Manuels Connexes pour ACteon X Mind Unity
Sommaire des Matières pour ACteon X Mind Unity
- Page 1 MANUEL DE L'UTILISATEUR - Manuel de l'utilisateur • X-MIND unity • (15) • 11/2017 • NUN0FR010I...
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Page 2: Langue Du Document Original : Anglais
F R A N Ç A I S Langue du document original : ANGLAIS Important : Toutes les nouvelles éditions et révisions des manuels remplacent les pré- cédentes. Se référer aux manuels et aux Pour obtenir des manuels Lisez le code QR pour accéder instructions et des instructions au site Internet dédié... - Page 3 F R A N Ç A I S FABRICANT De Götzen S.r.l. - Une société appartenant au groupe ACTEON ® Via Roma, 45 21057 OLGIATE OLONA (VA) – ITALIE Tél. +39 0331 376760 Fax +39 0331 376763 www.acteongroup.com Pour obtenir des informations et une assistance technique, contacter le fabricant imaging.italysupport@acteongroup.com...
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Page 4: Le Matériel Électro-Médical Décrit Dans Ce Manuel Fait Référence Au Dispositif
LE MATÉRIEL ÉLECTRO-MÉDICAL DÉCRIT DANS CE MANUEL FAIT RÉFÉRENCE AU DISPOSITIF MÉDICAL X-MIND unity. « de Götzen® S.r.l. - ACTEON Group » SE RÉSERVE LE DROIT DE MODIFIER LE PRODUIT ET TOUS LES MANUELS SANS PRÉAVIS. IL EST INTERDIT DE MODIFIER, COPIER, REPRODUIRE, MONTRER, PARTAGER, DIVULGUER ET PUBLIER CE MANUEL ET TOUT AUTRE DOCUMENT SE RÉFÉRANT À... -
Page 5: Introduction
F R A N Ç A I S INTRODUCTION 1.1 INFORMATIONS PRÉLIMINAIRES Avant de commencer à utiliser le système à rayons X X-MIND unity, il est impératif de lire attentivement et de suivre les instructions contenues dans ce manuel afin d'obtenir les meilleures performances et de garantir la sécurité... -
Page 6: Table Des Matières
F R A N Ç A I S SOMMAIRE INTRODUCTION ..........................5 1.1 INFORMATIONS PRÉLIMINAIRES .........................5 1.2. INFORMATIONS DESTINÉES À L’UTILISATEUR ....................8 1.2.1. FACTEURS ESSENTIELS DE LA QUALITÉ D'UNE RADIOGRAPHIE À RAYON X INTRA-ORALE ......9 1.3. CONDITIONS DE GARANTIE ..........................9 1.4. CONDITIONS DE TRANSPORT ..........................10 1.5. - Page 7 F R A N Ç A I S ANNEXE A : DONNÉES TECHNIQUES ..................61 A.1 SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES ...........................61 A.2 ENVIRONNEMENT PRÉVU ...........................65 A.3 DIMENSIONS DE L'UNITÉ ..........................66 A.4 LISTE DES NORMES ET DES DIRECTIVES INTERNATIONALES .................71 A.5 INDICATIONS DOSIMÉTRIQUES .........................72 A.6 COMPATIBILITÉ...
