Hologic Genius Manuel D'utilisation page 11

Les performances de l'algorithme ont été validées dans le cadre d'une étude consistant à noter
directement les objets présentés dans la galerie pour un ensemble de lames test, et à les
comparer à un diagnostic de référence pour la lame. En outre, l'étude clinique a permis de
valider le produit complet dans un environnement d'utilisation finale.
RESTRICTIONS
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Seul le personnel ayant reçu la formation appropriée doit utiliser l'imageur numérique ou
la station de lecture Genius.
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L'algorithme Genius Cervical AI est uniquement indiqué pour une utilisation avec le
frottis ThinPrep.
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Le superviseur technique du laboratoire doit établir les limites individuelles de la charge
de travail du personnel utilisant le système Genius Digital Diagnostics.
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Le système Genius Digital Diagnostics, lorsqu'il est utilisé avec l'algorithme Genius
Cervical AI, doit être utilisé conformément aux procédures de laboratoire standard et en
conjonction avec la norme complète de soins, en tenant compte de facteurs tels que la
lecture du cas, l'évaluation des antécédents de la patiente, d'autres facteurs de risque
et les directives professionnelles en matière de dépistage et de prise en charge pour
guider les soins de la patiente. L'interprétation finale doit se baser sur la lecture complète
de toutes les informations dont dispose le cytotechnicien ou l'anatomopathologiste.
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Il convient d'utiliser des lames de microscope ThinPrep adaptées au type d'échantillon.
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Les lames doivent être colorées à l'aide du colorant ThinPrep conformément au protocole
de coloration de lames du système d'imagerie ThinPrep
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Les lames doivent être propres et exemptes de débris avant d'être placées sur le système.
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La lamelle couvre-objet doit être sèche et placée correctement.
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Il convient de ne pas utiliser de lames cassées ou mal montées.
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Les lames utilisées avec l'imageur numérique Genius doivent contenir les informations
d'identification du numéro de patient correctement formatées, comme décrit dans le
manuel d'utilisation.
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Les performances du système Genius Digital Diagnostics utilisant des lames préparées à
partir de flacons d'échantillons ayant été retraités n'ont pas été évaluées.
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Le moniteur et la carte graphique de la station de lecture sont ceux fournis par Hologic
spécifiquement pour le système Genius Digital Diagnostics. Ils sont requis pour le bon
fonctionnement du système et ne peuvent pas être remplacés.
Système Genius Digital Diagnostics
MC
Français pour le Canada
MC concerné.
AW-30074-2201 Rev. 001 1-2024
Mode d'emploi 5/36