Système Radiographique - ACteon XMIND AC Manuel De L'opérateur

FRANÇAIS
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CHAPITRE 2
2.1. SYSTÈME RADIOGRAPHIQUE
Le système radiographique « x-mind ac » garantit la sécurité maximale à la fois pour l'opérateur et le patient.
Il est construit conformément aux Directives européennes suivantes :
►93/42/CEE et amendements ultérieurs DISPOSITIFS MÉDICAUX
►EURATOM 96/29 RAYONNEMENTS IONISANTS
et conformément à la norme américaine suivante :
►American Radiation Performance Standard 21 CFR, Sous-chapitre J, Sec. 1020.30 et 1020.31
Les mesures de protection suivantes ont été adoptées lors de la conception et de la construction de l'appareil :
- protection contre le risque de blessures électriques, assurée par un conducteur de protection de mise à la terre ;
- protection contre le rayonnement de fuite, rendu insignifiant par le caisson blindé ;
- protection contre les rayonnements excessifs, grâce à l'activation immédiate du dispositif de sécurité ;
- protection contre le service continu, étant donné que le système est conçu, conformément aux normes, pour
ne pas autoriser une utilisation en radioscopie ;
- protection pour le patient contre les rayonnements dangereux, obtenue grâce à la technologie à hautes
fréquences capable de produire un rayonnement dur et constant ;
- protection contre les erreurs d'exposition obtenue avec la technologie à hautes fréquences qui n'est pas
affectée par les variations de tension et est en conséquence capable de garantir des paramètres d'exposition
extrêmement précis ;
- protection pour l'opérateur contre l'irradiation assurée par le câble extensible du contrôle manuel qui permet
une distance de sécurité de plus de 2 mètres ;
- protection contre la sélection involontaire d'une technique radiographique (FILM ou DIGIT) obtenue,
conformément aux normes, au moyen d'une confirmation sur la touche de sélection.
CLASSIFICATION « ÉLECTRO-MÉDICALE »
Conformément au paragraphe §6 des réglementations de sécurité générale CEI EN 60601-1: 2007 relatives à la
sécurité d'un équipement médical, le système est classé : Classe I - Type B
CLASSIFICATION « DISPOSITIFS MÉDICAUX »
Conformément aux règles de classification indiquées dans l'annexe IX de la Directive CEE 93/42 relative aux
dispositifs médicaux et les amendements ultérieurs, le système est classé : Classe IIb
CLASSIFICATION « C.E.M. »
Conformément au paragraphe §4 de la norme CEI EN 55011, le système est classé : Groupe 1 – Classe B
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MANUEL DE L'OPÉRATEUR • X-Mind AC • V0E • (06) • 03/2017 • NXACFR010E