Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
POLSKI
Test NADAL® COVID-19 IgG/IgM oceniono na próbkach
klinicznych od pacjentów rekonwalescencyjnych w po-
równaniu z PCR.
NADAL®
COVID-19
Pozytywny
IgG/IgM
Test (IgG)
Negatywny
Suma
Czułość diagnostyczna:
Swoistość diagnostyczna:
Ogólna zgodność:
*95% przedział ufności
Właściwości analityczne
Granica wykrywalności
Granica wykrywalności testu NADAL® COVID-19 IgG/IgM
wynosi 3,4 ng/ml dla IgG anty-SARS-CoV-2 i 210 ng/ml dla IgM
anty-SARS-CoV-2.
Substancje interferujące
Roztwory następujących potencjalnie zakłócających substancji
przetestowano i pokazano w 3 seriach testowych (bez anty-
SARS-CoV-2-IgM,
zmieszanych
i zmieszanych z anty-SARS-CoV-2-IgG) brak interferencji
z
testem
NADAL®
COVID-19
wymienionych poniżej.
Kwas acetylosalicylowy
Albumina
Amoksycylina
Kwas askorbinowy
Bilirubina
Chinina
EDTA
Etanol
Etambutol
Flukonazol
Hemoglobina
Heparyna
Ibuprofen
Flukonazol
Szczawian potasu
Kofeina
Loratadyna
Nadolol
Naproksen
Cytrynian sodu
Paroksetyna
Ryfampicyna
Triglicerydy
Reakcje krzyżowe
ANA, anty-HSV-1 IgM, HAMA, anty-Chikungunya, anty-HSV-2
IgM, anty-HBsAg, anty-Chlamydia trachomatis, anty-wirus
różyczki IgM, borelioza, anty-CMV -IgM, kiła, P. falciparum,
wirus anty-denga, gruźlica, P. vivax, anty-HAV-IgM, żółta
gorączka, RF (wysokie miano), anty-HCV, wirus anty-Zika,
toksoplazmoza, anty-HEV -IgM, próbki Chagasa, dur brzuszny,
anty-HIV i anty-EBV-IgG pozytywnie zbadano testem NADAL®
COVID-19 IgG/IgM. Podczas testowania za pomocą testu
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
Test NADAL® COVID-19 IgG/IgM
PCR
Pozytyw-
Negatyw-
Suma
ny
ny
82
3
1
224
225
83
227
310
98,8% (93,5% - 99,8%)*
98,7% (96,2% - 99,5%)*
98,7% (96,7% - 99,5%)*
z
anty-SARS-CoV-2-IgM
IgG/IgM
w
stężeniach
3,62 mmol/L
50.000 mg/L
206 µmol/l
342 µmol/l
50 mg/L
148 µmol/l
3,4 µmol/l
86,8 mmol/L
58,7 µmol/l
245 µmol/l
200 000 mg/L
3000 U/L
2425 µmol/l
292 µmol/l
2 mg/mL
308 µmol/l
0,78 µmol/l
3,88 µmol/l
2170 µmol/l
5 mg/mL
3,04 µmol/l
78,1 µmol/l
5000 mg/L
(Nr prod. 243003N-25)
NADAL® COVID-19 IgG/IgM nie zaobserwowano reaktywności
krzyżowej z próbkami.
Precyzyjność
Powtarzalność
Powtarzalność określono przez przetestowanie 10 powtórzeń
próbek silnie i słabo dodatnich anty-SARS-CoV-2-IgM oraz
silnych i słabo dodatnich próbek anty-SARS-CoV-2-IgG.
85
Odtwarzalność
Odtwarzalność została określona przez badanie 3 powtórzeń
próbek silnie i słabo pozytywnych anty-SARS-CoV-2-IgM oraz
silnych i słabo dodatnich próbek anty-SARS-CoV-2-IgG, każda
z 3 niezależnymi partiami NADAL® COVID-19 testów IgG/IgM.
Test NADAL® COVID-19 IgG/IgM wykazał dopuszczalną
powtarzalność i odtwarzalność. Wartości ujemne i dodatnie
zostały poprawnie zidentyfikowane w> 99% przypadków.
15. Bibliografia
1. World Health Organization (WHO), WHO Statement Regarding Cluster of
Pneumonia Cases in Wuhan, China, Beijing: WHO; 9 Jan 2020,
2. World Health Organization (WHO), Report of the WHO-China Joint Mission on
Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), WHO; 28 Feb 2020
3. Weiss SR, Leibowitz JL, Coronavirus pathogenesis, Adv Virus Res 2011;81:85-164,
4. Cui J, Li F, Shi ZL, Origin and evolution of pathogenic coronaviruses, Nat Rev
Microbiol 2019; 17:181-192,
5. Su S, Wong G, Shi W, et al, Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis
of coronaviruses, TrendsMicrobiol 2016;24:490-502,
Rev. 0, 2020-03-18 AM
25
Publicité
