Caractéristiques Techniques - HemoCue Glucose 201 RT Manuel D'utilisation

Caractéristiques techniques
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Cadre d'utilisation
Le système HemoCue Glucose 201 RT est utilisé pour la déter-
mination quantitative du glucose sur sang total. Il permet
de confirmer les éléments cliniques pour le diagnostic et le
traitement des patients diabétiques, mais aussi d'assurer le
suivi des taux de glucose des nouveaux-nés. Le système ne
doit pas être utilisé sur des nouveaux-nés en état critique
dans les unités de soins intensifs néonatals. Le système
HemoCue Glucose 201 RT ne peut être utilisé que pour le
diagnostic in vitro. L'analyseur HemoCue Glucose 201 RT
Analyzer ne doit être utilisé qu'avec des HemoCue Glucose
201 RT Microcuvettes. À usage professionnel exclusivement.
Directive sur les dispositifs médicaux de diagnostic
in vitro
HemoCue Glucose 201 RT est conforme à la Directive 98/79/CE
sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et porte
le marquage CE.
Principes de la méthode/procédure
Principe de la méthode
La réaction chimique dans la cavité s'effectue en deux phases :
l'hémolyse et la réaction glucosée. La réaction glucosée est une
méthode modifiée de la glucose déshydrogénase où un sel de
tétrazolium (MTT) est utilisé pour obtenir une quantification
du glucose dans le spectre visible. L'α-D-glucose est transformé
en β-D-glucose par l'action de la mutarotase. L'enzyme glucose
déshydrogénase agit comme un catalyseur pour l'oxydation
du β-D-glucose, ce qui permet la formation du NADH. Ce der-
nier, en présence de diaphorase produit le formazan coloré à
partir du MTT.
Principe de la procédure
Le système se compose d'un analyseur et de micro-
cuvettes. Les microcuvettes servent à la fois de pipettes
et de cuvettes de mesure. Elles sont à usage unique. Un
échantillon de sang d'environ 4 μL est aspiré dans la
cavité par capillarité. La mesure s'effectue dans l'analy-
seur qui mesure la transmittance puis calcule l'absorbance
et le taux de glucose. Le calibrage du système HemoCue
Glucose 201 RT est réalisé à partir de la méthode YSI 2300
STAT Plus et de la méthode ID GC-MS. Le système HemoCue
Glucose 201 RT est calibré en usine et n'a pas besoin d'être
recalibré ultérieurement.
Composition
La microcuvette est réalisée en copolyester et contient les
réactifs suivants : <75 μg/g de MTT (méthylthiazolyldiphényl
tétrazolium), <130 μg/g de saponine, <40 μg/g de fluorure
de sodium, <525 μg/g de mélange d'enzyme : mutarotase
(bactérien), glucose déshydrogénase (bactérien), diaphorase
(bactérien), NAD (nicotinamide-adénine dinucléotide) et des
substances non réactives.
Avertissements et précautions
Conformément aux « Bonnes Pratiques de Laboratoire »,
les niveaux d'intervention et les valeurs normales doivent
être établis par chaque laboratoire lors de la mise en place
d'une nouvelle méthode. Les échantillons doivent être
recueillis conformément au mode d'emploi pour réduire le
risque de résultats incorrects. En cas d'hypotension sévère
ou de troubles circulatoires périphériques, la mesure de la
glycémie à partir d'échantillons de sang capillaire peut être
erronée. Dans ce cas, il est conseillé d'utiliser du sang total
artériel ou du sang veineux. La mesure doit commencer au
plus tard dans les 40 secondes suivant le remplissage de la
microcuvette. Si un deuxième échantillon doit être prélevé,
remplir une nouvelle microcuvette avec une nouvelle goutte
de sang. Cette opération ne doit pas être effectuée avant que
l'analyse du premier échantillon soit terminée. Ne pas effec-
tuer de nouvelle mesure avec la microcuvette. Si les résultats
sortent de la plage de mesure du système, « HHH » s'affiche.
Pour éviter tout risque de contamination, il est recommandé
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