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FRANÇAIS
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CHAPITRE 2
2.1. SYSTÈME DE RADIOGRAPHIE
Le système de radiographie « Xmind®dc » garantit une sécurité maximum pour l'opérateur et le patient.
Sa conception tient compte des directives européennes suivantes :
} 93/42/EEC et amendements suivants
} EURATOM 96/29 - RAYONNEMENTS IONISANTS
et en accord avec les normes américaines suivantes :
} Norme américaine relative aux performances de rayonnement 21 CFR, sous-chapitre J, Sec. 1020.30 et 1020.31.
Les mesures de protection suivantes ont été intégrées à la conception et à la construction du système :
- Protection contre le risque de blessures électriques, grâce à un conducteur de mise à la terre
- Protection contre les rayonnements de fuite, ramenés à des proportions insignifiantes grâce au boîtier blindé
- Protection contre les rayonnements excessifs, grâce à l'activation immédiate du dispositif de sécurité
- Protection contre l'utilisation continue, grâce à la conception du système interdisant son utilisation en radios-
copie, conformément aux normes applicables
- Protection du patient contre les rayonnements dangereux, grâce à la technologie haute fréquence capable de
produire des rayonnements constants et durs ;
- Protection contre les erreurs d'exposition grâce à la technologie haute fréquence, non sensible aux fluctua-
tions de tension et, par conséquent, capable de garantir des paramètres d'exposition extrêmement précis
- Protection de l'opérateur contre les irradiations, assurée par le câble extensible du boîtier de contrôle manuel
qui permet de garder une distance de sécurité supérieure à 2 mètres (6 pieds)
- Protection contre la sélection accidentelle d'une technique de radiographie (FILM ou NUMÉRIQUE) grâce à la
confirmation sur la touche de sélection, conformément aux normes applicables.
CLASSIFICATION « ÉLECTRO-MÉDICALE »
Conformément au paragraphe §6 de la norme de sécurité générale CEI EN 60601-1: 2007 relative à la sécurité
des équipements médicaux, le système est classé comme suit : Classe I - Type B.
CLASSIFICATION DES «DISPOSITIFS MÉDICAUX»
Selon la classification indiquée dans l'annexe IX de la directive EEC 93/42 sur les dispositifs médicaux et les
amendements suivants, le système est classé ainsi : Classe IIb.
CLASSIFICATION « CEM »
Selon le paragraphe §4 de la norme CEI EN 55011, le système est classé ainsi : Groupe 1 - Classe B
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MANUEL D'INSTALLATION ET DE MAINTENANCE • Xmind dC • V0B • (06) • 09/2016 • NXDCFR020B
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