Beschreibung Des Instruments; Hauptkörper (Aortenteil) Und Iliakale Schenkel; Einführsystem Für Hauptkörper; Einführsystem Für Iliakale Schenkel - Cook Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

DEUTSCH
ZENITH ALPHA® ENDOVASKULÄRE ABDOMENPROTHESE
Die Anleitungen sorgfältig und vollständig durchlesen . Nichtbeachtung
der Anleitungen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen kann ernsthafte
chirurgische Konsequenzen haben und zu Verletzungen des Patienten führen .
VORSICHT: Laut US-Gesetzgebung darf dieses Instrument nur von einem
Arzt oder im Auftrag eines Arztes gekauft werden .
VORSICHT: Alle im äußeren Beutel enthaltenen Bestandteile
(einschließlich des Einführsystems und der endovaskulären Prothesen)
werden steril geliefert und sind nur für den Einmalgebrauch bestimmt .
Für die Zenith-Produktreihe liegen mehrere zutreffende empfohlene
Gebrauchsanweisungen vor . Diese Gebrauchsanweisung enthält die
Empfehlungen zum Gebrauch für die Zenith Alpha endovaskuläre
Abdomenprothese und den Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulären Schenkel
(Hauptkörper, iliakale Schenkel, Hauptkörperverlängerung und Konverter) .
Informationen zu anderen Zenith-Komponenten sind in den folgenden
empfohlenen Gebrauchsanweisungen enthalten:
• Hilfskomponenten der Zenith Low Profile AAA-Prothese/Zenith Alpha
Abdomenprothese;
• Zenith® Branch endovaskuläre iliakale Bifurkationsprothese;
• Zenith® Renu™ AAA-Hilfsprothese;
• Zenith Alpha® Spiral-Z® endovaskulärer Schenkel;
• Zenith® Spiral-Z iliakaler AAA-Schenkel mit dem Z-Trak™ Einführsystem; und
• Coda® Ballonkatheter .

