Utilisation De Consommables Provenant D'un Emballage Intact; Informations Pour L'organisation Responsable; Conformité; Formation Par Le Fabricant Avant La Mise En Service - B.Braun OMNI Manuel D'utilisation

OMNI
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AVERTISSEMENT !
Risques de contamination croisée.
Possibilité d'infection en raison de la contamination des connecteurs de
capteur de pression.
• Ne pas utiliser la machine pour la thérapie lorsque du sang a pénétré
dans les connecteurs de capteur de pression : Désinfecter les
connecteurs de capteur de pression !
• Les connecteurs de capteur de pression doivent être nettoyés et
désinfectés par le personnel qualifié lorsque du liquide y a pénétré.
Pour plus d'informations sur le kit à usage unique, consulter la norme IFU
correspondante.
2.4.6.2

Utilisation de consommables provenant d'un emballage intact

AVERTISSEMENT !
Risques de contamination croisée.
• Utiliser systématiquement un nouveau kit à usage unique provenant d'un
emballage intact.
• Ne jamais réutiliser un kit à usage unique. Toujours jeter un kit à usage
unique susceptible d'avoir été utilisé sur la machine.
2.5

Informations pour l'organisation responsable

2.5.1 Conformité
La machine est conforme aux exigences des normes applicables dans leur
version en vigueur.
Pour toutes questions, contacter le distributeur agréé.
Europe
En Europe le générateur de dialyse porte le marquage CE de dispositif
médical de classe IIb conformément à la Directive européenne 93/42/CEE
relative aux dispositifs médicaux.
2.5.2

Formation par le fabricant avant la mise en service

L'organisation responsable doit garantir que seul le personnel dûment formé
utilise la machine. La formation doit être prodiguée par le personnel agréé par
le fabricant. Contactez votre représentant B. BraunBraun Avitum AG ou votre
distributeur local pour plus de détails concernant les programmes de
formation.
2.5.3 Exigences relatives à l'utilisateur
La machine doit être uniquement utilisée par le personnel formé et qualifié
pour son fonctionnement approprié en accord avec le contenu de ce manuel
d'utilisation.
L'organisation responsable doit garantir que les informations contenues dans
le mode d'emploi ont été lues et comprises par tout le personnel travaillant
soit sur ou avec la machine. Le manuel d'utilisation doit être disponible en
permanence pour les utilisateurs de la machine.
IFU 38910393FR / Rev. 1.00.04 / 10/2016
Sécurité