nal von minden NADAL COVID-19 IgG Instructions D'utilisation page 22

POLSKI
1. Zastosowanie
Test NADAL® COVID-19 IgG/IgM jest chromatograficznym
testem immunologicznym w formacie przepływu bocznego do
jakościowego wykrywania anty-SARS-CoV-2 IgG i IgM
w próbkach krwi pełnej ludzkiej, surowicy lub osocza
pacjentów z objawami (patrz punkt 12. ''Ograniczenia testu'').
Należy zauważyć, że IgG przeciw-SARS-CoV-2 i IgM mogą
znajdować się poniżej granicy wykrywalności testu we
wczesnych stadiach infekcji (3 do 7 dni po wystąpieniu
objawów). Test ma na celu pomóc w diagnozowaniu zakażeń
SARS-CoV-2. Test nie jest zautomatyzowany i nie wymaga
specjalnego szkolenia ani kwalifikacji. Test NADAL® COVID-19
IgG/IgM jest przeznaczony wyłącznie do użytku profesjonal-
nego.
2. Wprowadzenie i znaczenie diagnostyczne
COVID-19 (Corona Virus Disease) to choroba zakaźna
spowodowana niedawno odkrytym koronawirusem SARS-CoV-
2. Wirus ten był nieznany do momentu wybuchu epidemii
w Wuhan w Chinach, w grudniu 2019 roku. Najczęstsze
objawy COVID-19 to gorączka, suchy kaszel, zmęczenie,
wydzielanie plwociny, duszność oraz ból gardła i ból głowy.
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać ból mięśni, dreszcze,
nudności, przekrwienie błony śluzowej nosa i biegunkę.
Objawy te zaczynają się stopniowo i w większości przypadków
są łagodne. Niektóre osoby zarażają się, ale nie rozwijają
objawów i nie czują się niekomfortowo. Większość osób
(około 80%) dochodzi do siebie po chorobie bez potrzeby
specjalnego leczenia. Około jedna na sześć osób zarażonych
COVID-19 poważnie zachoruje i ma trudności z oddychaniem.
U osób starszych i osób z wcześniej istniejącymi schorzeniami,
takimi jak wysokie ciśnienie krwi, problemy z sercem lub
cukrzyca, z dużym prawdopodobieństwem choroba będzie
miała ciężki przebieg. Jak dotąd około 2% chorych zmarło.
COVID-19 jest przenoszony drogą kropelkową zarażonych
osób, przez kichanie, kaszel lub mówienie. Kropelki te mogą
być wchłaniane bezpośrednio
zanieczyszczać powierzchnie, które mogą być zakaźne przez
kilka dni. Szacunki dotyczące okresu inkubacji COVID-19
wynoszą od 1 do 14 dni, w których chorzy mogą już zarażać
innych, bez wykazywania objawów choroby.
3. Zasada działania testu
Test NADAL® COVID-19 IgG/IgM jest chromatograficznym
testem immunologicznym w formacie przepływu bocznego do
jakościowego wykrywania anty-SARS-CoV-2 IgG i IgM
w próbkach ludzkiej krwi pełnej, surowicy lub osocza.
Przeciw ludzkie IgM są wstępnie powlekane w obszarze linii
testowej „IgM", a przeciw-ludzkie IgG są wstępnie powlekane
w obszarze linii testowej „IgG". Podczas badania próbka
reaguje z antygenami SARS-CoV-2 skoniugowanymi z koloro-
wymi cząsteczkami. Następnie mieszanina migruje chromato-
graficznie poprzez siłę kapilarną wzdłuż błony i reaguje z anty-
ludzką IgM i anty-ludzką IgG w obszarze linii testowej „IgM"
i „IgG" błony. Obecność czerwonej linii w obszarze linii
testowej „IgM" i / lub „IgG" wskazuje na wynik dodatni. Brak
czerwonej linii w obszarze linii testowej „IgM" i/lub „IgG"
wskazuje na wynik ujemny.
Zmiana koloru linii z niebieskiej na czerwoną w obszarze linii
kontrolnej „C" służy jako kontrola procesu i wskazuje, że
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
Test NADAL® COVID-19 IgG/IgM
przez inne osoby lub
(Nr prod. 243003N-25)
dodano wystarczającą objętość próbki i że membrana jest
wystarczająco nasączona.
4. Materiały zawarte w zestawie
 25 testów kasetowych NADAL® COVID-19 IgG/IgM*
 25 pipet jednorazowych (5 μL)
 1 Bufor „Buffer" (3 mL)
 1 Instrukcja obsługi
* zawiera konserwant azydku sodu: <0,02% (7,5 ng/Test)
Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 CLP nie jest
wymagane oznakowanie zagrożeń. Stężenia są poniżej
dopuszczalnego limitu.
5. Dodatkowo potrzebne materiały
 Pojemnik do pobierania próbek (odpowiedni do badanego
materiału próbki)
 Centryfuga (tylko dla próbek surowicy i osocza)
 Płytki alkoholowe
 Nakłuwacze (tylko dla próbek z krwi pełnej z nakłucia palca)
 Stoper
6. Data ważności i przechowywanie odczynników
Zestawy testowe powinny być przechowywane w tempera-
turze 2-30°C, do daty podanej na opakowaniu. Testy kasetowe
są stabilne do daty użyteczności podanej na opakowaniu
foliowym. Kaseta testowa musi zostać w zamkniętym
opakowaniu foliowym aż do momentu jej użycia. Nie zamrażać
zestawów testowych. Nie stosować kontroli pozytywnej po
upływie daty użyteczności podanej na opakowaniu. Test
i komponenty testu należy chronić przed kontaminacją. Testu
nie należy używać przy
kontaminacji lub wytrąceniu. Biologiczne zanieczyszczenie
urządzeń dozujących, zbiorników lub probówek, może
prowadzić do błędnych wyników.
7. Ostrzeżenia i środki ostrożności
 Tylko do profesjonalnej diagnostyki in-vitro.
 Przed przeprowadzeniem testu należy dokładnie przeczytać
całą instrukcję obsługi.
 Nie używać testu po upływie daty użyteczności podanej na
opakowaniu.
 Nie należy używać żadnych części zestawu testowego, jeśli
opakowanie jest uszkodzone.
 Testy są przeznaczone do jednorazowego użytku.
 Nie pipetować próbek na pole reakcyjne (pole wyniku).
 Aby uniknąć zanieczyszczenia, nie należy dotykać pola
reakcyjnego (pola wyniku).
 W celu uniknięcia zanieczyszczenia krzyżowego należy
używać każdorazowo nowej probówki dla każdej próbki.
 Nie wymieniać lub mieszać elementów składowych
z różnych zestawów testowych.
 Nie używać bufora, jeśli pojawiła się zmiana koloru lub
zmętnienie. Przebarwienia lub zmętnienie mogą być oznaką
zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
 Nie jeść, nie pić ani nie palić w obszarze pracy z próbkami
lub zestawem testowym.
 Podczas kontaktu z próbkami, stosować odzież ochronną,
taką jak fartuch, jednorazowe rękawiczki oraz okulary
ochronne.
oznakach mikrobiologicznej
22