Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Aesculap
®
Implanty CASPARevolution do przednich zrostów odcinka szyjnego
Przeznaczenie
Implanty CASPARevolution są przeznaczone do przedniej, jedno- i wielosegmentowej stabilizacji szyjnego odcinka kręgosłupa aż po zrosty
kości.
Różne dostępne kształty i rozmiary pozwalają zawsze dobrać odpowiedni implant do danej dolegliwości oraz pacjenta.
Implanty CASPARevolution składają się z:
■
Płytki kostne
– o różnych stopniach długości od 24 do 90 mm
– zagiętych fabrycznie wzdłużnie i poprzecznie
– dopasowują się do anatomicznych kształtów kręgosłupa szyjnego
■
Śrub monokortykalnych
– średnica 4,0 mm (zielone)
■
Śrub bikortykalnych
– średnica 3,5 mm (niebieskie)
– średnica 4,5 mm (na wypadek, gdyby śruba o średnicy 3,5 mm miałaby się urwać) (różowe)
Materiały
Materiały
Kuty stop tytanowy ISOTAN®
Ti6AI4V zgodny z normą ISO 5832-3
F
Czysty tytan ISOTAN®
zgodny z normą ISO 5832-2
P
Śruby z kutego stopu tytanu oraz płytki kostne z czystego tytanu stosowane są razem.
Implanty tytanowe są pokryte kolorową warstwą tlenków. Możliwe są niewielkie zmiany zabarwienia, niemające jednak wpływu na jakość
implantu. ISOTAN® jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Wskazania
Implanty stosowane podczas operacji służą wsparciu normalnego procesu leczenia. Nie mają one ani zastępować naturalnych struktur orga-
nizmu, ani w razie nie zakończonych procesów gojenia trwale przejmować występujących obciążeń.
Stosować przy jedno- i wielosegmentowych zrostach w przypadku niestabilności kręgosłupa szyjnego na skutek:
■
Guzy
■
Degeneracyjne schorzenia krążków międzykręgowych
■
Złamania
Przeciwwskazania
Czynniki wykluczające stosowanie:
■
Ostrych i przewlekłych infekcji umiejscowionych w okolicach mocowania implantu, kręgosłupa lub infekcji ogólnoustrojowych
■
Poważnych uszkodzeń struktury kostnej danych trzonów kręgowych, których nienaruszalność jest warunkiem stabilnego umocowania
implantu
■
Występowanie nowotworów kości w obszarze umocowania implantu
■
Spodziewane przeciążenie implantu
■
Reakcji alergicznych na materiały metalowe lub obce użyte do produkcji implantu
■
Osteopenii, osteoporozy wysokiego stopnia lub podobnej utraty masy kostnej
■
Ciąża
■
Złego stanu ogólnego pacjenta
■
Stan medyczny lub chirurgiczny, który mógłby uniemożliwić skuteczną implantację
■
Nadużywania leków lub narkotyków oraz przy stwierdzeniu alkoholizmu
■
Problemów psychosocjalnych
■
Niedostatecznej współpracy pacjenta
Działania uboczne i reakcje niepożądane
Potencjalne ryzyka związane z płytkami kręgosłupa szyjnegoHWS:
■
Niedobory neurologiczne, krwawienia i infekcje
■
Utrata wysokości krążka międzykręgowego, wywołana zapadnięciem lub resorpcją materiału kostnego bądź usunięciem zdrowego mate-
riału kostnego
Komplikacje, mogące się pojawić w wyniku zabiegów wertebralnych:
■
Pseudoartroza
■
Infekcje
■
Kręgozmyk
■
Niewłaściwe umiejscowienie implantu
■
Resorpcja przeszczepu kostnego
■
W przypadku opóźnienia i braku gojenia może dojść do pęknięcia implantu na skutek zmęczenia materiału.
Żywotność implantu zależy od następujących czynników:
■
Wagi ciała pacjenta
■
Stopnia aktywności fizycznej
■
Przestrzegania zaleceń dotyczących przenoszenia ciężarów
Te działania uboczne i reakcje niepożądane nie obejmują wszystkich skutków niepożądanych, jakie mogą wystąpić podczas operacji. Stano-
wią one ważne czynniki, które należy uwzględnić szczególnie w przypadku stosowania metalowych środków mocowania wewnętrznego.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa
■
Lekarz operujący odpowiada za prawidłowe wykonanie zabiegu operacyjnego.
■
Niniejsza instrukcja nie zawiera opisu ogólnych czynników ryzyka związanych z zabiegami chirurgicznymi.
■
Lekarz operujący musi posiadać teoretyczną wiedzę oraz praktyczne umiejętności w zakresie przyjętych technik operacyjnych.
■
Lekarz operujący musi posiadać gruntowną wiedzę dotyczącą anatomii kości, przebiegu nerwów i naczyń krwionośnych, mięśni oraz
ścięgien.
