Hologic Genius Manuel D'utilisation page 13

CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE
ÉTUDE DES OBJETS D'INTÉRÊT
Une étude en laboratoire a été réalisée afin de démontrer que l'algorithme d'intelligence
artificielle de dépistage du cancer du col de l'utérus Genius Cervical AI sélectionne avec
précision les objets d'intérêt. Un objet d'intérêt est une cellule ou un groupe de cellules sur une
lame préparée qui contient très probablement des informations pertinentes sur le plan clinique
à des fins diagnostiques. L'étude a comparé les objets d'intérêt sélectionnés par l'algorithme
Genius Cervical AI aux mêmes échantillons numérisés et lus par des cytotechniciens à l'aide du
système d'imagerie ThinPrep (lecture assistée par TIS). L'étude a évalué les performances de
l'algorithme Genius Cervical AI quant à la présentation d'images convenant au diagnostic des
cas de cancer du col de l'utérus anormaux, à la détection de la présence d'organismes infectieux
courants dans un cas et à la détection de la présence d'une composante endo-cervicale dans un
cas normal. L'étude a également mesuré la reproductibilité du système Genius Digital Diagnostics.
Dans l'étude, 260 lames ThinPrep ont été incluses, réalisées à partir d'échantillons de frottis
ThinPrep résiduels individuels, couvrant la gamme complète des catégories de diagnostic anormal
définies dans le document intitulé The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology. Les
lames ont été numérisées une seule fois sur le système d'imagerie ThinPrep et ces mêmes lames
ont été numérisées à trois reprises sur trois imageurs numériques Genius différents.
Les lames ont été lues par des cytotechniciens à l'aide du système d'imagerie ThinPrep
(lecture assistée par TIS) et, après une période de lavage, les mêmes cytotechniciens ont lu les
neuf séries de ce même cas sur le système Genius Digital Diagnostics. Lors de chaque lecture
sur le système Genius Digital Diagnostics, le cytotechnicien a enregistré ce qu'il a observé dans
chaque miniature de la galerie pour le cas sur la station de lecture. Les cytotechniciens ont
réalisé leurs lectures selon la procédure standard du laboratoire, enregistrant le résultat
diagnostique, la présence ou l'absence d'une composante endo-cervicale et la présence de
tout organisme infectieux, tel que des Trichomonas, des Candida ou des coccobacilles, pour la
lecture assistée par TIS.
La précision et la reproductibilité de l'algorithme ont été mesurées par comparaison avec les
diagnostics établis par lecture assistée par TIS. La moyenne et l'écart-type entre les séries
amenant au même diagnostic ou à un diagnostic de catégorie plus élevée étaient les
mesures utilisées.
Système Genius Digital Diagnostics AW-30074-2201 Rev. 001 1-2024
MC
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