Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
SUOMI
Negatiivinen
Sininen viiva kontrollilinjan alueella
"C" muuttuu punaiseksi. Viivoja ei
muodostu testilinjan alueelle "IgM"
ja "IgG".
Mitätön
Kaikkien testien tulokset, joiden
yhteydessä sininen viiva kontrolli-
linjan alueella "C" pysyy kokonaan tai
osittain sinisenä ilmoitetun lukuajan
puitteissa,
tulee
hylätä.
käyttöohjeet huolellisesti uudelleen
ja toista testi uudella testi-kasetilla.
Mikäli ongelma jatkuu, lopeta testien
käyttö välittömästi ja ota yhteys
myyjään.
Riittämätön näytemäärä, väärä testin suoritustapa tai
erääntyneet testit ovat yleisimpiä syitä kontrolliviivan
epäonnistumiselle.
11. Laaduntarkkailu
Testikasetti sisältää sisäänrakennetun laatukontrollin:
Sinisestä punaiseksi muuttuva viiva kontrollilinjan alueella "C"
on testin sisäinen toimintakontrolli. Sillä varmistetaan riittävä
näytemäärä, oikea suoritustekniikka ja näytteen riittävä
imeytyminen kalvolle.
Hyvä laboratoriokäytäntö (GLP) suosittelee käyttämään
ulkoisia kontrolli-materiaaleja testipakkauksen oikeanlaisen
toiminnan varmistamiseksi.
12. Rajoitukset
NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test on tarkoitettu vain
ammattimaiseen in vitro -diagnostiseen käyttöön. Sitä tulee
käyttää ainoastaan anti-SARS-CoV-2 vasta-aineiden kvali-
tatiiviseen osoittamiseen ihmisen kokoveri-, seerumi- tai
plasmanäytteistä. Anti-SARS-CoV-2 vasta-aineiden kvantita-
tiivista määrää tai pitoisuuden nousua ei voida määrittää
tällä kvalitatiivisella testillä.
NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test osoittaa ainoastaan anti-
SARS-CoV-2 vasta-aineiden läsnäolon näytteessä, eikä sitä
tule käyttää ainoana perusteena COVID-19:n diagnosoin-
nissa.
Kuten kaikkien diagnostisten testien kanssa, kaikki tulokset
tulee tulkita ottaen huomioon muut lääkärin saatavilla
olevat kliiniset tiedot.
Anti-SARS-CoV-2 IgM-pitoisuus voi olla testin havaitse-
misrajan alapuolella taudin alkuvaiheessa.
Vasta-aineiden jatkuvaa läsnä- tai poissaoloa ei voida
käyttää arvioitaessa hoidon tehokkuutta.
Immunosuppressiopotilaiden tuloksia tulee tulkita erityisen
huolellisesti.
Positiivinen testitulos voi tapahtua myös negatiivisten PCR-
tulosten tapauksessa, koska havaittavissa olevia vasta-
aineita on edelleen veressä parantumisen jälkeen.
Mikäli oireet jatkuvat negatiivisesta tuloksesta huolimatta,
lisätestausta muilla kliinisillä menetelmillä suositellaan.
Negatiivinen tulos ei milloinkaan poissulje SARS-CoV-2-
infektion mahdollisuutta.
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test
Lue
(Ref. 243003N-25)
Korkean
pitoisuuden
voimakkuus
heikkenee
pitoisuuden noustessa, on mahdollinen. Jos hook-efektiä
epäillään, näytteiden laimentaminen voi lisätä väriviivojen
voimakkuutta.
13. Odotusarvot
SARS-CoV-2-infektiolle on ominaista havaittavissa oleva IgM:n
läsnäolo 3-7 päivää ensimmäisten oireiden alkamisen jälkeen.
IgG voi myös olla havaittavissa myöhemmin infektion aikana.
Pysyvät IgG-tasot näytteissä SARS-CoV-2-infektioiden jälkeen
voivat aiheuttaa positiivisia testituloksia, vaikka tartunnan-
aiheuttajaa ei voisikaan enää havaita PCR:llä.
14. Suoritusominaisuudet
Kliininen suorituskyky
Diagnostinen herkkyys ja tarkkuus
NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test arvioitiin kliinisiä näytteitä
käyttäen verrattuna johtavaan, kaupallisesti saatavilla olevaan
PCR-järjestelmään.
NADAL®
COVID-19
Posi-
IgG/IgM
tiivinen
Nega-
Test
(IgM)
tiivinen
Yhteensä
Diagnostinen sensitiivisyys:
Diagnostinen spesifisyys:
Kokonaisyhtäpitävyys:
*95% luottamusväli
NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test arvioitiin kliinisiä näytteitä
käyttäen verrattuna johtavaan, kaupallisesti saatavilla olevaan
PCR-järjestelmään.
NADAL®
Posi-
COVID-19
tiivinen
IgG/IgM
Nega-
Test (IgG)
tiivinen
Yhteensä
Diagnostinen sensitiivisyys:
Diagnostinen spesifisyys:
Kokonaisyhtäpitävyys:
*95% luottamusväli
Analyyttinen suorituskyky
Havaitsemisraja
NADAL® COVID-19 IgG/IgM Testin havaitsemisraja on
3,4 ng/mL anti-SARS-CoV-2 IgG:lle ja 210 ng/mL anti-SARS-
CoV-2 IgM:lle.
Häiritsevät yhdisteet
Seuraavien mahdollisesti häiritsevien yhdisteiden liuokset
testattiin kolmessa testisarjassa (ilman anti-SARS-CoV-2 vasta-
aineita, anti-SARS-CoV-2 IgM:llä spiikattuna ja anti-SARS-CoV-2
hook-efekti,
jossa
testiviivojen
anti-SARS-CoV-2
IgM/IgG
PCR
Posi-
Nega-
Yhteensä
tiivinen
tiivinen
74
2
5
225
79
227
93,7% (86,0% - 97,3%)*
99,1% (96,8% - 99,8%)*
97,7% (95,4% - 98,9%)*
PCR
Posi-
Nega-
Yhteensä
tiivinen
tiivinen
82
3
1
224
83
227
98,8% (93,5% - 99,8%)*
98,7% (96,2% - 99,5%)*
98,7% (96,7% - 99,5%)*
-
76
230
306
85
225
310
36
Publicité
