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ESPAÑOL
10. Interpretación del resultado
Positivo para IgM
La línea azul en la región de la
línea de control "C" se vuelve
roja. En la región de la línea de
test "IgM" aparece otra línea
roja.
Positivo para IgG
La línea azul en la región de la
línea de control "C" se vuelve
roja. Se desarrolla otra línea
roja en la región de la línea de
test "IgG".
Positivo para IgG e IgM
La línea azul en la región de la
línea de control "C" se vuelve
roja. Se desarrolla una línea roja
en la región de la línea de test
"IgM" y otra en la región de la
línea de test "IgG".
Nota: la intensidad del color en la región de test "IgG" e "IgM"
puede variar dependiendo de la concentración de anticuerpos
anti-SARS-CoV-2 en la muestra. Por eso, cualquier sombra
coloreada en la región de test "IgG" o "IgM" se debe
considerar positiva. Recuerde que este test solo es cualitativo
y no puede determinar la concentración del analito presente
en las muestras.
Negativo
La línea azul en la región de la línea
de control "C" se vuelve roja. No se
desarrollan líneas en la región de la
línea de test "IgM" e "IgG".
No válido
Los resultados de cualquier test
donde la línea azul en la región de la
línea de control "C" permanezca
total o parcialmente azul al tiempo
de lectura especificado deben ser
descartados. Si esto sucede, revise el
procedimiento y repita el test con un
nuevo
casete.
Si
el
persiste,
deje
de
usar
inmediatamente y contacte con su
distribuidor.
Las causas más frecuentes de que no aparezca la línea de
control son un volumen de muestra insuficiente, un
procedimiento incorrecto o que el dispositivo esté caducado.
11. Control de calidad
El casete contiene un control interno del procedimiento:
La línea que pasa del azul al rojo en la región de la línea de
control "C" se considera un control de procedimiento interno.
Esta línea confirma que el volumen de muestra ha sido
adecuado, que la membrana se ha empapado suficientemente
y que la técnica del procedimiento ha sido correcta.
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
Test NADAL® COVID-19 IgG/IgM
problema
el
kit
(Ref. 243003N-25)
Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) recomiendan el uso
de materiales de control externo para asegurar que el
funcionamiento del test es correcto.
12. Limitaciones
El test NADAL® COVID-19 IgG/IgM solo es apto para el uso
profesional de diagnóstico in-vitro. Solo se debe utilizar
para la detección cualitativa de anticuerpos anti-SARS-CoV-
2 en muestras humanas de sangre completa, suero o
plasma. Este test cualitativo no detecta ni la cantidad ni el
aumento de la concentración de anticuerpos anti-SARS-
CoV-2.
El test NADAL® COVID-19 IgG/IgM solo detecta la presencia
de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 en las muestras y no se
debe utilizar como único criterio para el diagnóstico de
COVID-19.
Al igual que con todos los test de diagnóstico, los resultados
obtenidos se deben interpretar conjuntamente con otra
información clínica de la que disponga el médico.
Al inicio de la enfermedad, la concentración de IgM anti-
SARS-CoV-2 puede estar por debajo del punto de corte del
test.
La presencia o ausencia continuada de anticuerpos no se
puede utilizar para determinar el éxito o fracaso de la
terapia.
Los resultados de pacientes inmunodeprimidos se deben
interpretar con cautela.
Puede producirse también un resultado de test positivo en
caso de resultados negativos con PCR, ya que los
anticuerpos todavía están presentes en la sangre después
de la enfermedad y se pueden detectar.
Si el test muestra un resultado negativo y los síntomas
clínicos persisten, se recomienda realizar test adicionales
utilizando otros métodos clínicos. Un resultado negativo no
excluye la posibilidad de infección por SARS-CoV-2.
Puede producirse un efecto hook de alta dosis cuando la
intensidad de color de las líneas de test disminuye a medida
que aumenta la concentración de IgM/IgG anti-SARS-CoV-2.
Si se sospecha un efecto hook de alta dosis, la dilución de
las muestras puede aumentar la intensidad del color de las
líneas de test.
13. Valores esperados
La infección por SARS-COV-2 se caracteriza por la presencia de
IgM detectable 3-7 días después de la aparición de los
primeros síntomas. Más tarde en el curso de la infección,
también se puede detectar IgG. Los niveles persistentes de IgG
en las muestras después de las infecciones por SARS-COV-2
pueden causar resultados positivos en los test incluso si el
patógeno ya no se puede detectar con PCR.
14. Características del rendimiento
Rendimiento clínico
Sensibilidad y especificidad de diagnóstico
El test NADAL® COVID-19 IgG/IgM fue evaluado usando
muestras clínicas de pacientes con síntomas de neumonía o
infecciones respiratorias en comparación con PCR.
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