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Page 8: Informations Destinées À L'utilisateur
5.10 ACTIVATION DU MODE ACE (capteur en option Sopix/Sopix2 Inside installé). En cas d'utilisation de X-MIND unity couplé avec le capteur digital à rayon X Sopix/Sopix2 Inside fabriqué par SOPRO – Acteon Group, l'opéra- teur est tenu de suivre scrupuleusement les instructions des deux dispositifs et les documents qui y sont joints, en prenant toutes les précau- tions nécessaires afin de garantir le fonctionnement correct et en toute sécurité... -
Page 9: Facteurs Essentiels De La Qualité D'une Radiographie À Rayon X Intra-Orale
1.3. CONDITIONS DE GARANTIE Toute utilisation inappropriée ou toute altération volontaire du dispositif exempte « de Götzen® S.r.l. - ACTEON Group » en tant que fabricant du système à rayons x « X-MIND unity » de tout service sous garantie ou de toute autre obligation. -
Page 10: Conditions De Transport
F R A N Ç A I S • L'alimentation électrique doit être conforme à celle requise, telle qu’indiquée sur les étiquettes signalé- tiques de l'appareil. • Afin d’activer votre garantie, lisez attentivement, remplissez et signez les Documents de Garantie fournis par le revendeur immédiatement après que l'installation a été... -
Page 11: Avertissements De Sécurité
• de Götzen S.r.l. – ACTEON Group ou ses techniciens agrées ne sont pas autorisés à vérifier la conformité du site d'installation à la légis- lation locale en matière de sécurité électrique, de protection contre les rayons X ni à toute autre réglementation de sécurité locale ou nationale concernant l'installation. -
Page 12: Protection Contre Les Radiations
à rayons X Sopix/Sopix2 Inside. Il est strictement interdit de brancher ou de raccorder X-MIND unity, dans tous les cas, à d’autres appareils que le capteur Sopix/Sopix2 Inside produit par Sopro – Acteon Group. le non-respect de cet avertissement peut compromettre de manière irréversible la sécurité... -
Page 13: Risque Mécanique
F R A N Ç A I S • Il est de la responsabilité de l'opérateur de protéger le patient d'une exposition à des doses de radiation excessives ou inutiles. • Des dispositifs de protection additionnels (tabliers, cols, etc.) sont nécessaires pour protéger le patient des radiations. •... -
Page 14: Sûreté Électrique
F R A N Ç A I S MISE EN GARDE SÛRETÉ ÉLECTRIQUE • Le système à rayons X présente une tension élevée. Il est interdit de contrôler les pièces internes du système. • Ne jamais tenter d'ouvrir la tête du tube radiogène. •... -
Page 15: Protection Contre Les Explosions
F R A N Ç A I S MISE EN GARDE COMPATIBILITÉ CEM • Les exigences CEM doivent être prises en compte et X-MIND unity doit être installé et utilisé en respectant les informations relatives à la CEM fournies dans les documents joints. •... -
Page 16: Vue D'ensemble Du Système Radiographique
F R A N Ç A I S VUE D'ENSEMBLE DU SYSTÈME RADIOGRAPHIQUE « X-MIND unity » est conçu conformément aux directives européennes suivantes : ▪ 93/42/EEC et amendements suivants DISPOSITIFS MÉDICAUX ▪ EURATOM 96/29 RADIATIONS IONISANTES et conformément aux normes américaines suivantes : •... -
Page 17: Composants Du Système
F R A N Ç A I S 2.1. COMPOSANTS DU SYSTÈME Le système à rayons X (Fig. 1) X-MIND unity est constitué des composants suivants : 1 - UNITÉ DE COMMANDE DES RAYONS X (MINUTERIE) Avec son écran clair facilement lisible, ce composant permet une sélection aisée et sans ambiguïté des réglages du temps d’exposition et la création de réglages personnalisés, en avertissant l’opérateur à... -
Page 18: Capteur Et Support De Capteur (En Option, Vendu Séparément)
X-MIND unity est fourni prêt à être couplé, après une installation séparée et effectuée par un technicien expert agréé), avec le capteur intra-oral digital à rayons X Sopix/Sopix2 Inside (fabriqué et vendu par SOPRO - Acteon Group), qui sont équipés de la technologie ACE. -
Page 19: Plaques D'identification
F R A N Ç A I S 2.2. PLAQUES D'IDENTIFICATION Les plaques d'identification du générateur de rayons X, de la minuterie et du cône indiquent le numéro du modèle, le numéro de série, la date de fabrication et les symboles relatifs aux caractéristiques techniques principales. Plaques pour l’Europe : Plaques pour les USA : Page 19... -
Page 20: Plaque Nominale Générale De X-Mind Unity
F R A N Ç A I S Plaque nominale générale de X-MIND unity Plaque nominale de l'unité de commande (minuterie) de X- Plaque de la source radiogène de X-MIND unity MIND unity PLAQUE NOMINALE DU DISPOSITIF DE LIMITATION DU FAISCEAU ÉCHELLE GRADÉE DU GÉNÉRATEUR DE RAYONS X PLAQUE ETL ET AVERTISSEMENT RELATIF AUX RAYONS X Page 20... - Page 21 F R A N Ç A I S En : POWER ON (Démarrer) (IEC 60417) En : POWER OFF (Arrêter) (IEC 60417) En : Masse de protection (IEC 60417) En : Pièce appliquée : Type B (IEC 60601-1) Attention, consultez les documents joints Risque de radiation ionisante Matériel émetteur de rayons X (IEC 60417) Respectez les normes de mise en œuvre de votre pays.
