Gebrauchsanweisung; Anatomische Voraussetzungen; Allgemeine Informationen Zum Gebrauch; Die Präimplantationsphase Bestimmende Faktoren - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

10 GEBRAUCHSANWEISUNG

Anatomische Voraussetzungen

• Die Größe der iliofemoralen Zugangsgefäße und ihre Morphologie
(minimale Thrombusbildung, Verkalkung und/oder Gewundenheit)
sollten mit den Gefäßzugangstechniken und Instrumenten kompatibel
sein . Gegebenenfalls ist eine Technik zum Anlegen eines arteriellen
Leitungswegs erforderlich .
• Der proximale Aortenhals sollte eine Länge von mindestens 15 mm und
einen Durchmesser (Außenwand zu Außenwand) von 18 bis 32 mm
aufweisen .
• Die distale Befestigungsstelle an der Iliaka sollte mindestens 10 mm Länge
und 8 mm bis 20 mm Durchmesser (Außenwand zu Außenwand gemessen)
aufweisen .
Vor Gebrauch der Zenith Alpha endovaskulären Abdomenprothese diese
Broschüre mit den Empfehlungen zum Gebrauch durchlesen . Die folgenden
Anweisungen stellen grundlegende Richtlinien für die Platzierung der
Prothese dar . Abweichungen von den nachfolgend beschriebenen Verfahren
können erforderlich sein . Diese Anweisungen sollen den Arzt bei seinen
Entscheidungen unterstützen, nicht dessen Fachkompetenz ersetzen .

Allgemeine Informationen zum Gebrauch

• Bei der Arbeit mit der Zenith Alpha endovaskulären Abdomenprothese sind
die Standardtechniken zur Platzierung von arteriellen Zugangsschleusen,
Führungskathetern, Angiographiekathetern und Führungsdrähten
anzuwenden . Die Zenith Alpha endovaskuläre Abdomenprothese ist mit
Führungsdrähten mit 0,035 Inch (0,89 mm) Durchmesser kompatibel .
• Bei der endovaskulären Stent-Graft-Platzierung handelt es sich um einen
chirurgischen Eingriff, bei dem es aufgrund verschiedener Ursachen
zu einem Blutverlust kommen kann . Zur Vermeidung unerwünschter
Ergebnisse bedarf dieser in seltenen Fällen einer Intervention (einschl .
Transfusion) . Es ist wichtig, den Blutverlust durch das Hämostaseventil
während des gesamten Eingriffs zu überwachen, besonders während und
nach der Manipulation des grauen Positionierers . Ist der Blutverlust nach
Entfernung des grauen Positionierers übermäßig, sollte zur Eingrenzung
des Flusses die Platzierung eines nicht inflatierten Modellierungsballons
oder eines Einführsystemdilatators innerhalb des Ventils in Betracht
gezogen werden .
Die Präimplantationsphase bestimmende Faktoren
Anhand der Präimplantationsplanung sicherstellen, dass die richtige Prothese
ausgewählt wurde . Die Richtgrößen sind:
1 . Die zur Einführung des Hauptkörpers gewählte A . femoralis (also die
Festlegung, welche Iliaka die kontra- und welche die ipsilaterale Arterie ist) .
2 . Die Winkel zwischen Aortenhals, Aneurysma und Aa . iliacae .
3 . Die Qualität des Aortenhalses .
4 . Die Durchmesser des infrarenalen Aortenhalses und der distalen Aa . iliacae .
5 . Abstand zwischen Aa . renales und der Aortengabelung .
6 . Abstand von Aortengabelung zu Aa . iliacae internae/Befestigungsstelle(n) .
7 . Aneurysmen, die sich bis in die Aa . iliacae erstrecken, machen u . U .
besondere Erwägungen bei der Wahl einer geeigneten Verbindungsstelle
zwischen Prothese und Arterie erforderlich .
8 . Der Schweregrad der Gefäßverkalkung, -stenose und -verengung ist zu
berücksichtigen .

