Maintenance Préventive Et Contrôle Technique De Sécurité; Accessoires, Pièces De Rechange Et Consommables; Durée De Service Attendue - B.Braun OMNI Manuel D'utilisation

OMNI
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2.5.6 Maintenance préventive et contrôle technique de sécurité
Contrôle technique de sécurité
Le contrôle technique de sécurité doit être effectué et documenté tous les 24
mois, conformément à la liste de contrôle spécifiée dans le manuel de
maintenance et en référence avec le manuel d'utilisation.
• Le générateur de dialyse doit être inspecté par un personnel dûment
formé ou qui possède les compétences ou l'expérience requises et n'a
pas besoin d'instructions pour l'inspection.
• Les résultats du contrôle technique de sécurité doivent être documentés,
par exemple en appliquant une étiquette de contrôle au générateur de
dialyse.
• La preuve de la réalisation du contrôle technique de sécurité doit être
archivée par l'organisation responsable dans le cadre de sa
documentation.
Manuel technique et formation technique
Un manuel d'entretien ne peut être fourni qu'à des personnes ayant participé
à une formation technique.
Batterie
Éliminez la batterie conformément aux règlementations en vigueur
concernant le traitement des déchets. Pour en savoir plus, consultez le
manuel technique.
2.5.7 Accessoires, pièces de rechange et consommables
Utiliser uniquement des accessoires, des pièces détachées et des
consommables ne représentant aucun risque technique du point de vue de la
sécurité et étant conformes, preuve à l'appui, à la Directive européenne 93/
42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
Afin de garantir l'entière fonctionnalité de la machine, utiliser uniquement des
dispositifs fabriqués par la société B. Braun Avitum AG.
2.5.8 Durée de service attendue
OMNI est prévu pour durer 10 ans.
L'appareil peut fonctionner si
• seules des pièces détachées homologuées sont utilisées,
• la maintenance et l'entretien sont pris en charge par des techniciens
conformément au manuel technique,
• le contrôle technique de sécurité est effectué régulièrement et les
résultats actuels sont comparables aux résultats initiaux.
En outre, le générateur de dialyse exécute toute une série de tests
automatiques avant chaque traitement afin de garantir que toutes les
fonctionnalités de sécurité nécessaires sont opérationnelles.
Auto-tests 24 heures
L'appareil OMNI effectue des auto-tests toutes les 24 heures pendant la
thérapie. Les premiers auto-tests démarrent 24 heures après le début d'une
thérapie ou 24 heures après le changement d'un kit à usage unique. Lorsque
les auto-tests sont en cours, l'écran tactile affiche un message et le voyant
d'état est vert et clignote.
IFU 38910393FR / Rev. 1.00.04 / 10/2016
Sécurité