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Page 22: Interdiction De Pousser
F R A N Ç A I S Instructions électroniques pour le symbole d'utilisation des dispositifs médicaux, en confor- mité avec la réglementation de la Commission Européenne n° 207/2012 du 9 mars 2013. INTERDICTION DE POUSSER PLAQUE DU FUSIBLE Fusible remplaçable Tension nominale T10A H 250 V 100 V-240 V... -
Page 23: Fonctionnement Du Panneau De Contrôle
F R A N Ç A I S FONCTIONNEMENT DU PANNEAU DE CONTRÔLE 1. VOYANT D'ÉTAT 2. ÉCRAN D'AFFICHAGE 3. TOUCHES DE TECHNOLOGIE RADIOGRAPHIQUE ET FACTEURS DE CHARGE 4. TOUCHES FONCTIONNELLES ET DE TEMPS D'EXPOSITION 5. TYPE DE PATIENT 6. TYPE D'EXAMEN Page 23 Manuel de l'utilisateur •... -
Page 24: Voyant D'état
F R A N Ç A I S 3.1.VOYANT D'ÉTAT Mise en attente Armé (prêt à effectuer une exposition aux rayons X si la touche d'exposition est pressée). Émission de rayons X Pause (temps de refroidissement après une exposi- tion aux rayons X) Erreur / Dysfonctionnement 3.2.ÉCRAN D'AFFICHAGE Fonction ACE avec le capteur Sopix/Sopix2 Inside... -
Page 25: Réglages
F R A N Ç A I S 3.3. RÉGLAGES Touche de réglage kV Touche de réglage du type de capteur à rayons X Touche de réglage mA Touche mémo Augmente ou réduit le temps d'exposition / Appuyer simultanément dessus pour afficher le PDS 3.4.TYPE DE PATIENT Touche enfant / patient petit Touche adulte / patient normal... -
Page 26: Instructions D'utilisation
Le cas échéant, il est possible de réinitialiser l'erreur en appuyant sur la touche « memo » (mémo) ou en arrêtant la minuterie puis en la rallu- mant. S’il est impossible de supprimer le code d’erreur, appelez votre service client Acteon local comme indiqué pages 3 & 4 de ce manuel. Page 26... - Page 27 F R A N Ç A I S REMARQUE La minuterie conserve tous les réglages précédemment effectués lors du rallumage. REMARQUE Si la minuterie reste inactive pendant quelques minutes, elle passe automatiquement en mode veille. Appuyez sur n'importe quelle touche du panneau de contrôle pour le remettre en mode de fonctionnement armé.
- Page 28 Consulter le manuel de l'utilisateur du capteur Sopix/Sopix2 Inside pour plus d'informations ou contacter le service technique de Sopro : ZAC Athé lia IV • Avenue des Genévriers • 13705 LA CIOTAT cedex • FRANCE • Tél. +33 (0) 442 98 01 01 • Fax +33 (0) 442 71 76 90 • E-mail : info@sopro.acteon- group.com •...
- Page 29 F R A N Ç A I S Les temps d'expositions (s) suivants ont été mémorisés : 0,020 – 0,025 – 0,032 – 0,040 – 0,050 – 0,063 – 0,080 – 0,100 –0,125 – 0,160 – 0,200 – 0,250 – 0,320 – 0,400 – 0,500 –0,630 – 0,800 – 1,00 – 1,250 –...
