nal von minden NADAL COVID-19 IgG Instructions D'utilisation page 10

FRANÇAIS
1. Domaine d'application
Le test NADAL® COVID-19 IgG/IgM est un immunodosage
chromatographique à flux latéral pour la détection qualitative
des anticorps IgG et IgM anti-SARS-CoV-2 dans des
échantillons de sang total, sérum ou plasma humain, réalisé
sur des patients symptomatiques (Cf. Chapitre 12 : « Limites
du test »). A noter : au premier stade de l'infection (entre 3 et
7 jours après l'apparition des premiers symptômes), le taux
d'anticorps IgG et IgM anti-SARS-CoV-2 peut être inférieur à la
limite de détection du test. Le test est une aide au diagnostic
des infections au SARS-CoV-2. Le test n'est pas automatisé et
ne nécessite aucune formation ou qualification particulière. Le
test NADAL® COVID-19 IgG/IgM est réservé à un usage
professionnel.
2. Introduction et signification clinique
Le COVID-19 (Corona Virus Disease) est une maladie
infectieuse provoquée par le Coronavirus SARS-CoV-2
récemment découvert. Avant le début de l'épidémie, en
décembre 2019 à Wuhan (Chine), ce virus était alors inconnu.
Les symptômes les plus courants du COVID-19 sont : fièvre,
toux sèche, fatigue, expectoration, dyspnée, mal de gorge et
migraine. Chez certains patients apparaissent aussi douleurs
musculaires, frissons, nausées, congestion nasale et diarrhée.
Ces symptômes s'installent progressivement et sont bénins
dans la plupart des cas. Certaines personnes contractent
l'infection mais ne présentent cependant aucun symptôme et
ne se sentent pas malades. La plupart des personnes
contaminées (environ 80%) se remettent de la maladie sans
traitement spécifique. Environ une personne sur six infectée
par le COVID-19 tombe gravement malade et développe des
difficultés respiratoires. Les personnes âgées et les personnes
souffrant d'hypertension artérielle, de problèmes cardiaques
ou de diabète sont plus susceptibles de développer une forme
sévère de la maladie. Jusqu'à présent, environ 2% des malades
sont décédés.
Le COVID-19 est transmis via des gouttelettes respiratoires
expulsées par les personnes infectées lorsqu'elles éternuent,
toussent ou parlent. Ces gouttelettes peuvent être absorbées
directement par d'autres personnes ou contaminer des
surfaces qui peuvent ensuite être infectieuses pendant
plusieurs jours. La période d'incubation du COVID-19 est
estimée de 1 à 14 jours, période pendant laquelle les
personnes peuvent être infectées sans présenter de
symptômes de la maladie.
3. Principe du test
Le test NADAL® COVID-19 IgG/IgM est un immunodosage
chromatographique à flux latéral pour la détection qualitative
des anticorps IgG et IgM anti-SARS-CoV-2 dans des
échantillons de sang total, sérum ou plasma humain. Les anti-
IgM humaines sont immobilisées dans la zone de test « IgM »
de la membrane et les anti-IgG humaines dans la zone de test
« IgG » de la membrane. Pendant le test, l'échantillon réagit
avec les antigènes SARS-CoV-2 conjugués à des particules
colorées. Le mélange migre par capillarité chromatographique
le long de la membrane et réagit avec les anti-IgM et IgG
humaines dans les zones de test « IgM » et « IgG » de la
membrane. La présence d'une ligne rouge dans la zone de test
« IgM » et/ou « IgG » indique un résultat positif. L'absence
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NADAL® COVID-19 IgG/IgM
(Réf. 243003N-25)
d'une ligne rouge dans la zone de test « IgM » et/ou « IgG »
indique un résultat négatif. Le changement de couleur, du
bleu au rouge, de la ligne colorée apparaissant dans la zone de
contrôle « C » est une procédure de contrôle. Elle indique que
le volume d'échantillon est suffisant et que la membrane a été
suffisamment imbibée.
4. Réactifs et matériel fournis
 25 cassettes NADAL® COVID-19 IgG/IgM*
 25 pipettes à usage unique (5 μL)
 1 solution tampon « Buffer » (3 ml)
 1 notice d'utilisation
*Contient de l'azide de sodium comme conservateur :
< 0,02% (7,5 ng/test)
Selon le règlement européen n° 1272/2008, le CLP, aucun
étiquetage de danger n'est requis, les concentrations étant
inférieures au seuil fixé.
5. Matériel supplémentaire nécessaire
 Récipient collecteur (adapté à l'échantillon à tester)
 Centrifugeuse (pour les échantillons de sérum ou de plasma
uniquement)
 Tampons imprégnés d'alcool
 Lancettes (pour les prélèvements de sang total par ponction
du doigt uniquement)
 Chronomètre
6. Recueil et conservation des réactifs
Les kits doivent être conservés entre 2 et 30 °C jusqu'à la date
de péremption indiquée. Les cassettes sont stables jusqu'à la
date de péremption indiquée sur l'emballage d'origine. La
cassette de test doit rester dans son emballage d'origine
jusqu'à son utilisation. Ne pas congeler les tests. Ne pas
utiliser les tests après la date de péremption figurant sur
l'emballage. Protéger les composants du kit de toute
contamination. Ne pas utiliser les composants du test s'ils
présentent des signes de contamination microbienne ou de
précipitation. La contamination biologique des doseurs,
récipients et réactifs peut entraîner des résultats erronés.
7. Avertissement et précautions
 Test réservé au diagnostic in-vitro professionnel.
 Lire la notice d'utilisation attentivement avant de réaliser le
test.
 Ne pas utiliser le test après expiration de la date de
péremption.
 Ne pas utiliser les composants du kit si l'emballage primaire
est endommagé.
 Tests à usage unique.
 Les échantillons ne doivent pas entrer en contact avec la
zone réactive (fenêtre de lecture des résultats).
 Ne pas toucher la zone réactive du test (fenêtre de lecture
des résultats) afin d'éviter toute contamination.
 Pour éviter toute contamination croisée, un collecteur
d'échantillons dédié doit être utilisé pour chaque
échantillon.
 Ne pas interchanger les composants de différents kits.
 Ne pas utiliser le tampon s'il présente une décoloration ou
une turbidité. Une décoloration ou une turbidité peut être
un signe de contamination microbienne.
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