nal von minden NADAL COVID-19 IgG Instructions D'utilisation page 2

DEUTSCH
1. Verwendungszweck und Anwendungsbereich
Der NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test ist ein chromato-
graphischer Immunoassay im Lateral-Flow Format zum
qualitativen Nachweis von anti-SARS-CoV-2 IgG und IgM in
humanen Vollblut-, Serum- oder Plasmaproben symptoma-
tischer Patienten (siehe Punkt 12. „Grenzen des Tests"). Zu
beachten ist, dass im Frühstadium der Infektion (3 bis 7 Tage
nach Auftreten erster Symptome) anti-SARS-CoV-2 IgG und
IgM unter der Nachweisgrenze des Tests liegen können. Der
Test ist als Hilfsmittel bei der Diagnose von Infektionen mit
SARS-CoV-2 bestimmt. Die Testdurchführung ist nicht
automatisiert und erfordert keine spezielle Schulung oder
Qualifikation. Der NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test ist nur für
den professionellen Gebrauch ausgelegt.
2. Einleitung und Diagnostische Bedeutung
COVID-19 (Corona Virus Disease) ist eine Infektionskrankheit,
die durch das kürzlich entdeckte Coronavirus SARS-CoV-2
verursacht wird. Dieses
Krankheitsausbruchs im Dezember 2019 in Wuhan (China)
unbekannt. Die häufigsten Symptome von COVID-19 sind
Fieber, trockener Husten, Müdigkeit, Sputumproduktion,
Kurzatmigkeit sowie Hals- und Kopfschmerzen. Bei einigen
Patienten können Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Übelkeit,
Nasenverstopfung und Durchfall auftreten. Diese Symptome
beginnen allmählich und sind in den meisten Fällen mild.
Manche Menschen infizieren sich, entwickeln aber keine
Symptome und fühlen sich nicht unwohl. Die meisten
Menschen (ca. 80%) erholen sich von der Krankheit, ohne dass
sie eine spezielle Behandlung benötigen. Etwa eine von sechs
Personen, die sich mit COVID-19 infizieren, wird schwer krank
und entwickelt Atembeschwerden. Ältere Menschen und
Menschen mit Vorerkrankungen wie Bluthochdruck, Herz-
problemen oder Diabetes
Wahrscheinlichkeit einen schweren Krankheitsverlauf. Bisher
sind etwa 2% der erkrankten Menschen gestorben.
COVID-19 wird durch Atemwegssekrettröpfchen übertragen,
die von infizierten Menschen duch Niesen, Husten oder
Sprechen ausgestoßen werden. Diese Tröpfchen können
entweder direkt von anderen Menschen aufgenommen
werden oder können auch Oberflächen kontaminieren, die
dann für mehrere Tage infektiös sein können. Schätzungen für
die Inkubationszeit von COVID-19 liegen zwischen 1 und 14
Tagen, in denen Menschen bereits infektiös sein können ohne
Krankheitssymptome aufzuweisen.
3. Testprinzip
Der NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test ist ein chromato-
graphischer Immunoassay im Lateral-Flow Format zum
qualitativen Nachweis von anti-SARS-CoV-2 IgG und IgM in
humanen Vollblut-, Serum- oder Plasmaproben.
Anti-human IgM sind im Testlinienbereich „IgM" und anti-
human IgG sind im Testlinienbereich „IgG" der Membran
vorbeschichtet. Während der Testung reagiert die Probe mit
SARS-CoV-2-Antigenen, die mit farbigen Partikeln konjugiert
sind. Das Gemisch wandert dann chromatographisch durch
Kapillarkraft die Membran entlang und reagiert mit anti-
human IgM und anti-human IgG im Testlinienbereich „IgM"
und „IgG" der Membran. Das Vorhandensein einer roten Linie
im Testlinienbereich „IgM" und/oder „IgG" deutet auf ein
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NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test
Virus war vor Beginn
entwickeln mit größerer
(Ref. 243003N-25)
positives Ergebnis hin. Die Abwesenheit einer roten Linie im
Testlinienbereich „IgM" und/oder „IgG" weist auf ein
negatives Ergebnis hin.
Der Farbwechsel von einer blauen zu einer roten Linie im
Kontrolllinienbereich „C" dient als Verfahrenskontrolle und
weist darauf hin, dass genügend Probenvolumen hinzuge-
geben wurde und dass die Membran ausreichend durchnässt
ist.
4. Bestandteile der Testpackung
 25 NADAL® COVID-19 IgG/IgM Testkassetten*
 25 Einwegpipetten(5 μL)
 1 Puffer „Buffer" (3 mL)
 1 Gebrauchsanweisung
*Enthält Konservierungsmittel
(7,5 ng/Test)
Gemäß Verordnung (EC) Nr. 1272/2008 CLP ist keine
des
Gefahrenkennzeichnung erforderlich. Die Konzentrationen
sind unterhalb der Freigrenzen.
5. Zusätzlich benötigte Materialien
 Probensammelbehälter (geeignet für das zu testende
Probenmaterial)
 Zentrifuge (nur für Serum- oder Plasmaproben)
 Alkoholpads
 Lanzetten (nur für Vollblutproben aus Fingerpunktion)
 Timer
6. Haltbarkeit und Lagerung der Reagenzien
Die Test-Kits sollten bei 2-30°C bis zum angegebenen
Verfallsdatum gelagert werden. Die Testkassetten sind bis zum
auf dem Folienbeutel angegebenen Verfallsdatum stabil. Die
Testkassette muss bis zum Gebrauch im verschlossenen
Folienbeutel verbleiben. Frieren Sie die Test-Kits nicht ein.
Verwenden Sie die Tests nicht nach dem auf der Verpackung
angegebenen Verfallsdatum. Es ist darauf zu achten, dass die
Bestandteile des Test-Kits vor Kontamination geschützt sind.
Verwenden Sie die Bestandteile des Test-Kits nicht, wenn es
Anzeichen einer mikrobiellen Kontamination oder einer
Ausfällung gibt. Biologische Kontaminationen von Dosier-
vorrichtungen, Behältern oder Reagenzien können zu falschen
Ergebnissen führen.
7. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
 Nur für den
Gebrauch.
 Lesen Sie die komplette Gebrauchsanweisung vor der Test-
durchführung sorgfältig durch.
 Den Test nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen
Verfallsdatum verwenden.
 Keine Bestandteile des Test-Kits verwenden, wenn die
Primärverpackung beschädigt ist.
 Tests sind nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
 Proben nicht in das Reaktionsfeld (Ergebnisfeld) geben.
 Das Reaktionsfeld (Ergebnisfeld) nicht berühren, um
Kontaminierung zu vermeiden.
 Zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen sollte für jede
Probe ein eigener Probensammelbehälter verwendet
werden.
Natriumazid:
professionellen
in-vitro-diagnostischen
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