Avertissements De Sécurité - ACteon XMIND AC Manuel De L'opérateur

1.6. AVERTISSEMENTS DE SÉCURITÉ
Quelques-unes des recommandations relatives à la sécurité qui doivent être respectées lors de l'utilisation du
système radiographique « x-mind ac » sont énumérées ci-dessous.
AVERTISSEMENT
EXIGENCES GÉNÉRALES
L'ORGANISATION RESPONSABLE est l'autorité qui a la responsabilité de l'UTILISATION et de la MAINTENANCE du système radiographique « x-
mind ac ». La formation et la préparation du personnel sont de la responsabilité de L'ORGANISATION RESPONSABLE.
Le système radiographique « x-mind ac » est un générateur de rayons X et doit être uniquement utilisé et manipulé par des chirurgiens spéciali-
sés, des dentistes et du personnel agréé, conformément aux exigences fournies par les lois nationales en vigueur dans le pays d'installation.
Il est obligatoire pour l'ORGANISATION RESPONSABLE de fournir un calendrier pour la maintenance spéciale et la maintenance de routine pour
l'équipement médical ; ce calendrier doit être établi pour tous les dispositifs et transmis aux divers niveaux opérationnels (*). La maintenance
préventive (qui doit être effectuée au moins tous les 12 mois), qui inclut des tests fonctionnels, de performance et de sécurité du dispositif, doit
être effectuée par des techniciens professionnels agréés et qualifiés. Il est obligatoire d'assurer la santé et la sécurité des patients, ainsi que le
fonctionnement correct du système radiographique « x-mind ac » (CEI 60601-1, etc.). Ces opérations doivent être effectuées selon les méthodes
et la fréquence indiquées dans ce manuel et dans le manuel d'installation et de maintenance. Le non-respect de cette exigence ou des messages
concernant des anomalies libérera le fabricant de toute responsabilité pour des blessures directes et indirectes à des personnes et/ou des dom-
mages matériels ou environnementaux. En outre, les responsables de l'installation, les clients ou les collaborateurs ne seront pas tenus respon-
sables pour tout dommage et/ou accident et/ou dégradation de la santé des patients ou des opérateurs, ou de l'environnement proche.
L'ORGANISATION RESPONSABLE doit également prévoir l'utilisation sûre et correcte de l'équipement.
(*) Pour l'Italie, reportez-vous au Décret présidentiel 14/01/1997, Décret législatif N° 81/2008 (tel qu'amendé et modifié ultérieurement).
Les opérateurs doivent connaître les spécifications environnementales et opérationnelles du dispositif, ainsi que les procédures à suivre en cas
de dangers ou d'arrêts d'urgence.
Le système radiographique « x-mind ac » a été conçu pour acquérir des images radiographiques pour l'imagerie à rayons X intra-buccale den-
taire. Le dispositif médical « x-mind ac » ne doit pas être utilisé pour l'imagerie à rayons X d'autres parties du corps.
Suivez attentivement les instructions de ce manuel pour installer, utiliser et maintenir le système radiographique « x-mind ac ». Si les lois et
normes locales sont plus restrictives que les indications du fabricant, elles les remplacent.
L'ORGANISATION RESPONSABLE doit respecter les normes et réglementations en vigueur concernant l'installation du dispositif médical par
rapport à l'emplacement de l'installation.
L'opérateur est prié de surveiller le patient et les paramètres du système radiographique « x-mind ac » pendant toute la durée de l'examen aux
rayons X.
Il est interdit de modifier toute partie du dispositif médical « x-mind ac ».
de Götzen S.r.l. – ACTEON Group et ses techniciens agréés ne sont pas obligés de vérifier la conformité du site de l'installation avec les normes
locales relatives à la sécurité électrique et à la protection contre les rayons X et avec toute autre directive concernant la sécurité en vigueur dans
le pays d'installation.
Les ORGANISATIONS RESPONSABLES de l'établissement doivent s'assurer de la conformité du site d'installation avec les lois locales en vigueur.
Avant chaque examen, il est obligatoire d'appliquer au cône du collimateur (dispositif de limitation du faisceau) une gaine de protection jetable
conçue pour recouvrir l'extrémité du générateur de rayons X, qui est plus susceptible d'être directement contaminé lors de l'exposition aux
rayons X (Directive relative aux dispositifs médicaux de classe I93/42/EEC et amendements ultérieurs). Il peut entrer en contact avec la peau du
patient : vérifiez la biocompatibilité conformément aux principes donnés dans la série de normes ISO 10993 ; pour plus de détails, reportez-vous
aux instructions d'utilisation de la protection jetable.
Avant d'utiliser le système radiographique « x-mind ac », vous devez vous assurer que le dispositif ne présente aucun signe visible de dommage.
FRANÇAIS
MANUEL DE L'OPÉRATEUR • X-Mind AC • V0E • (06) • 03/2017 • NXACFR010E
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