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Page 30: Vérification Du Type De Cône Sélectionné
La modification, l'installation et la configuration d'un dispositif de limitation de faisceau peut être activée ou désactivée uniquement par un technicien qualifié et agréé. Contactez votre installateur agréé ou le service client local Acteon au numéro indiqué aux pages 3 et 4 de ce manuel pour de plus amples informations. -
Page 31: Vérification De La Tension Du Générateur De Rayons X Sélectionnée
F R A N Ç A I S 5.3. VÉRIFICATION DE LA TENSION DU GÉNÉRATEUR DE RAYONS X SÉLECTIONNÉE La tension de rayons X sélectionnée sera affichée à l'écran Pour modifier la valeur sélectionnée, appuyer sur la touche « kV » jusqu'à... -
Page 32: Vérification Du Support Du Capteur De Rayons X (Film/Digital/Psp)
F R A N Ç A I S 5.6.VÉRIFICATION DU SUPPORT DU CAPTEUR DE RAYONS X (FILM/DIGITAL/PSP) La lettre correspondant au capteur ou à la vitesse du film sélectionnée sera affichée à l'écran - La lettre D indique que le système radiogène est paramétré pour un film de vitesse D. - La lettre E indique que le système radiogène est paramétré... -
Page 33: Examen Interproximal
F R A N Ç A I S 5.7.3. EXAMEN INTERPROXIMAL Le voyant DEL du type d'examen sélectionné devrait être allumé le voyant ANT (ANTÉRIEUR) allumé indique que le système radiogène est paramétré pour un examen interproximal antérieur. le voyant POST (POSTÉRIEUR) allumé indique que le système radiogène est paramétré... -
Page 34: Activation Du Mode Ace (Capteur En Option Sopix/Sopix2 Inside Installé)
REMARQUE Les paramètres suivants sont envoyés au logiciel Sopro Imaging (développé par le groupe Sopro-Acteon) après l’exposition aux rayons x si l’option ACE est activée, et ces paramètres seront affichés dans les propriétés de l’image. (Toujours se référer au logiciel Sopro et aux manuels du dispositif Sopro) - Réglages : kV et mA définis par l'opérateur sur l'unité... -
Page 35: Comment Utiliser X-Mind Unity Avec La Technologie Sopix/Sopix2 Inside Et Ace
Quand on utilise la série de capteurs Sopix, il faut suivre rigoureusement toutes les instructions fournies dans les documents d’accompagnement fournis par Sopro. Ils sont spécifiques exclusivement au logiciel Sopro Imaging et à Sopix/Sopix2 Inside, tous deux conçus et produits par le groupe Sopro-Acteon. - Page 36 F R A N Ç A I S Lorsque Sopix/Sopix² Inside est relié à un PC (à travers son câble USB spécifique et ) armé (prêt à l'acquisition) par le logiciel SOPRO Ima- ging, X-Mind unity détecte automatiquement le capteur. Quand la communication est établie entre Sopix/Sopix² Inside et X-Mind Unity, le support du capteur de rayons X sélectionné...
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Page 37: Combinaisons Possibles
Pour une exposition -> sélectionner l’icône DIG sur l'unité de commande de X-MIND unity. Pour des expositions consécutives -> déconnecter le câble USB de Sopix/Sopix2 Inside. Respecter scrupuleusement les instructions fournies par Sopro-Acteon Group en matière d'acqui- sition d’images avec plusieurs capteurs de la gamme Sopix reliés au même PC. - Page 38 F R A N Ç A I S Combinaison B Combinaison C Page 38 Manuel de l'utilisateur • X-MIND unity • (15) • 11/2017 • NUN0FR010I...
- Page 39 F R A N Ç A I S Combinaison D REMARQUE (*) Sopix/Sopix2 Inside ET capteur externe Sopix : En utilisant cette modalité, les deux capteurs seront armés et prêts à l'exposition au même moment. Veillez à utiliser uniquement le capteur Sopix/Sopix Inside lorsque l'icône ACE est allumée sur l'écran de X-MIND unity.
