Responsibilité Du Fabricant; Modifications Et Réparations De La Machine - B.Braun OMNI Manuel D'utilisation

Sécurité
2.5.4 Responsibilité du fabricant
Le fabricant sera responsable des résultats sur la sécurité, la fiabilité et la
performance du générateur de dialyse uniquement si :
• l'assemblage, l'extension, les réajustements, les modifications ou les
réparations ont été effectués exclusivement par une personne autorisée
par lui et
• l'installation électrique de la salle de dialyse correspond aux exigences
nationales en vigueur concernant l'équipement des locaux de traitement
médicaux (par exemple la norme VDE 0100 partie 710 et/ou CEI 60364-
7-710).
Le générateur de dialyse ne doit être utilisé que si
• le fabricant ou une personne autorisée par celui-ci agit en accord avec le
fabricant et s'il a effectué un contrôle sur site (mise en service initiale),
• les personnes mandatées par l'organisation responsable ont reçu une
formation, sur la base du présent manuel d'utilisation et des informations
et conseils de maintien en état, concernant la manipulation, l'utilisation et
l'exploitation correctes du produit médical,
• on a vérifié le bon fonctionnement du générateur de dialyse et on s'est
assuré qu'elle est en bon état avant de l'utiliser.
2.5.5 Modifications et réparations de la machine
AVERTISSEMENT !
Risque pour le patient ou l'utilisateur en raison de modifications apportées à la
machine !
• Il est interdit de modifier la machine.
Le générateur de dialyse n'est pas équipé de pièces réparables par
l'utilisateur. Toute opération de maintenance, de réparation ou d'échange de
composants doit être effectuée par un technicien qualifié. Les techniciens de
service doivent être mandatés par le fabricant.
Toutes les informations requises pour la mise en service, l'étalonnage et la
réparation sont disponibles auprès du fabricant pour le personnel autorisé
uniquement.
AVERTISSEMENT !
Risque de choc électrique !
• Ne pas ouvrir le générateur de dialyse.
• Ne retirer aucune partie du boîtier.
IFU 38910393FR / Rev. 1.00.04 / 10/2016
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