■
Firma Aesculap nie ponosi odpowiedzialności za powikłania wynikające z nieprawidłowego rozpoznania wskazań, wyboru niewłaściwych
implantów, niewłaściwego doboru elementów systemu i techniki operacyjnej, a także niedostatecznej aseptyki czy ograniczeń wynika-
jących z przyjętej metody leczenia.
■
Należy przestrzegać instrukcji użytkowania poszczególnych komponentów implantu Aesculap.
■
Testowanie i dopuszczanie komponentów implantów odbywa się w połączeniu z komponentami produkowanymi przez firmę Aesculap.
Lekarz operujący ponosi odpowiedzialność za łączenie odmiennych komponentów.
■
Można łączyć ze sobą tylko modułowe elementy systemu firmy Aesculap.
■
Nie wolno używać uszkodzonych lub usuniętych wcześniej chirurgicznie komponentów implantu.
■
Nie wolno ponownie wykorzystywać użytych wcześniej implantów.
■
Łączenie implantów tytanowych ze stalowymi jest niedozwolone.
■
Należy przestrzegać instrukcji obsługi poszczególnych elementów systemu CASPAR HWS dla kręgosłupa szyjnego (TA008349 i
TA009343).
Implant nie został przebadany pod kątem bezpieczeństwa i zgodności w otoczeniu rezonansu mag-
netycznego. Nie został przetestowany pod względem nagrzewania, ruchów ani artefaktów podczas
badania rezonansu magnetycznego. Skanowanie ciała pacjenta posiadającego ten implant
w ramach badania rezonansem magnetycznym może spowodować obrażenia u pacjenta.
OSTRZEŻENIE
■
Zastosowane komponenty implantu wraz z ich numerami katalogowymi, nazwą oraz numerami seryjnymi należy odnotować w doku-
mentacji pacjenta.
■
W okresie pooperacyjnym, oprócz ćwiczeń ruchowych i ćwiczeń mięśni, należy zwrócić szczególną uwagę na udostępnienie pacjentowi
wszelkich informacji związanych z jego indywidualnym stanem.
■
Łączenie implantów tytanowych kręgosłupa szyjnego CASPARHWS z implantami innych producentów jest niedozwolone.
Nazwa
Śruby
Płytki kostne
Sterylność
Przed użyciem implanty należy poddać sterylizacji:
■
Komponenty implantu dostarczane są w stanie niesterylnym.
■
Komponenty implantów są oddzielnie pakowane.
W przypadku oryginalnie zapakowanych komponentów implantów:
►
Komponenty implantu należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Z oryginalnego opakowania ochronnego należy je wyjąć
dopiero bezpośrednio przed ich implantacją.
►
Do przygotowania, sterylizacji i sterylnego przygotowania należy używać systemów przechowalniczych (uchwytów) do implantów.
►
Należy zapewnić takie ułożenie komponentów implantów w systemach przechowywania implantów, aby nie stykały się one ze sobą lub
z instrumentami.
►
Należy postępować w taki sposób, aby komponenty implantów w żaden sposób nie zostały uszkodzone.
Przed pierwszą sterylizacją i przed powtórną sterylizacją komponenty implantów muszą zostać oczyszczone w toku następującego walido-
wanego procesu przygotowania:
Notyfikacja
Należy przestrzegać krajowych przepisów oraz krajowych i międzynarodowych norm i wytycznych, a także wewnętrznych przepisów higie-
nicznych związanych z procedurą przygotowawczą.
Notyfikacja
U pacjentów z chorobą lub podejrzeniem choroby Creutzfeldta-Jakoba bądź jej odmianą – przestrzegać odpowiednich przepisów państwo-
wych w zakresie przygotowania produktów.
Notyfikacja
Należy zwrócić uwagę na fakt, że skuteczne przygotowanie tego wyrobu medycznego można zapewnić wyłącznie po uprzedniej walidacji pro-
cesu przygotowania. Odpowiedzialność za ten proces ponosi użytkownik lub osoba przygotowująca urządzenie.
Do walidacji zastosowano zalecane środki chemiczne.
Notyfikacja
Aktualne informacje dotyczące przygotowania i tolerancji materiałowej znajdują się również w ekstranecie firmy Aesculap pod adresem
https://extranet.bbraun.com
Sterylizację w oparciu o walidowaną metodę przeprowadzono w systemie pojemników sterylnych Aesculap.
Weryfikacja procedury przygotowawczej
Maszynowe czyszczenie środkami alkalicznymi i dezynfekcja termiczna
►
Implant przygotowywać w systemie przechowalniczym.
►
Implant należy ułożyć w koszu odpowiednim do potrzeb procesu czyszczenia (unikać stref, w których utrudnione jest płukanie elementów
oraz miejsc, w których mogłoby dojść do powstania uszkodzeń).
