Uso Del Palloncino Dilatatore; Informazioni Sulle Procedure Di Rm; Campo Magnetico Statico; Artefatti D'immagine - Cook Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

• Per evitare di danneggiare la guaina, fare attenzione a fare avanzare tutti i
componenti del sistema simultaneamente (dalla guaina esterna alla cannula
interna) .
• Non procedere con l'avanzamento di alcuna parte del sistema di
introduzione se si avverte resistenza durante l'avanzamento della guida
o del sistema di introduzione stesso . Fermarsi e individuare la causa della
resistenza; in caso contrario si possono verificare danni al vaso, al catetere
o alla protesi . Operare con particolare cautela nelle aree stenotiche, in
presenza di trombi intravascolari o all'interno di vasi calcificati o tortuosi .
• Il rilascio parziale accidentale o la migrazione dell'endoprotesi possono
richiedere la rimozione per via chirurgica .
• Ad eccezione dei casi in cui sia clinicamente indicato, non impiantare
l'endoprotesi addominale Zenith Alpha in una posizione che occluda le
arterie che irrorano organi o arti . Non coprire arterie renali e mesenteriche
importanti (ad eccezione dell'arteria mesenterica inferiore) con
l'endoprotesi, in quanto ciò può provocare l'occlusione dei vasi .
• Non tentare di riapplicare la guaina sulla protesi dopo il rilascio parziale o
completo .
• Il riposizionamento distale della protesi dopo un parziale rilascio dello stent
prossimale rivestito può causare danni alla protesi e/o lesioni vascolari .
• Il posizionamento impreciso e/o un fissaggio inadeguato dell'endoprotesi
addominale Zenith Alpha all'interno del vaso possono comportare
l'aumento del rischio di endoleak, migrazione od occlusione accidentale
delle arterie renali o iliache interne . La pervietà delle arterie renali
deve essere mantenuta per evitare o ridurre il rischio di insorgenza di
insufficienza renale e ulteriori complicanze .
• Il fissaggio inadeguato dell'endoprotesi addominale Zenith Alpha può
comportare l'aumento del rischio di migrazione della protesi . Il rilascio
scorretto o la migrazione dell'endoprotesi possono richiedere l'intervento
chirurgico .
• La sovrapposizione inadeguata della branca per endoprotesi addominale
Zenith Alpha Spiral-Z può aumentare il rischio di migrazione della protesi
con conseguente endoleak .
• L'anticoagulazione sistemica va usata durante la procedura di impianto
in base al protocollo dettato dalla struttura sanitaria di appartenenza e
dal medico . Se è controindicato l'uso di eparina, è necessario prendere in
considerazione l'uso di un anticoagulante alternativo .
• Per attivare il rivestimento idrofilo della superficie esterna della guaina di
introduzione Flexor, passarlo con compresse di garza sterili imbevute di
soluzione fisiologica . Per garantire le migliori prestazioni, tenere sempre ben
idratata la guaina .
• Ridurre al minimo la manipolazione dell'endoprotesi compressa durante la
preparazione e l'inserimento al fine di ridurre il rischio di contaminazione e
di infezione dell'endoprotesi stessa .
• Mantenere invariata la posizione della guida durante l'inserimento del
sistema di introduzione .
• L'inserimento e il rilascio devono essere eseguiti sotto controllo
fluoroscopico per confermare il corretto funzionamento dei componenti
del sistema di introduzione, il corretto posizionamento della protesi e l'esito
procedurale desiderato .
• L'uso dell'endoprotesi addominale Zenith Alpha richiede la
somministrazione endovascolare di mezzo di contrasto . I pazienti affetti da
disfunzioni renali conclamate possono presentare un aumentato rischio di
insufficienza renale in sede postoperatoria . È necessario avere cura di ridurre
al minimo il volume di mezzo di contrasto utilizzato durante la procedura e
di seguire metodi preventivi di trattamento per limitare la compromissione
renale .
• Durante la ritrazione della guaina e/o della guida, l'anatomia e la posizione
della protesi possono cambiare . La posizione della protesi deve essere
costantemente monitorata e, se necessario, verificata tramite angiografia .
• L'endoprotesi addominale Zenith Alpha è dotata di uno stent soprarenale
con uncini di ancoraggio . Usare estrema cautela nella manipolazione di
dispositivi interventistici e angiografici nell'area degli uncini di ancoraggio .
• Operare con cautela durante la manipolazione di cateteri, guide e guaine
all'interno di un aneurisma . Sollecitazioni significative possono liberare
frammenti di trombo i quali, a loro volta, possono causare embolizzazione
distale o rottura dell'aneurisma .
• Nel caso in cui fosse necessario reinserire degli strumenti all'interno della
protesi (intervento secondario) dopo il suo posizionamento, evitare di
danneggiarla o di modificarne la posizione .
• Prima del rilascio dello stent soprarenale, verificare che la guida di accesso
raggiunga una posizione appena distale rispetto all'arco aortico .
• Una sovrapposizione che superi il livello di sovrapposizione eccessiva
(12 mm sopra la biforcazione del corpo principale della protesi) può
aumentare il rischio di trombosi dell'estremità .

