nal von minden NADAL COVID-19 IgG Instructions D'utilisation page 28

PORTUGUÊS
volve-se na região da linha de
teste 'IgM'.
Positivo para IgG
A linha azul na região da linha
de controlo 'C' fica vermelha.
Outra linha vermelha desen-
volve-se na região da linha de
teste 'IgG'.
Positivo para IgG e IgM
A linha azul na região da linha
de controlo 'C' fica vermelha.
Uma linha vermelha desen-
volve-se na região da linha de
teste 'IgM' e outra desenvolve-
se na região da linha de teste
'IgG'.
Nota: A intensidade da cor na região da linha de teste 'IgG' e
'IgM' pode variar dependendo da concentração de anticorpos
anti-SARS-CoV-2 na amostra. Portanto, qualquer tom de cor
na região da linha de teste 'IgG' ou 'IgM' deve ser considerado
positivo. Note que este é apenas um teste qualitativo e não
pode determinar a concentração de analito na amostra.
Negativo
A linha azul na região da linha de
controlo 'C' fica vermelha. Nenhuma
linha se desenvolve na região da
linha de teste 'IgM' e 'IgG'.
Inválido
Os resultados de qualquer teste em
que a linha azul na região da linha de
controlo 'C' permaneça total ou
parcialmente azul no tempo de
leitura especificado devem
descartados. Reveja o procedimento
e repita o teste com um novo teste
cassete. Se o problema persistir,
pare de usar o kit de teste
imediatamente e entre em contacto
com seu distribuidor.
Os motivos mais prováveis para a falha na linha de controlo
são um volume insuficiente de amostra, um procedimento
operacional incorrecto ou testes expirados.
11. Controlo de Qualidade
Um controlo de procedimento interno está incluído no teste
cassete:
A linha que passa de azul para vermelha na região da linha de
controlo 'C' é considerada um controlo de procedimento
interno. Isto confirma um volume de amostra suficiente, a
absorção adequada da
procedimento correcta.
As boas práticas de laboratório (BPL) recomendam o uso de
materiais de controlo externo para garantir o desempenho
adequado do kit de teste.
12. Limitações
 O teste NADAL® COVID-19 IgG/IgM é apenas para uso de
diagnóstico profissional in-vitro. Deve ser utilizado para a
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 IgG/IgM
ser
membrana e a técnica
(Ref. 243003N-25)
detecção qualitativa de anticorpos anti-SARS-CoV-2 apenas
em amostras de sangue total, soro ou plasma humano. Nem
o valor quantitativo nem a taxa de aumento na
concentração de anticorpos anti-SARS-CoV-2 podem ser
determinados com este teste qualitativo.
 O teste NADAL® COVID-19 IgG/IgM detecta apenas a
presença de anticorpos anti-SARS-CoV-2 em amostras e não
deve ser usado como único critério para o diagnóstico de
COVID-19.
 Como em todos os testes de diagnóstico, todos os
resultados devem ser interpretados em conjunto com
outras informações clínicas disponíveis para o médico.
 No início da doença, a concentração de IgM anti-SARS-CoV-
2 pode estar abaixo do limite de detecção do teste.
 A presença ou ausência continuada de anticorpos não pode
ser usada para determinar o sucesso ou falha da terapia.
 Os resultados de pacientes imunossuprimidos devem ser
interpretados com precaução.
 Um resultado de teste positivo também pode ocorrer em
caso de resultados negativos por PCR porque os anticorpos
ainda estão presentes no sangue após a doença e podem
ser detectados.
 Se o resultado do teste for negativo e os sintomas clínicos
persistirem, recomenda-se testes adicionais usando outros
métodos clínicos. Um resultado negativo nunca exclui a
possibilidade de uma infecção por SARS-CoV-2.
 Pode ocorrer um efeito gancho de alta dose, onde a
intensidade da cor das linhas de teste diminui à medida que
a concentração de IgM/IgG anti-SARS-CoV-2 aumenta. Se
houver suspeita de um efeito de gancho de alta dose, a
diluição das amostras pode aumentar a intensidade da cor
das linhas de teste.
13. Valores Esperados
A infecção por SARS-COV-2 é caracterizada pela presença de
IgM detectáveis 3-7 dias após o início dos primeiros sintomas.
Mais tarde, no curso da infecção, IgG também podem ser
detectados. Níveis persistentes de IgG em amostras após
infecções por SARS-COV-2 podem causar resultados positivos,
mesmo que o patógeno já não possa ser detectado por PCR.
14. Características de Desempenho
Desempenho clínico
Sensibilidade e especificidade de diagnóstico
O teste NADAL® COVID-19 IgG/IgM foi avaliado usando
amostras clínicas de pacientes com sintomas de pneumonia
ou infecções respiratórias em comparação com um PCR.
Teste NADAL®
COVID-19
de
IgG/IgM (IgM)
Sensibilidade do diagnóstico:
Especificidade do diagnóstico:
Concordância geral:
*Intervalo de confiança de 95%
PCR
Positivo Negativo
Positivo 74
Negativo 5
Total 79
93,7% (86,0% - 97,3%)*
99,1% (96,8% - 99,8%)*
97,7% (95,4% - 98,9%)*
Total
2 76
225 230
227 306
28