Vue D'ensemble Du Système Radiographique - ACteon X Mind Unity Manuel De L'utilisateur

F R A N Ç A I S
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VUE D'ENSEMBLE DU SYSTÈME
RADIOGRAPHIQUE
« X-MIND unity » est conçu conformément aux directives européennes suivantes :
▪ 93/42/EEC et amendements suivants
DISPOSITIFS MÉDICAUX
▪ EURATOM 96/29
RADIATIONS IONISANTES
et conformément aux normes américaines suivantes :
• Norme américaine relative aux performances de rayonnement 21 CFR, sous-chapitre J.
Un certain nombre de mesures de protection ont été adoptées dans la conception et la fabrication de ce dispo-
sitif, telles que :
protection contre les risques d'électrocution, garantie par une mise à la terre et en accord avec les 2e et les 3e
éditions de la norme IEC 60601-1, conjointement avec les variantes internationales applicables dans le monde
entier ;
protection contre les rayonnements de fuite, ramenés à des proportions insignifiantes grâce au boîtier blindé ;
protection contre les rayonnements excessifs, grâce à l'activation immédiate du dispositif de sécurité et de
l'option ACE (si activée) ;
protection contre l'utilisation continue, grâce à la conception du système interdisant son utilisation en radiosco-
pie, conformément aux normes applicables ;
protection de l'opérateur contre les irradiations, assurée par le contrôle manuel extensible et le câble qui per-
met de garder une distance de sécurité supérieure à 2 mètres (6 pieds)
protection contre la sélection involontaire de la technique de radiographie obtenue (FILM ou DIGITAUX), selon
les normes, par le biais de la confirmation de la touche de sélection.
CLASSIFICATION « ÉLECTRO-MÉDICALE »
Selon les normes sur la sécurité générale EC EN 60601-1, 2e et 3e édition, relative à la sécurité de l'équipement
médical, le système est classé ainsi : Classe I - Type B
CLASSIFICATION DES « DISPOSITIFS MÉDICAUX »
Selon la classification indiquée dans l'annexe IX de la directive EEC 93/42 sur les dispositifs médicaux et les
amendements suivants, ce système est classé ainsi : Classe IIb
CLASSIFICATION « CEM »
Selon le paragraphe §4 de la norme EN 55011, ce système est classé ainsi : Groupe 1 - Classe B
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Manuel de l'utilisateur • X-MIND unity • (15) • 11/2017 • NUN0FR010I