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3 Sécurité
3.1 Incidents graves
Au sens du règlement sur les dispositifs médicaux (RDM), on entend par « incident grave » tout
incident ayant entraîné, susceptible d'avoir entraîné ou susceptible d'entraîner directement ou
indirectement l'une des conséquences suivantes (Règlement relatif aux dispositifs médicaux,
art. 2, n° 65 [1]) :
–
la mort d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne,
–
une grave dégradation, temporaire ou permanente, de l'état de santé d'un patient, d'un
utilisateur ou de toute autre personne,
–
un danger grave pour la santé publique.
Tous les incidents graves doivent être signalés au fabricant et aux autorités compétentes.
3.2 Dispositif non stérile
Le dispositif est livré non stérile. L'emploi de dispositifs non stériles comporte des risques
d'infection pour le patient, l'utilisateur et toute autre tierce personne.
Retraiter le dispositif avant le premier emploi et après chaque utilisation conformément aux
instructions de retraitement.
3.3 Manipulation correcte
L'utilisation incorrecte du dispositif peut entraîner des blessures chez le patient, l'utilisateur et
toute autre personne.
Seules les personnes possédant la qualification médicale nécessaire et familiarisées avec
l'utilisation du dispositif sont autorisées à l'utiliser.
S'assurer que le dispositif est conçu pour l'intervention prévue avant toute intervention.
Vérifier les points suivants avant et après chaque utilisation des dispositifs :
–
intégralité du dispositif,
–
excellent état ;
–
surfaces involontairement rugueuses ;
–
arêtes coupantes ;
–
bords coupants ;
–
assemblage correct des composants.
–
Parfait fonctionnement
Ne jamais laisser de composants brisés dans le corps du patient.
Ne pas solliciter mécaniquement le dispositif de façon excessive.
Ne pas redresser des dispositifs tordus dans leur position d'origine.
3.4 Dispositifs endommagés
Les dispositifs endommagés risquent d'entraîner des blessures chez les patients, les
utilisateurs et d'autres personnes.
Vérifier le parfait état de tous les composants du dispositif avant chaque utilisation.
Ne jamais utiliser de dispositifs endommagés.
Manuel d'utilisation • Casque frontal LED KS70 • MVZ182_FR_V1.0_03-2021_IFU_CE-MDR
Sécurité
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