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Page 40: Positionnement Du Patient
F R A N Ç A I S 5.11 POSITIONNEMENT DU PATIENT Faire assoir le patient de manière confortable et suivre les procédures intra-orales habituelles pour placer le patient correctement. 5.12. POSITIONNEMENT DU FILM OU DU CAPTEUR Le positionnement du film ou du capteur digital dépend de la technique et du type d'examen à utiliser. ATTENTION Selon l'examen à... -
Page 41: Technique Parallèle
F R A N Ç A I S Capteur ou film positionné 5.12.1. TECHNIQUE PARALLÈLE La technique parallèle garantit des rayons X de bonne qualité avec une distorsion minimale et il s'agit de la plus fiable des techniques de prise de clichés périapicaux à rayons X. Le film est placé parallèlement à l'axe longitudinal de la dent considérée et le faisceau central de rayons X doit être dirigé... -
Page 42: Positionnement Du Générateur De Rayons X Et Du Collimateur (Dispositif De Limitation De Faisceau)
F R A N Ç A I S MISE EN GARDE - AVERTISSEMENT Lors de l’utilisation de X-MIND unity avec le capteur de rayons X intégré Sopix/Sopix² Inside, vérifier impérativement que l'équipement com- plet du capteur et son support sont correctement installés et connectés de manière sûre à X-Mind unity. Le capteur Sopix/Sopix²... -
Page 43: Angles D'inclinaison Conseillés
F R A N Ç A I S 5.13.1. ANGLES D'INCLINAISON CONSEILLÉS MAXILLAIRE Molaire 35° Prémolaire et canine 45° Incisive 55° Examen interproximal 10° ----------------------------------------------------------- Examen interproximal 0° Incisive -20° Prémolaire et canine -10° Molaire -5° MANDIBULE 5.14. RÉALISATION DE L'EXPOSITION REMARQUE Pour obtenir les meilleurs résultats de diagnostic radiologique, respecter toutes les étapes du processus : positionnement du patient, du générateur de rayons X et du collimateur, exposition du détecteur de rayons X (film, capteur digital, plaque), et traitement du film ou acqui-... - Page 44 F R A N Ç A I S Retirer l'interrupteur d'exposition de la minuterie et maintenir une distance de sécurité de minimum 2 mètres (6 pieds) depuis le géné- rateur de rayons X afin de pouvoir vérifier en permanence l'exposition aux rayons X. Conseiller au patient de rester immobile.
- Page 45 MISE EN GARDE Il est extrêmement important de ne pas utiliser un interrupteur d'exposition à distance différent de la pièce d'origine fournie par de Götzen S.r.l. – Acteon Group. Page 45 Manuel de l'utilisateur • X-MIND unity • (15) • 11/2017 • NUN0FR010I...
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Page 46: Transport Et Positionnement Du Support Mobile
F R A N Ç A I S REMARQUE FONCTIONNEMENT DE LA LUMIÈRE DE X-MIND unity Par défaut, la lumière de X-MIND unity (si applicable) est allumée (ON) lorsque l'appareil X-MIND unity est en mode ARMÉ (ARMED) Lorsque X-MIND unity passe en mode veille OU est éteint, la lumière de X-MIND unity s'éteint automatiquement. Pour des informations supplémentaires concernant le fonctionnement de la lumière de X-MIND unity, prière de consulter le manuel d'installa- tion et de maintenance. -
Page 47: Fonctionnement
F R A N Ç A I S S’assurer que les quatre roues ne sont pas activées Transporter l’appareil jusqu’à l’emplacement désiré à l’aide de la poignée Activer les freins sur les quatre roues INTERDICTION Interdit de pousser : une poussée impropre ou une inclinaison excessive à l’aide de parties différentes de la poignée, ou avec les feins activés, ou avec le pantographe ouvert, pourraient déséquilibrer l’équipement. -
Page 48: Tableaux Des Valeurs D'exposition Par Défaut
F R A N Ç A I S TABLEAUX DES VALEURS D'EXPOSITION PAR DÉFAUT Les tableaux ci-dessous indiquent les valeurs d'exposition prédéfinies enregistrées dans le système à rayons x « X-MIND unity ». REMARQUE Les valeurs d'exposition suivantes sont données uniquement à titre indicatif et le fabricant ne peut garantir l'applicabilité universelle de ces valeurs pour toutes les situations ou tous les types de capteur de rayons X, car les variations ou imprécisions différent d'un capteur à... -
Page 49: Cône Court : Dsp 8 Pouces - 20 Cm
F R A N Ç A I S 6.1.CÔNE COURT : DSP 8 POUCES - 20 CM DSP 8 pouces - 20 cm FILM D FILM E FILM F 70 kV – 6 mA Enfant Adulte Enfant Adulte Enfant Adulte Incisive 0,125 s 0,2 s... -
Page 50: Cône Long : Dsp 12 Pouces - 30 Cm
F R A N Ç A I S Avant 0,2 s 0,25 s 0,125 s 0,16 s 0,08 s 0,125 s Interproximal Arrière 0,2 s 0,32 s 0,125 s 0,2 s 0,1 s 0,16 s Maxillaire 0,4 s 0,5 s 0,25 s 0,32 s 0,2 s... - Page 51 F R A N Ç A I S Incisive 0,32 s 0,5 s 0,2 s 0,32 s 0,16 s 0,25 s Maxillaire Prémolaire 0,4 s 0,63 s 0,25 s 0,4 s 0,2 s 0,32 s Molaire 0,5 s 0,63 s 0,32 s 0,5 s 0,25 s...
