Table des Matières
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1.5. AVERTISSEMENTS DE SÉCURITÉ
Quelques conseils de sécurité sont indiqués ci-après, ils doivent être suivis lors de l'utilisation du système à
rayons x « X-MIND unity ».
MISE EN GARDE
•
L'ORGANISME CONCERNÉ est l'entité responsable de l'UTILISATION et la MAINTENANCE du système X-MIND unity.
préparation du personnel font partie des devoirs de l'ORGANISME CONCERNÉ.
•
X-MIND unity est un générateur de rayons X qui doit être utilisé et manipulé uniquement par des chirurgiens, des dentistes et un per-
sonnel qualifié, en se conformant à la réglementation nationale en vigueur dans le pays concerné par l'installation.
•
Il est impératif que l'ORGANISME CONCERNÉ mette en place un programme de maintenance ordinaire et spéciale pour le matériel bio-
médical, correctement renseigné pour chaque appareil et transmis aux différents niveaux hiérarchiquement opérationnels (*). Les opé-
rations de maintenance préventive (à effectuer au moins tous les douze mois), comprenant les tests fonctionnels, de performance et de
sécurité de l'appareil, doivent être effectuées par des techniciens professionnels qualifiées et agréés. Ceci est impératif pour garantir
la sécurité et la santé des patients, ainsi que le fonctionnement correct de X-MIND unity (IEC 60601-1 etc.). Ces opérations doivent être
effectuées en respectant les méthodes et les fréquences indiquées dans ce manuel, dans le manuel d'installation et de maintenance et
dans le manuel de maintenance. Le non-respect de cette exigence ou des messages concernant les anomalies dégagera le fabricant de
toute responsabilité par rapport à des blessures directement ou indirectement provoquées aux personnes et/ou à des dégâts matériels.
En outre, les gérants de l'installation, les clients et les collaborateurs seront considérés comme responsables de tout dommage et/ou
accident et/ou détérioration de l'état de santé du patient ou de l'utilisateur et de l'environnement alentour. L'ORGANISME CONCERNÉ
doit s'assurer de l'utilisation correcte et en toute sécurité du matériel.(*) Pour l'Italie, consultez le décret présidentiel du 14/01/1997
et le décret législatif N° 81/2008 (et amendements et modifications successifs).
•
Les opérateurs doivent connaître les spécifications d'utilisation et environnementales de l'appareil, ainsi que les procédures à suivre en
cas de risques ou d'arrêt d'urgence.
•
X-MIND unity a été conçu pour l'acquisition d'images radiographiques pour l'imagerie dentaire intra-orale à rayons X. Le dispositif médi-
cal X-MIND ne doit pas être utilisé pour l'imagerie à rayons X de toutes autres parties du corps.
•
Suivre scrupuleusement les instructions de ce manuel pour l'installation, l'utilisation et la maintenance de X-MIND unity. Si les normes
et la législation locale sont plus strictes que les indications du fabricant, suivre la législation locale.
•
L'ORGANISME CONCERNÉ doit se conformer aux normes et législations en vigueur concernant l'installation du dispositif médical selon le
lieu de l'installation.
•
L'opérateur a l'obligation de surveiller le patient et les paramètres de X-MIND unity tout au long de l'examen aux rayons X.
•
Il est interdit de modifier un quelconque élément du dispositif médical X-MIND unity.
•
de Götzen S.r.l. – ACTEON Group ou ses techniciens agrées ne sont pas autorisés à vérifier la conformité du site d'installation à la légis-
lation locale en matière de sécurité électrique, de protection contre les rayons X ni à toute autre réglementation de sécurité locale ou
nationale concernant l'installation.
•
L'ORGANISME CONCERNÉ doit s'assurer de la conformité du site d'installation à la législation en vigueur.
•
L'installation du système X-MIND unity et de ses accessoires doit être réalisée uniquement par un personnel qualifié, formé et autorisé.
F R A N Ç A I S
EXIGENCES GÉNÉRALES
Manuel de l'utilisateur • X-MIND unity • (15) • 11/2017 • NUN0FR010I
La formation et la
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