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A3. LISTE DES NORMES ET DIRECTIVES INTERNATIONALES
« x-mind ac » : L'équipement à rayons X pour la radiographique intra-buccale dentaire, est en conformité avec
les normes suivantes :
• MDD 93/42 CEE et amendements ultérieurs
Conformément à la classification indiquée dans la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, Annexe IX,
article 10 : « Les dispositifs actifs destinés à émettre des rayonnements ionisants et destinés au radiodiagnostic »,
le système est classé :
CLASSE IIb
• DHHS Radiation performance standards 21 CFR Sous-chapitre J, Sec. 1020.30 et 1020.31
• CEI EN 60601-1-2: 2007, 3ème édition
• CEI EN 60601-1: 2007, 3ème édition
• CEI EN 60601-1-3: 2009
• CEI EN 60601-1-6: 2011
• CEI 60601-2-65: 2012
• ANSI/AAMI ES60601-1: 2005
• CAN/CSA-C222.2 N. 60601-1: 08
Certifications
46
MANUEL DE L'OPÉRATEUR • X-Mind AC • V0E • (06) • 03/2017 • NXACFR010E
FRANÇAIS
A3
A3
ANNEXE 3
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