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9 Réglementation et normalisation
9.1 Normes et réglementations applicables
Ce dispositif médical est conforme aux exigences essentielles de la directive européenne 93/42/CEE. Il a été conçu et
fabriqué selon un système d'assurance qualité certifié EN ISO 13485.
9.2 Classe médicale du dispositif
Le dispositif médical est classé I selon la directive européenne 93/42/CEE.
9.3 Symboles
Symboles
Portez toujours des lunettes de protection
Portez toujours des gants de protection
Référez-vous à la documentation d'accompagnement
Consultez le manuel d'utilisation
N'utilisez pas le dispositif médical si le patient ou le praticien portent un
dispositif implantable
N'utilisez pas le dispositif médical si le patient porte un dispositif médical
de stimulation cérébrale profonde
N'utilisez pas le dispositif médical si le patient porte un dispositif médical
de stimulation du nerf vague
Stérilisation à 134°C dans un autoclave
Stérilisation à 132°C dans un autoclave
Laveur-désinfecteur pour désinfection thermique
Bain à ultrasons
Manuel d'utilisation • Active • J05270 • V1 • (xx) • 06/2016 • NG41FR010A - Page 19/25
Signification
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