Hologic Genius Manuel D'utilisation page 18

Le taux de détection des coccobacilles pour le système Genius Digital Diagnostics était de 19,1 %
contre 12,8 % pour la lecture assistée par TIS. Une inspection complémentaire de ces cas a
indiqué que des bactéries étaient effectivement présentes en quantités modérées sur certaines
cellules. Lors de cette étude, les cytotechniciens étaient tenus de marquer le type de chaque
objet d'intérêt présenté de sorte que les coccobacilles seraient notés si des cellules normales
recouvertes de bactéries étaient présentées dans la galerie. Lors d'une lecture assistée par
TIS et dans la pratique clinique, une infection bactérienne est généralement notée uniquement
lorsqu'elle est considérée comme ayant une signification clinique possible (cellules épithéliales
recouvertes de bactéries ou grand nombre de cellules infectées). La différence entre les taux de
détection dans l'étude est due à cette différence de méthodologie de numération et ne serait
pas nécessairement reflétée dans la pratique clinique.
Dans l'ensemble, la présentation des organismes infectieux par l'algorithme est équivalente ou
supérieure à celle de la lecture assistée par TIS.
ÉTUDE PORTANT SUR LA NUMÉRATION CELLULAIRE
Une étude a été réalisée afin d'évaluer la performance de la mesure de la numération cellulaire
générée par l'algorithme d'intelligence artificielle de dépistage du cancer du col de l'utérus
Genius Cervical AI par rapport à une numération cellulaire manuelle.
Des lames d'échantillons de frottis ThinPrep ont été préparées sur un processeur ThinPrep,
colorées et montées. Ces mêmes lames ont été numérisées sur trois imageurs numériques
Genius à trois reprises. Pour obtenir la numération cellulaire manuelle des lames de l'étude,
un cytotechnicien a visualisé l'image complète de la lame présentée sur la station de lecture
Genius, a compté les cellules présentées sur une partie de l'image du spot cellulaire et a estimé
le nombre total de cellules d'après cette partie tout comme lors du processus normal de
numération des cellules sur des lames visualisées sur un microscope. Les numérations
cellulaires obtenues sur chaque imageur numérique par l'algorithme du système Genius Digital
Diagnostics ont été comparées à l'estimation de la numération cellulaire manuelle.
Au total, 50 échantillons, dont au moins 8 lames avec des numérations proches du seuil
cliniquement critique de 5 000 cellules, ont été inclus dans l'étude. Les lames couvraient une
plage de cellularité typique d'un environnement clinique. La Figure 1 compare les numérations
cellulaires obtenues avec l'algorithme d'intelligence artificielle de dépistage du cancer du col
de l'utérus Genius Cervical AI et avec une méthode de numération cellulaire manuelle pour
chaque échantillon.
Système Genius Digital Diagnostics AW-30074-2201 Rev. 001 1-2024
MC
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