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A.4 LISTE DES NORMES ET DES DIRECTIVES INTERNATIONALES
X-MIND unity : appareillage à rayons X pour la radiographie dentaire intra-orale. Conforme avec :
•
MDD 93/42/EEC et amendements suivants
En conformité avec la classification indiquée dans la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/EEC, Annexe IX, article 10 : « Dispositifs
actifs conçus pour l'émission des radiations ionisantes prévus pour la radiologie de diagnostic », le système est classifié comme :
•
Standards de performance de radiation DHHS 21 CFR, sous-chapitre J
•
IEC/EN 60601-1:1988, 2e édition
•
IEC 60601-1/A1
•
IEC 60601-1/A2
•
CSA C22.2 n° 601.1-M90 et S1+A2
•
UL 60601-1: 2003
•
AS/NZS 3200.1.0
•
IEC 60601-1-3:1994, 1ère édition
•
IEC 60601-1-4:1996, 1ère édition
•
IEC 60601-1-4/A1
•
IEC 60601-2-7:1998, 2e édition
•
IEC 60601-2-28:1993, 1ère édition
•
IEC 60601-2-32:1994, 1ère édition
•
IEC 60601-1:2005, 3e édition
•
IEC 60601-1-3:2008,
•
IEC 60601-1-6:2010.
•
IEC 60601-2-65:2012
•
ANSI/AAMI ES60601-1:2005
•
CAN/CSA-C222.2 N. 60601-1:08
•
IEC 60601-1-2:2007, 3e édition
Certifications
ETL
F R A N Ç A I S
Classe IIb
Manuel de l'utilisateur • X-MIND unity • (15) • 11/2017 • NUN0FR010I
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