1 BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS

1.1 Hauptkörper (Aortenteil) und iliakale Schenkel
Die Zenith Alpha endovaskuläre Abdomenprothese ist ein modulares System
und besteht aus drei Komponenten: dem gegabelten Hauptkörper (Aortenteil)
und zwei iliakalen Schenkeln . (Abb . 1) Die Prothesenmodule bestehen
aus Polyestergewebe, das mit geflochtenem Polyester- und Polypropylen-
Monofilamentfaden an den selbstexpandierenden Nitinolstents angenäht ist,
und dienen als Leitungsweg, der das Aneurysma vom Blutfluss abschneidet .
Die Komponenten sind durchgehend mit Stents versehen, um ausreichende
Stabilität zu geben und die zum Öffnen des Prothesenlumens während der
Entfaltung erforderliche Expansionskraft zu liefern . Die Stents gewährleisten
darüber hinaus die erforderliche feste und dichte Verbindung der Prothese zur
Gefäßwand .
Der nicht gecoverte suprarenale Stent am proximalen Ende der Prothese
ist mit Haken versehen, die der Prothese zusätzlichen Halt geben . Zur
leichteren fluoroskopischen Visualisierung des Stent-Grafts weisen sowohl
der Hauptkörper als auch die iliakalen Schenkel röntgendichte Markierungen
aus Gold auf . Beim Hauptkörper befinden sich vier Goldmarkierungen in
kreisförmiger Anordnung innerhalb von 2 mm des am weitesten superior
liegenden Aspekts des Prothesenmaterials, ein Häkchen (√) am lateralen
Aspekt des am weitesten distal liegenden Stents am kontralateralen Ansatz
sowie zwei Goldmarkierungen auf dem am weitesten distal liegenden Stent
am ipsilateralen Ansatz . Außerdem ist eine Markierung an der Gabelung der
Prothese angebracht .
Auf den iliakalen Prothesenschenkeln befinden sich jeweils drei
Goldmarkierungen, wie nachstehend erläutert:
Proximale Markierung 1
Proximale Markierung 2
Distale Markierung
1.2 Einführsystem für Hauptkörper
Der Hauptkörper der Zenith Alpha endovaskulären Abdomenprothese ist
im Lieferzustand bereits auf einem Einführsystem vormontiert . (Abb . 2) Die
integrierten Funktionen des sequenziellen Entfaltungsvorgangs ermöglichen
die kontinuierliche Steuerung der endovaskulären Prothese während des
Entfaltungsvorgangs . Das Einführsystem ermöglicht eine genaue Positionierung
sowie eine Korrektur der endgültigen Prothesenposition vor Entfaltung des mit
Haken versehenen suprarenalen Stents .
Der Prothesenhauptkörper ist auf ein Einführsystem von 16 Fr (6,0 mm
Außen-Ø) bzw . 17 Fr (6,5 mm Außen-Ø) geladen . Der proximale nicht gecoverte
Stent und der ipsilaterale Ansatz der endovaskulären Prothese sind mit
Drähten am Einführsystem befestigt, die in den Griff integriert und mit zwei
Sperrmechanismen verbunden sind . Durch Lösen dieser Sperrmechanismen
und Drehen am Griff werden die Drähte in den Griff zurückgezogen und die
Prothese kontrolliert und schrittweise freigegeben . Alle Systeme sind mit einem
0,035-Inch-Führungsdraht (0,89 mm) kompatibel .
Das Einführsystem für den Prothesenhauptkörper ist mit einer Flexor
Einführschleuse mit Captor Hämostaseventil ausgestattet . Für eine zusätzliche
Hämostase kann das Captor Hämostaseventil für das Einführen der
Hilfskomponenten in und/oder Entfernen aus der Schleuse gelockert oder
festgezogen werden . Am hinteren Ende des Captor Hämostaseventils befindet
sich eine Captor Hülse . Diese Hülse soll die zum Zurückziehen der Schleuse
und des grauen Positionierers erforderliche Kraft herabsetzen . Die Flexor
Einführschleuse ist knickresistent und hydrophil beschichtet . Beide Merkmale
sollen die Führbarkeit in den Aa . iliacae und der Bauchaorta verbessern .
1.3 Einführsystem für iliakale Schenkel
Die Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulären Schenkel sind im Lieferzustand
bereits auf einem Einführsystem vormontiert . (Abb . 3) Das Einführsystem
ist für hohe Benutzerfreundlichkeit mit minimaler Vorbereitung ausgelegt
und verwendet eine Einführschleuse von 12 Fr (4,7 mm Außen-Ø) oder 14 Fr
(5,3 mm Außen-Ø) . Alle Systeme sind mit einem 0,035-Inch-Führungsdraht
(0,89 mm) kompatibel .
Zur zusätzlichen Hämostasekontrolle kann das Captor Hämostaseventil beim
Einführen der Hilfskomponenten in die, und/oder Entfernen aus der Schleuse
gelockert oder festgezogen werden . Das Einführsystem ist außerdem
mit einer knicksicheren, hydrophil beschichteten Flexor Einführschleuse
ausgestattet . Beide Merkmale sollen die Führbarkeit in den Aa . iliacae und
der Bauchaorta verbessern .
Position
Proximaler Rand
in 16 mm Abstand vom proximalen Rand
Distaler Rand
1.4 Hilfskomponenten der Zenith Low Profile AAA-Prothese/Zenith
Alpha Abdomenprothese
Die Hilfskomponenten der Zenith Low Profile AAA-Prothese/Zenith Alpha
Abdomenprothese sind mit der Zenith Low Profile endovaskulären AAA-
Prothese und mit der Zenith Alpha endovaskulären Abdomenprothese
kompatibel .
Es sind zusätzliche endovaskuläre Hilfskomponenten (Hauptkörperver-
längerungen, Konverter) erhältlich . (Abb . 4) Die Hilfskomponenten
sind aus Polyestergewebe, selbstexpandierenden Nitinolstents
(Hauptkörperverlängerungen und Konverter) und geflochtenem Polyester- und
Polypropylen-Faden gefertigt und dienen als Leitungsweg, der das Aneurysma
vom Blutfluss abschneidet .
Die Verlängerungen des Aortenhauptkörpers können zur Verlängerung
des proximalen Teils der endovaskulären Prothese verwendet werden . Die
Konverter können, falls nötig, zur Konvertierung einer gegabelten Prothese in
eine AUI-Prothese verwendet werden (z . B . Fälle mit einem Endoleak vom Typ III,
Ansatzverschluss oder nicht erreichbarer Kanulierung eines kontralateralen
Ansatzes) . Zusätzliche iliakale Schenkel können auch als Hilfskomponenten
zur Verlängerung des distalen iliakalen Teils des Prothesensystems verwendet
werden .
1.4.1 Hauptkörperverlängerungen
Für Hauptkörperverlängerungen wird ein Einführsystem von 16 Fr
(6,0 mm Außen-Ø) oder 17 Fr (6,5 mm Außen-Ø) verwendet . (Abb . 40) Das
Einführsystem für die Hauptkörperverlängerung enthält einen einzelnen
Auslösedrahtmechanismus . Die Entfaltung der Hauptkörperverlängerungen
wird durch Zurückziehen der Schleuse und Entfernen des distalen
Auslösedrahtes erreicht .
An den Hauptkörperverlängerungen befinden sich zur leichteren
fluoroskopischen Visualisierung des Stent-Grafts in einem Abstand von 2 mm
von der am weitesten superior gelegenen Fläche des Prothesenmaterials
entfernt vier röntgendichte Goldmarkierungen in kreisförmiger Anordnung .
Zur zusätzlichen Hämostasekontrolle kann das Captor Hämostaseventil
beim Einführen der Hilfskomponenten in, und/oder Entfernen aus der
Schleuse gelockert oder festgezogen werden . Das Einführsystem für die
Hauptkörperverlängerungen ist mit einer knickresistenten, hydrophil
beschichteten Flexor Einführschleuse ausgestattet . Beide Merkmale sollen die
Führbarkeit in den Aa . iliacae und der Bauchaorta verbessern .

