nal von minden NADAL COVID-19 IgG Instructions D'utilisation page 30

ĈESKÝ
1. Účel použití
Test NADAL® COVID-19 IgG/IgM je imunochromatografický
test s laterálním tokem pro kvalitativní detekci protilátek třídy
IgG a IgM proti SARS-CoV-2 ve vzorcích lidské plné krve, séra
nebo plazmy symptomatických pacientů (viz kapitola 12
„Omezení"). Mějte na vědomí, že v raném stádiu infekce (3 až
7 dnů po nástupu příznaků) mohou být protilátky třídy IgG
a IgM proti SARS-CoV-2 pod hranicí detekce testu. Test slouží
jako pomůcka ke stanovení diagnózy infekcí virem SARS-CoV-
2. Provedení testu není automatizované a pro jeho provedení
není nutné žádné speciální školení nebo kvalifikace. Test
NADAL® COVID-19 IgG/IgM je určen pouze k profesionálnímu
použití.
2. Úvod a klinický význam
COVID-19 (Coronavirus Disease) je infekční onemocnění
způsobené nedávno objeveným koronavirem SARS-CoV-2.
Tento nový virus byl před vypuknutím onemocnění v čínském
městě Wu-chan v prosinci 2019 neznámý. Nejčastějšími
příznaky onemocnění COVID-19 jsou horečka, suchý kašel,
únava, tvorba hlenů, dušnost, bolest v krku a bolesti hlavy.
U některých pacientů se mohou objevit bolesti svalů, zimnice,
nevolnost, ucpání nosu a průjem. Tyto příznaky začínají
postupně a ve většině případů jsou mírné. Někteří lidé se
nakazí, ale neprojevují se u nich žádné příznaky a necítí se
nepříjemně. Většina lidí (cca 80 %) se z nemoci zotavuje bez
nutnosti zvláštního ošetření. Přibližně jeden ze šesti lidí
nakažených onemocněním COVID-19 je vážně nemocný a má
problémy s dýcháním. U starších lidí a lidí s již existujícími
zdravotními problémy, jako např. vysoký krevní tlak, srdeční
problémy nebo diabetes, je větší pravděpodobnost, že
onemocnění bude mít závažný průběh. Doposud zemřela asi 2
% infikovaných lidí.
COVID-19 se přenáší prostřednictvím respiračních kapének,
které vydechují infikovaní lidé kašlem, kýcháním nebo při
mluvení. Tyto kapénky mohou být přenášeny přímo na jiné lidi
nebo mohou kontaminovat také povrchy, které pak mohou
být infekční po dobu několika dní. Odhadovaná inkubační
doba nemoci COVID-19 se pohybuje mezi 1 až 14 dny, během
níž mohou být lidé infekční, aniž by vykazovali příznaky.
3. Princip testu
Test NADAL® COVID-19 IgG/IgM je imunochromatografický
test s laterálním tokem pro kvalitativní detekci protilátek třídy
IgG a IgM proti SARS-CoV-2 ve vzorcích lidské plné krve, séra
nebo plazmy.
Anti-lidské IgM jsou předem naneseny v oblasti testovací linie
„IgM" a anti-lidské IgG jsou předem naneseny v oblasti
testovací linie „IgG" na membráně. Během testování vzorek
reaguje s antigeny SARS-CoV-2 konjugovanými s barevnými
částicemi. Směs pak putuje chromatograficky membránou
působením kapilárních sil a reaguje s anti-lidskými IgM a anti-
lidskými IgG v oblasti testovací linie „IgM" a „IgG" na
membráně. Přítomnost červené linie v oblasti testovací linie
„IgM" a/nebo „IgG" poukazuje na pozitivní výsledek. Absence
červené linie v oblasti testovací linie „IgM" a/nebo „IgG"
poukazuje na negativní výsledek.
Barevná změna z modré linie na červenou linii v oblasti
kontrolní linie „C" slouží jako procedurální kontrola
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test
(Ref. 243003N-25)
a znamená, že bylo přidáno dostatečné množství vzorku a že
došlo k promočení membrány.
4. Činidla a dodávané materiály
 25 NADAL® COVID-19 IgG/IgM testovacích kazet*
 25 jednorázových pipet (5 μL)
 1 pufr (3 mL)
 1 návod k použití
*Obsahují konzervační
(7,5 ng/test)
V souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 CLP není povinné
označování nebezpečnosti, koncentrace jsou nižší než mezní
limit.
5. Další potřebné materiály
 Nádoby pro odběr vzorku (vhodné pro testovaný vzorek)
 Centrifuga (pouze pro vzorky séra nebo plazmy)
 Alkoholové tampóny
 Lancety (pouze pro vzorky plné krve z prstu)
 Stopky
6. Skladování a trvanlivost
Testovací sady by měly být skladovány při 2-30°C do data
expirace. Testovací kazety jsou trvanlivé až do data expirace
vytištěného na zapečetěné ochranné fólii. Testovací kazety by
do doby použití měly zůstat v zapečetěném sáčku. Testovací
sadu nezmrazujte. Testy nepoužívejte po uplynutí data
expirace uvedeného na obalu. Dbejte na to, aby nedošlo ke
kontaminaci komponentů sady. Komponenty testovací sady
nepoužívejte, pokud existuje podezření, že došlo k mikrobiální
kontaminaci nebo sražení. Biologická kontaminace pipet,
nádob nebo činidel může vést k nesprávným výsledkům.
7. Varování a bezpečnostní opatření
 Pouze pro profesionální in-vitro diagnostiku.
 Před testováním si pečlivě přečtěte návod k použití.
 Test nepoužívejte po uplynutí data expirace uvedeného na
obalu.
 Nepoužívejte komponenty testovací sady, je-li primární obal
poškozen.
 Testy jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
 Nenanášejte vzorek do reakční oblasti (výsledková oblast).
 Nedotýkejte se reakční oblasti (výsledková oblast), aby
nedošlo ke kontaminaci.
 Pro každý vzorek používejte novou nádobu, aby se zabránilo
křížové kontaminaci vzorků.
 Nezaměňujte a nemíchejte
testovacích sad.
 Nepoužívejte pufr, pokud je zbarvený nebo zakalený.
Zbarvení nebo zakalení může být známkou mikrobiální
kontaminace.
 Nejezte, nepijte ani nekuřte v místě, kde se zachází se
vzorky a testovacími sadami.
 Během testování vzorků používejte ochranný oděv jako
laboratorní plášť, jednorázové rukavice a ochranné brýle.
 Se všemi vzorky zacházejte jako s potencionálně infekčními.
V průběhu všech testovacích kroků dodržujte zavedená
opatření pro prevenci mikrobiologických rizik a řiďte se
standardními předpisy pro správnou likvidaci vzorků.
látku azid sodný: <0,02%
komponenty z různých
30