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Aesculap
Implants CASPARevolution pour fusion cervicale antérieure
Champ d'application
Les implants CASPARevolution s'utilisent pour la stabilisation mono et multisegmentaire antérieure de la colonne vertébrale cervicale
jusqu'à obtention de la fusion osseuse.
Ils sont disponibles en différentes formes et tailles, de manière à pouvoir être toujours adaptés aux différentes affections des patients.
Les implants CASPARevolution sont composés des éléments suivants:
■
Plaques pour os
– En longueurs graduées de 24 à 90 mm
– Pré-fléchies à l'usine dans le sens longitudinal et transversal
– S'adaptant à la forme anatomique de la colonne cervicale
■
Vis monocorticales
– Diamètre 4,0 mm (vertes)
■
Vis bicorticales
– Diamètre 3,5 mm (bleues)
– Diamètre 4,5 mm (en cas d'arrachement de la vis de 3,5 mm de diamètre) (roses)
Matériau
Matériau
Alliage de forge au titane Ti6Al4V ISOTAN®
d'après ISO 5832-3
F
Titane pur ISOTAN®
d'après ISO 5832-2
P
Les vis en alliage de forge au titane et les plaques pour os en titane pur sont utilisées ensemble.
Les implants en titane sont recouverts d'une couche d'oxyde colorée. De légères décolorations peuvent se produire mais n'ont pas d'influence
sur la qualité de l'implant. ISOTAN® est une marque déposée de la société Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indications
Les implants mis en place dans le cadre d'une opération ont pour but de contribuer aux processus normaux de guérison. Ils n'ont pas pour
but de remplacer des structures corporelles normales, ni de prendre durablement en charge des contraintes en cas de guérison non encore
réalisée.
Utilisation pour les fusions mono et multisegmentaires dans les cas d'instabilités de la colonne vertébrale cervicale par suite de:
■
Tumeurs
■
Affections dégénératives des disques intervertébraux
■
Fractures
Contre-indications
Pas d'utilisation dans les cas suivants:
■
Infections aiguës ou chroniques dans la zone d'ancrage de l'implant, de la colonne vertébrale, ou infections systémiques
■
Malformations graves des structures osseuses de la vertèbre concernée, dont l'intégrité est une condition nécessaire à une implantation
stable.
■
Tumeurs osseuses dans la zone d'ancrage de l'implant
■
Contrainte excessive probable sur l'implant
■
Hypersensibilité aux métaux ou aux corps étrangers provoquée par les matériaux de l'implant
■
Ostéopénie de haut degré, ostéoporose ou pertes similaires de substance osseuse
■
Grossesse
■
Mauvais état général
■
Etat médical ou chirurgical pouvant faire obstacle au succès de l'implantation
■
Abus de médicaments ou de drogues, alcoolisme
■
Problèmes psychosociaux
■
Coopération insuffisante du patient
Effets secondaires et interactions
Les risques potentiels liés à la pose de plaques HWS sont les suivants:
■
Déficits neurologiques, hémorragies et infections
■
Diminution de la hauteur du disque intervertébral provoquée par l'affaissement ou la résorption de matériau osseux ou par le retrait de
matériau osseux sain
Complications pouvant apparaître de façon générale en lien avec les interventions vertébrales:
■
Pseudarthrose
■
Infections
■
Glissement du corps vertébral
■
Mauvais placement de l'implant
■
Résorption de l'éclat osseux
■
En cas de retard ou d'absence de guérison, l'implant peut se rompre par suite du vieillissement du matériau.
La durée de vie de l'implant est influencée par les facteurs suivants:
■
Poids du patient
■
Degré d'activité physique
■
Respect des consignes sur le port de charges
Ces effets secondaires et interactions n'excluent pas les autres effets indésirables pouvant survenir en général du fait d'une opération. Ils
sont des facteurs importants à prendre spécialement en compte en cas de recours à des éléments métalliques de fixation interne.
Consignes de sécurité
■
Le chirurgien porte la responsabilité de l'exécution appropriée de l'opération.
■
Les risques généraux d'une intervention chirurgicale ne sont pas décrits dans le présent mode d'emploi.
