Informations Pour L'organisation Responsable; Conformité; Formation Par Le Fabricant Avant La Mise En Service; Exigences Par Rapport À L'utilisateur - B.Braun OMNI Manuel D'utilisation

OMNI
2
30
2.13

Informations pour l'organisation responsable

2.13.1 Conformité
La machine est conforme aux exigences des normes applicables dans leur
version en vigueur.
Pour toutes questions, contacter le distributeur agréé.
Europe
En Europe le générateur de dialyse porte le marquage CE de dispositif
médical de classe IIb conformément à la Directive européenne 93/42/CEE
relative aux dispositifs médicaux.
2.13.2

Formation par le fabricant avant la mise en service

L'organisation responsable doit garantir que seul le personnel dûment formé
utilise l'appareil. La formation doit être prodiguée par le personnel agréé par le
fabricant. Contacter votre représentant B. Braun Avitum AG ou distributeur
local pour plus de détails concernant les programmes de formation.
2.13.3 Exigences par rapport à l'utilisateur
La machine doit être uniquement utilisée par le personnel formé et qualifié
pour son fonctionnement approprié en accord avec le contenu de ce manuel
d'utilisation.
L'organisation responsable doit garantir que les informations contenues dans
le mode d'emploi ont été lues et comprises par tout le personnel travaillant
soit sur ou avec la machine. Le manuel d'utilisation doit être disponible en
permanence pour les utilisateurs de la machine.
2.13.4 Responsabilité du fabricant
Le fabricant sera responsable des résultats sur la sécurité, la fiabilité et la
performance du générateur de dialyse uniquement si :
• l'assemblage, l'extension, les réajustements, les modifications ou les
réparations ont été effectués exclusivement par une personne autorisée
par lui et
• l'installation électrique de la salle de dialyse correspond aux exigences
nationales en vigueur concernant l'équipement des locaux de traitement
médicaux (par exemple la norme VDE 0100 partie 710 et/ou CEI 60364-
7-710).
Le générateur de dialyse ne doit être utilisé que si
• le fabricant ou une personne autorisée par celui-ci agit en accord avec le
fabricant et s'il a effectué un contrôle sur site (mise en service initiale),
• les personnes mandatées par l'organisation responsable ont reçu une
formation, sur la base du présent manuel d'utilisation et des informations
et conseils de maintien en état, concernant la manipulation, l'utilisation et
l'exploitation correctes du produit médical,
• on a vérifié le bon fonctionnement du générateur de dialyse et on s'est
assuré qu'elle est en bon état avant de l'utiliser.
IFU 38910393FR / Rev. 1.04.00 / 04.2020
Sécurité