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Page 52: Personnalisation Des Valeurs D'exposition Par Défaut
F R A N Ç A I S PERSONNALISATION DES VALEURS D'EXPOSITION PAR DÉFAUT REMARQUE La valeur et les étapes des 21 temps d'exposition programmés de X-MIND unity (consulter le chapitre 3) ne peuvent être modifiées dans le système radiogène X-MIND unity, car ces valeurs sont conformes aux réglementations en vigueur en matière d'appareillage intra-oral. Quoi qu’il en soit, l’opérateur a la possibilité... -
Page 53: Restauration Des Valeurs D'usine
F R A N Ç A I S 7.1. RESTAURATION DES VALEURS D'USINE Tenir la touche enfoncée pendant 5 secondes jusqu’à ce que le message « SET » (réglage) s’affiche à l’écran. Après quelques secondes, le nom du premier paramètre est affiché au bas de l’écran Utiliser la touche pour parcourir les paramètres. -
Page 54: Procédure De Calibrage Des Rayons X
F R A N Ç A I S PROCÉDURE DE CALIBRAGE DES RAYONS X MISE EN GARDE Effectuer cette opération uniquement si nécessaire ou si conseillé par le service technique. Cette opération entraîne une émission de rayons X ! Il est impératif de prendre les mesures de sécurité relatives à la radioprotection. Pour effectuer la procédure de calibrage du générateur de rayons X, prière de prendre connaissance des instructions ci-dessous : Appuyer et maintenir la touche enfoncée pendant 5 secondes jusqu'à... -
Page 55: Messages D'erreur
F R A N Ç A I S MESSAGES D'ERREUR En cas de dysfonctionnements ou d’erreur, l'écran affichera un code d'erreur et des signaux sonores retentiront (5 bips). De plus, un sym- bole d'erreur sera affiché à l'écran, avertissant l'opérateur d'une situation d'erreur. Toutes les fonctions restent bloquées jusqu'à... - Page 56 F R A N Ç A I S Ce tableau inclut les causes des messages d'erreur et les actions à suivre : Code Message Description Peut être réinitialisé E101 Anomalie de mémoire anomalie EEPROM E102 Anomalie de mémoire anomalie I2C bus EEPROM E103 Anomalie de mémoire anomalie de lecture EEPROM DMA...
- Page 57 Pour les erreurs qui ne peuvent être effacées avec la touche de réinitialisation sur le clavier, contacter l’installateur ou le service client local Acteon. Page 57 Manuel de l'utilisateur • X-MIND unity • (15) • 11/2017 • NUN0FR010I...
