Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
POLSKI
Pozytywny dla IgG
Niebieska linia w obszarze linii kontrolnej
„C" zmienia kolor na czerwony. Kolejna
czerwona linia pojawia się w obszarze linii
testowej „IgG".
Pozytywny dla IgM i IgG
Niebieska linia w obszarze linii kontrolnej
„C" zmienia kolor na czerwony. Jedna
czerwona linia pojawia się w obszarze linii
testowej „IgM", a druga w obszarze linii
testowej „IgG".
Wskazówka:
Intensywność koloru w obszarze linii testowej „IgM" i „IgG"
może się różnić w zależności od stężenia przeciwciał anty-
SARS-CoV-2 obecnych w próbce. Dlatego każdy odcień
w obszarze linii testowej „IgM" lub „IgG" należy uznać za
wynik dodatni. Należy mieć na uwadze, że jest to test
jakościowy i nie można nim określać stężenia analitów
w próbce.
Negatywny
Niebieska linia w obszarze linii
kontrolnej „C" zmienia kolor na
czerwony. W obszarze linii testowej
„IgM" i „IgG" nie pojawiają się żadne
linie.
Nieważny
Wyniki testów, w których niebieska
linia w obszarze linii kontrolnej „C"
pozostaje całkowicie lub częściowo
niebieska
po
określonym czasie
oceny, należy odrzucić. Sprawdzić
przebieg procesu i powtórzyć bada-
nie przy pomocy nowej kasety
testowej.
Jeżeli problem będzie
występował nadal, nie używać już
tego zestawu testowego i skontakto-
wać się z dystrybutorem.
Niewystarczająca objętość próbki, przeterminowane testy lub
niewłaściwy sposób użytkowania testu, są najprawdopo-
dobniejszymi przyczynami niepojawienia się linii kontrolnej.
11. Kontrola jakości
Test kasetowy zawiera wewnętrzną kontrolę procesową:
linia zmieniająca kolor z niebieskiego na czerwony w obszarze
linii kontrolnej „C" jest uważana za wewnętrzną kontrolę
procesu. Potwierdza ona dodanie wystarczającej ilości próbki,
prawidłowe
przeprowadzenie
nasączenie membrany.
Dobra praktyka laboratoryjna (GLP) zaleca stosowanie
materiałów kontrolnych do oznaczania poprawnej wydajności
zestawu testowego.
12. Ograniczenia testu
Test NADAL® COVID-19 IgG/IgM
wyłącznie do profesjonalnej diagnostyki in-vitro i powinien
być stosowany wyłącznie do jakościowego wykrywania
przeciwciał anty-SARS-CoV-2 w próbkach ludzkiej krwi,
surowicy lub osocza. Za pomocą tego testu jakościowego
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
Test NADAL® COVID-19 IgG/IgM
testu
oraz
wystarczające
jest przeznaczony
(Nr prod. 243003N-25)
nie można ustalić wartości ilościowej ani szybkości wzrostu
stężenia przeciwciał anty-SARS-CoV-2.
Test NADAL® COVID-19 IgG/IgM pokazuje tylko obecność
przeciwciał anty-SARS-CoV-2 w próbce i nie powinien być
stosowany jako jedyne kryterium diagnozy COVID-19.
Tak jak w przypadku wszystkich testów diagnostycznych,
wszystkie wyniki muszą być interpretowane, w połączeniu
w kolejnymi klinicznymi informacjami, które udostępnione
są lekarzowi.
Na początku choroby stężenie anty-SARS-CoV-2-IgM może
być poniżej granicy wykrywalności testu.
Ciągła obecności przeciwciał lub ich brak, nie może zostać
wykorzystana do określenia sukcesu lub niepowodzenia
terapii.
Wyniki pacjentów z obniżoną odpornością powinny być
interpretowane z ostrożnością.
Pozytywny wynik testu może również wystąpić przy
ujemnych wynikach PCR, ponieważ przeciwciała są nadal
obecne i wykrywalne we krwi po chorobie.
Jeżeli wynik testu jest negatywny, a objawy kliniczne dalej
będą
się
utrzymywać,
dodatkowych badań, przy zastosowaniu innych metod
klinicznych. Wynik ujemny nigdy nie wyklucza możliwej
infekcji SARS-CoV-2.
• Może wystąpić efekt Hook'a przy dużej dawce, intensywność
koloru linii testowych zmniejsza się, ponieważ wzrasta
stężenie anty-SARS-CoV-2-IgM/-IgG. Jeżeli podejrzewany
jest efekt Hook'a, rozcieńczenie próbki może zwiększyć
intensywność kolorów linii testowej.
13. Oczekiwane wartości
Infekcja SARS-COV-2 charakteryzuje się obecnością wykry-
walnej IgM w 3-7 dni po wystąpieniu pierwszych objawów. IgG
można również wykryć w miarę postępu infekcji. Utrzymujące
się poziomy IgG w próbkach po zakażeniach SARS-COV-2 mogą
powodować pozytywne wyniki badań, nawet jeśli nie można
wykryć patogenu za pomocą PCR.
14. Charakterystyka testu
Właściwości kliniczne
Czułość i swoistość diagnostyczna
Test NADAL® COVID-19 IgG/IgM oceniono na podstawie
próbek klinicznych od pacjentów z objawami zapalenia płuc
lub infekcji dróg oddechowych w porównaniu z PCR.
NADAL®
COVID-19
Pozytywny
IgG/IgM
Test
Negatywny
(IgM)
Suma
Czułość diagnostyczna:
Swoistość diagnostyczna:
Ogólna zgodność:
*95% przedział ufności
zaleca
się
przeprowadzenie
PCR
Pozytyw-
Negatyw-
Suma
ny
ny
74
2
5
225
79
227
93,7% (86,0% - 97,3%)*
99,1% (96,8% - 99,8%)*
97,7% (95,4% - 98,9%)*
76
230
306
24
Publicité
