Diesse CHORUS Tetanus Instructions Pour L'utilisation page 11

GEBRAUCHSANLEITUNG
CHORUS
Tetanus IgG
Zur quantitativen Bestimmung von Tetanus-
Antitoxin Antikörpern
Ausschließlich für die In-vitro-Diagnostik
bestimmt
1. VERWENDUNGSZWECK
Enzymimmunassay-Verfahren
Bestimmung
von Tetanus-Antitoxin Antikörpern der
Klasse IgG in humanem Serum mit einem Einweg-
Testmodul, das in Kombination mit Chorus und Chorus
TRIO Laboranalysatoren verwendet wird.
2. EINLEITUNG
Tetanus ist eine Krankheit, die vom Toxin Clostridium tetani
verursacht wird. Dank besserer hygienischer Verhältnisse und
einer breiten angelegten Prophylaxe durch Impfung könnte die
Erkrankungsrate auf der ganzen Welt verringert werden.Bei
älteren Personen ist der Impfschutz nur selten vorhanden, weil
die Tetanus-Antitoxin-Werte mit zunehmendem Alter geringer
werden.
Ein ausreichender Schutz wird nach der Impfung und
Auffrischungsimpfungen erzielt.
Obwohl das Risiko der Impfung sehr gering ist, wird empfohlen,
die Immunität vor einer Auffrischungsimpfung zu beurteilen.
Der Schutz beginnt bei einem Wert von 0.1 IU/ml Tetanus-
Antitoxoid.
3. TESTPRINZIP
Das Testmodul Chorus Tetanus IgG ist gebrauchsfertig für die
Bestimmung von Tetanus-Antitoxin Antikörpern der Klasse IgG
in Kombination mit Chorus/Chorus TRIO Laboranalysatoren.
Der Test basiert auf der ELISA-Methode (Enzyme Linked
ImmunoSorbent Assay). Das Antigen wird an die Festphase
gebunden. In Folge der Inkubation mit verdünntem Probe
binden die spezifischen Immunoglobuline an das Antigen. Nach
dem Ausspülen der Proteine, die nicht reagiert haben, erfolgt
die Inkubation mit dem Konjugat aus Meerrettichperoxidase-
konjugierten Anti-human-IgG Antikörpern. Das nicht gebundene
Konjugat wird entfernt und das Peroxidasesubstrat hinzugefügt.
Die Intensität der blauen Farbe entwickelt sich proportional zur
Konzentration der spezifischen Antikörper im untersuchten
Probe.
Die Einweg-Testmodule
Reagenzien, um den Test nach Einlegen in den Chorus/Chorus
TRIO Laboranalysator durchführen zu können.
Die Ergebnisse sind ausgedrückt als Milli-Einheiten (mIU/ml)
die unter Bezugnahme auf "Who Reference Preparation
76/589" berechnet werden.
zur quantitativen
enthalten alle erforderlichen
4. VORSICHTSMASSNAHMEN
AUSSCHLIESSLICH
DIAGNOSTIK BESTIMMT.
Dieser Testsatz enthält Material humanen Ursprungs, das
mit FDA zugelassenen Methoden sowohl auf HBsAg als
auch auf Anti-HIV-1, Anti-HIV-2 und Anti-HCV-Antikörper
negativ getestet wurde. Da kein diagnostischer Test die
Präsenz infektiöser Stoffe vollständig ausschließen kann,
muss jedes Material humanen Ursprungs als potentiell
infektiös betrachtet werden. Sämtliche Reagenzien und
Proben müssen unter Einhaltung der üblicherweise in
Labors geltenden Sicherheitsvorschriften gehandhabt
werden.
Entsorgung der Abfälle: Die Proben, Kalibratoren und
gebrauchten Streifen müssen als infektiöser Abfall
behandelt und daher unter Einhaltung der geltenden
gesetzlichen Bestimmungen entsorgt werden.
Warnhinweise für die Sicherheit des Personals
7. Nicht mit dem Mund pipettieren.
8. Beim Handhaben der Proben Einweghandschuhe und
einen Augenschutz tragen.
9. Nach dem Einsetzen
Chorus/Chorus TRIO Laboranalysator sorgfältig die Hände
waschen.
10. Bezüglich der Sicherheitseigenschaften der Reagenzien
des Testsatzes beachten Sie bitte die Sicherheitsblätter
(auf Anfrage erhältlich).
11. Neutralisierende Säuren und andere flüssige Abfälle
müssen durch Zugabe von Natriumhypochlorit desinfiziert
werden. Das zugegebene
Endkonzentration von mindestens 1% ergeben. Eine 30-
minütige Exposition mit 1%igem Natriumhypochlorit sollte
für die Gewährleistung einer wirksamen Desinfektion
ausreichen.
12. Wird potentiell infektiöses
verschüttet, muss es umgehend mit Saugpapier entfernt
werden. Die beschmutzte Fläche muss vor dem
Fortsetzen der Arbeit zum Beispiel mit 1%igem
Natriumhypochlorit dekontaminiert werden. Wenn eine
Säure vorhanden ist, darf das Natriumhypochlorit nicht
verwendet werden, bevor die Fläche getrocknet wurde.
Alle für die Dekontamination von verschüttetem Material
verwendeten Hilfsmittel müssen einschließlich der
Handschuhe als potentiell infektiöser Abfall entsorgt
werden.
Materialien, die Natriumhypochlorit enthalten, dürfen nicht
autoklaviert werden.
Warnhinweise zur Analyse
Die zu verwendenden Testmodule vor dem Gebrauch auf
Umgebungstemperatur (18–30°C) bringen und innerhalb von
60 Minuten verwenden.
13. Die Testmodule mit
(Vertiefung 4) aussortieren.
14. Beim Einfüllen der Probe in die Vertiefung auf die perfekte
Verteilung am Boden achten.
IO-09/381-C IFU 81270-81270/12 – Ed. 16.09.2020
DE 11/34
FÜR DIE IN-VITRO-
der Testmodule in den
Volumen muss eine
Material versehentlich
blau gefärbtem Substrat