4.6 Uso del palloncino dilatatore

• Per evitare di danneggiare il vaso, non gonfiare il palloncino nel vaso
all'esterno dell'endoprotesi . Utilizzare il palloncino in base a quanto descritto
nella relativa documentazione .
• Per evitare danni al vaso in caso di un gonfiaggio eccessivo, agire con
cautela durante il gonfiaggio del palloncino all'interno dell'endoprotesi in
presenza di calcificazione .
• Prima del riposizionamento, confermare il completo sgonfiamento del
palloncino .
• Per una migliore emostasi, è possibile allentare o serrare la valvola
emostatica Captor per consentire l'inserimento e la successiva rimozione del
palloncino dilatatore .
Estensione del corpo principale e convertitore
• È necessario operare con cautela per evitare di sposizionare il corpo
principale durante il posizionamento e il rilascio dell'estensione del corpo
principale o del convertitore .
• Per attivare il rivestimento idrofilo della superficie esterna della guaina di
introduzione Flexor, passarlo con compresse di garza sterili imbevute di
soluzione fisiologica . Per garantire le migliori prestazioni, tenere sempre ben
idratata la guaina .

4.7 Informazioni sulle procedure di RM

NOTA - Se il presente dispositivo viene utilizzato unitamente a un'altra protesi
endovascolare appartenente alla linea Zenith, consultarne le Istruzioni per l'uso
per ottenere ulteriori informazioni per quanto concerne la risonanza magnetica .
Prove non cliniche hanno dimostrato che l'endoprotesi addominale Zenith
Alpha usata con le branche endovascolari Zenith Alpha Spiral-Z può essere
sottoposta a RM in presenza di condizioni specifiche conformemente alla
norma ASTM F2503 . Un paziente portatore di questo dispositivo può essere
sottoposto a scansione a RM in sicurezza in presenza delle seguenti condizioni .

Campo magnetico statico

• Soltanto campo magnetico statico di 3,0 Tesla o 1,5 Tesla .
• Campo magnetico a gradiente spaziale massimo di 1600 Gauss/cm
(16,0 T/m) o minore .
• Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo, mediato sul corpo intero e
segnalato dal sistema RM, ≤ 2,0 W/kg (modalità operativa normale) per
15 minuti di scansione continua .
Nelle condizioni di scansione indicate in precedenza, non si prevede che
l'endoprotesi addominale Zenith Alpha usata con le branche endovascolari
Zenith Alpha Spiral-Z generi un aumento massimo della temperatura pari a
1,3 °C dopo 15 minuti di scansione continua .

