nal von minden NADAL COVID-19 IgG Instructions D'utilisation page 42

NEDERLANDS
1. Beoogd gebruik
NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test is een laterale-stroom
chromatografisch immunoassay voor de kwalitatieve detectie
van anti-SARS-CoV-2-IgG en -IgM in humane volbloed-, serum-
of plasmamonsters van symptomatische patiënten (zie
hoofdstuk 12 'Beperkingen'). Let op dat tijdens de vroege
stadia van de infectie (3 tot 7 dagen na de eerste symptomen)
anti-SARS-CoV-2-IgG en -IgM onder de detectielimiet van de
test kunnen leggen. Deze test is bedoeld als hulpmiddel bij de
diagnose van SARS-CoV-2-infecties. De testprocedure is niet
geautomatiseerd en vereist geen speciale training of
kwalificaties. De NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test is exclusief
ontworpen voor professioneel gebruik.
2. Introductie en klinische betekenis
COVID-19 (Corona Virus Disease) is de infectieziekte welke
veroorzaakt is door het recent ontdekte coronavirus SARS-
CoV-2. Dit nieuwe virus was onbekend tot de uitbraak van de
ziekte in Wuhan, China in december 2019. De meest
voorkomende symptomen van COVID-19 zijn koorts, droge
hoest, vermoeidheid, sputumproductie, kortademigheid,
keelpijn en hoofdpijn. Sommige patiënten hebben last van
spierpijn, rillingen, misselijkheid, neusverstopping en diarree.
Deze symptomen beginnen langzaam en zijn in de meeste
gevallen mild. Sommige mensen raken geïnfecteerd zonder
symptomen te ontwikkelen of zich onwel te voelen. De
meeste mensen (ca.
behandeling van de ziekte. Ongeveer één op de zes mensen
die geïnfecteerd raken met COVID-19 raken ernstig ziek en
krijgen ademhalingsproblemen. Ouderen en mensen met
reeds bestaande aandoeningen, zoals hoge bloeddruk,
hartproblemen of diabetes, hebben een grotere kans op het
ontwikkelen van een ernstig ziektebeeld. Tot nu toe is ca. 2%
van de geïnfecteerde mensen overleden.
COVID-19 wordt overgedragen via ademhalingsdruppeltjes,
welke uitgeademd worden door geïnfecteerde mensen door
te hoesten, niezen of te praten. Deze druppeltjes kunnen
worden ingeademd of direct worden ingeslikt door anderen of
kunnen oppervlakken besmetten welke vervolgens enkele
dagen lang infectieus kunnen zijn. De meeste schattingen
inzake de incubatieperiode van COVID-10 reiken van 1 tot 14
dagen, waarbinnen mensen mogelijk al infectieus kunnen zijn
zonder symptomen van de ziekte te vertonen.
3. Testprincipe
De NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test is een laterale-stroom
chromatografisch immunoassay voor de kwalitatieve detectie
van anti-SARS-CoV-2-IgG en -IgM in humane volbloed-, serum-
of plasmamonsters.
Anti-humaan IgM is vooraf gecoat op het testlijngebied 'IgM'
en anti-humaan IgG is vooraf gecoat op het testlijngebied 'IgG'
van het membraan. Tijdens de test reageert het monster met
SARS-CoV-2-antigenen welke geconjugeerd zijn met gekleurde
deeltjes. Het mengsel beweegt vervolgens chromatografisch
door capillaire werking over het membraan en reageert met
anti-humaan IgM en anti-humaan IgG in de testlijngebieden
'IgM' en 'IgG' op het membraan. De aanwezigheid van een
rode lijn in het testlijngebied 'IgM' en/of 'IgG' duidt op een
positief resultaat. De afwezigheid van een rode lijn in het
testlijngebied 'IgM' en/of 'IgG' duidt op een negatief resultaat.
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test
80%) geneest zonder
(Ref. 243003N-25)
De aanwezigheid
controlelijngebied (C) dient als procedurele controle en
betekent dat er voldoende testmonster is aangebracht en dat
het membraan voldoende doorlatend is.
4. Meegeleverde reagentia en materialen
 25 NADAL® COVID-19 IgG/IgM Testcassettes*
 25 wegwerppipetten (5 μL)
 1 buffer (3 mL)
 1 bijsluiter
*bevattende het conserveermiddel natriumazide: <0,02%
(7,5 ng/test)
Er is geen gevarenetikettering vereist volgens Verordening
(EG) nr. 1272/2008 CLP, concentraties liggen onder de
vrijstellingsdrempel.
5. Overig benodigd materiaal
 Monsterverzamelcontainers (geschikt voor het te testen
monstermateriaal)
 Centrifuge (alleen voor serum- of plasmamonsters)
 Alcoholdoekjes
 Lancetten (alleen voor volbloedmonsters uit vingerprik
verkegen)
 Stopwatch
6. Opslag & stabiliteit
speciale
De tests kunnen het best worden bewaard bij 2-30°C tot de
houdbaarheidsdatum vermeld op de verpakking. Testcassettes
zijn stabiel tot de houdbaarheidsdatum afgedrukt op de
verzegelde aluminium buidels Testcassettes dienen tot
gebruik in de verzegelde buidels te blijven. De test niet
invriezen. Gebruik de tests niet na verstrijken van de
houdbaarheidsdatum vermeld op de verpakking. Draag er zorg
voor dat de componenten van de testkit beschermd zijn tegen
besmetting. Gebruik de testcassettes niet indien er een
mogelijke
Biologische besmetting van monsterhouders, reagentia of
andere testbenodigdheden kunnen leiden tot onnauwkeurige
resultaten.
7. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
 Uitsluitend bestemd voor professioneel in-vitro diagnostisch
gebruik.
 Lees aandachtig de gebruiksaanwijzing door alvorens de
test wordt gedaan.
 Niet gebruiken indien de houdbaarheidsdatum op de
verpakking verstreken is.
 Gebruik de componenten van de testkit niet indien de
primaire verpakking is beschadigd.
 Alleen voor eenmalig gebruik.
 Breng geen
(resultaatgedeelte).
 Om besmetting te voorkomen dient het reactieve gedeelte
(resultaat gedeelte) niet aangeraakt te worden.
 Vermijd kruisbesmetting van monsters door een nieuwe
monsterhouder voor elk verkregen monster te gebruiken.
 Substitueer of meng geen componenten van verschillende
testkits.
van een gekleurde
micro-bacteriële besmetting of neerslag is.
monsters op het
lijn in het
reactieveld aan
42