wurde durch das Testen von 10
Replikaten von negativen, anti-SARS-CoV-2-IgM stark und
schwach positiven sowie anti-SARS-CoV-2-IgG stark und
schwach positiven Plasmaproben bestimmt.
Reproduzierbarkeit
Die Reproduzierbarkeit wurde durch das Testen von jeweils 3
Replikaten von negativen, anti-SARS-CoV-2-IgM stark und
schwach positiven sowie anti-SARS-CoV-2-IgG stark und
schwach positiven Plasmaproben mit jeweils 3 unabhängigen
Chargen des NADAL® COVID-19 IgG/IgM Tests bestimmt.
Der NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test zeigte eine akzeptable
Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit. Die negativen und
positiven Werte wurden in >99% der Fälle richtig bestimmt.
15. Referenzen
1. World Health Organization (WHO), WHO Statement Regarding Cluster of
Pneumonia Cases in Wuhan, China, Beijing: WHO; 9 Jan 2020,
2. World Health Organization (WHO), Report of the WHO-China Joint Mission on
Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), WHO; 28 Feb 2020
3. Weiss SR, Leibowitz JL, Coronavirus pathogenesis, Adv Virus Res 2011;81:85-164,
4. Cui J, Li F, Shi ZL, Origin and evolution of pathogenic coronaviruses, Nat Rev
Microbiol 2019; 17:181-192,
5. Su S, Wong G, Shi W, et al, Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis
of coronaviruses, TrendsMicrobiol 2016;24:490-502,
2170 µmol/L
5 mg/mL
3,04 µmol/L
78,1 µmol/L
5000 mg/L
IgG/IgM Test wurde
Rev. 0, 2020-03-18 OM
keine
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