1.4.2 Konverter

Für Konverter wird ein Einführsystem von 16 Fr (6,0 mm Außen-Ø) oder 17 Fr
(6,5 mm Außen-Ø) verwendet . (Abb . 30) Das Einführsystem für den Konverter
verfügt über einen einzelnen Auslösedrahtmechanismus . Die Entfaltung des
Konverters wird durch Zurückziehen der Schleuse und Entfernen des distalen
Auslösedrahtes erreicht .
Der Konverter weist eine einzelne röntgendichte Goldmarkierung
innerhalb von 2 mm des am weitesten superior liegenden Aspekts des
Prothesenmaterials auf . Zur zusätzlichen Hämostasekontrolle kann das Captor
Hämostaseventil beim Einführen der Hilfskomponenten in, und/oder Entfernen
aus der Schleuse gelockert oder festgezogen werden . Das Einführsystem für
den Konverter ist mit einer knickresistenten, hydrophil beschichteten Flexor-
Einführschleuse ausgestattet . Beide Merkmale sollen die Führbarkeit in den
Aa . iliacae und der Bauchaorta verbessern .

2 VERWENDUNGSZWECK

Die Zenith Alpha endovaskuläre Abdomenprothese ist für die endovaskuläre
Behandlung von Patienten mit abdominalen Aortenaneurysmen oder
aortoiliakalen Aneurysmen angezeigt, die sich nach ihrer Morphologie für eine
endovaskuläre Reparatur eignen . Dazu gehören:
• Die Größe der iliofemoralen Zugangsgefäße und ihre Morphologie
(minimale Thrombusbildung, Verkalkung und/oder Gewundenheit) sollten
mit einer Gefäßeinführschleuse der Größe 16 Fr (6,0 mm Außen-Ø) oder
17 Fr (6,5 mm Außen-Ø) kompatibel sein .
• Nicht aneurysmatisches infrarenales Aortensegment (Hals) proximal zum
Aneurysma:
• mit einer Länge von mindestens 15 mm,
• mit einem Durchmesser (Außenwand zu Außenwand) von maximal 32 mm
und mindestens 18 mm,
• mit einem Winkel von weniger als 60 Grad relativ zur Längsachse des
Aneurysmas, und
• einem Winkel von weniger als 45 Grad relativ zur Achse der suprarenalen
Aorta .
• Distale Befestigungsstelle an der Iliaka von mehr als 10 mm Länge und von
8 mm bis 20 mm Durchmesser (Außenwand zu Außenwand gemessen) .

3 KONTRAINDIKATIONEN

Die Zenith Alpha endovaskuläre Abdomenprothese ist in den folgenden
Situationen kontraindiziert:
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Edelstahl,
Nitinol, Polyester, Polypropylen, Urethan, PTFE, Nylon oder Gold .
• Patienten mit systemischer Infektion, bei denen eventuell ein erhöhtes
Risiko einer Infektion der endovaskulären Prothese besteht .

4 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

4.1 Allgemeines

• Die Anleitungen sorgfältig und vollständig durchlesen . Nichtbeachtung
der Anleitungen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen kann ernsthafte
Konsequenzen haben und zu Verletzungen des Patienten führen .
• Während der Implantation oder einer Reintervention sollte für den Fall, dass
eine Umstellung auf eine offene chirurgische Reparatur erforderlich wird,
stets ein qualifiziertes Chirurgieteam zur Verfügung stehen .
• Die Zenith Alpha endovaskuläre Abdomenprothese und das Einführsystem
dürfen nur von Ärzten und Teams verwendet werden, die in der Technik
von interventionellen Gefäßoperationen (katheterbasiert und chirurgisch)
und der Verwendung dieser Prothese geschult sind . Spezifische
Schulungsanforderungen werden in Abschnitt 9 .1, Ärzteschulung,
beschrieben .
• Für Patienten, bei denen eine Aneurysmavergrößerung, nicht mehr
akzeptable Verkürzung der Befestigungslänge (Überlappung von Gefäß
und Komponenten) und/oder ein Endoleak festgestellt wird, sollten
weitere endovaskuläre Interventionen oder eine Umstellung auf eine
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