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Page 58: Réparations Et Opérations De Maintenance Recommandées
Ne pas utiliser de systèmes à base d'UV pour désinfecter le matériel car les parties exposées de l'appareil pourrait jaunir ou se décolo- rer. • Afin d'éviter tout risque ou danger potentiel pour les opérateurs et les patients, contacter un représentant technique Acteon immédia- tement en cas de fonctionnement inhabituel, de problèmes mécaniques ou de dysfonctionnement de l'appareil. MISE EN GARDE •... -
Page 59: Mise Au Rebut
F R A N Ç A I S MISE EN GARDE - AVERTISSEMENT Il est strictement interdit de tenter de réparer soi-même les composants mécaniques ou électroniques. Le non respect de cet avertissement peut compromettre la sécurité générale du système de manière irréversible et cela peut se révéler dangereux pour les patients, les opérateurs et le cadre environnant. -
Page 60: Dsp - Distance Source-Peau Et Position De La Tache Focale
F R A N Ç A I S DSP - DISTANCE SOURCE-PEAU et POSITION DE LA TACHE FOCALE La position de la tache focale, et l'angle cible et les axes de référence sont représentés sur l'image ci-après : CÔNE LONG (cylindrique et rectangulaire) CÔNE COURT (cylindrique et rectangulaire) Les tolérances de la tache focale sur les axes de référence sont de ±... -
Page 61: Annexe A : Données Techniques
F R A N Ç A I S Annexe A : Données techniques A.1 SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES ENSEMBLE SOURCE DE RAYONS X >1,5 mmAl / 70 kV Filtration totale 2,2 mmAl / 70 kV Filtration inhérente 1,2 mmAl équivalent / 70 kV Radiation de fuite <0,25 mGy/h@1000 mm (mesurée 70 kV/6 mA/2 s) -
Page 62: Tube Radiogène
F R A N Ç A I S Courbe de chauffage et de refroidissement de la structure de la source des rayons X de X-MIND unity (caisson du tube radiogène) TUBE RADIOGÈNE Modèle du tube radiogène TOSHIBA D-041 Dimension de la tache focale (IEC 336) 0,4 mm Angle d'anode 12,5°... -
Page 63: Micrologiciel
F R A N Ç A I S Courbes de chauffage/refroidissement de l'anode Toshiba D-041 MICROLOGICIEL Carte RXCD 2,20 Carte RXHVC 2,14 REMARQUE Les versions des micrologiciels peuvent être mises à jour régulièrement. Par conséquent, les versions indiquées dans le tableau ci-dessus peuvent différer de celles installées dans l'appareil. -
Page 64: Degré De Protection Fourni Par Les Caissons
F R A N Ç A I S CLASSIFICATION ÉLECTRIQUE (IEC 60601-1) Selon les 2e et 3e éditions de la norme IEC 60601-1 sur la sécurité générale de l'équipement médical, ce système est classé ainsi : Protection contre les chocs électriques (classe d'isolation) Classe I Degré... -
Page 65: A.2 Environnement Prévu
F R A N Ç A I S A.2 ENVIRONNEMENT PRÉVU MISE EN GARDE - AVERTISSEMENT • X-MIND unity est prévu UNIQUEMENT POUR UNE UTILISATION À L'INTÉRIEUR. • Si X-Mind Unity a été entreposé à une température inférieure à +10 °C (+50 °F) pour une durée supérieure à quelques heures, laisser le temps au dispositif d'atteindre la température ambiante avant de le brancher à... -
Page 66: A.3 Dimensions De L'unité
F R A N Ç A I S A.3 DIMENSIONS DE L'UNITÉ VUE FRONTALE (POSITION DE REPOS) - MONTAGE INFÉRIEUR plaque de fixation de 40 cm (16”) 79 cm (31”) plaque de fixation de 80 cm (31”) 119 cm (46”) plaque de fixation de 110 cm (43”) 149 cm (59”) VUE FRONTALE (POSITION DE REPOS) - MONTAGE SUPÉRIEUR... -
Page 67: Vue Latérale (Ouverte) - Montage Supérieur
F R A N Ç A I S VUE LATÉRALE (OUVERTE) - MONTAGE SUPÉRIEUR C1 - CÔNE LONG plaque de fixation de 40 cm (16”) 140 cm (55”) plaque de fixation de 80 cm (31”) 180 cm (71”) plaque de fixation de 110 cm (43”) 210 cm (83”) C2 - CÔNE COURT plaque de fixation de 40 cm (16”) -
Page 68: Vue Latérale (Fermée) - Montage Supérieur
F R A N Ç A I S VUE LATÉRALE (FERMÉE) - MONTAGE SUPÉRIEUR plaque de fixation de 40 cm (16”) 60 cm (24”) plaque de fixation de 80 cm (31”) 100 cm (39”) plaque de fixation de 110 cm (43”) 130 cm (51”) VUE LATÉRALE (OUVERTE) - MONTAGE INFÉRIEUR Page 68... -
