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A3. LISTE DES NORMES ET DES DIRECTIVES INTERNATIONALES
« Xmind®dc »: appareillage à rayons X pour la radiographie dentaire intra-orale. Conforme avec :
• En conformité avec la classification indiquée dans la Directive pour les dispositifs médicaux 93/42/EEC, Annexe
IX, article 10 : « Dispositifs actifs conçus pour l'émission des radiations ionisantes prévus pour la radiologie de
diagnostic », le système est classifié comme :
CLASSE IIb
• CEI EN 60601-1-2: 2007, 3e édition
• CEI EN 60601-1: 2007, 3e édition
• CEI EN 60601-1-3: 2009
• CEI EN 60601-1-6: 2011
• IEC 60601-2-65: 2012
• ANSI/AAMI ES60601-1: 2005
• CAN/CSA-C222.2 N. 60601-1: 08
Certifications
MANUEL D'INSTALLATION ET DE MAINTENANCE • Xmind dC • V0B • (06) • 09/2016 • NXDCFR020B
FRANÇAIS
A3
A3
ANNEXE 3
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