Table des Matières
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Avant chaque examen, il est impératif de recouvrir le cône collimateur (dispositif de limitation du faisceau) d'une protection jetable
conçue pour protéger l'extrémité du groupe radiogène, car il est plus susceptible d'être directement contaminée lors de l'exposition aux
rayons X (Directive 93/42/EEC sur les dispositifs médicaux de classe I et amendements suivants). Il peut entrer en contact avec la peau
du patient : vérifier la bio compatibilité en accord avec les principes édictés par les normes de la série ISO 10993. Pour plus de détails,
consulter les instructions d'utilisation concernant les protections jetables.
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Avant toute utilisation de X-MIND unity, s'assurer que le dispositif ne présente pas de traces de dommages visibles.
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X-MIND unity a été certifié par des laboratoires accrédités, selon les exigences requises par les normes en vigueur, afin d'être utilisé
seul ou accessoirement en combinaison (par le biais de connexions et configurations internes spécifiques) UNIQUEMENT avec le capteur
intra-oral digital à rayons X Sopix/Sopix2 Inside. Il est strictement interdit de brancher ou de raccorder X-MIND unity, dans tous les cas,
à d'autres appareils que le capteur Sopix/Sopix2 Inside produit par Sopro – Acteon Group. le non-respect de cet avertissement peut
compromettre de manière irréversible la sécurité et les performances de X-MIND unity et du capteur Sopix/Sopix2 Inside et provoquer
des dommages aux opérateurs, aux patients et à l'environnement. Le non-respect de cette exigence ou des messages concernant les
anomalies dégagera le fabricant de toute responsabilité par rapport à des blessures directes ou indirectes et/ou à des dégâts matériels.
En outre, les gérants de l'installation, les clients et les collaborateurs seront considérés comme responsables de tout dommage et/ou
accident et/ou détérioration de l'état de santé du patient ou de l'utilisateur et de l'environnement alentour.
MISE EN GARDE
Les « Principes généraux de protection du personnel et des patients » doivent être appliqués en permanence lors de l'utilisation de l'unité
radiogène.
1.
Justification de la pratique
2.
Optimisation du principe de protection (principe ALARA)
3.
Risques individuels et limitations de dosage
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X-MIND unity est un dispositif médical générateur de rayons X, les patients et l'opérateur sont donc exposés à des risques potentiels en
raison de la radiation ionisante. Le médecin doit évaluer la nécessité réelle d'une exposition aux rayons X.
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Tout le personnel présent lors d'un examen à rayons x doit respecter la réglementation de sécurité en matière de protection contre
les radiations. Pour sa sécurité, l'opérateur doit maintenir en permanence une distance supérieure à 2 mètres (6 pieds) par rapport au
faisceau de rayons X.
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X-MIND unity doit être utilisé en conformité avec les normes locales en vigueur et les directives internationales en matière de protec-
tion contre les radiations.
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Respectez les instructions et les indications fournies par un expert agréé en matière de protection contre les radiations qui vous
conseillera, si nécessaire, des protections supplémentaires ou des précautions à respecter pour chaque cas particulier.
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Le lieu d'installation de l'appareil doit être isolé conformément aux normes locales en vigueur afin de protéger l'opérateur, le patient et
les autres personnes contre les rayons X.
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X-MIND unity est prévu pour être utilisé uniquement par des chirurgiens, dentistes et médecins qualifiés et agréés. L'opérateur doit :
déterminer, le cas échéant, le besoin éventuel d'anesthésie et les précautions et méthodes opératoires associées les plus adaptées au
patient.
superviser la procédure entière d'examen par rayons x, être attentif aux indications et informations de l'unité.
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Le dispositif ne doit être utilisé que dans un but de diagnostic et uniquement par des dentistes et/ou médecins qualifiés et agréés.
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L'opérateur et les autres personnes doivent être éloignés du patient lors de l'examen.
Le personnel impliqué dans l'examen radiographique doit prendre toute les précautions d'usage concernant la protection contre les
radiations.
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Manuel de l'utilisateur • X-MIND unity • (15) • 11/2017 • NUN0FR010I
F R A N Ç A I S
PROTECTION CONTRE LES RADIATIONS
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