nal von minden NADAL COVID-19 IgG Instructions D'utilisation page 40

SVENSKT
Ogiltigt
Resultat från samtliga test där den
blå linjen i kontrollinjområdet 'C'
förblir helt eller delvis blå vid den
angivna avläsningstiden
kasseras. Vänligen gå
proceduren och upprepa testet med
en ny testkassett. Om problemet
kvarstår sluta omedelbart
använda testkittet och kontakta din
lokala distributör.
Otillräcklig provvolym, felaktig procedur teknik eller utgångna
test är de troligaste orsakerna till fel på kontrollinjen.
11. Kvalitetskontroll
En intern procedurkontroll ingår i testkassetten:
Linjen som ändrar från blå till röd i kontrollinjeområdet 'C'
betraktas som en intern procedurkontroll. Den bekräftar
tillräcklig provvolym, adekvat fuktning av membranet och att
korrekt användarteknik använts.
God laboratoriepraxis (GLP) rekommenderar användning av
externa kontrollmaterial för att säkerställa att testkittet
fungerar korrekt.
12. Begränsningar
 NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test är endast för professionellt
in-vitro diagnostiskt bruk. Det ska användas för kvalitativ
detektion av anti-SARS-CoV-2-antikroppar
helblod-, serum- eller
kvantitativa värdet eller ökningstakten av anti-SARS-CoV-2
antikroppar kan bestämmas genom detta kvalitativa test.
 NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test detekterar endast närvaron
av anti-SARS-CoV-2 antikroppar i provmaterial och ska inte
användas som det enda kriteriet för COVID-19-diagnos.
 Som vid alla diagnostiska tester ska samtliga resultat tolkas i
kombination med annan klinisk information tillgänglig för
läkaren.
 I början av sjukdomen kan koncentrationen av anti-SARS-
CoV-2 IgM ligga under detektionsgränsen för testet.
 Den fortsatta närvaron eller frånvaron av antikroppar kan
inte användas för att bestämma framgången eller
misslyckandet av behandlingen.
 Resultaten från patienter med nedsatt immunsystem bör
tolkas med försiktighet.
 Ett positivt testresultat kan även uppstå vid negativa PCR-
resultat eftersom antikroppar fortfarande finns i blodet
efter sjukdomen och kan detekteras.
 Om testresultatet är negativt och kliniska symptom
kvarstår, rekommenderas ytterligare testning med andra
kliniska metoder. Ett negativt resultat utesluter inte
möjligheten av en SARS-CoV-2-infektion.
 En s.k. high-dose
färgintensiteten på testlinjer minskar samtidigt som
koncentrationen av anti-SARS-CoV-2 IgM/IgG ökar. Om en
high-dose hook-effekt misstänks kan utspädning av prover
öka färgintensiteten på testlinjer.
13. Förväntade värden
En SARS-COV-2 infektion kännetecknas av närvaron av
detekterbar IgM 3-7 dagar efter uppkomsten av de första
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test
måste
igenom
att
i
plasmaprover. Varken
hook-effekt kan uppstå
(Ref. 243003N-25)
symptomen. Senare i infektionsförloppet kan även IgG
detekteras. Ihållande nivåer i prover efter SARS-CoV-2
infektioner kan orsaka positiva testresultat även om
patogenen inte längre kan detekteras genom PCR.
14. Prestandaegenskaper
Klinisk prestanda
Diagnostisk sensitivitet och specificitet
NADAL® COVID-19 IgG/IgM Testet utvärderades
användning av kliniska prover från patienter som uppvisat
symptom på lunginflammation eller luftvägsinfektioner
jämfört med en PCR.
NADAL®
COVID-19
IgG/IgM Test
(IgM)
Diagnostisk sensitivitet:
Diagnostisk specificitet:
Översiktlig överenskommelse:
* 95% konfidensintervall
NADAL® COVID-19 IgG/IgM Testet utvärderades
användning av kliniska prover från tillfrisknande patienter
jämfört med en PCR.
humana
NADAL®
det
COVID-19
IgG/IgM Test
(IgG)
Diagnostisk sensitivitet:
Diagnostisk specificitet:
Översiktlig överenskommelse:
* 95% konfidensintervall
Analytisk prestanda
Detektionsgräns
Detektionsgränsen för NADAL® COVID-19 IgG/IgM Testet är
3,4 ng/ml för anti-SARS-CoV-2 IgG och 210 ng/ml för anti-
SARS-CoV-2 IgM.
Interfererande ämnen
Lösningar av följande potentiellt interfererande ämnen
testades i 3 testserier (anti-SARS-CoV-2-antikroppar, spetsade
med anti-SARS-CoV-2 IgM och spetsade med anti-SARS-CoV-2
IgG) och visade ingen interferens med NADAL® COVID-19
IgG/IgM-test i de koncentrationer som anges nedan.
Acetylsalicylsyra
Albumin
Amoxicillin
Askorbinsyra
där
Bilirubin
Koffein
EDTA
Etanol
Ethambutol
Fluconazol
Hemoglobin
Heparin
Ibuprofen
PCR
Positivt Negativt
Positivt 74
Negativt 5
Totalt 79
93,7% (86,0% - 97,3%)*
99,1% (96,8% - 99,8%)*
97,7% (95,4% - 98,9%)*
PCR
Positivt Negativt
Positivt 82
Negativt 1
Totalt 83
98,8% (93,5% - 99,8%)*
98,7% (96,2% - 99,5%)*
98,7% (96,7% - 99,5%)*
3,62 mmol/L
50.000 mg/L
206 µmol/L
342 µmol/L
50 mg/L
308 µmol/L
3,4 µmol/L
86,8 mmol/L
58,7 µmol/L
245 µmol/L
200.000 mg/L
3.000 U/L
2425 µmol/L
med
Totalt
2 76
225 230
227 306
med
Totalt
3 85
224 225
227 310
40