■
Le chirurgien doit maîtriser en théorie comme en pratique les techniques chirurgicales reconnues.
■
Le chirurgien est parfaitement familiarisé avec l'anatomie osseuse, le tracé des nerfs et des vaisseaux sanguins, des muscles et des ten-
dons.
■
Aesculap n'assume aucune responsabilité pour des complications résultant d'indications incorrectes, d'un mauvais choix de l'implant,
d'une mauvaise combinaison de composants d'implants et de la technique opératoire, ni des limites de la méthode de traitement et du
manque d'asepsie.
■
Les modes d'emploi des différents composants d'implants Aesculap doivent être respectés.
■
Les essais et l'homologation des composants d'implants ont été réalisés en association avec des composants Aesculap. Le chirurgien
porte la responsabilité de combinaisons divergentes.
■
Seuls les composants d'implants modulaires Aesculap peuvent être combinés entre eux.
■
Les composants d'implants endommagés ou retirés lors d'une opération ne doivent pas être utilisés.
■
Les implants ayant été utilisés une fois ne doivent pas être réutilisés.
■
Les implants en titane ne doivent pas être combinés avec des implants en acier.
■
Les modes d'emploi des instruments du système CASPAR HWS (TA008349 et TA009343) doivent être respectés.
La sécurité et la compatibilité de l'implant dans un environnement de résonance magnétique n'ont
pas été étudiées. L'échauffement, les mouvements ou les artéfacts d'imagerie lors d'examens par
résonance magnétique n'ont pas été testés. La réalisation d'IRM sur un patient porteur de cet
implant peut entraîner des lésions chez ce patient.
AVERTISSEMENT
■
Les composants d'implant utilisés doivent être consignés dans le dossier du patient avec leur référence, la désignation de l'implant, le
numéro de lot et le cas échéant le numéro de série.
■
En phase postopératoire, il est particulièrement important de fournir au patient une information personnalisée parallèlement aux exer-
cices moteurs et musculaires.
■
Les implants en titane CASPAR HWS ne doivent pas être combinés avec des composants d'implants d'autres fabricants.
Désignation
Vis
Plaques pour os
Stérilité
Les implants doivent être stérilisés avant l'utilisation:
■
Les composants d'implants sont livrés non stériles.
■
Les composants d'implants sont emballés individuellement.
Pour les composants d'implants dans leur emballage d'origine:
►
Stocker les composants d'implant dans leur emballage d'origine et ne les retirer de l'emballage protecteur d'origine qu'immédiatement
avant leur utilisation.
►
Pour le traitement, la stérilisation et la préparation stérile, utiliser les rangements pour systèmes d'implants.
►
Veiller à ce que les composants d'implant n'entrent pas en contact entre eux ou avec des instruments dans les rangements pour systèmes
d'implants.
►
Contrôler que les composants d'implant ne subissent en aucun cas de détérioration.
Avant la première stérilisation et avant une nouvelle stérilisation, les composants d'implants doivent être nettoyés selon le procédé de trai-
tement validé suivant:
Remarque
En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales nationales, les normes et directives nationales et internationales ainsi que
les propres dispositions relatives à l'hygiène.
Remarque
Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés d'être atteints de CJ ou d'éventuelles variantes, respecter les
réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits.
Remarque
On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu'après validation préalable du procédé de traite-
ment stérile. La responsabilité en incombe à l'exploitant/au responsable du traitement stérile.
Pour la validation, les produits chimiques recommandés ont été utilisés.
Remarque
Pour obtenir des informations actuelles sur le traitement stérile et la compatibilité avec les matériaux, voir également l'extranet d'Aesculap à
l'adresse suivante: https://extranet.bbraun.com
Le procédé validé de stérilisation à la vapeur a été réalisé dans le système de conteneurs stériles Aesculap.
Procédé de traitement stérile validé
Nettoyage alcalin en machine et décontamination thermique
►
Traiter les implants dans un rangement de système.
►
Poser les implants dans un panier perforé convenant au nettoyage (éviter les zones sans contact avec la solution et les détériorations).
