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ESPAÑOL
Test NADAL®
Positivo
COVID-19
Negativo
IgG/IgM (IgM)
Total
Sensibilidad de diagnóstico:93,7% (86,0% - 97,3%)*
Especificidad de diagnóstico:99,1% (96,8% - 99,8%)*
Concordancia general: 97,7% (95,4% - 98,9%)*
*95% de intervalo de confianza
Se evaluó el test NADAL® COVID-19 IgG/IgM usando muestras
clínicas de pacientes convalecientes en comparación con PCR.
Test NADAL®
Positivo
COVID-19
Negativo
IgG/IgM (IgG)
Total
Sensibilidad de diagnóstico:98,8% (93,5% - 99,8%)*
Especificidad de diagnóstico:98,7% (96,2% - 99,5%)*
Concordancia general: 98,7% (96,7% - 99,5%)*
*95% de intervalo de confianza
Rendimiento analítico
Punto de corte
El punto de corte del test NADAL® COVID-19 IgG/IgM es de
3,4 ng/mL para IgG anti-SARS-CoV-2 y de 210 ng/mL para IgM
anti-SARS-CoV-2.
Sustancias interferentes
Se analizaron soluciones de las siguientes sustancias
potencialmente interferentes en series de 3 test (sin
anticuerpos anti-SARS-CoV-2, enriquecidas con anti-SARS-CoV-
2 IgM y con anti-SARS-CoV-2 IgG) y no mostraron ninguna
interferencia con el test NADAL® COVID-19 IgG/IgM a las
concentraciones que se indican a continuación.
Ácido acetilsalicílico
Albúmina
Amoxicilina
Ácido ascórbico
Bilirrubina
Cafeína
EDTA
Etanol
Etambutol
Fluconazol
Hemoglobina
Heparina
Ibuprofeno
Isoniazida
Loratadina
Nadolol
Naproxeno
Paroxetina
Oxalato de potasio
Quinina
Rifampicina
Citrato de sodio
Triglicéridos
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
Test NADAL® COVID-19 IgG/IgM
PCR
Positivo
Negativo
Total
74
2
76
5
225
230
79
227
306
PCR
Positivo
Negativo
Total
82
3
85
1
224
225
83
227
310
3,62 mmol/L
50.000 mg/L
206 µmol/L
342 µmol/L
50 mg/L
308 µmol/L
3,4 µmol/L
86,8 mmol/L
58,7 µmol/L
245 µmol/L
200,000 mg/L
3.000 U/L
2425 µmol/L
292 µmol/L
0,78 µmol/L
3,88 µmol/L
2170 µmol/L
3,04 µmol/L
2 mg/mL
148 µmol/L
78,1 µmol/L
5 mg/mL
5000 mg/L
(Ref. 243003N-25)
Reacciones cruzadas
Se analizaron muestras positivas de ANA, IgM anti-VHS-1,
HAMA, anti-chikungunya, IgM anti-VHS-2, anti-HBsAg, anti-
Chlamydia trachomatis, IgM anti-rubeola, Lyme borreliosis,
IgM anti-CMV, sífilis, P. falciparum, anti-dengue, tuberculosis,
P. vivax, IgM anti-HAV, fiebre amarilla, FR (título alto), anti-
VHC, anti-Zika, toxoplasmosis, IgM anti-VHE, enfermedad de
Chagas, fiebre tifoidea, anti-VIH e IgG anti-VEB usando el test
NADAL® COVID-19 IgG/IgM. No se observaron reacciones
cruzadas con las muestras cuando se analizaron con el test
NADAL® COVID-19 IgG/IgM.
Precisión
Repetibilidad
La repetibilidad se estableció analizando 10 réplicas de
muestras de plasma negativas, fuerte y débilmente positivas
para IgM anti-SARS-CoV-2 y fuerte y débilmente positivas para
IgG anti-SARS-CoV-2.
Reproducibilidad
La reproducibilidad se estableció analizando 3 réplicas de
muestras de plasma negativas, fuerte y débilmente positivas
para IgM anti-SARS-CoV-2, así como fuerte y débilmente
positivas para IgG anti-SARS-CoV-2,con cada uno de los 3 lotes
independientes del test NADAL® COVID-19 IgG/IgM.
El test NADAL® COVID-19 IgG/IgM demostró una repetibilidad
y reproducibilidad aceptables. Los valores negativos y
positivos se identificaron correctamente en más del 99% de
los casos.
15. Referencias
1. World Health Organization (WHO), WHO Statement Regarding Cluster of
Pneumonia Cases in Wuhan, China, Beijing: WHO; 9 Jan 2020,
2. World Health Organization (WHO), Report of the WHO-China Joint Mission on
Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), WHO; 28 Feb 2020
3. Weiss SR, Leibowitz JL, Coronavirus pathogenesis, Adv Virus Res 2011;81:85-164,
4. Cui J, Li F, Shi ZL, Origin and evolution of pathogenic coronaviruses, Nat Rev
Microbiol 2019; 17:181-192,
5. Su S, Wong G, Shi W, et al, Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis
of coronaviruses, TrendsMicrobiol 2016;24:490-502,
Rev. 0, 2020-03-18 GP
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