Vorbereitung des Patienten

1 . Die Vorschriften der jeweiligen Einrichtung zu Anästhesie, Antikoagulanzien
und Vitalzeichenüberwachung beachten .
2 . Den Patienten so auf dem Aufnahmetisch positionieren, dass eine
fluoroskopische Darstellung vom Aortenbogen bis zu den Femoralisgabeln
möglich ist .
3 . Beide Aa . femorales communes sollten mit Standardtechniken für
chirurgischen oder perkutanen Zugang vorbereitet werden .
10.1 Gegabeltes System (Abb. 2)
10.1.1 Vorbereitung/Spülen des Bifurkationshauptkörpers
1 . Sicherstellen, dass die Captor Hülse in das Captor Hämostaseventil
eingesetzt wurde . Die distale Spitze des Systems anheben und durch
den Absperrhahn am Captor Hämostaseventil spülen, bis Flüssigkeit
aus der Spülrille am proximalen Ende der Einführschleuse austritt .
(Abb . 5a) Fortfahren, bis 20 mL Spüllösung vollständig durch die Prothese
gespült wurden . Die Injektion beenden und den Absperrhahn am
Verbindungsschlauch schließen .
HINWEIS: Zum Spülen der Prothese wird oft heparinisierte physiologische
Kochsalzlösung verwendet .
2 . Eine Spritze mit heparinisierter Kochsalzlösung am durchsichtigen
Ansatz am Ende des Griffs anschließen . Spülen, bis Flüssigkeit an der
Dilatatorspitze austritt . (Abb . 6)
HINWEIS: Beim Spülen des Systems das distale Ende des Systems hoch
halten, damit die Luft besser entweichen kann .
3 . Sterile Gazekompressen in Kochsalzlösung tränken und die Flexor
Einführschleuse damit abwischen, um die hydrophile Beschichtung zu
aktivieren . Sowohl Schleuse als auch Dilatator reichlich hydratisieren .
10.1.2 Vorbereitung/Spülen des iliakalen Schenkels
1 . Die Peel-Away Schleuse hinten am Hämostaseventil abziehen . (Abb . 8)
Die distale Spitze des Systems anheben und durch den Absperrhahn am
Hämostaseventil spülen, bis Flüssigkeit aus der Spülrille am proximalen
Ende der Einführschleuse austritt . (Abb . 5b) Fortfahren, bis 20 mL
Spüllösung vollständig durch die Prothese gespült wurden . Die Injektion
beenden und den Absperrhahn am Verbindungsschlauch schließen .
HINWEIS: Zum Spülen der Prothese wird oft heparinisierte physiologische
Kochsalzlösung verwendet .
HINWEIS: Bei der Entfernung der Peel-Away Schleuse von der Rückseite
des Hämostaseventils sicherstellen, dass die Schleuse des Einführsystems
stationär gegen die Dilatatorspitze gehalten wird, um eine etwaige
Bewegung zu limitieren .
2 . Eine Spritze mit heparinisierter Kochsalzlösung am schwarzen Ansatz der
inneren Kanüle anschließen . Spülen, bis Flüssigkeit an der Dilatatorspitze
austritt . (Abb . 7)
HINWEIS: Beim Spülen des Systems das distale Ende des Systems hoch
halten, damit die Luft besser entweichen kann .
10.1.3 Gefäßzugang und Angiographie
1 . Die ausgewählten gemeinsamen Oberschenkelschlagadern unter
Verwendung der üblichen Methoden mit einer Arterienkanüle der Größe
Ultradünn 18UT oder 19UT Gage punktieren . Nach dem Gefäßzugang
folgende Vorrichtungen einführen:
• Führungsdrähte – normal, 0,035 Inch (0,89 mm) Durchmesser,
145 cm Länge
• Schleusen der geeigneten Größe (z . B . 6 oder 8 Fr)
• Spülkatheter (oft röntgendichte Messkatheter, z . B . Zentimeter-Messkatheter
oder gerader Spülkatheter)
2 . Angiographie durchführen, um die Höhe(n) der Aa . renales,
Aortengabelung und Iliakagabelungen zu bestimmen .
HINWEIS: Wenn bei einem abgewinkelten Hals das Fluoroskop anguliert
verwendet wird, müssen u .U . Angiogramme in verschiedenen Projektionen
durchgeführt werden .
10.1.4 Positionieren des Hauptkörpers
1 . Sicherstellen, dass das Einführsystem mit heparinisierter Kochsalzlösung
gespült und sämtliche Luft daraus entfernt wurde .
2 . Systemisch Heparin geben und die Spüllösungen überprüfen . Nach jedem
Katheter- und/oder Führungsdrahtwechsel spülen .
HINWEIS: Während des gesamten Eingriffs den Gerinnungsstatus des
Patienten überwachen .
3 . Auf der ipsilateralen Seite den J-Draht durch einen steifen Führungsdraht
(LES) mit 0,035 Inch (0,89 mm) Durchmesser und 260 cm Länge ersetzen
und diesen durch den Katheter bis in die Aorta thoracica vorschieben .
Den Spülkatheter und die Schleuse entfernen . Die Führungsdrahtposition
beibehalten .
4 . Vor dem Einbringen das Einführsystem für den Hauptkörper unter
fluoroskopischer Beobachtung auf den Bauch des Patienten legen, um
die Ausrichtung der röntgendichten Markierung auf dem kontralateralen
Ansatz zu bestimmen . Der Seitenarm des Hämostaseventils kann als
externer Bezugspunkt für die röntgendichte Markierung des kontralateralen
Ansatzes verwendet werden .
5 . Das Einführsystem für den Hauptkörper über den Draht in die A . femoralis