Type d'appareil: appareil de nettoyage/décontamination à une chambre sans ultrasons
Phase
Etape
T
[°C/°F]
I
Rinçage préalable
<25/77
II
Nettoyage
55/131
III
Rinçage intermédiaire
>10/50
IV
Thermodécontamination
90/194
V
Séchage
-
EP:
Eau potable
EDém:
Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)
*Recommandé: BBraun Helimatic Cleaner alcalin
Pour les composants d'implant devant être restérilisés:
Impossibilité de restériliser en cas de contamination en cours d'opération avec du sang, des sécré-
tions et des liquides!
►
Utiliser de nouveaux gants pour transmettre les instruments.
►
Maintenir les rangements pour systèmes d'implant couverts ou fermés.
AVERTISSEMENT
►
Evacuer séparément les rangements pour systèmes d'implant et les paniers perforés pour ins-
truments.
►
Si l'on ne dispose pas de rangements pour systèmes d'implant, traiter les composants d'implant
individuellement et séparément. Veiller ce faisant à ce que les composants d'implant ne
subissent pas de détérioration.
►
Les composants d'implants ayant été souillés en cours d'opération doivent être évacués.
►
Effectuer un rinçage final avec de l'eau distillée ou déminéralisée.
►
Respecter les directives en vigueur à l'hôpital sur la préparation de matériel stérile.
Stérilisation
►
Procédé de stérilisation validé
– Stérilisation à la vapeur avec procédé du vide fractionné
– Stérilisateur à la vapeur selon DIN EN 285 et validé selon DIN EN ISO 17665
– Stérilisation par procédé du vide fractionné à 134 °C, durée de maintien de 5 min
►
En cas de stérilisation simultanée de plusieurs produits dans un stérilisateur à vapeur: veiller à ce que le chargement maximal autorisé
du stérilisateur à vapeur indiqué par le fabricant ne soit pas dépassé.
Utilisation
Danger pour le patient en cas de capacité insuffisante du chirurgien!
►
S'assurer que le chirurgien possède des connaissances détaillées de la chirurgie vertébrale et
des caractéristiques biomécaniques de la colonne vertébrale.
AVERTISSEMENT
Le chirurgien établit une planification de l'opération qui fixe et consigne de façon appropriée les éléments suivants:
■
Choix et dimensions des composants d'implant
■
Positionnement des composants d'implant dans l'os
■
Détermination de points d'orientation au cours de l'opération
Avant l'application, les conditions suivantes doivent être remplies:
■
Présence de tous les composants d'implant nécessaires.
■
Conditions opératoires hautement aseptiques.
■
Présence au complet et bon fonctionnement des instruments d'implantation y compris les Aesculap systèmes d'implantation spécifiques.
■
L'instrumentation spéciale pour l'implantation des composants d'implants et pour la distraction, la compression et la réduction de la
colonne vertébrale cervicale a été préparée.
■
Les informations relatives à la technique opératoire, à l'assortiment d'implants et aux instruments d'implantation sont connues du
chirurgien et de l'équipe chirurgicale; ces informations sont disponibles sur place au complet.
■
Le chirurgien et l'équipe opératoire sont au fait des règles de la pratique médicale, de l'état de la science et du contenu des parutions
scientifiques correspondantes publiées par des auteurs médicaux.
■
Des informations ont été demandées au fabricant en cas de situation préopératoire confuse et d'incertitudes sur les implants destinés à
la section à traiter.
Remarque
La procédure opératoire pour l'implantation des implants CASPARevolution et les consignes de pose des composants du système sont décrites
de façon détaillée dans le manuel chirurgical. Le manuel chirurgical peut être commandé à l'adresse indiquée ci-dessous sous la référence
O15901.
t
Qualité de
Chimie/remarque
l'eau
[min]
3
EP
-
■
10
EDém
Concentré, alcalin:
– pH ~ 13
– <5 % de dérivés tensioactifs anioniques
■
Solution d'usage 0,5 %
– pH ~ 11*
1
EDém
-
5
EDém
-
-
-
Selon le programme pour l'appareil de nettoyage
et de décontamination
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