Page 69: E2 - Cône Court
F R A N Ç A I S E1 - CÔNE LONG plaque de fixation de 40 cm (16”) 140 cm (55”) plaque de fixation de 80 cm (31”) 180 cm (71”) plaque de fixation de 110 cm (43”) 210 cm (83”) E2 - CÔNE COURT plaque de fixation de 40 cm (16”) 150 cm (59”) -
Page 70: Vue Frontale (Position De Repos) - Mobile
F R A N Ç A I S VUE FRONTALE (POSITION DE REPOS) - MOBILE pas de plaque de fixation 141 cm (55”) Page 70 Manuel de l'utilisateur • X-MIND unity • (15) • 11/2017 • NUN0FR010I... -
Page 71: A.4 Liste Des Normes Et Des Directives Internationales
F R A N Ç A I S A.4 LISTE DES NORMES ET DES DIRECTIVES INTERNATIONALES X-MIND unity : appareillage à rayons X pour la radiographie dentaire intra-orale. Conforme avec : • MDD 93/42/EEC et amendements suivants En conformité avec la classification indiquée dans la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/EEC, Annexe IX, article 10 : « Dispositifs actifs conçus pour l'émission des radiations ionisantes prévus pour la radiologie de diagnostic », le système est classifié... -
Page 72: A.5 Indications Dosimétriques
F R A N Ç A I S A.5 INDICATIONS DOSIMÉTRIQUES L'exposition aux radiations est mesurée en termes de produit dose-surface (PDS), valeur prenant en considération la surface entière du faisceau de rayons X et le nombre d'incidents de radiation sur le patient. La valeur PDS est obtenue en multipliant les étalons de kerma par la surface correspondante du faisceau de rayons X selon le type de dispositif de limitation de faisceau installé. - Page 73 F R A N Ç A I S 94,6 81,1 67,6 54,1 110,1 94,4 78,6 62,9 108,1 90,1 72,1 0,63 119,2 102,2 85,1 68,1 138,8 99,1 79,3 136,2 113,5 90,8 151,4 129,8 108,1 86,5 176,2 125,9 100,7 172,9 144,1 115,3 189,2 162,2 135,1...
- Page 74 F R A N Ç A I S FORME DU CÔNE Rectangulaire COLLIMATEUR DSP (mm) Temps [s]/PDS [mGy cm²] 0,02 0,025 0,032 0,04 0,05 0,063 0,08 10,3 10,3 11,8 0,125 12,9 11,1 12,9 10,7 14,7 12,3 0,16 16,5 14,1 11,8 19,2 16,5 13,7...
- Page 75 F R A N Ç A I S FORME DU CÔNE Rectangulaire COLLIMATEUR DSP (mm) Temps [s]/PDS [mGy cm²] 0,02 0,025 0,032 0,04 0,05 0,063 0,08 0,125 0,16 10,8 10,7 0,25 11,6 13,5 11,6 13,3 11,1 0,32 14,9 12,8 10,6 17,3 14,8 12,4...
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Page 76: A.6 Compatibilité Cem
F R A N Ç A I S A.6 COMPATIBILITÉ CEM La compatibilité électromagnétique (CEM) est évaluée selon les normes suivantes : IEC 60601-1-2:2007, 3e édition ÉMISSION • EN 55011:2008+A2 • EN 61000-3-2:2006 +A1 +A2 • EN 61000-3-3:2008 IMMUNITÉ • EN 61000-4-2:2009 •... - Page 77 F R A N Ç A I S Indications et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique X-MIND unity est prévu pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique décrit ci-après. Le client ou l'opérateur de X-MIND unity doit veiller à ce que l'appareil soit utilisé dans ce type d'environnement. Test d'immunité...
- Page 78 F R A N Ç A I S Indications et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique X-MIND unity est prévu pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique décrit ci-après. Le client ou l'opérateur de X-MIND unity doit veiller à ce que l'appareil soit utilisé dans ce type d'environnement. Test d'immunité...
- Page 79 F R A N Ç A I S Distances recommandées de séparation entre l'appareillage de communication FR mobile et portable et l'appareil médical X-MIND unity Ces appareils sont prévus pour être utilisés dans des environnements où l'interférence FR est contrôlée. Le client ou l'opérateur de X-MIND unity peut contribuer à...
- Page 80 2460 de Götzen S.r.l. • Une société appartenant au groupe ACTEON Via Roma 45 • 21057 OLIGATE OLONA (VARESE) • ITALIE Tél +39 0331 376 760 • Fax +39 0331 376 763 E-Mail : imaging.italysupport@acteongroup.com •www.acteongroup.com...