einführen und dabei auf den Seitenarm als Bezugspunkt achten .
VORSICHT: Beim Einbringen des Einführsystems die Position des
Führungsdrahts beibehalten .
VORSICHT: Um Verwindungen in der endovaskulären Prothese zu
verhindern, ist sorgfältig darauf zu achten, dass bei einer Drehung des
Einführsystems alle Komponenten des Systems (von der Außenschleuse
bis zur inneren Kanüle) zusammen gedreht werden .
6 . Das Einführsystem so weit vorschieben, bis die vier röntgendichten
Goldmarkierungen (in 2 mm Abstand vom proximalsten Segment des
Prothesenmaterials) sich gerade inferior zu der am weitesten inferior
gelegenen Nierenarterienöffnung befinden . (Abb . 9, Illustration 1)
7 . Die Position des Führungsdrahtes in der Thoraxaorta überprüfen .
Sicherstellen, dass das Prothesensystem so ausgerichtet ist, dass sich
der kontralaterale Ansatz oberhalb und anterior zum Ursprung der
kontralateralen Iliaka befindet . Wenn die röntgendichte Markierung
des kontralateralen Ansatzes nicht korrekt ausgerichtet ist, das gesamte
System drehen, bis es auf halbem Wege zwischen einer lateralen und einer
anterioren Position auf der kontralateralen Seite zu liegen kommt .
• Wenn die Markierungen ein
kurzen (kontralateralen) Ansatzes an . (Abb . 9, Illustration 4)
• Wenn die Markierungen ein
des kurzen (kontralateralen) Ansatzes an . (Abb . 9, Illustration 5)
• Wenn die Markierungen eine Linie
des kurzen (kontralateralen) Ansatzes an . (Abb . 9, Illustration 6)
8 . Ein weiteres Angiogramm aufnehmen, um sicherzustellen, dass die vier
röntgendichten Goldmarkierungen sich mindestens 2 mm unterhalb der
am weitesten inferior gelegenen Nierenöffnung befinden .
9 . Sicherstellen, dass das Captor Hämostaseventil geöffnet ist . (Abb . 10)
10 . Den grauen Positionierer (Schaft des Einführsystems) während des
Zurückziehens der Schleuse stabilisieren . Zum Entfalten der ersten beiden
gecoverten Stents die Schleuse zurückziehen; dabei die Position der
Prothese kontinuierlich überwachen .
HINWEIS: Das Einführsystem verwendet keine obere Kappe; der Stent-Graft
verfügt jedoch über einen suprarenalen Stent mit Haken . Die Prothese muss
genau positioniert werden, bevor die Außenhülle zurückgezogen wird .
11 . Ohne den Tisch zu bewegen, eine kleinere Vergrößerung wählen und die
Position der röntgendichten Markierung des kontralateralen Ansatzes und
der Nierenarterien überprüfen . Die Schleuse weiter zurückziehen, bis der
kontralaterale Ansatz vollständig entfaltet ist . (Abb . 11) Die Schleuse nicht
weiter zurückziehen .
HINWEIS: Sicherstellen, dass sich der kontralaterale Ansatz mindestens
5 mm oberhalb der Aortengabelung und an der für die Kanulierung
gewünschten Position befindet .
12 . Die Angiographie wiederholen und bei Bedarf neu positionieren .
13 . Den schwarzen Greifer festhalten und gleichzeitig das schwarze Rad
der Sicherheitssperre um 180 Grad in Pfeilrichtung (entgegen dem
Uhrzeigersinn) drehen . Sicherstellen, dass das schwarze Rad der
Sicherheitssperre in der entriegelten Stellung gesichert ist . Ist dies der Fall,
kann der blaue Drehgriff gedreht werden . (Abb . 12)
HINWEIS: Falls das schwarze Rad der Sicherheitssperre nach der Drehung
entgegen dem Uhrzeigersinn vom System abgenommen wird, bleibt der
blaue Drehgriff weiterhin aktiv . Den Eingriff fortsetzen .
14 . Um den suprarenalen, nicht gecoverten Stent freizugeben, unter
fluoroskopischer Beobachtung den blauen Drehgriff ungefähr zwei volle
Umdrehungen bis zum Anschlag in Pfeilrichtung (im Uhrzeigersinn)
drehen (jetzt liegen die Räder der Sicherheitssperre nebeneinander) . Durch
Drehung am blauen Griff werden die Drähte, mit denen der proximale,
nicht gecoverte Stent am proximalen Ende des Einführsystems befestigt ist,
zurückgezogen . (Abb . 13)
HINWEIS: Falls der blaue Drehgriff sich nicht mehr weiter drehen lässt,
bevor ungefähr zwei volle Umdrehungen absolviert wurden, bestätigen,
dass das schwarze Rad der Sicherheitssperre in der entriegelten Stellung
ist . Ist dies nicht der Fall, das schwarze Rad der Sicherheitssperre entriegeln
und Schritt 14 abschließen .
HINWEIS: Der Mechanismus des Griffsystems kann manuell außer Kraft
gesetzt werden, jedoch dürfen keinerlei Maßnahmen zur Fehlerbehebung
versucht werden, ohne zuvor Abschnitt 12 zu lesen .
HINWEIS: Ist ein Widerstand zu spüren oder wölbt sich das System, steht
die Prothese unter Spannung . Durch übermäßigen Kraftaufwand kann die
61
bilden, zeigen sie eine anteriore Position des
bilden, zeigen sie eine posteriore Position
l
bilden, zeigen sie eine laterale Position