Technische Daten - HemoCue Glucose 201 RT Manuel D'utilisation

Technische Daten

DE
Zweckbestimmung
Das System HemoCue Glucose 201 RT wird für die quantitative
Bestimmung von Glucose im Vollblut verwendet und ergänzt
die klinischen Daten im Rahmen der Diagnose und Therapie
von Diabetikern und die Kontrolle des Blutglucosespiegels
bei Neugeborenen. Das System darf im Bereich der
Intensivmedizin nicht für schwer erkrankte Neugeborene
verwendet werden. Das System HemoCue Glucose 201 RT ist
nur für den diagnostischen In-Vitro-Gebrauch bestimmt. Der
HemoCue Glucose 201 RT Analyzer ist nur in Verbindung mit
HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes zu verwenden. Das
System ist nur für den Gebrauch durch Fachpersonal bestimmt.
IVD-Richtlinie
Das HemoCue Glucose 201 RT System erfüllt die Richtlinie
der In-Vitro-Diagnostika 98/79/EG und trägt das CE-Zeichen.
Prinzipien der Methode/Anwendungsprinzipien
Verfahrensprinzip
Die chemische Reaktion im Hohlraum besteht aus zwei
Phasen, der Hämolyse und der Glucosereaktion. Bei der
Glucosereaktion handelt es sich um eine modifizierte Glucose-
Dehydrogenase-Methode, bei der Tetrazoliumsalz (MTT) ver-
wendet wird, um eine Bestimmung der Glucose im sichtba-
ren Licht zu erreichen. Mittels Mutarotase wird α-D-Glucose
in β-D-Glucose umgewandelt. Die Glucose-Dehydrogenase
wirkt als Katalysator bei der Oxidation von β-D-Glucose.
Dabei entsteht NADH, welches in Gegenwart von Diaphorase
ein farbiges Formazan mit MTT bildet.
Vorgehensweise
Das System besteht aus einem Analyzer und Mikroküvetten.
Die Mikroküvette dient sowohl als Pipette als auch als Mess-
küvette und ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Eine Blutprobe von ungefähr 4 μL wird durch Kapillarwir-
kung in den Hohlraum eingesaugt. Die Messung findet im
Analyzer statt; dort wird die Transmission gemessen und
die Absorption und der Glucosewert werden errechnet. Die
Kalibrierung des HemoCue Glucose 201 RT Systems ist auf
die YSI 2300 STAT Plus Methode und die ID GC-MS-Methode
zurückzuführen. Das HemoCue Glucose 201 RT System wurde
bereits werkseitig kalibriert und es ist daher nicht nötig, es
noch einmal zu kalibrieren.
Zusammensetzung
Die Mikroküvette besteht aus dem Kunststoff Copolyester
und enthält die folgenden Reagenzien: < 75 μg/g Küvette
MTT (Methylthiazolyldiphenyl Tetrazolium), < 130 μg/g
Küvette Saponin, < 40 μg/g Küvette Natriumfluorid,
< 525 μg/g Küvette Enzym-Mischung: Mutarotase (bakteri-
ell), Glucose-Dehydrogenase (bakteriell), Diaphorase (bak-
teriell), NAD (Nicotinamidadenindinucleotid) und nichtre-
aktionsfähige Ingredienzien.
Hinweise und Warnungen
Gemäß einer guten Laborpraxis sollte jedes Labor die
Grenzwerte sowie die normalen Werte neu bestim-
men, wenn eine neue Methode eingeführt wird. Die
Probenentnahme muss gemäß den Anweisungen erfol-
gen, um das Risiko von fehlerhaften Ergebnissen zu
reduzieren. Bei schwerer Hypotension und peripheren
Durchblutungsstörungen können Blutzuckermessungen
aus Kapillarblut irreführend sein. Unter solchen Umständen
empfehlen wir, den Glucosewert aus venösem oder arteri-
ellem Vollblut zu bestimmen. Die Messung muss spätestens
40 Sekunden nach dem Füllen der Mikroküvette durchge-
führt werden. Wenn eine zweite Probenentnahme erfolgen
soll, nehmen Sie eine neue Probe aus einem neuen Tropfen.
Dies sollte erst erfolgen, wenn die Messung der ersten Probe
abgeschlossen ist. Die Mikroküvette kann nicht ein zweites
Mal gemessen werden. Wenn die Ergebnisse außerhalb des
Messbereichs des Systems liegen, wird „HHH" angezeigt.
Handhaben Sie Blutproben stets mit Vorsicht, da diese
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