Artefatti d'immagine

L'artefatto d'immagine si estende di 9,5 mm circa dall'endoprotesi addominale
Zenith Alpha usata con le branche endovascolari Zenith Alpha Spiral-Z, come
rilevato nel corso di prove non cliniche condotte mediante sequenze di impulsi
gradient-echo in un sistema di RM a 3,0 Tesla . L'artefatto d'immagine oscura il
lume del dispositivo .
Solo per pazienti negli USA
Cook consiglia al paziente di comunicare alla MedicAlert Foundation le
condizioni RM enunciate nelle presenti Istruzioni per l'uso . È possibile rivolgersi
alla MedicAlert Foundation nei seguenti modi .
Indirizzo postale: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefono: +1 888-633-4298 (numero verde per chi chiama
dagli USA)
+1 209-668-3333 (per chi chiama dagli altri Paesi)
Fax: +1 209-669-2450
Web: www . m edicalert . o rg

5 POSSIBILI EVENTI NEGATIVI

Gli eventi avversi associati all'endoprotesi addominale Zenith Alpha o alla
procedura di impianto che possono verificarsi e/o richiedere un intervento
includono:
• amputazione
• claudicatio (come, ad esempio, claudicatio glutea, degli arti inferiori)
• complicanze cardiache e ulteriori problemi concomitanti (come, ad esempio,
aritmia, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia, ipotensione,
ipertensione)
• complicanze genitourinarie e ulteriori problemi concomitanti (come, ad
esempio, ischemia, erosione, fistola, incontinenza, ematuria, infezione)
• complicanze intestinali (come, ad esempio, a carico dell'ileo, ischemia
transitoria, infarto intestinale, necrosi)
• complicanze legate all'anestetico e ulteriori problemi concomitanti (come,
ad esempio, aspirazione)
• complicanze linfatiche e ulteriori problemi concomitanti (come, ad esempio,
fistola linfatica)
• complicanze neurologiche locali o sistemiche e ulteriori problemi
concomitanti (come, ad esempio, ictus, attacco ischemico transitorio,
paraplegia, paraparesi, paralisi)
• complicanze polmonari/respiratorie e ulteriori problemi concomitanti (come
ad esempio, polmonite, insufficienza respiratoria, intubazione protratta nel
tempo)
• complicanze relative al sito di accesso al sistema vascolare, inclusi infezione,
dolore, ematoma, pseudoaneurisma, fistola arterovenosa
• complicanze relative all'incisione e ulteriori problemi concomitanti (come,
ad esempio, deiscenza, infezione)
• complicanze renali e ulteriori problemi concomitanti (come, ad esempio,
occlusione dell'arteria, tossicità del mezzo di contrasto, insufficienza,
collasso)
• conversione alla riparazione chirurgica a cielo aperto
• danni ai vasi
• danni all'aorta, inclusi perforazione, dissezione, emorragia, rottura e decesso
• decesso
• edema
• embolizzazione (micro e macro) con ischemia transitoria o permanente o
infarto
• endoleak
• endoprotesi: posizionamento errato dei componenti, rilascio incompleto dei
componenti, migrazione dei componenti, rottura della sutura, occlusione,
infezione, frattura dello stent, usura del materiale di rivestimento,
dilatazione, erosione, perforazione, flusso periprotesico, separazione e
corrosione degli uncini di ancoraggio, separazione dei componenti
• febbre e infiammazione localizzata
• fistola arterovenosa
• formazione di fistola aortica con organi/strutture anatomiche adiacenti
• impotenza
• infezione dell'aneurisma, del dispositivo o del sito di accesso, inclusi
formazione di ascesso, febbre transitoria e dolore
• ingrossamento dell'aneurisma
• insufficienza epatica
• lesione da radiazione e/o malignità tardiva
• occlusione dell'endoprotesi o del vaso nativo
• rottura dell'aneurisma e decesso
• sanguinamento, ematoma o coagulopatia
• stenosi della protesi
• trombosi e/o pseudoaneurisma arteriosi o venosi
• vasospasmo o trauma vascolare (come, ad esempio, dissezione del vaso
ileofemorale, sanguinamento, rottura, decesso)

Notifica degli eventi negativi correlati al dispositivo

Tutti gli eventuali eventi negativi (incidenti clinici) correlati all'endoprotesi
addominale Zenith Alpha devono essere tempestivamente segnalati a Cook .
Per segnalare un'evenienza di tale natura, i clienti statunitensi possono
contattare telefonicamente il reparto addetto alle relazioni con la clientela al
numero +1 812 339 2235 o +1 800 457 4500 (numero verde operativo 24 ore
per chi chiama dagli USA) . Per i clienti al di fuori degli Stati Uniti, rivolgersi al
distributore di zona .
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