Typ urządzenia: Jednokomorowe urządzenie czyszcząco-dezynfekujące (bez generatora ultradźwięków)
Faza
Krok
T
[°C/°F]
I
Płukanie wstępne
<25/77
II
Czyszczenie
55/131
III
Płukanie pośrednie
>10/50
IV
Dezynfekcja termiczna
90/194
V
Suszenie
-
W-P:
Woda pitna
WD:
Woda całkowicie odsolona (zdemineralizowana, pod względem mikrobiologicznym co najmniej o jakości wody pitnej)
*Zalecenie: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
W przypadku komponentów implantu, które mają być poddane ponownej sterylizacji:
Zagrożenie zdatności do powtórnej sterylizacji wskutek śródoperacyjnego zanieczyszczenia krwią,
wydzielinami i płynami!
►
Do podawania implantów należy używać nowych rękawic.
►
Systemy przechowalnicze (uchwyty) implantów trzymać pod przykryciem lub w stanie zamknię-
OSTRZEŻENIE
tym.
►
Systemy przechowalnicze (uchwyty) implantów trzymać oddzielnie od koszy na instrumenty.
►
Jeżeli systemy do przechowywania implantów nie są dostępne, komponenty implantów należy
przygotowywać oddzielnie – pojedynczo. Należy zadbać o to, aby komponenty implantów nie
zostały uszkodzone.
►
Komponenty implantów zanieczyszczone interoperacyjnie muszą zostać poddane utylizacji.
►
Płukanie końcowe wykonać z użyciem wody destylowanej, zdemineralizowanej lub całkowicie
odsolonej.
►
Przestrzegać obowiązujących w szpitalu wytycznych dotyczących zapewniania materiałów ste-
rylnych.
Sterylizacja
►
Walidowana metoda sterylizacji
– Sterylizacja parowa z zastosowaniem próżni frakcjonowanej
– Sterylizator parowy zgodny z DIN EN 285 i walidowany w oparciu o DIN EN ISO 17665
– Sterylizacja metodą próżni frakcjonowanej w temp. 134 °C, czas przetrzymania: 5 min
►
W przypadku równoczesnej sterylizacji wielu produktów w jednym sterylizatorze parowym: należy uważać, aby nie została przekroczona
maksymalna dopuszczalna masa produktów poddawanych sterylizacji w sterylizatorze parowym, podana przez producenta sterylizatora.
Zastosowanie
Zagrożenie dla pacjenta w wyniku niedostatecznej wiedzy lekarza wykonującego zabieg!
►
Należy upewnić się, iż lekarz wykonujący zabieg dysponuje szczegółową wiedzą z zakresu chi-
rurgii oraz biomechaniki kręgosłupa.
OSTRZEŻENIE
Lekarz przeprowadzający zabieg opracowuje plan operacji z określeniem i udokumentowaniem następujących danych:
■
Dobór poszczególnych komponentów implantu i ich rozmiarów
■
Pozycjonowanie komponentów implantu w kości
■
Wyznaczenie śródoperacyjnych punktów orientacyjnych
Przed przystąpieniem do zabiegu należy upewnić się, że spełnione zostały następujące warunki:
■
Wszystkie niezbędne komponenty implantu są dostępne i gotowe do użycia
■
Zapewnione zostały warunki pełnej aseptyki
■
Narzędzia implantacyjne, w tym specjalne instrumenty z systemu do implantacji Aesculap muszą być kompletne i sprawne
■
Przygotowano specjalne instrumentarium do implantacji elementów systemu, jak również do dystrakcji, kompresji i repozycjonowania
odcinka szyjnego kręgosłupa.
■
Lekarz wykonujący zabieg oraz zespół operacyjny są dokładnie zaznajomione z techniką operacyjną, z implantami i z narzędziami, które
zostaną użyte do zabiegu. Pełna informacja na ten temat jest dostępna w sali operacyjnej.
■
Wymagana jest znajomość zasad sztuki lekarskiej, aktualnego stanu wiedzy oraz treści właściwych publikacji naukowych przygotowa-
nych przez autorów ze specjalizacją medyczną
■
W razie wątpliwości podczas planowania przedoperacyjnego, a także jeśli w operowanym miejscu znajduje się już implant, wymagane
jest zasięgnięcie dodatkowych informacji u producenta.
Notyfikacja
Postępowanie podczas operacji wszczepienia implantu CASPARevolution oraz wskazówki dotyczące zastosowania komponentów systemu
zostały szczegółowo opisane w podręczniku operacyjnym. Podręcznik operacyjny zamówić można podając numer zamówienia O15901 pod
podanym na dole adresem.
t
Jakość
Chemikalia/uwagi
wody
[min]
3
W-P
-
■
10
WD
Koncentrat, alkaliczny:
– pH ~ 13
– <5 % anionowych środków powierzch-
niowo czynnych
■
Roztwór użytkowy 0,5%
– pH ~ 11*
1
WD
-
5
WD
-
-
-
Zgodnie z programem urządzenia myjąco-dezyn-
fekującego
Publicité
Table des Matières
