Hologic Genius Manuel D'utilisation page 21

Numéro du
centre
1
2
3
4
Total
Principaux critères d'éligibilité
Critères d'inclusion
Les lames utilisées dans cette étude ont été préparées, analysées et évaluées par arbitrage
au cours de la réalisation de l'étude actuelle et de deux études précédentes. Les lames de
frottis ThinPrep des quatre centres comprenaient les diagnostics suivants pour être incluses
dans l'étude :
•
NILM : 266 cas
•
ASC-US : 56 cas
•
LSIL : 56 cas
•
ASC-H : 56 cas
•
AGUS : 5 cas
•
HSIL : 56 cas
•
Cancers : 5 cas
•
UNSAT : 5 cas
Critères d'exclusion
Les lames cassées ou devenues illisibles ont été exclues de l'étude.
Critères d'évaluation
L'objectif principal de cette étude était d'estimer la sensibilité et la spécificité lors du diagnostic
de cas numérisés et analysés sur le système Genius Digital Diagnostics par rapport à la lecture
manuelle au seuil ASC-US+. La norme de référence pour les cas de cette étude était le
diagnostic consensuel obtenu après l'arbitrage des anatomopathologistes.
Système Genius Digital Diagnostics
MC
Français pour le Canada
Tableau 9. Caractéristiques de l'étude clinique
Âge (années) Nb d'hystérectomies
Médiane
33,0
36,5
35,0
37,0
35,0
Nb de patientes
(% incluses)
20 (4,0)
6 (1,2)
22 (4,4)
7 (1,4)
55 (2,8)
AW-30074-2201 Rev. 001 1-2024
Mode d'emploi
ménopausées
(% incluses)
40 (8,0)
25 (5,0)
44 (8,9)
42 (8,5)
151 (7,6)
15/36