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F R A N C A I S
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AVIS RÉGLEMENTAIRE
4.1. CONFORMITÉ AUx NORMES ET RÉGLEMENTATIONS
Conformité aux directives de la Communauté Européenne
La conception, la fabrication et la distribution des systèmes de la gamme SOPIX sont conformes aux exigences de la directive
européenne 93/42/CEE, relative aux appareils médicaux.
SOPRO atteste que les systèmes de la gamme SOPIX ont subi des tests de contrôle et ont été déclarés conforme aux restrictions
imposées par les normes de sécurité des appareils électromédicaux (IEC 60601-1) et de compatibilité électromagnétique (IEC 60601-
1-2).
Matériovigilance
Comme tout dispositif médical, les systèmes de la gamme SOPIX sont sujets aux dispositions de la matériovigilance ; tout
dysfonctionnement grave doit donc faire l'objet d'un signalement aux autorités compétentes et au fabricant dans les plus brefs
délais et avec la plus grande précision possible.
Mise au rebut du système
Les systèmes de la gamme SOPIX portent le symbole du recyclage conformément à la directive Européenne 2002/96/CE concernant
les déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE ou WEEE).
En procédant correctement à la mise au rebut de ces appareils vous contribuerez à empêcher toute conséquence nuisible pour
l'environnement et la santé de l'homme.
Le symbole
présent sur les systèmes de la gamme SOPIX ou sur la documentation qui les accompagnent indiquent que ces
produits ne peuvent en aucun cas être traités comme déchets ménagers. Ils doivent par conséquent être remis à un centre de
collecte des déchets chargé du recyclage des équipements électriques et électroniques. Pour la mise au rebut, respectez les
normes relatives à l'élimination des déchets en vigueur dans le pays d'installation. Pour obtenir de plus amples détails au sujet du
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SOPIX SERIES • Manuel d'utilisation
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