Instruções Para O Uso - Diesse CHORUS Tetanus Instructions Pour L'utilisation

INSTRUÇÕES PARA O USO
CHORUS
Tetanus IgG
Para a determinação quantitativa dos anticorpos
IgG antitoxina tetânica
Somente para uso diagnóstico in vitro
1. UTILIZAÇÃO
Método imunoenzimático para a determinação quantitativa
dos anticorpos IgG antitoxina tetânica no soro humano
com um dispositivo descartável aplicado nos instrumentos
Chorus e Chorus TRIO.
2. INTRODUÇÃO
O Tétano é uma doença causada pela toxina de Clostridium
tetani. Com melhores condições de higiene e uma vasta
profilaxia por vacinação, a taxa de doença poderá ser reduzida
em todo o mundo. A proteção por vacinação é muito rara nas
pessoas idosas, porque os níveis de antitoxina tetânica baixam
com a idade.
É obtida proteção suficiente após vacinação e injeções de
reforço.
Apesar dos riscos da vacinação serem muito baixos, é
aconselhável avaliar a imunidade antes de fazer um reforço.
A proteção começa com um nível de 0.1 IU/ml de antitoxóide
tetânico.
3. PRINCÍPIO DO MÉTODO
O dispositivo Chorus Tetanus IgG está pronto para ser utilizado
na determinação dos anticorpos IgG antitoxina tetânica, nos
instrumentos Chorus/Chorus TRIO.
O teste baseia-se no princípio ELISA (Enzyme Linked
ImmunoSorbent Assay). O antigénio é ligado à fase sólida. As
imunoglobulinas específicas ligam-se ao antigénio por
incubação com amostra diluída. Após as lavagens para
eliminar as proteínas que não reagiram, efetua-se a incubação
com o conjugado constituído por anticorpos anti-IgG humanos
conjugados com peroxidase de rábano. Elimina-se o conjugado
que não se ligou e acrescenta-se o substrato para a
peroxidase. A cor azul que se forma é proporcional à
concentração dos anticorpos específicos presentes na amostra
examinada.
Os dispositivos descartáveis contêm todos os reagentes para
executar o teste, quando aplicados aos instrumentos
Chorus/Chorus TRIO.
O resultado é expresso em miliunidades Internacionais
(mIU/ml) calculadas em referência a "Who Reference
Preparation 76/589".
4. PRECAUÇÕES
SOMENTE PARA USO DIAGNÓSTICO IN VITRO.
Este kit contém materiais de origem humana com os quais
foram testados com os testes aprovados pela FDA e os
resultados foram negativos para a presença de HBsAg,
anticorpos anti-HIV-1, anti HIV-2 e anti-HCV. Visto que
nenhum teste de diagnóstico pode oferecer uma garantia
completa em relação à ausência de agentes infecciosos,
todos os materiais de origem humana devem ser
considerados potencialmente infectados.
reagentes e as amostras devem ser manuseados conforme
as regras de segurança definidas em cada laboratório.
Eliminação de resíduos: as amostras, os calibradores e as
tiras usadas devem ser tratadas como resíduos infectados
e, portanto, devem ser eliminados de acordo com as
disposições de lei em vigor.
Advertências para a segurança individual
1. Não pipetar com a boca.
2. Usar luvas descartáveis e uma protecção para os olhos
quando manusear as amostras.
3. Lavar muito bem as ao inserir os dispositivos no
instrumento Chorus/Chorus TRIO.
4. Em mérito às características de segurança dos reagentes
contidos no kit, consultar a Ficha de Segurança (Disponível
a pedido).
5. Os ácidos neutralizados e os outros resíduos líquidos
devem ser desinfectados adicionando um volume de
hipoclorito de sódio suficiente para obter uma concentração
final pelo menos de 1%. A exposição ao hipoclorito de
sódio a 1% durante 30 minutos deverá ser suficiente para
garantir uma desinfecção eficaz.
6. Eventuais derramamentos de materiais potencialmente
infecciosos devem ser absorvidos imediatamente com
papel absorvente e a área afectada deverá ser
descontaminada, por exemplo com hipoclorito de sódio a
1%, antes de continuar o trabalho. Se estiver presente um
ácido, o hipoclorito de sódio não pode ser usado antes de
enxugar a área.
Todos os materiais usados para descontaminar eventuais
derramamentos acidentais, incluindo as luvas, devem ser
eliminados como lixo potencialmente infectado.
Não esterilizar na autoclave materiais que contenham
hipoclorito de sódio.
Advertências analíticas
Antes do uso, deixar que os dispositivos a utilizar se
estabilizem em temperatura ambiente (18-30°C) e utilizar no
prazo de 60 minutos.
1. Deitar fora os dispositivos com substrato (poço 4)
azul.
2. Adicionando a amostra ao poço, verificar se está
distribuído perfeitamente no fundo.
3. Verificar a presença efetiva dos reagentes no dispositivo
e a integridade do mesmo. Não usar dispositivos que, ao
efetuar a verificação visual, demonstrem a falta de alguns
reagentes e/ou apresentam corpos estranhos no poço de
reação.
IO-09/381-C IFU 81270-81270/12 – Ed. 16.09.2020
PT 27/34
Todos os